{"id":632,"date":"2023-12-08T11:42:08","date_gmt":"2023-12-08T03:42:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=632"},"modified":"2024-02-20T14:54:34","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:34","slug":"registration-certificate-management","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/registration-certificate-management\/","title":{"rendered":"Service de gestion des certificats d'enregistrement en Chine"},"content":{"rendered":"

Gestion des certificats d'enregistrement pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La p\u00e9riode de validit\u00e9 du certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux est stipul\u00e9e en fonction de la classification des dispositifs m\u00e9dicaux. Selon la r\u00e9glementation relative \u00e0 la supervision et \u00e0 la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, la p\u00e9riode de validit\u00e9 du certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux est la suivante :<\/span><\/p>\n

    \n
  • Le certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et III est valable 5 ans.<\/span><\/li>\n
  • Il n'y a pas de p\u00e9riode de validit\u00e9 pour l'enregistrement et le certificat de d\u00e9p\u00f4t de la classe \u2160<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Pendant cette p\u00e9riode de validit\u00e9, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent produire et vendre des dispositifs m\u00e9dicaux conform\u00e9ment aux dispositions du certificat d'enregistrement. Toutefois, apr\u00e8s l'expiration du certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux, celui-ci doit \u00eatre mis \u00e0 jour ou faire l'objet d'une nouvelle demande en temps utile.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Dans le cadre de la production et de la vente, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent effectuer un contr\u00f4le continu de la qualit\u00e9 pendant la p\u00e9riode de validit\u00e9 du certificat d'enregistrement afin de s'assurer que la qualit\u00e9 des produits est conforme aux exigences des r\u00e9glementations nationales. Parall\u00e8lement, avant que la p\u00e9riode de validit\u00e9 n'expire, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9galement pr\u00e9parer \u00e0 l'avance les documents de demande de renouvellement du certificat d'enregistrement et proc\u00e9der au renouvellement en temps utile.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Outre la p\u00e9riode de validit\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9e ci-dessus, le certificat d'enregistrement d'un dispositif m\u00e9dical doit faire l'objet d'une nouvelle demande dans les cas suivants.<\/span><\/p>\n

    Dans les cas suivants, le certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical doit faire l'objet d'une nouvelle demande :<\/span><\/strong><\/h2>\n
      \n
    • Le produit a subi des modifications majeures : Si le dispositif m\u00e9dical a subi des modifications techniques majeures, des changements dans la composition des mat\u00e9riaux, etc., il est n\u00e9cessaire de redemander le certificat d'enregistrement.<\/span><\/li>\n
    • Changement de classification du produit : Si la classification d'un dispositif m\u00e9dical change, il est n\u00e9cessaire de redemander un certificat d'enregistrement.<\/span><\/li>\n
    • Transfert de produit : Si un dispositif m\u00e9dical est transf\u00e9r\u00e9 \u00e0 d'autres entreprises ou \u00e0 d'autres personnes, il est n\u00e9cessaire de redemander le certificat d'enregistrement.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Lors du renouvellement de l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux, les probl\u00e8mes suivants doivent \u00eatre \u00e9vit\u00e9s :<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • L'entreprise ne pr\u00e9sente pas de demande de renouvellement de l'enregistrement dans les six mois pr\u00e9c\u00e9dant l'expiration de la p\u00e9riode de validit\u00e9 ;<\/span><\/li>\n
      • La cat\u00e9gorie de gestion des produits a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e, et l'entreprise n'a pas fait rapport aux services comp\u00e9tents en fonction de la nouvelle cat\u00e9gorie de gestion ;<\/span><\/li>\n
      • L'entreprise n'a pas pr\u00e9sent\u00e9 un certificat d'enregistrement complet du dispositif m\u00e9dical et des documents d'approbation des modifications, et n'a pas fourni de documents justificatifs pour les mati\u00e8res premi\u00e8res ayant un certificat d'enregistrement ou pour d'autres dispositifs m\u00e9dicaux utilis\u00e9s avec le dispositif en question.<\/span><\/li>\n
      • L'adresse de production de l'entreprise a chang\u00e9, mais elle n'a pas demand\u00e9 \u00e0 l'avance la modification de l'\u00e9l\u00e9ment d'enregistrement ;<\/span><\/li>\n
      • Dans le rapport d'analyse du produit au cours de la p\u00e9riode de validit\u00e9, l'entreprise n'a pas expliqu\u00e9 l'application clinique du produit, n'a pas indiqu\u00e9 s'il y avait eu des plaintes d'utilisateurs et les mesures prises, et n'a pas fourni de liste d'effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s dans les ann\u00e9es qui ont suivi le lancement du produit ;<\/span><\/li>\n
      • Lors du renouvellement de l'enregistrement, l'entreprise est tenue de fournir des photos en couleur du produit afin de permettre une compr\u00e9hension plus intuitive du produit et de juger s'il a chang\u00e9 et s'il est conforme \u00e0 la description figurant dans les documents de demande ;<\/span><\/li>\n
      • Les instructions originales de certains produits ne pr\u00e9cisent pas la p\u00e9riode de validit\u00e9. Pour la p\u00e9riode de validit\u00e9 mentionn\u00e9e dans les instructions au moment du renouvellement de l'enregistrement, il convient de fournir les rapports de v\u00e9rification correspondants et d'autres informations \u00e0 l'appui.<\/span><\/li>\n
      • Utiliser des expressions vagues telles que \"principalement\" et \"etc.\" dans la composition de la structure du produit ou dans les sp\u00e9cifications du mod\u00e8le.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, afin de maintenir la validit\u00e9 du certificat d'enregistrement, les entreprises doivent activement satisfaire aux exigences pertinentes des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de garantir la qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 des produits. Dans le m\u00eame temps, les entreprises doivent \u00e9galement pr\u00eater attention \u00e0 la p\u00e9riode de validit\u00e9 du certificat d'enregistrement et demander son renouvellement en temps utile afin d'\u00e9viter les pertes inutiles dues \u00e0 l'expiration.<\/span><\/p>\n

        Questions et r\u00e9ponses sur la gestion des certificats d'enregistrement<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Apr\u00e8s l'approbation et la d\u00e9livrance du document de modification du certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical, s'il existe un exc\u00e9dent de mat\u00e9riaux d'emballage de la version pr\u00e9c\u00e9dente, celui-ci peut-il continuer \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 ? Existe-t-il une p\u00e9riode de gr\u00e2ce pour l'utilisation ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          Conform\u00e9ment aux exigences du \"R\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux\", les dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre accompagn\u00e9s d'instructions et d'\u00e9tiquettes. Le contenu des instructions et des \u00e9tiquettes doit \u00eatre conforme au contenu enregistr\u00e9 ou d\u00e9pos\u00e9 afin de garantir l'authenticit\u00e9 et l'exactitude. En outre, les informations pertinentes contenues dans les instructions et les \u00e9tiquettes des dispositifs m\u00e9dicaux de votre entreprise doivent correspondre aux informations pertinentes contenues dans le certificat d'enregistrement du produit en cours de validit\u00e9.<\/span><\/p>\n

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            La p\u00e9riode de validit\u00e9 du certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux est stipul\u00e9e en fonction de la classification des produits de dispositifs m\u00e9dicaux. Pendant cette p\u00e9riode de validit\u00e9, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent produire et vendre des dispositifs m\u00e9dicaux conform\u00e9ment aux dispositions du certificat d'enregistrement.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":633,"template":"","adweb_product_categories":[190],"adweb_product_tags":[81,82,426,427,428,429,430,431,432,433,434,435,436],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/632"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/633"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=632"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=632"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=632"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}