{"id":522,"date":"2023-10-08T10:36:08","date_gmt":"2023-10-08T02:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=522"},"modified":"2024-02-20T14:52:49","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:49","slug":"medical-product-classification","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/classification-des-produits-medicaux\/","title":{"rendered":"Consultation sur la classification des dispositifs m\u00e9dicaux par les NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'APMM classe les dispositifs m\u00e9dicaux en trois niveaux (classe \u2160, classe \u2161 et classe \u2162) en fonction du risque qu'ils pr\u00e9sentent. La d\u00e9termination de la classification d'un dispositif m\u00e9dical est une \u00e9tape importante avant le d\u00e9but d'un processus d'enregistrement. En effet, la classification du produit est li\u00e9e \u00e0 diff\u00e9rents aspects tels que le suivi de la pr\u00e9paration des documents, les projets d'essais et les voies d'\u00e9valuation clinique. Si l'enregistrement du produit est rejet\u00e9 par l'APMN en raison d'une mauvaise appr\u00e9ciation initiale de la classification du produit par le fabricant, l'ensemble de l'enregistrement \u00e9chouera. Dans ce cas, le fabricant doit refaire le document d'enregistrement, obtenir \u00e0 nouveau le rapport d'essai et le soumettre \u00e0 nouveau, ce qui lui fait perdre beaucoup de temps, d'argent et de main-d'\u0153uvre et lui fait m\u00eame perdre de pr\u00e9cieuses occasions de rivaliser avec ses concurrents sur le march\u00e9.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Il est donc essentiel de d\u00e9terminer avec pr\u00e9cision la classification d'un produit et d'\u00e9laborer une strat\u00e9gie d'enregistrement appropri\u00e9e avant son enregistrement.\u00a0<\/span><\/p>\n

Documents et d\u00e9lais requis pour la d\u00e9limitation de la classification des produits<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La demande de classification des produits m\u00e9dicaux n\u00e9cessite la soumission des documents principaux du produit \u00e0 la NMPA (Administration nationale des produits m\u00e9dicaux, anciennement CFDA), ainsi que d'un formulaire de demande.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Apr\u00e8s l'introduction de la demande, les NMPA peuvent fournir des documents suppl\u00e9mentaires en fonction des exigences du produit. Il n'est pas non plus exclu qu'il y ait plusieurs communications avec l'APMN avant que celle-ci ne prenne une d\u00e9cision finale. Pour les produits relativement faciles \u00e0 classer, le d\u00e9lai d'examen est g\u00e9n\u00e9ralement d'environ quatre mois (sans compter le temps n\u00e9cessaire \u00e0 la pr\u00e9paration des documents de soumission).<\/span><\/p>\n

Base r\u00e9glementaire<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La classification des dispositifs m\u00e9dicaux se r\u00e9f\u00e8re aux \"R\u00e8gles de classification des dispositifs m\u00e9dicaux (Ordonnance n\u00b0 15 de la China Food and Drug Administration)\", au \"Catalogue de classification des dispositifs m\u00e9dicaux (n\u00b0 104 de 2017)\" et aux documents r\u00e9glementaires pertinents de classification publi\u00e9s ult\u00e9rieurement. Par exemple, l'\"Annonce de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux sur l'ajustement du catalogue de classification des dispositifs m\u00e9dicaux (n\u00b0 25 en 2022)\", l'\"Annonce de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux sur la cat\u00e9gorie de gestion des produits m\u00e9dicaux \u00e0 base d'hyaluronate de sodium (n\u00b0 103 en 2022)\", l'\"Annonce de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux sur la publication du catalogue de produits des dispositifs m\u00e9dicaux de classe \u2160 (n\u00b0 158 en 2021)\", etc.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La classification des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro est bas\u00e9e sur l'\"Annonce des r\u00e8gles de classification des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro (n\u00b0 129, 2021)\" publi\u00e9e par l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux. Les catalogues pr\u00e9c\u00e9demment publi\u00e9s relatifs \u00e0 la classification des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro, tels que le \"6840 In-vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-catalog (2013 edition)\", \"Announcement About Adjusting Part of the (Announcement No. 112 de 2020 de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux)\", \"Annonce de l'APMN sur l'ajustement des attributs des produits et des cat\u00e9gories de r\u00e9actifs de diagnostic in vitro pour les allerg\u00e8nes, la cytom\u00e9trie de flux, l'immunohistochimie et l'hybridation in situ (No.226 of 2017)\", annexe \"Liste de classification des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro pour la cytom\u00e9trie en flux\", \"Liste de classification des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro pour l'immunohistochimie et l'hybridation in situ\", \"Not as a Medical Device Management Product List\", sont toujours en vigueur avant la publication du catalogue r\u00e9vis\u00e9 de classification des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Vous pouvez consulter le site web officiel du \"Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure\" pour rechercher les r\u00e9sultats actuels de la d\u00e9finition de la classification effective et d\u00e9terminer la classification des nouveaux produits qui ne figurent pas dans le catalogue de classification. Vous pouvez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la cat\u00e9gorie du dispositif pr\u00e9dicat du nouveau produit si celui-ci n'est pas class\u00e9. S'il n'y a pas de dispositifs pr\u00e9dicats avec des r\u00e9sultats d\u00e9finis, vous pouvez demander la classification et la d\u00e9finition selon le processus de travail d\u00e9taill\u00e9 de l'\"Avis du Bureau g\u00e9n\u00e9ral de l'administration g\u00e9n\u00e9rale du Conseil d'\u00c9tat sur la r\u00e9glementation du travail li\u00e9 \u00e0 la classification des produits de dispositifs m\u00e9dicaux (Food and Drug Administration (2017) No. 127)\". Si le nouveau produit est initialement jug\u00e9 de classe \u2162 selon les normes de classification, vous pouvez directement demander l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux de classe III, et cocher l'option \"\u00e9quivalent \u00e0 la classe \u2162\" dans le formulaire de demande d'enregistrement. Si vous demandez directement l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux de classe III, la NMPA d\u00e9terminera alors la cat\u00e9gorie correspondante de votre produit en fonction de son degr\u00e9 de risque. Si le dispositif m\u00e9dical national est class\u00e9 dans la cat\u00e9gorie II ou la cat\u00e9gorie I, l'APMN informera le demandeur qu'il doit d\u00e9poser une demande d'enregistrement ou de classement aupr\u00e8s de l'administration des produits m\u00e9dicaux correspondante.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La National Medical Products Administration (anciennement China Food and Drug Administration, CFDA en abr\u00e9g\u00e9) certifie et approuve tous les dispositifs m\u00e9dicaux entrant sur le march\u00e9 chinois. Tous les dispositifs m\u00e9dicaux, les r\u00e9actifs de diagnostic in vitro et les m\u00e9dicaments doivent \u00eatre d\u00e9pos\u00e9s ou enregistr\u00e9s aupr\u00e8s du r\u00e9gulateur chinois, la National Medical Products Administration (NMPA).<\/p>","protected":false},"featured_media":523,"template":"","adweb_product_categories":[157],"adweb_product_tags":[72,382,383,384,385,386,387,388,389,390,391,392],"gallery":[],"order":"5","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/522"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=522"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=522"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=522"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}