{"id":642,"date":"2023-12-13T10:46:38","date_gmt":"2023-12-13T02:46:38","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=642"},"modified":"2024-02-20T14:56:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:56:04","slug":"support-in-operation-and-production-license-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/support-in-operation-and-production-license-application\/","title":{"rendered":"Service de demande de licence d'exploitation et de production pour la Chine"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Selon la r\u00e9glementation en vigueur, si une entreprise souhaite organiser des activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et de classe III, elle doit demander une licence de fabrication au d\u00e9partement de supervision et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques de la province, de la r\u00e9gion autonome ou de la municipalit\u00e9 locale d\u00e9pendant directement du gouvernement central. Les entreprises qui fabriquent des dispositifs m\u00e9dicaux de classe I doivent se soumettre \u00e0 une proc\u00e9dure d'enregistrement.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Une \"licence d'exploitation de dispositifs m\u00e9dicaux\" doit \u00eatre demand\u00e9e par la pr\u00e9sente aupr\u00e8s de l'administration pr\u00e9fectorale locale des produits m\u00e9dicaux ; la demande d'une \"licence d'exploitation de dispositifs m\u00e9dicaux\" requiert les conditions suivantes : disposer d'un responsable de la qualit\u00e9 et d'un espace de bureau adapt\u00e9 \u00e0 l'activit\u00e9 de l'entreprise, et le responsable de la qualit\u00e9 doit \u00eatre titulaire d'un dipl\u00f4me ou d'un titre professionnel reconnu au niveau national, de licences d'exploitation, de certificats d'identit\u00e9 des repr\u00e9sentants l\u00e9gaux, des chefs d'entreprise, des responsables de la qualit\u00e9, de copies des dipl\u00f4mes universitaires ou de certificats de titres professionnels, etc.<\/span><\/p>\n

Comment demander une licence de production de dispositifs m\u00e9dicaux ? Quelles sont les exigences ?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

Mat\u00e9riel requis pour la demande d'autorisation de production de dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  • \"Formulaire de demande de cr\u00e9ation d'une entreprise de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux (original) (y compris la procuration et une copie de la carte d'identit\u00e9 du fiduciaire, ainsi qu'une d\u00e9claration de garantie de l'authenticit\u00e9 des documents de demande).<\/span><\/li>\n
  • Copie de la licence d'exploitation ;<\/span><\/li>\n
  • Copies du certificat d'enregistrement et des exigences techniques des dispositifs m\u00e9dicaux produits par l'entreprise candidate ;<\/span><\/li>\n
  • Copie du certificat d'identit\u00e9 du repr\u00e9sentant l\u00e9gal et du responsable de l'entreprise ; copie de l'acte de nomination du responsable de l'entreprise ;<\/span><\/li>\n
  • Copie de l'identit\u00e9, des dipl\u00f4mes, des titres professionnels et du curriculum vitae du responsable de la production, de la qualit\u00e9 et des services techniques ;<\/span><\/li>\n
  • Pr\u00e9sentation du champ d'application, des vari\u00e9t\u00e9s et des produits connexes des produits \u00e0 fabriquer. La pr\u00e9sentation du produit doit au moins inclure une description de sa composition structurelle, de ses principes et de l'usage auquel il est destin\u00e9, ainsi qu'une liste des qualifications acad\u00e9miques et des titres professionnels des employ\u00e9s charg\u00e9s de la gestion de la production standard du produit et de l'inspection de la qualit\u00e9 ;<\/span><\/li>\n
  • Documents de certification du site de production. S'il existe des exigences particuli\u00e8res en mati\u00e8re d'environnement de production, des copies des documents de certification des installations et de l'environnement doivent \u00e9galement \u00eatre soumises ; il s'agit g\u00e9n\u00e9ralement de copies du certificat de droits de propri\u00e9t\u00e9 de la maison ou du contrat de bail et du certificat de propri\u00e9t\u00e9 du bailleur, du plan g\u00e9n\u00e9ral de la zone de l'usine et du plan de l'atelier de production principal.<\/span><\/li>\n
  • Liste des principaux \u00e9quipements de production et instruments de contr\u00f4le (original) ;<\/span><\/li>\n
  • Manuel de qualit\u00e9 et documents de proc\u00e9dure (originaux) ;<\/span><\/li>\n
  • Organigramme du processus (original) ;<\/span><\/li>\n
  • Formulaire d'auto-examen de l'entreprise manufacturi\u00e8re (original)<\/span><\/li>\n
  • Autres mat\u00e9riaux de soutien. Pr\u00e9parer selon les r\u00e9glementations sp\u00e9cifiques de l'administration locale des aliments et des m\u00e9dicaments.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Exigences relatives \u00e0 la demande d'autorisation de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Les entreprises qui demandent une licence de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe I doivent avoir des conditions de fabrication adapt\u00e9es aux produits qu'elles fabriquent et doivent remplir un formulaire d'enregistrement d'entreprise de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe I dans les 30 jours suivant la r\u00e9ception de la licence d'exploitation et en informer par \u00e9crit le d\u00e9partement d'administration des dispositifs m\u00e9dicaux de la province, de la r\u00e9gion autonome ou de la municipalit\u00e9 (alimentaire) locale.<\/span><\/li>\n
    2. Les entreprises qui demandent des licences de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et de classe III doivent satisfaire aux exigences suivantes :<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      • Les responsables de la production, de la qualit\u00e9 et de la technologie de l'entreprise doivent avoir des comp\u00e9tences professionnelles adapt\u00e9es aux dispositifs m\u00e9dicaux produits et ma\u00eetriser les lois, r\u00e9glementations et r\u00e8gles nationales relatives \u00e0 la supervision et \u00e0 la gestion des dispositifs m\u00e9dicaux, ainsi que les r\u00e9glementations pertinentes en mati\u00e8re de qualit\u00e9 des produits et de technologie. Le responsable de la qualit\u00e9 ne peut pas exercer simultan\u00e9ment les fonctions de responsable de la production ;<\/span><\/li>\n
      • La proportion de personnel technique ayant des titres professionnels juniors ou sup\u00e9rieurs ou un niveau d'\u00e9tudes secondaires techniques ou sup\u00e9rieur par rapport au nombre total de salari\u00e9s de l'entreprise doit \u00eatre coh\u00e9rente avec les exigences des produits fabriqu\u00e9s ;<\/span><\/li>\n
      • Les entreprises doivent disposer d'\u00e9quipements de production, de sites de production et de stockage et d'environnements adapt\u00e9s aux produits qu'elles fabriquent et \u00e0 l'\u00e9chelle de production. Les entreprises qui produisent des dispositifs m\u00e9dicaux ayant des exigences particuli\u00e8res en mati\u00e8re d'environnement et d'\u00e9quipement doivent se conformer aux normes nationales, aux normes industrielles et aux r\u00e9glementations nationales pertinentes ;<\/span><\/li>\n
      • L'entreprise doit mettre en place une agence d'inspection de la qualit\u00e9 et disposer de capacit\u00e9s d'inspection de la qualit\u00e9 correspondant aux vari\u00e9t\u00e9s produites et \u00e0 l'\u00e9chelle de production ;<\/span><\/li>\n
      • Les entreprises doivent respecter les lois, les r\u00e8glements, les r\u00e8gles et les normes techniques pertinentes relatives \u00e0 la production et au fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Selon la r\u00e9glementation en vigueur, si une entreprise souhaite organiser des activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et de classe III, elle doit demander une licence de fabrication au d\u00e9partement de supervision et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques de la province, de la r\u00e9gion autonome ou de la municipalit\u00e9 locale d\u00e9pendant directement du gouvernement central.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":646,"template":"","adweb_product_categories":[192],"adweb_product_tags":[91,470,471,472,473,474,475,476,477,478,479,480],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/642"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/646"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=642"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}