{"id":958,"date":"2024-03-06T16:16:16","date_gmt":"2024-03-06T08:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=958"},"modified":"2024-03-06T16:22:32","modified_gmt":"2024-03-06T08:22:32","slug":"nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1\/","title":{"rendered":"La NMPA aplicar\u00e1 los puntos clave de la versi\u00f3n completa del informe de evaluaci\u00f3n de la seguridad a partir del 1 de mayo"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Seg\u00fan el punto 7 \"evaluaci\u00f3n de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos\" de las \"Directrices T\u00e9cnicas para la Evaluaci\u00f3n de la Seguridad de los Productos Cosm\u00e9ticos (Edici\u00f3n 2021)\", podemos saber que, en comparaci\u00f3n con la versi\u00f3n simplificada de la evaluaci\u00f3n de la seguridad, la versi\u00f3n completa de la evaluaci\u00f3n de la seguridad a\u00f1ade 2 requisitos del proyecto de evaluaci\u00f3n. Las recomendaciones espec\u00edficas de evaluaci\u00f3n son las siguientes.<\/span><\/p>\n

1. Evaluaci\u00f3n de la estabilidad f\u00edsica y qu\u00edmica del producto<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 1.1 Deben evaluarse los indicadores f\u00edsicos y qu\u00edmicos pertinentes en funci\u00f3n de las condiciones espec\u00edficas del producto para determinar su estabilidad y garantizar la calidad estable de cada lote de cosm\u00e9ticos en el mercado. Por lo general, se incluyen los siguientes par\u00e1metros:<\/span><\/p>\n

(1) Estado f\u00edsico;<\/span><\/p>\n

(2) Forma de dosificaci\u00f3n (emulsi\u00f3n, polvo, etc.);<\/span><\/p>\n

(3) Caracter\u00edsticas sensoriales (color, olor, etc.);<\/span><\/p>\n

(4) Valor del pH (en qu\u00e9 condiciones de temperatura);<\/span><\/p>\n

(5) Viscosidad (en qu\u00e9 condiciones de temperatura);<\/span><\/p>\n

(6) Otros aspectos en funci\u00f3n de las necesidades espec\u00edficas.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.2 Confirmar si existen interacciones qu\u00edmicas y\/o biol\u00f3gicas entre las materias primas y considerar los posibles riesgos para la seguridad derivados de las interacciones. Si existen riesgos potenciales para la seguridad, la evaluaci\u00f3n debe llevarse a cabo junto con los datos pertinentes de la investigaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica o los datos experimentales f\u00edsicos y qu\u00edmicos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.3 Evaluar la estabilidad f\u00edsica y qu\u00edmica de los envases o soportes en contacto directo con el contenido y su compatibilidad con el producto. La estabilidad del envase puede evaluarse consultando la informaci\u00f3n de seguridad o la declaraci\u00f3n de seguridad del proveedor del envase o del soporte.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.4 En el caso de cosm\u00e9ticos con sistemas de f\u00f3rmula similares y los mismos materiales de envasado, la estabilidad f\u00edsica y qu\u00edmica puede evaluarse bas\u00e1ndose en la informaci\u00f3n existente y en datos experimentales, pero deben explicarse los motivos y la situaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5 C\u00f3mo entender la estabilidad de los materiales y la compatibilidad de los materiales de envasado<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.1 Estudios de estabilidad: destinados a evaluar la capacidad de un producto para mantener las propiedades f\u00edsicas, qu\u00edmicas y microbiol\u00f3gicas deseadas, as\u00ed como las propiedades funcionales y sensoriales, cuando se almacena y es utilizado por los consumidores en condiciones adecuadas.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 M\u00e1s sencillamente, el prop\u00f3sito de un estudio de estabilidad es determinar la vida \u00fatil de un producto y evaluar si el producto en el envase es estable en las condiciones de mercado en las que se vende y utiliza. Las \"condiciones de mercado\" incluyen las condiciones durante la distribuci\u00f3n (transporte), el almacenamiento en almac\u00e9n y el uso. Por lo tanto, los estudios de estabilidad pueden considerarse un requisito previo para garantizar la calidad del producto. Los cosm\u00e9ticos deben someterse a pruebas de estabilidad.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.2 Compatibilidad del material de envasado: Si se ha determinado el material de envasado interior, se puede realizar en paralelo con la prueba de estabilidad en las mismas condiciones para verificar la posible interacci\u00f3n entre el producto y los materiales de envasado en contacto directo, incluyendo principalmente propiedades de compatibilidad f\u00edsica, compatibilidad qu\u00edmica y biocompatibilidad, tales como absorci\u00f3n, migraci\u00f3n, corrosi\u00f3n y otros fen\u00f3menos que pueden afectar al rendimiento del producto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6 Normas de referencia de estabilidad y compatibilidad<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.1 Normas extranjeras pertinentes a las que se puede hacer referencia:<\/span><\/p>\n

(1) Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n ISO\/TR 18811-2018 \"Cosm\u00e9ticos - Directrices sobre los ensayos de estabilidad de los productos cosm\u00e9ticos\"<\/span><\/p>\n

(2) CTFA\/Colipa \"Directrices sobre las pruebas de estabilidad de los productos cosm\u00e9ticos\".<\/span><\/p>\n

(3) PCPC \"Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics\" (Directrices para la industria - Pruebas de estabilidad de los cosm\u00e9ticos)<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.2 Normas nacionales pertinentes a las que puede hacerse referencia<\/span><\/p>\n

(1) T\/SHFCA 002-2021 \"Principios rectores para las pruebas de estabilidad de los cosm\u00e9ticos\".<\/span><\/p>\n

(2) T\/GDCQMA 002-2023 \"Especificaciones de las pruebas de estabilidad de los cosm\u00e9ticos\".<\/span><\/p>\n

2. Evaluaci\u00f3n microbiol\u00f3gica del producto<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 2.1 La contaminaci\u00f3n microbiana de los cosm\u00e9ticos suele proceder de la introducci\u00f3n de materias primas, los procesos de preparaci\u00f3n y envasado del producto y el uso por parte del consumidor. Los cosm\u00e9ticos para ni\u00f1os y los cosm\u00e9ticos para ojos y labios deben prestar especial atenci\u00f3n a la contaminaci\u00f3n microbiana.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.2 Para los cosm\u00e9ticos en fase de investigaci\u00f3n y desarrollo, la eficacia de sus sistemas conservantes puede evaluarse con referencia a normas o m\u00e9todos aceptados internacionalmente.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.3 En el caso de productos con el mismo sistema anticorrosi\u00f3n y f\u00f3rmulas similares, se puede recurrir a la informaci\u00f3n y los datos experimentales existentes para evaluar la seguridad del producto. Seg\u00fan las caracter\u00edsticas del producto, se trata de productos que no son susceptibles de contaminaci\u00f3n microbiana, es decir, productos no acuosos, productos a base de disolventes org\u00e1nicos y productos acuosos como actividad del agua 20% (volumen), valor de pH alto\/bajo (\u226510 O \u22643), productos con una temperatura de llenado superior a 65\u00b0C, productos desechables o cuyo envase no puede abrirse, etc. No es necesario evaluar la eficacia antis\u00e9ptica de estos productos, pero el evaluador de la seguridad de los cosm\u00e9ticos debe explicar la situaci\u00f3n pertinente.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4 C\u00f3mo entender los retos de la anticorrosi\u00f3n<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.1 Prueba de resistencia a la corrosi\u00f3n: La prueba de desaf\u00edo anticorrosi\u00f3n es un elemento importante en las pruebas de cosm\u00e9ticos. Este m\u00e9todo consiste en a\u00f1adir una cierta cantidad de microorganismos representativos a los cosm\u00e9ticos para simular la posibilidad potencial de contaminaci\u00f3n microbiana de alta intensidad durante la producci\u00f3n y el uso de cosm\u00e9ticos y las condiciones \u00f3ptimas para el crecimiento microbiano en la naturaleza. Despu\u00e9s de cultivar las muestras durante cierto tiempo, se analiz\u00f3 el n\u00famero de microorganismos en las muestras respectivamente, y se evalu\u00f3 la eficacia anticorrosiva de los cosm\u00e9ticos seg\u00fan el cambio del n\u00famero de microorganismos en las muestras.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.2 Desaf\u00edo anticorrosi\u00f3n Referencia est\u00e1ndar<\/span><\/p>\n

(1) Farmacopea de los Estados Unidos USP 40. Pruebas de eficacia antimicrobiana;<\/span><\/p>\n

(2) Farmacopea Europea EP 5.1.3 Eficacia de la conservaci\u00f3n antimicrobiana;<\/span><\/p>\n

(3) Asociaci\u00f3n Americana de Productos de Cuidado Personal PCPC 2016. Directrices de microbiolog\u00eda;<\/span><\/p>\n

(4) Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n ISO 11930-2019 Cosm\u00e9ticos-Microbiolog\u00eda-Evaluaci\u00f3n de la protecci\u00f3n antimicrobiana de una producci\u00f3n cosm\u00e9tica;<\/span><\/p>\n

(5) T\/SHRH 017-2019 \"Cosmetic Anticorrosion Challenge Test\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 According to point 7 \u201csafety assessment of cosmetic products\u201d of the “Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021 Edition)”, we can know that compared to the simplified version of the safety assessment, the full version of the safety assessment adds 2 assessment project requirements. The specific evaluation recommendations are as follows. 1. […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":959,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[548,549],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=958"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/959"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=958"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=958"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=958"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}