{"id":263,"date":"2023-07-06T11:59:02","date_gmt":"2023-07-06T03:59:02","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-6\/"},"modified":"2024-02-20T14:13:02","modified_gmt":"2024-02-20T06:13:02","slug":"drug-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/consultation-sur-les-drogues\/","title":{"rendered":"Enregistrement des m\u00e9dicaments par les NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En Chine, les m\u00e9dicaments sont class\u00e9s en m\u00e9decine traditionnelle chinoise (MTC), en produits chimiques et en produits biologiques. Les d\u00e9posants d'ingr\u00e9dients pharmaceutiques actifs (API) et de mat\u00e9riaux d'emballage pharmaceutique doivent s'enregistrer et soumettre les documents pertinents au Centre d'\u00e9valuation des m\u00e9dicaments, NMPA (CDE).\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les IPA et les mat\u00e9riaux d'emballage qui passent l'examen formel apr\u00e8s leur enregistrement dans la plateforme obtiendront un num\u00e9ro d'enregistrement \"I\". Si le produit passe l'examen technique lorsqu'il est associ\u00e9 \u00e0 l'examen pr\u00e9paratoire, le statut du num\u00e9ro d'enregistrement passera de \"I\" \u00e0 \"A\". Apr\u00e8s avoir obtenu le num\u00e9ro d'enregistrement, le CDE publiera ses informations de base telles que le num\u00e9ro d'enregistrement, le nom du produit, le nom de l'entreprise et l'adresse de production.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les fabricants nationaux, en tant que d\u00e9clarants, enregistrent eux-m\u00eames leurs propres produits. <\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les fabricants \u00e9trangers doivent confier l'enregistrement \u00e0 un agent l\u00e9gal chinois.<\/span><\/p>\n

Les lois et r\u00e8glements relatifs \u00e0 l'enregistrement sont fond\u00e9s sur :<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Loi sur l'administration des m\u00e9dicaments de la R\u00e9publique populaire de Chine,<\/span><\/li>\n
  • R\u00e8glement d'application de la loi sur l'administration des m\u00e9dicaments de la R\u00e9publique populaire de Chine,<\/span><\/li>\n
  • Mesures pour l'administration de l'enregistrement des m\u00e9dicaments,<\/span><\/li>\n
  • Annonce de l'administration g\u00e9n\u00e9rale sur l'ajustement de l'examen et de l'approbation des IPA, <\/span>Excipients pharmaceutiques et mat\u00e9riaux d'emballage pharmaceutique (n\u00b0 146 de 2017), <\/span><\/li>\n
  • Annonce de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux sur l'am\u00e9lioration de l'examen, <\/span>Approbation et r\u00e9glementation des associations de m\u00e9dicaments (n\u00b0 56 de 2019), etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Service de conseil en mati\u00e8re de drogues<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 HMK fournit \u00e0 plusieurs soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques des services d'autorisation de mise sur le march\u00e9 en Chine, de d\u00e9p\u00f4t de dossier pharmaceutique principal (DMF), de bonnes pratiques de fabrication en Chine (GMP), d'analyse des \u00e9carts, de conseil en mati\u00e8re de CMC, d'autres services de qualit\u00e9 et de r\u00e9glementation, ainsi qu'un service d'agent juridique pour la Chine.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Services<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Examiner les documents de candidature, effectuer une analyse des diff\u00e9rences et v\u00e9rifier au pr\u00e9alable la qualit\u00e9 des informations ; <\/span><\/p>\n

    Fournir des orientations sur les crit\u00e8res d'\u00e9valuation afin d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des dossiers de candidature.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Traduire et relire les documents de candidature \u00e9trangers<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    La pr\u00e9paration, l'organisation et la soumission des documents de candidature ;<\/span><\/p>\n

    Fournir ou contribuer \u00e0 la r\u00e9daction de mod\u00e8les de documents d'appui si n\u00e9cessaire<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Suivi en temps utile de l'avancement de l'examen du CDE<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Aider \u00e0 r\u00e9pondre aux informations compl\u00e9mentaires dans le cadre de la proc\u00e9dure d'examen technique, et pr\u00e9parer et soumettre des informations compl\u00e9mentaires.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    D\u00e9douanement, transport et stockage des \u00e9chantillons en vue de leur enregistrement et de leur inspection ; <\/span><\/p>\n

    Livraison d'\u00e9chantillons, suivi de la supervision de l'inspection et r\u00e9ponse aux probl\u00e8mes<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Mise \u00e0 jour des modifications apport\u00e9es au contenu des documents d'enregistrement (y compris les modifications majeures, les modifications moyennes, les modifications mineures et les modifications des informations de base).<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Pr\u00e9sentation des rapports annuels<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Proc\u00e9dure d'enregistrement, d'examen et d'approbation des PEA<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 AEP est l'abr\u00e9viation de API, excipients pharmaceutiques, mat\u00e9riaux d'emballage et conteneurs en contact direct avec les produits pharmaceutiques.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Le tableau suivant est une br\u00e8ve introduction au processus de d\u00e9claration des produits chimiques et biologiques. Veuillez contacter HMK pour plus d'informations.<\/span><\/p>\n

    \"M\u00e9dicaments\"<\/span><\/p>\n

    Nous contacter<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter si vous ou votre entreprise \u00eates confront\u00e9s aux probl\u00e8mes suivants :<\/span><\/p>\n

      \n
    • Vous \u00eates une entreprise pharmaceutique qui a re\u00e7u un avis compl\u00e9mentaire de l'APMM et qui pr\u00e9pare le deuxi\u00e8me document d'\u00e9valuation technique.<\/span><\/li>\n
    • Vous souhaitez envoyer des \u00e9chantillons de test \u00e0 un laboratoire chinois, mais vous ne savez pas comment effectuer les formalit\u00e9s douani\u00e8res.<\/span><\/li>\n
    • Vous n'\u00eates pas s\u00fbr des tests requis en Chine.<\/span><\/li>\n
    • Il est impossible de trouver un organisme de test satisfait.<\/span><\/li>\n
    • Vous souhaitez conna\u00eetre le cycle d'enregistrement en Chine.<\/span><\/li>\n
    • Vous souhaitez conna\u00eetre les types de documents \u00e0 pr\u00e9senter en Chine.<\/span><\/li>\n
    • Vous souhaitez obtenir des informations sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments en Chine.<\/span><\/li>\n
    • Vous ne savez pas comment d\u00e9terminer l'agent l\u00e9gal de l'APNM.<\/span><\/li>\n
    • Vous n'\u00eates pas s\u00fbr que les ingr\u00e9dients de votre produit r\u00e9pondent aux normes chinoises.<\/span><\/li>\n
    • Vous craignez de ne pas pouvoir communiquer ais\u00e9ment avec l'APNM en raison de diff\u00e9rences linguistiques et culturelles, de restrictions g\u00e9ographiques et d'autres facteurs, ce qui entra\u00eenerait l'\u00e9chec de l'enregistrement du produit.<\/span><\/li>\n
    • Vous \u00eates un fabricant d'emballages ou d'ingr\u00e9dients pharmaceutiques et vous avez besoin d'obtenir des informations sur les fiches ma\u00eetresses de m\u00e9dicaments (DMF) en Chine.<\/span><\/li>\n
    • Vous souhaitez traduire les normes r\u00e9glementaires chinoises en japonais ou en anglais.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Proc\u00e9dure de notification<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

      \u00c9tape 1 Envoyez-nous vos besoins<\/span><\/strong><\/p>\n

      Vous pouvez nous contacter \u00e0 tout moment en remplissant un formulaire de demande de renseignements, en envoyant un courrier \u00e9lectronique ou en nous appelant.<\/span><\/p>\n

      \u00c9tape 2 : Confirmer vos besoins<\/span><\/strong><\/p>\n

      D\u00e8s r\u00e9ception de votre demande, nous communiquerons avec vous au sujet de vos besoins sp\u00e9cifiques. Si n\u00e9cessaire, nous signerons un accord de confidentialit\u00e9.<\/span><\/p>\n

      \u00c9tape 3 \u00c9tablir un plan de service<\/span><\/strong><\/p>\n

      Nous \u00e9tablirons un plan de service conform\u00e9ment \u00e0 l'\u00c9TAPE 2. Si n\u00e9cessaire, nous communiquerons davantage par le biais d'une r\u00e9union en face \u00e0 face, d'e-mails ou d'appels t\u00e9l\u00e9phoniques.<\/span><\/p>\n

      \u00c9tape 4 Signer un accord<\/span><\/strong><\/p>\n

      Nous signerons une convention de mandat.<\/span><\/p>\n

      \u00c9tape 5 D\u00e9marrer notre projet<\/span><\/strong><\/p>\n

      Nous commencerons \u00e0 travailler selon les d\u00e9tails convenus.<\/span><\/p>\n

      \u00c9tape 6 Rapport sur les progr\u00e8s accomplis<\/span><\/strong><\/p>\n

      Nous rendrons compte r\u00e9guli\u00e8rement de l'\u00e9tat d'avancement du projet.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      En Chine, les m\u00e9dicaments sont class\u00e9s en m\u00e9decine traditionnelle chinoise (MTC), en produits chimiques et en produits biologiques. N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter pour plus de d\u00e9tails sur les exigences de la r\u00e9glementation chinoise et sur votre strat\u00e9gie d'enregistrement ou de d\u00e9p\u00f4t de produit en Chine.<\/p>","protected":false},"featured_media":357,"template":"","adweb_product_categories":[165],"adweb_product_tags":[54,55,305,306,307,308,309,310,311,312,313,314,315],"gallery":[],"order":"10","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/263"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/357"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=263"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=263"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=263"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}