{"id":634,"date":"2023-12-11T11:43:57","date_gmt":"2023-12-11T03:43:57","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=634"},"modified":"2024-02-20T14:12:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:12:04","slug":"quality-management-system-establishment","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/quality-management-system-establishment\/","title":{"rendered":"Conseil pour la mise en place d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ)"},"content":{"rendered":"

Mise en place d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 est un \u00e9l\u00e9ment important de la v\u00e9rification du syst\u00e8me d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux et de la supervision et de l'inspection quotidiennes. Les entreprises doivent \u00e9tablir et mettre en \u0153uvre un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 conform\u00e9ment aux exigences sp\u00e9cifiques de la r\u00e9glementation. Les entreprises doivent proc\u00e9der \u00e0 des auto-inspections conform\u00e9ment aux \"Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux\" et aux \"Principes directeurs pour l'inspection sur site des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux\" (y compris les lignes directrices pour l'inspection sur site des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles, les lignes directrices pour l'inspection sur site des dispositifs m\u00e9dicaux implantables et les lignes directrices pour l'inspection sur site des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro) afin de satisfaire aux exigences de conformit\u00e9 et d'assurer la qualit\u00e9 des produits.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la production des dispositifs m\u00e9dicaux est un moyen important de contr\u00f4ler l'ensemble du processus de production des dispositifs m\u00e9dicaux, de r\u00e9duire les risques li\u00e9s aux produits et de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Il s'agit \u00e9galement d'un contenu de base pour l'\u00e9valuation de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Le niveau de qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9pend principalement de la perfection du syst\u00e8me de qualit\u00e9 de l'entreprise. Par cons\u00e9quent, la mise en place d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 raisonnable, complet et efficace est devenue un soutien important pour la conformit\u00e9 de l'entreprise, la sant\u00e9 et le d\u00e9veloppement durable.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Conform\u00e9ment \u00e0 l'article 35 du \"R\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux\" (ordonnance n\u00b0 739 du Conseil d'\u00c9tat de la R\u00e9publique populaire de Chine), les d\u00e9clarants de dispositifs m\u00e9dicaux, les d\u00e9posants et les entreprises de production mandat\u00e9es doivent \u00e9tablir et am\u00e9liorer les normes de gestion de la qualit\u00e9 de la production de dispositifs m\u00e9dicaux conform\u00e9ment aux normes de gestion de la qualit\u00e9 de la production de dispositifs m\u00e9dicaux. Les d\u00e9clarants de dispositifs m\u00e9dicaux, les d\u00e9posants et les entreprises de fabrication mandat\u00e9es doivent r\u00e9guli\u00e8rement proc\u00e9der \u00e0 des auto-examens sur le fonctionnement du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et soumettre des rapports d'auto-inspection conform\u00e9ment aux r\u00e8glements du d\u00e9partement de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments du Conseil d'\u00c9tat.<\/span><\/p>\n

Quels types d'entreprises doivent mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pour la production de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Entreprise de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe \u2160<\/span><\/li>\n
  • D\u00e9posant de dispositifs m\u00e9dicaux de classe \u2160<\/span><\/li>\n
  • Entreprise de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe \u2161 et de classe \u2162<\/span><\/li>\n
  • D\u00e9clarants pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et de classe III<\/span><\/li>\n
  • Toutes les entreprises qui demandent l'enregistrement et la production de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Les entreprises susmentionn\u00e9es doivent mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la production de dispositifs m\u00e9dicaux, puis l'am\u00e9liorer et veiller \u00e0 son bon fonctionnement. La production de dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre effectu\u00e9e en stricte conformit\u00e9 avec les exigences techniques des produits enregistr\u00e9s ou d\u00e9pos\u00e9s, afin de garantir que les dispositifs m\u00e9dicaux provenant des usines r\u00e9pondent aux normes obligatoires et aux exigences techniques des produits enregistr\u00e9s ou d\u00e9pos\u00e9s.<\/span><\/p>\n

    Quelles sont les bases r\u00e9glementaires permettant aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux de mettre en place des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 ?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la production en stricte conformit\u00e9 avec les r\u00e9glementations et\/ou normes applicables, ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9 \"syst\u00e8me BPF\". Les entreprises doivent se r\u00e9f\u00e9rer ou se r\u00e9f\u00e9rer partiellement aux exigences des r\u00e8glements et normes susmentionn\u00e9s et \u00e9tablir progressivement un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la production qui leur soit propre, afin non seulement de r\u00e9pondre aux exigences des r\u00e8glements, mais aussi de s'adapter au d\u00e9veloppement de l'entreprise. Voici quelques r\u00e8glements et normes pertinents :<\/span><\/p>\n

      \n
    • R\u00e8glement sur la surveillance et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n
    • Mesures de surveillance et d'administration de la production de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n
    • Sp\u00e9cifications de gestion de la qualit\u00e9 pour la production de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n
    • Principes directeurs pour l'inspection sur place des sp\u00e9cifications de gestion de la qualit\u00e9 de la production de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n
    • Lignes directrices pour les repr\u00e9sentants des gestionnaires des entreprises de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n
    • YY0033 Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles<\/span><\/li>\n
    • ISO 13485 Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux pour les exigences r\u00e9glementaires<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Quelles sont les \u00e9tapes \u00e0 suivre par les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux pour mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ?<\/span><\/h2>\n
        \n
      • Planification et mise en \u0153uvre du mat\u00e9riel d'entreprise<\/span><\/li>\n
      • Planification et recrutement du personnel de l'entreprise<\/span><\/li>\n
      • Planification et \u00e9valuation des postes et des responsabilit\u00e9s des d\u00e9partements<\/span><\/li>\n
      • Formation professionnelle et \u00e9valuation du personnel de l'entreprise<\/span><\/li>\n
      • \u00c9tablir les documents du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/span><\/li>\n
      • Promotion du document sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et mise \u00e0 l'essai<\/span><\/li>\n
      • Mise en \u0153uvre et fonctionnement du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/span><\/li>\n
      • Am\u00e9lioration continue du fonctionnement du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la production des dispositifs m\u00e9dicaux est un moyen important de contr\u00f4ler l'ensemble du processus de production des dispositifs m\u00e9dicaux, de r\u00e9duire les risques li\u00e9s aux produits et de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Il s'agit \u00e9galement d'un contenu de base pour l'\u00e9valuation de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Le niveau de qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9pend largement du niveau d'am\u00e9lioration du syst\u00e8me de qualit\u00e9 de l'entreprise. Par cons\u00e9quent, la mise en place d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux raisonnable, complet et efficace est devenue un moyen important pour la conformit\u00e9 de l'entreprise, la sant\u00e9 et le d\u00e9veloppement durable.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Les d\u00e9clarants de dispositifs m\u00e9dicaux, les d\u00e9posants et les entreprises de fabrication mandat\u00e9es doivent r\u00e9guli\u00e8rement proc\u00e9der \u00e0 des auto-examens du fonctionnement du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et soumettre des rapports d'auto-inspection conform\u00e9ment aux r\u00e8glements du d\u00e9partement de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments du Conseil d'\u00c9tat.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":635,"template":"","adweb_product_categories":[191],"adweb_product_tags":[84,149,294,295,296,297,298,299,300,301,302,303,304],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/634"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=634"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}