{"id":264,"date":"2023-07-06T11:59:04","date_gmt":"2023-07-06T03:59:04","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-7\/"},"modified":"2024-02-20T14:52:27","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:27","slug":"medical-device-ivd-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/dispositif-medical-ivd-consulting\/","title":{"rendered":"Enregistrement\/d\u00e9p\u00f4t d'un dispositif m\u00e9dical et d'un DIV aupr\u00e8s du NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures l\u00e9gales, tous les dispositifs m\u00e9dicaux et les DIV doivent \u00eatre syst\u00e9matiquement \u00e9valu\u00e9s en termes de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 par la China Food and Drug Administrations [CFDA en abr\u00e9g\u00e9, en septembre 2018, elle a \u00e9t\u00e9 renomm\u00e9e NMPA (National Medical Products Administration)] selon les exigences de leur demande d'enregistrement. Apr\u00e8s approbation, ces produits m\u00e9dicaux peuvent entrer sur le march\u00e9 chinois. Au cours de ce processus, les demandeurs doivent soumettre un ensemble complet de documents de demande ou de d\u00e9p\u00f4t pour l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux afin que les experts de la NMPA proc\u00e8dent \u00e0 un examen approfondi de ces documents.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En Chine, tout travail li\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux est effectu\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la loi. La loi la plus importante dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux est le \"R\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le Japon, les \u00c9tats-Unis, l'Union europ\u00e9enne et d'autres pays ont des classifications diff\u00e9rentes pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Un m\u00eame produit peut avoir des classifications compl\u00e8tement diff\u00e9rentes selon les pays et les r\u00e9gions. <\/span>Avant le d\u00e9but officiel de l'enregistrement, la d\u00e9termination du plan d'enregistrement d'un dispositif m\u00e9dical est l'\u00e9tape la plus critique du travail de pr\u00e9paration. Au cours de ce processus, nous devons clarifier la classification des produits, examiner les normes r\u00e9glementaires applicables aux produits, d\u00e9cider de la voie \u00e0 suivre pour l'\u00e9valuation clinique et d'autres \u00e9l\u00e9ments importants, et s\u00e9lectionner un agent l\u00e9gal appropri\u00e9 en Chine. En outre, les entreprises doivent \u00e9galement \u00e9tablir un bon canal de communication avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires du march\u00e9 cible, comprendre en temps utile l'\u00e9tat d'avancement de l'enregistrement et r\u00e9pondre activement aux commentaires suppl\u00e9mentaires et au retour d'information sur les questions pertinentes afin de garantir le bon d\u00e9roulement de l'enregistrement des produits import\u00e9s.<\/span><\/p>\n

Classification des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00eatre class\u00e9s en trois cat\u00e9gories en fonction de leur niveau de risque et de leur utilisation. Ces cat\u00e9gories sont bas\u00e9es sur le \"Catalogue de classification des dispositifs m\u00e9dicaux\" \u00e9tabli par le NMPA. <\/span><\/p>\n

    \n
  • Classe I<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I sont g\u00e9n\u00e9ralement des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 faible risque. Elle comprend principalement certains dispositifs m\u00e9dicaux in vitro, inactifs et en contact direct avec le corps humain, tels que les masques, les mat\u00e9riaux dentaires g\u00e9n\u00e9raux, etc. <\/span><\/p>\n

      \n
    • Classe II<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II pr\u00e9sentent un risque moyen. Elle comprend principalement certains dispositifs m\u00e9dicaux qui doivent \u00eatre test\u00e9s et v\u00e9rifi\u00e9s, tels que les \u00e9lectrocardiographes, les appareils \u00e0 rayons X, les pompes \u00e0 perfusion, etc. <\/span><\/p>\n

        \n
      • Classe III<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III pr\u00e9sentent un risque \u00e9lev\u00e9. Elle comprend principalement les dispositifs m\u00e9dicaux qui effectuent des op\u00e9rations invasives sur le corps humain, tels que les stimulateurs cardiaques, les articulations artificielles, les stimulateurs c\u00e9r\u00e9braux, etc. <\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I sont soumis \u00e0 la gestion du d\u00e9p\u00f4t des produits, tandis que les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et de classe III sont soumis \u00e0 la gestion de l'enregistrement des produits. La recherche et le d\u00e9veloppement, l'enregistrement, les essais cliniques, les ventes commerciales, la production, l'importation et l'exportation de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9galement respecter les dispositions d\u00e9taill\u00e9es des lois et r\u00e8glements correspondants. <\/span><\/p>\n

        Deux m\u00e9thodes de demande d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de l'APMM pour les demandeurs d'outre-mer<\/span><\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Vos bureaux de repr\u00e9sentation en Chine ;<\/span><\/li>\n
        • La personne morale de votre entreprise en Chine. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Veuillez nous contacter pour plus de d\u00e9tails.<\/span><\/p>\n

          Service de conseil en dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Notre \u00e9quipe d'experts travaille quotidiennement avec la NMPA, aidant nos clients \u00e0 soumettre leurs documents de demande, \u00e0 r\u00e9pondre aux questions suppl\u00e9mentaires de la NMPA, etc. Nous pensons que notre exp\u00e9rience, notre expertise et nos canaux de communication peuvent vous aider \u00e0 obtenir rapidement l'approbation r\u00e9glementaire de votre dispositif m\u00e9dical ou DIV en Chine. N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter pour plus de d\u00e9tails sur la classification de votre dispositif m\u00e9dical et la strat\u00e9gie d'enregistrement de votre produit en Chine.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          Conseil en r\u00e9glementation<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

          (domestique\/import\u00e9)<\/span><\/strong><\/span><\/td>\n

          		Phase de conception technique<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nConseil en mati\u00e8re de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire pour la conception et le d\u00e9veloppement de produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Conseil en mati\u00e8re d'utilisabilit\u00e9 des produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Phase d'enregistrement\/de d\u00e9p\u00f4t du produit<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nClassification des produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assistance \u00e0 la pr\u00e9paration des exigences techniques des produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assistance \u00e0 la pr\u00e9paration du document de description de la s\u00e9curit\u00e9 des logiciels et des r\u00e9seaux<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assistance \u00e0 la pr\u00e9paration du document relatif au syst\u00e8me de qualit\u00e9 des produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Gestion des risques li\u00e9s aux produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Enregistrement du produit\/demande de remplissage (nouveau\/renouvellement\/modification)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Enregistrement et examen des produits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Application innovante d'un dispositif m\u00e9dical<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Demande d'essai clinique d'un produit<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Phase de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nDemande de licence de production de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Demande de licence d'exploitation de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Agents des entreprises d'outre-mer et service apr\u00e8s-vente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          Proc\u00e9dure de demande d'enregistrement d'un dispositif m\u00e9dical aupr\u00e8s de l'APMM<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \"Dispositifs<\/span><\/p>\n

           <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          La NMPA (National Medical Products Administration) dispose d'un syst\u00e8me r\u00e9glementaire strict pour l'enregistrement et le d\u00e9p\u00f4t des dispositifs m\u00e9dicaux. En Chine, les produits m\u00e9dicaux sont class\u00e9s en classe \u2160, classe \u2161 et classe \u2162, chaque classe correspondant \u00e0 une norme d'enregistrement ou de d\u00e9p\u00f4t diff\u00e9rente.<\/p>","protected":false},"featured_media":358,"template":"","adweb_product_categories":[156],"adweb_product_tags":[50,51,52,53,371,372,373,374,375,376,377,378,379,380,381],"gallery":[],"order":"11","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/264"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/358"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=264"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=264"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=264"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}