{"id":864,"date":"2024-01-31T15:54:59","date_gmt":"2024-01-31T07:54:59","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=864"},"modified":"2024-01-31T15:54:59","modified_gmt":"2024-01-31T07:54:59","slug":"on-site-verification-of-drug-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/on-site-verification-of-drug-registration\/","title":{"rendered":"Verificaci\u00f3n in situ del registro de medicamentos"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Una vez aceptada la solicitud de registro de f\u00e1rmacos, el Centro de Evaluaci\u00f3n de F\u00e1rmacos de la NMPA (CDE) notificar\u00e1 al Centro de Inspecci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de la NMPA (CFDI) para que inicie la verificaci\u00f3n de registro en un plazo de 40 d\u00edas a partir de la aceptaci\u00f3n de la solicitud de registro de f\u00e1rmacos para iniciar la verificaci\u00f3n de registro. La verificaci\u00f3n de registro es para verificar la autenticidad y consistencia de los materiales de solicitud y las condiciones para la producci\u00f3n comercial del medicamento, y para comprobar el cumplimiento y la fiabilidad de los datos de investigaci\u00f3n y desarrollo de medicamentos. Si desea conocer con m\u00e1s detalle los puntos y contenidos de la verificaci\u00f3n in situ del registro, p\u00f3ngase en contacto con nosotros por correo electr\u00f3nico o por tel\u00e9fono.<\/span><\/p>\n

Factores que influyen en el inicio de la verificaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Factores de variedad<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nAlto riesgo<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nF\u00e1rmacos qu\u00edmicos innovadores y nuevos f\u00e1rmacos mejorados<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Medicinas tradicionales chinas innovadoras y nuevos f\u00e1rmacos mejorados<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Productos biol\u00f3gicos (excepto reactivos de diagn\u00f3stico in vitro)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Inyecciones de medicina tradicional china<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Variedades que adoptan procesos innovadores o introducen nuevas tecnolog\u00edas en los procesos convencionales<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Otras variedades que el CDE considera que deben incluirse en las situaciones de alto riesgo<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Riesgo medio<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nFormas de dosificaci\u00f3n complejas como liposomas, microesferas, microemulsiones, preparados de acci\u00f3n prolongada o de liberaci\u00f3n sostenida y preparados para inhalaci\u00f3n.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Variedades especiales como p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos, f\u00e1rmacos bioqu\u00edmicos multicomponentes, medicinas tradicionales chinas y medicinas \u00e9tnicas que contienen materiales medicinales altamente t\u00f3xicos en sus recetas.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Utilizaci\u00f3n de procesos de esterilizaci\u00f3n no convencionales, preparaci\u00f3n de microtabletas, recubrimiento por presi\u00f3n en seco y otros procesos complejos.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Otras variedades que el CDE considera que deben incluirse en las situaciones de riesgo medio<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Riesgo bajo<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nExcepto los factores de variedad de riesgo alto y medio mencionados anteriormente, los dem\u00e1s son todos factores de variedad de riesgo bajo<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Factores de conformidad para las entidades de I+D y de producci\u00f3n<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

Entidades de I+D y producci\u00f3n<\/span><\/h3>\n

(1) Empresas de nueva creaci\u00f3n o empresas sin experiencia previa en la producci\u00f3n de formas de dosificaci\u00f3n pertinentes;<\/span><\/p>\n

(2) La instituci\u00f3n de investigaci\u00f3n de datos clave que apoya la comercializaci\u00f3n de medicamentos no ha recibido verificaci\u00f3n de registro, supervisi\u00f3n e inspecci\u00f3n por parte de las agencias reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras en los \u00faltimos tres a\u00f1os;<\/span><\/p>\n

(3) Las empresas de fabricaci\u00f3n de medicamentos (l\u00edneas de producci\u00f3n e instalaciones), las instituciones de investigaci\u00f3n de datos clave y otras instituciones que apoyan la comercializaci\u00f3n de medicamentos no han superado las inspecciones de verificaci\u00f3n de registro y supervisi\u00f3n de las agencias reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras en los \u00faltimos tres a\u00f1os o han descubierto problemas de autenticidad, defectos importantes o problemas importantes de incumplimiento;<\/span><\/p>\n

(4) Las empresas de fabricaci\u00f3n de medicamentos (l\u00edneas de producci\u00f3n e instalaciones), las instituciones de investigaci\u00f3n de datos clave y otras instituciones que apoyan la comercializaci\u00f3n de medicamentos no han superado la revisi\u00f3n de las solicitudes de registro debido a problemas de autenticidad en los \u00faltimos tres a\u00f1os, y no han superado las inspecciones por muestreo;<\/span><\/p>\n

(5) Las empresas de fabricaci\u00f3n de medicamentos (l\u00edneas de producci\u00f3n e instalaciones de sitio), las instituciones de investigaci\u00f3n de datos clave y otras instituciones que apoyan la comercializaci\u00f3n de medicamentos est\u00e1n involucradas en la retirada de solicitudes de registro de medicamentos despu\u00e9s de recibir avisos de verificaci\u00f3n de registro en los \u00faltimos tres a\u00f1os;<\/span><\/p>\n

(6) Existen relaciones de parentesco entre instituciones de investigaci\u00f3n de proyectos cl\u00ednicos (incluidas instituciones de ensayos cl\u00ednicos, laboratorios centrales, instituciones de an\u00e1lisis y pruebas de muestras biol\u00f3gicas, organizaciones de gesti\u00f3n de centros de ensayos cl\u00ednicos, etc., lo mismo a continuaci\u00f3n) o con el promotor;<\/span><\/p>\n

(7) Otros factores de cumplimiento para las entidades de I+D y producci\u00f3n que el CDE considere que deben tenerse en cuenta.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En principio, el nivel de riesgo de la solicitud de registro se determinar\u00e1 en funci\u00f3n de la situaci\u00f3n de mayor riesgo entre los factores de variedad y los factores de cumplimiento de las entidades de I+D y producci\u00f3n, salvo en circunstancias especiales. En el caso de las solicitudes suplementarias, los productos biol\u00f3gicos y las inyecciones de medicina tradicional china no se incluyen en los factores de variedad de alto riesgo.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 After the drug registration application is accepted, the Center for Drug Evaluation, NMPA (CDE) will notify the Center for Food and Drug Inspection of NMPA (CFDI) to start the registration verification within 40 days of the acceptance of drug registration application to start registration verification. The registration verification is to verify the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":866,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[208],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=864"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/866"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=864"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=864"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}