{"id":636,"date":"2023-12-11T13:25:56","date_gmt":"2023-12-11T05:25:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=636"},"modified":"2024-02-20T14:57:59","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:59","slug":"product-technical-requirements","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/product-technical-requirements\/","title":{"rendered":"Soutien aux exigences techniques des produits NMPA"},"content":{"rendered":"

Exigences techniques du produit<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les exigences techniques des produits sont l'un des documents les plus importants pour l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux et sont mises en \u0153uvre tout au long du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux. Pour ouvrir une demande d'enregistrement de produit, la r\u00e9daction des exigences techniques du produit est la premi\u00e8re condition pr\u00e9alable.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La qualit\u00e9 des exigences techniques d'un produit peut \u00eatre directement li\u00e9e au statut r\u00e9el du produit. En effet, lorsqu'un produit est soumis \u00e0 l'inspection, le document relatif aux exigences techniques du produit doit \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9 en premier lieu. Ce document comprendra tous les indicateurs de performance, les m\u00e9thodes d'inspection et les informations requises en annexe du produit soumis \u00e0 l'inspection, afin de v\u00e9rifier s'il est compil\u00e9 et formul\u00e9 conform\u00e9ment aux exigences des normes nationales et industrielles. Au cours du processus d'inspection du produit, il doit \u00eatre continuellement am\u00e9lior\u00e9 jusqu'\u00e0 ce qu'il r\u00e9ponde enti\u00e8rement aux exigences du rapport final d'inspection du produit.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En outre, tous les documents d'enregistrement seront \u00e9galement compil\u00e9s autour des exigences techniques du produit. Apr\u00e8s la soumission pour examen, l'examinateur se concentrera sur l'examen et l'analyse des exigences techniques du produit de l'entreprise, ce qui montre l'importance de la r\u00e9daction d'une bonne technologie de produit.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Afin d'am\u00e9liorer la normalisation et la scientificit\u00e9 de l'\u00e9valuation technique des dispositifs m\u00e9dicaux et de guider les d\u00e9clarants\/d\u00e9clarants de dispositifs m\u00e9dicaux dans la pr\u00e9paration des exigences techniques des produits, l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux a organis\u00e9 la r\u00e9vision des \"Principes directeurs pour la r\u00e9daction des exigences techniques des produits de dispositifs m\u00e9dicaux\" (n\u00b0 8, 2022) conform\u00e9ment aux dispositions du \"R\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux\", des \"Mesures d'enregistrement et de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux\" et des \"Mesures de gestion de l'enregistrement et du d\u00e9p\u00f4t des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro\". Lors de la r\u00e9daction des exigences techniques des produits, il est tr\u00e8s important d'en comprendre les points cl\u00e9s et les difficult\u00e9s. Sur la base des \"Principes directeurs pour la r\u00e9daction des exigences techniques des produits\", nous avons compil\u00e9 plusieurs points cl\u00e9s comme suit :<\/span><\/p>\n

Exigences de base pour la r\u00e9daction de la technologie des produits :<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • La pr\u00e9paration des exigences techniques pour les dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre conforme aux lois et r\u00e9glementations nationales pertinentes ;<\/span><\/li>\n
  • Une terminologie standard et commune doit \u00eatre utilis\u00e9e dans les exigences techniques relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux. Si des termes particuliers sont utilis\u00e9s, une d\u00e9finition claire doit \u00eatre fournie et \u00e9crite dans la section \"4. Terminologie\" ;<\/span><\/li>\n
  • En principe, les num\u00e9ros de chaque \u00e9l\u00e9ment des m\u00e9thodes d'inspection dans les exigences techniques relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux doivent correspondre aux num\u00e9ros de chaque \u00e9l\u00e9ment des indicateurs de performance ;<\/span><\/li>\n
  • Les caract\u00e8res, chiffres, formules, unit\u00e9s, symboles, tableaux, etc. figurant dans les exigences techniques des dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre conformes aux exigences de la normalisation ;<\/span><\/li>\n
  • Si le contenu des exigences techniques des dispositifs m\u00e9dicaux cite des normes nationales, des normes industrielles ou la pharmacop\u00e9e chinoise, sa validit\u00e9 doit \u00eatre garantie et le num\u00e9ro et l'ann\u00e9e de la norme correspondante ainsi que le num\u00e9ro de version de la pharmacop\u00e9e chinoise doivent \u00eatre indiqu\u00e9s.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Exigences en mati\u00e8re de contenu pour la r\u00e9daction de la technologie des produits :<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Nom du produit : le nom du produit figurant dans les exigences techniques doit \u00eatre r\u00e9dig\u00e9 en chinois et correspondre au nom du produit chinois faisant l'objet de la demande d'enregistrement (d\u00e9p\u00f4t).<\/span><\/li>\n
    • Mod\u00e8le de produit\/sp\u00e9cification et description de sa division : Le mod\u00e8le et\/ou la sp\u00e9cification du produit et la description de sa division doivent \u00eatre clairement indiqu\u00e9s dans les exigences techniques du produit. Pour les produits comportant plusieurs mod\u00e8les et\/ou sp\u00e9cifications dans la m\u00eame unit\u00e9 d'enregistrement, toutes les diff\u00e9rences entre chaque mod\u00e8le et sp\u00e9cification doivent \u00eatre clarifi\u00e9es (des illustrations correspondantes peuvent \u00eatre jointes si n\u00e9cessaire). Si le texte de description du mod\u00e8le\/de la sp\u00e9cification est plus volumineux, il peut \u00eatre fourni sous la forme d'une annexe.<\/span><\/li>\n
    • Indicateurs de performance :<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
        \n
      1. Les indicateurs de performance figurant dans les exigences techniques relatives aux produits font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la fonctionnalit\u00e9, aux indicateurs de s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 d'autres indicateurs li\u00e9s au contr\u00f4le de la qualit\u00e9 du produit fini qui peuvent \u00eatre d\u00e9termin\u00e9s de mani\u00e8re objective. En principe, le contenu \u00e9valuatif de la conception et du d\u00e9veloppement du produit (tel que l'\u00e9valuation de la biocompatibilit\u00e9) n'est pas sp\u00e9cifi\u00e9 dans les exigences techniques du produit.<\/span><\/li>\n
      2. Les indicateurs de performance figurant dans les exigences techniques des produits doivent \u00eatre formul\u00e9s en r\u00e9f\u00e9rence aux normes nationales\/industrielles pertinentes et combin\u00e9s aux caract\u00e9ristiques de conception, \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue et au niveau de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 du produit sp\u00e9cifique, et ne doivent pas \u00eatre inf\u00e9rieurs aux normes nationales\/industrielles obligatoires applicables au produit.<\/span><\/li>\n
      3. Les indicateurs de performance figurant dans les exigences techniques du produit doivent clairement \u00e9noncer les exigences sp\u00e9cifiques et ne doivent pas \u00eatre fournis sous la forme de \"voir les informations jointes\" ou \"conform\u00e9ment au contrat de fourniture\".<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
          \n
        • M\u00e9thode d'inspection :<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 La formulation des m\u00e9thodes d'inspection doit \u00eatre adapt\u00e9e aux indicateurs de performance correspondants. La priorit\u00e9 doit \u00eatre donn\u00e9e \u00e0 l'utilisation de m\u00e9thodes d'inspection standard reconnues ou promulgu\u00e9es. La formulation de la m\u00e9thode d'essai doit garantir la reproductibilit\u00e9 et l'op\u00e9rabilit\u00e9. Si n\u00e9cessaire, la m\u00e9thode de pr\u00e9paration des \u00e9chantillons doit \u00eatre pr\u00e9cis\u00e9e. Si n\u00e9cessaire, des diagrammes correspondants peuvent \u00eatre joints pour explication. Si le texte est volumineux, il peut \u00eatre fourni sous forme d'annexe.<\/span><\/p>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Pour les r\u00e9actifs de diagnostic in vitro, la m\u00e9thode d'essai doit \u00e9galement indiquer clairement les mat\u00e9riaux de r\u00e9f\u00e9rence\/standard utilis\u00e9s, la m\u00e9thode de pr\u00e9paration des \u00e9chantillons, le lot et la quantit\u00e9 de r\u00e9actifs utilis\u00e9s, le nombre de tests et la m\u00e9thode de calcul.<\/span><\/p>\n

            \n
          • Pour la troisi\u00e8me cat\u00e9gorie de produits r\u00e9actifs de diagnostic in vitro, les exigences techniques du produit doivent sp\u00e9cifier les principales mati\u00e8res premi\u00e8res, les processus de production et les exigences relatives aux produits semi-finis sous la forme d'une annexe.<\/span><\/li>\n
          • Le num\u00e9ro de l'exigence technique pour les dispositifs m\u00e9dicaux est le num\u00e9ro du certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical correspondant (num\u00e9ro de d\u00e9p\u00f4t). Le num\u00e9ro d'exigence technique du produit \u00e0 enregistrer (d\u00e9poser) peut \u00eatre laiss\u00e9 en blanc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Exigences cl\u00e9s pour la r\u00e9daction d'une technologie de produit :<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
              \n
            • Questions de coh\u00e9rence<\/span><\/li>\n
            • Contenu relatif \u00e0 la biocompatibilit\u00e9<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Il est recommand\u00e9 de clarifier le mat\u00e9riau du produit.<\/span><\/p>\n

                \n
              • Annexe sur les m\u00e9thodes d'inspection<\/span><\/li>\n
              • Quelles sont les autres informations qu'il est recommand\u00e9 de fournir en annexe ?<\/span><\/li>\n
              • A propos de \"Les indicateurs de performance devraient clarifier les exigences sp\u00e9cifiques\"<\/span><\/li>\n
              • Cons\u00e9quences de l'inattention<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                Les exigences techniques des produits sont l'un des documents les plus importants pour l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux et sont mises en \u0153uvre tout au long du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux. <\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":637,"template":"","adweb_product_categories":[158],"adweb_product_tags":[86,536,537,538,539,540,541,542,543,544,545,546],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/636"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/637"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=636"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=636"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=636"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}