{"id":640,"date":"2023-12-12T15:57:56","date_gmt":"2023-12-12T07:57:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=640"},"modified":"2024-02-20T14:57:20","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:20","slug":"support-in-clinical-trial-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/support-in-clinical-trial-application\/","title":{"rendered":"Soutien aux demandes d'essais cliniques des NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux constituent une \u00e9tape importante dans la v\u00e9rification de la s\u00e9curit\u00e9 d'un dispositif, et la fiabilit\u00e9 des r\u00e9sultats de ces essais est directement li\u00e9e \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif apr\u00e8s sa mise sur le march\u00e9. La qualit\u00e9 des essais cliniques est la cl\u00e9 des essais cliniques. En planifiant, en identifiant et en \u00e9valuant les facteurs de risque pour la qualit\u00e9 \u00e0 chaque \u00e9tape des essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux et en explorant les contre-mesures de r\u00e9duction des risques, nous vous aiderons \u00e0 \u00e9tablir et \u00e0 am\u00e9liorer le syst\u00e8me de qualit\u00e9 de la gestion des risques li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux et \u00e0 parvenir \u00e0 une gestion de la qualit\u00e9 tout au long du processus d'essai clinique.<\/span><\/p>\n

D\u00e9finition de l'essai clinique d'un dispositif m\u00e9dical<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'essai clinique d'un dispositif m\u00e9dical fait r\u00e9f\u00e9rence au processus de confirmation de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux (y compris les r\u00e9actifs de diagnostic in vitro) devant faire l'objet d'une demande d'enregistrement dans des conditions normales d'utilisation dans des institutions qualifi\u00e9es pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux. Il est initialement men\u00e9 dans le cadre d'essais cliniques de m\u00e9dicaments. Essais, types d'essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n

Qui <\/b><\/strong>types de <\/b><\/strong>les dispositifs m\u00e9dicaux doivent-ils faire l'objet d'essais cliniques ?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les dispositifs m\u00e9dicaux sont divis\u00e9s en trois cat\u00e9gories. Parmi eux, les dispositifs m\u00e9dicaux de classe \u2160 doivent uniquement \u00eatre enregistr\u00e9s et ne doivent pas faire l'objet d'essais cliniques. Lors de la demande d'enregistrement d'un dispositif m\u00e9dical de classe \u2161 et de classe \u2162, des essais cliniques doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s, mais si l'une des circonstances suivantes se produit, il n'est pas n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 des essais cliniques :<\/span><\/p>\n

    \n
  • Dispositifs m\u00e9dicaux dont les m\u00e9canismes de fonctionnement sont clairs, dont la conception est finalis\u00e9e et dont les processus de production sont arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, ou qui partagent les m\u00eames objectifs g\u00e9n\u00e9raux que les dispositifs pr\u00e9dicats qui sont sur le march\u00e9 et ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s cliniquement pendant de nombreuses ann\u00e9es sans qu'aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave n'ait \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9 ;<\/span><\/li>\n
  • La s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00eatre prouv\u00e9es par une \u00e9valuation non clinique ;<\/span><\/li>\n
  • L'analyse et l'\u00e9valuation des donn\u00e9es obtenues \u00e0 partir d'essais cliniques ou de l'utilisation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux de r\u00e9f\u00e9rence permettent de prouver que le dispositif m\u00e9dical est s\u00fbr et efficace.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 En outre, le \"R\u00e9sum\u00e9 du catalogue des dispositifs m\u00e9dicaux exempt\u00e9s d'essais cliniques\" publi\u00e9 par l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux en d\u00e9cembre 2019 compte 1 003 articles dans le catalogue des dispositifs m\u00e9dicaux et 416 articles dans les produits de diagnostic in vitro, dont aucun ne doit faire l'objet d'essais cliniques.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Veuillez nous contacter pour obtenir gratuitement le \"R\u00e9sum\u00e9 du catalogue des dispositifs m\u00e9dicaux exempt\u00e9s d'essais cliniques\" et le \"R\u00e9sum\u00e9 du catalogue des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro exempt\u00e9s d'essais cliniques\".<\/span><\/p>\n

    Quelle est la proc\u00e9dure \u00e0 suivre pour r\u00e9aliser des essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Conditions pr\u00e9alables :<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

      Les rapports d'inspection des produits (rapports d'auto-inspection\/rapports d'inspection par un tiers) et les rapports d'essais sur les animaux doivent \u00eatre compl\u00e9t\u00e9s.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Avant le test (phase pr\u00e9paratoire) :<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

        Comparer les informations sur des produits similaires, rechercher la litt\u00e9rature nationale et \u00e9trang\u00e8re et les donn\u00e9es cliniques, d\u00e9terminer le calendrier d'ex\u00e9cution du projet, mener \u00e0 bien la consultation statistique, l'appel d'offres de services tiers (CRO, SMO, soci\u00e9t\u00e9s statistiques, prestataires de services d'assurance), s\u00e9lectionner les centres de recherche et r\u00e9diger des plans de recherche pr\u00e9liminaires, organiser une r\u00e9union de discussion sur le plan de recherche, r\u00e9viser les documents d'essai (plan de recherche, ICF, SD, CRF, etc.) et pr\u00e9parer le mat\u00e9riel d'essai (dispositif d'essai, dispositif pr\u00e9dicat, CD-ROM, enregistreurs de temp\u00e9rature et d'humidit\u00e9, etc.)<\/span><\/p>\n

          \n
        • En cours de test (phase de mise en \u0153uvre) :<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          1. Processus de d\u00e9marrage du centre<\/span><\/strong><\/p>\n

            <\/ol>\n
              <\/ul>\n

              Examen de l'approbation du projet (communication pr\u00e9liminaire, acceptation du projet), examen \u00e9thique (soumission de mat\u00e9riel, r\u00e9union \u00e9thique, documents d'approbation), signature du contrat (modification, signature), d\u00e9p\u00f4t du contrat aupr\u00e8s de l'administration provinciale (version sign\u00e9e et version tamponn\u00e9e du contrat), d\u00e9p\u00f4t aupr\u00e8s du bureau de g\u00e9n\u00e9tique (remplissage des informations de d\u00e9claration, signature de la soci\u00e9t\u00e9 coop\u00e9rative, approbation par le bureau de g\u00e9n\u00e9tique, annonce des r\u00e9sultats), r\u00e9union de lancement du d\u00e9partement (remise du mat\u00e9riel d'essai, r\u00e9union de lancement, formation \u00e0 l'essai).<\/span><\/p>\n

              2. Phase d'inscription<\/span><\/strong><\/p>\n

              Visites de s\u00e9lection, suivi des visites, remplissage des dossiers originaux du chercheur, remplissage des formulaires CRF, signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, collecte d'informations sur les dispositifs, contr\u00f4le de qualit\u00e9 institutionnel, suivi de l'ARC et audits du projet.<\/span><\/p>\n

              3. Fin du test :<\/span><\/strong><\/p>\n

                \n
              • Nettoyage des donn\u00e9es<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                Le DM pose des questions sur les donn\u00e9es. Le CRC\/chercheur r\u00e9pondra \u00e0 la question. Les donn\u00e9es seront utilis\u00e9es pour l'analyse statistique apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 nettoy\u00e9es et verrouill\u00e9es.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • Analyse statistique<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Les statisticiens analysent les donn\u00e9es selon les m\u00e9thodes statistiques d\u00e9finies dans le plan et publient des rapports d'analyse statistique.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • R\u00e9diger un rapport de synth\u00e8se<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    R\u00e9digez un rapport de synth\u00e8se bas\u00e9 sur la r\u00e9alisation effective de l'essai et l'analyse statistique.<\/span><\/p>\n

                    Fermer le centre<\/span><\/strong><\/p>\n

                    L'ARC a soumis la lettre de notification de fermeture du centre \u00e0 l'institution et \u00e0 l'\u00e9thique, a scell\u00e9 le plan d'application et le rapport de synth\u00e8se, et a class\u00e9 les documents de l'essai (ISF\/dossier de l'investigateur, dossiers des sujets).<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    L'essai clinique d'un dispositif m\u00e9dical fait r\u00e9f\u00e9rence au processus de confirmation de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux (y compris les r\u00e9actifs de diagnostic in vitro) devant faire l'objet d'une demande d'enregistrement dans des conditions normales d'utilisation dans des institutions qualifi\u00e9es d'essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":641,"template":"","adweb_product_categories":[159],"adweb_product_tags":[89,514,515,516,517,518,519,520,521,522,523,524],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/640"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/641"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=640"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=640"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=640"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}