{"id":887,"date":"2024-02-10T10:25:18","date_gmt":"2024-02-10T02:25:18","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=887"},"modified":"2024-02-04T16:14:25","modified_gmt":"2024-02-04T08:14:25","slug":"4-steps-to-complete-the-filings-of-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/4-steps-to-complete-the-filings-of-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"4 pasos para completar la presentaci\u00f3n de nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos en China"},"content":{"rendered":"

Este a\u00f1o se ha producido en China un avance pionero en el registro de materias primas en el campo de la biolog\u00eda sint\u00e9tica.<\/p>\n

\"Cosm\u00e9tica\"<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9? Porque en el campo de los ingredientes alimentarios, se ha producido un nuevo registro para los HMO (Oligosac\u00e1ridos de Leche Humana), convirti\u00e9ndose en el primer caso en el campo de las nuevas variedades de aditivos alimentarios. Aunque todav\u00eda no se ha producido un gran avance en los microorganismos modificados gen\u00e9ticamente que sinteticen nuevos ingredientes alimentarios, creo que es s\u00f3lo cuesti\u00f3n de tiempo. En el \u00e1mbito de los ingredientes cosm\u00e9ticos, ya se han registrado materiales relacionados con la biolog\u00eda sint\u00e9tica.<\/p>\n

A continuaci\u00f3n, me gustar\u00eda comentar con todos el proceso y los requisitos para registrar nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

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El proceso de registro de nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos consta de cuatro pasos<\/h2>\n

\"El<\/p>\n

En cuanto a la biolog\u00eda sint\u00e9tica y el registro de nuevos materiales, algunas regiones de China han introducido este a\u00f1o numerosas pol\u00edticas de apoyo. Aunque estas pol\u00edticas pueden constituir solo una peque\u00f1a parte del apoyo global al desarrollo industrial, no dejan de ser un componente esencial.<\/p>\n

Desde la aplicaci\u00f3n de la nueva normativa, el \"Reglamento de Supervisi\u00f3n y Gesti\u00f3n de Cosm\u00e9ticos\", el 1 de enero de 2021, y el lanzamiento del sistema de presentaci\u00f3n de nuevos materiales el 1 de mayo de 2021, se han aprobado un total de 102 presentaciones de nuevos materiales cosm\u00e9ticos (a fecha de 23 de noviembre). Lamentablemente, todav\u00eda no hay ning\u00fan nuevo material cosm\u00e9tico registrado en la categor\u00eda de registro, a la espera de avances. Se cree que en el futuro surgir\u00e1n nuevos materiales para el blanqueamiento y el tinte del cabello.<\/p>\n

Echemos un vistazo a las fuentes de estos 102 nuevos materiales cosm\u00e9ticos. La mayor\u00eda procede de materiales qu\u00edmicos, siendo los pol\u00edmeros los m\u00e1s destacados dentro de la categor\u00eda qu\u00edmica. Los pol\u00edmeros, especialmente los de alto peso molecular, pueden eximir de algunas pruebas de toxicidad, lo que reduce el periodo total de pruebas. Como resultado, tienen un mayor volumen de registro y presentaci\u00f3n. M\u00e1s adelante, tambi\u00e9n compartir\u00e9 cu\u00e1ndo es posible omitir los ensayos con animales y cu\u00e1ndo pueden reducirse para evaluar la seguridad de los materiales y si pueden registrarse y entrar en el mercado cumpliendo las normas.<\/p>\n

Cuando prepare un material que haya sido sometido a pruebas piloto, tenga normas de calidad estables y est\u00e9 listo para aplicarse en el campo de los cosm\u00e9ticos, puede comprobar si el material est\u00e1 incluido en nuestro \"Cat\u00e1logo de ingredientes cosm\u00e9ticos usados\". Se trata de una evaluaci\u00f3n preliminar y, si no figura en la lista, es probable que tenga que solicitar el registro de un nuevo material cosm\u00e9tico.<\/p>\n

El primer paso consiste en determinar la entidad que solicita el registro del nuevo material cosm\u00e9tico<\/h2>\n

\"El<\/p>\n

Las empresas de investigaci\u00f3n y desarrollo suelen tener varias entidades, y la entidad responsable de introducir el nuevo material en el mercado se convierte en el solicitante de registro. En el caso de las empresas extranjeras, es necesario que haya una empresa nacional responsable que establezca el correspondiente sistema de supervisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de los riesgos para la seguridad. Simult\u00e1neamente, deben activarse los permisos de cuenta del sistema de registro para garantizar la seguridad y el cumplimiento del material durante el periodo de supervisi\u00f3n de la seguridad.<\/p>\n

El segundo paso consiste en probar el nuevo material cosm\u00e9tico<\/h2>\n

Las pruebas se centran principalmente en dos dimensiones: la verificaci\u00f3n de la seguridad y la verificaci\u00f3n de la eficacia. La verificaci\u00f3n de la seguridad debe ser el aspecto m\u00e1s crucial de la aplicaci\u00f3n, incluida la estabilidad de las normas de calidad propias del material. Al realizar las pruebas de estabilidad del material, el objetivo principal es demostrar en qu\u00e9 condiciones de almacenamiento y durante cu\u00e1nto tiempo el material puede cumplir las normas de calidad.<\/p>\n

Desde el punto de vista del archivado, debe realizarse al menos un lote de experimentos con factores de influencia para identificar los factores que afectan al almacenamiento del material. Por ejemplo, las altas temperaturas pueden provocar cambios en la calidad del material. Adem\u00e1s, deben realizarse al menos tres lotes de experimentos acelerados, normalmente utilizando experimentos acelerados de un solo factor mediante el aumento de la temperatura para acelerar las reacciones qu\u00edmicas, caracterizando la vida \u00fatil del material mediante experimentos acelerados a corto plazo. La forma m\u00e1s cient\u00edfica de caracterizar la vida \u00fatil de un material es mediante pruebas de estabilidad a largo plazo.<\/p>\n

En realidad, los tres tipos de experimentos son necesarios, pero durante la fase inicial de presentaci\u00f3n, los dos primeros son suficientes.<\/p>\n

Tambi\u00e9n hay pruebas de toxicidad y eficacia del material. Por ejemplo, la Uni\u00f3n Europea proh\u00edbe los ensayos con animales para ingredientes cosm\u00e9ticos, lo que presenta ciertas barreras y dificultades para algunos materiales extranjeros. Las pruebas de eficacia del material suelen incluir estudios in vitro, modelos cut\u00e1neos, experimentos en humanos, etc. Para un material nuevo, es esencial verificar su eficacia desde m\u00faltiples dimensiones.<\/p>\n

Adem\u00e1s, se requiere un informe de confirmaci\u00f3n estructural del material. Este informe se refiere principalmente a los materiales de un solo componente, ya que los materiales estructuralmente claros necesitan una confirmaci\u00f3n estructural. En otras palabras, la sustancia que debe declararse debe ser la propia sustancia, e incluso los materiales de origen vegetal requieren la identificaci\u00f3n de la especie.<\/p>\n

El tercer paso es presentar los materiales de presentaci\u00f3n y completar el proceso de presentaci\u00f3n<\/h2>\n

Los expedientes son relativamente sencillos en cuanto al marco general, ya que incluyen informes de investigaci\u00f3n y desarrollo, procesos de preparaci\u00f3n, normas de calidad, evaluaciones de seguridad y requisitos t\u00e9cnicos.<\/p>\n

Durante la fase de presentaci\u00f3n de solicitudes, el plazo actual ha aumentado considerablemente en comparaci\u00f3n con antes de la aplicaci\u00f3n de la nueva normativa. En los 31 a\u00f1os transcurridos desde la aplicaci\u00f3n de la normativa sanitaria en 1990 hasta antes de la aplicaci\u00f3n de la nueva normativa, incluidos los nuevos materiales cosm\u00e9ticos aprobados por el departamento de sanidad y nuestra oficina de supervisi\u00f3n de alimentos y medicamentos, s\u00f3lo hab\u00eda unos 14. Ahora, hay m\u00e1s de 100. Ahora hay m\u00e1s de 100.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1nto dura actualmente el proceso de presentaci\u00f3n? Una vez presentados los documentos, la respuesta suele llegar en un plazo de 5 d\u00edas laborables, y pueden ser necesarias una o dos presentaciones para obtener la aprobaci\u00f3n. Esta fase ya es muy eficiente, por lo que es un momento excelente para presentar nuevos documentos.<\/p>\n

El cuarto paso es el periodo de seguimiento de tres a\u00f1os<\/h2>\n

Por supuesto, la solicitud no significa que la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos haya aprobado el material. Durante el periodo de control de tres a\u00f1os, la entidad que solicita el registro sigue siendo responsable del uso seguro del material. Al aplicar el material a los productos, es crucial garantizar la coherencia con los materiales de presentaci\u00f3n. Por ejemplo, si la solicitud indica que el proceso de producci\u00f3n se basa en la biolog\u00eda sint\u00e9tica, las cepas correspondientes utilizadas en la producci\u00f3n deben ser coherentes con la informaci\u00f3n de la solicitud.<\/p>\n

Durante el periodo de control, tambi\u00e9n debe prestarse atenci\u00f3n al uso previsto y a la cantidad de uso seguro del material. Por ejemplo, al archivar, algunos materiales pueden designarse como protectores de la piel, y al utilizarlos en productos, puede haber algunas \u00e1reas de ambig\u00fcedad sobre c\u00f3mo declarar su uso. En la situaci\u00f3n actual, es aconsejable ce\u00f1irse a las caracter\u00edsticas del propio material, evitando hacer declaraciones que vayan m\u00e1s all\u00e1 de su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, como afirmar que es un agente blanqueador o antiarrugas.<\/p>\n

En HONGMAOKANG, nos dedicamos a ofrecer servicios integrales de consultor\u00eda para Registro\/presentaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos NMPA<\/a>. Nuestra experiencia garantiza un proceso fluido, gui\u00e1ndole a trav\u00e9s de los intrincados pasos de la evaluaci\u00f3n de materiales, el cumplimiento normativo y la preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n de seguridad. Con un compromiso con la excelencia, nos esforzamos por facilitarle el camino hacia el \u00e9xito en el registro y la presentaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos, haciendo del cumplimiento normativo una experiencia accesible y eficiente para sus productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

This year in China, there has been a groundbreaking progress in the registration of raw materials in the field of synthetic biology. Why is that? Because in the field of food ingredients, there has been a new registration for HMO (Human Milk Oligosaccharides), making it the first case in the field of new varieties of […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":888,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/887"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=887"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/887\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/888"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=887"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=887"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=887"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}