{"id":648,"date":"2023-12-13T18:11:24","date_gmt":"2023-12-13T10:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=648"},"modified":"2024-02-20T14:06:43","modified_gmt":"2024-02-20T06:06:43","slug":"test-support","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/test-support\/","title":{"rendered":"Soutien aux essais en Chine"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Nous rationalisons et optimisons les processus de test en identifiant correctement ce qu'il faut tester, comment le tester, quand et o\u00f9 le tester.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objets \u00e0 tester<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Lors de la demande d'enregistrement ou de d\u00e9p\u00f4t, l'inspection doit \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences techniques du produit et le rapport d'inspection doit \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9.<\/span><\/li>\n
  • Le rapport d'inspection du dispositif m\u00e9dical soumis \u00e0 l'enregistrement ou au d\u00e9p\u00f4t peut \u00eatre le rapport d'auto-inspection du demandeur et du d\u00e9posant, ou le rapport d'inspection d\u00e9livr\u00e9 par l'institution d'inspection des dispositifs m\u00e9dicaux qualifi\u00e9e et autoris\u00e9e.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9paration avant l'inspection<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • \u00c9chantillons repr\u00e9sentatifs conformes aux exigences nationales de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux de la production<\/span><\/li>\n
  • Exigences techniques du produit<\/span><\/li>\n
  • Donn\u00e9es techniques relatives aux produits<\/span><\/li>\n
  • Avoir la capacit\u00e9 d'inspecter les \u00e9l\u00e9ments stipul\u00e9s dans les exigences techniques du produit (auto-inspection).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Choix de l'institution de contr\u00f4le<\/strong><\/span><\/td>\nSi le demandeur d'enregistrement soumet le rapport d'auto-inspection et ne dispose pas de la capacit\u00e9 d'inspection de certains \u00e9l\u00e9ments des exigences techniques du produit, il peut confier les \u00e9l\u00e9ments concern\u00e9s \u00e0 une institution d'inspection de dispositifs m\u00e9dicaux qualifi\u00e9e pour l'inspection. Une institution d'inspection de dispositifs m\u00e9dicaux qualifi\u00e9e doit se conformer aux dispositions pertinentes de l'article 75 du \"R\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux\".<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Processus d'inspection command\u00e9e<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Le demandeur signe le contrat d'inspection avec le centre d'inspection ;<\/span><\/li>\n
  • Le demandeur doit pr\u00e9senter les exigences et les donn\u00e9es techniques du produit et remettre les \u00e9chantillons au centre d'inspection ;<\/span><\/li>\n
  • Le centre d'inspection effectuera les tests ;<\/span><\/li>\n
  • Le centre d'inspection \u00e9met un rapport d'inspection.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Conseils<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nLe rapport d'auto-inspection pr\u00e9sent\u00e9 lors de la demande d'enregistrement du produit est le rapport d'inspection de l'ensemble du projet conform\u00e9ment aux exigences techniques du produit.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Questions et r\u00e9ponses sur le test<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  • Q1 : Que dois-je faire si plusieurs types de produits font l'objet d'une demande d'enregistrement ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    A1 : Les produits test\u00e9s dans la m\u00eame unit\u00e9 d'enregistrement doivent \u00eatre repr\u00e9sentatifs de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des autres produits de la m\u00eame unit\u00e9 d'enregistrement.<\/span><\/p>\n

      \n
    • Q2 : L'\u00e9chantillon inspect\u00e9 peut-il \u00eatre mis en production ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      A2 : Le demandeur enregistr\u00e9 pour la production sur commande peut charger l'entreprise de production sur commande de proc\u00e9der \u00e0 l'autocontr\u00f4le, et le demandeur enregistr\u00e9 \u00e9tablit le rapport d'autocontr\u00f4le correspondant. La capacit\u00e9 d'autocontr\u00f4le du fabricant mandat\u00e9 doit satisfaire aux exigences pertinentes du \"R\u00e8glement sur l'administration de l'autocontr\u00f4le de l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux\".<\/span><\/p>\n

        \n
      • Q3 : \u00c0 quoi les entreprises doivent-elles pr\u00eater attention lorsqu'elles soumettent des transformateurs \u00e0 l'inspection ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        A3 : L'entreprise doit fournir des transformateurs complets avec deux fois le nombre d'unit\u00e9s secondaires, plus un transformateur non peint (ou d\u00e9mont\u00e9). Elle doit \u00e9galement fournir les sp\u00e9cifications sp\u00e9cifiques du transformateur (niveau d'isolation, tension d'essai de chaque secondaire, courant, limites du disjoncteur thermique, sch\u00e9ma structurel), apposer le sceau officiel de l'entreprise et fournir des instructions conformes au produit utilis\u00e9.<\/span><\/p>\n

          \n
        • Q4 : Lorsqu'un logiciel ind\u00e9pendant est test\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la norme GB\/T 25000.51-2016, la description du produit et les collections de documentation de l'utilisateur doivent-elles \u00eatre fournies s\u00e9par\u00e9ment ? Quelle est la diff\u00e9rence entre les deux ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          A4 : Le manuel du logiciel doit fournir deux types d'informations : la description du produit et la documentation destin\u00e9e \u00e0 l'utilisateur collections : le contenu de la description du produit doit r\u00e9pondre aux exigences techniques du logiciel 2.2.1. Cette description du produit est principalement destin\u00e9e aux utilisateurs potentiels. Le contenu de la documentation destin\u00e9e \u00e0 l'utilisateur doit r\u00e9pondre aux exigences techniques du logiciel 2.2.2. La description de ce recueil de documentation est principalement destin\u00e9e aux utilisateurs acheteurs. Elle doit d\u00e9crire les \u00e9tapes d\u00e9taill\u00e9es du fonctionnement (y compris des images et des descriptions textuelles), ce qui peut inclure des manuels d'instruction, des manuels de d\u00e9marrage rapide, etc., mais l'un d'entre eux doit inclure toutes les exigences des exigences techniques 2.2.2.<\/span><\/p>\n

            \n
          • Q5 : Si un produit dispose d'une alimentation \u00e9lectrique interne et d'un chargeur. Le chargeur peut-il ne pas \u00eatre inclus ? Si le chargeur ne peut pas \u00eatre inclus, comment ce produit doit-il \u00eatre class\u00e9 ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            R5 : Il n'est pas n\u00e9cessaire que le chargeur soit un composant. Si le chargeur n'est pas un composant, il convient d'ajouter un contenu conforme aux exigences du point 6.8.2) h) de la norme GB9706.1-2007 dans les instructions. Lorsque le chargeur ne fait pas partie int\u00e9grante du produit, s'il ne fonctionne pas correctement lors de la charge, le produit est un dispositif d'alimentation interne ; s'il peut fonctionner lors de la charge, le produit est un dispositif d'alimentation interne de classe II.<\/span><\/p>\n

              \n
            • Q6 : Quel est le contenu des tests de s\u00e9curit\u00e9 du r\u00e9seau pour le mat\u00e9riel ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              A6 : Le contenu de la s\u00e9curit\u00e9 du r\u00e9seau se compose de deux parties, \u00e0 savoir l'interface de donn\u00e9es et le contr\u00f4le d'acc\u00e8s de l'utilisateur. L'interface de donn\u00e9es se compose de quatre parties, \u00e0 savoir le nom de l'interface de donn\u00e9es, le protocole de transmission, l'objectif de l'interface et le format de stockage (transmission sur support).<\/span><\/p>\n

                \n
              • Q7 : Les \u00e9lectrodes de l'appareil de th\u00e9rapie \u00e0 moyenne fr\u00e9quence ont une fonction de chauffage. Une sonde de temp\u00e9rature se trouve \u00e0 l'int\u00e9rieur de l'\u00e9lectrode. Lorsque la temp\u00e9rature d\u00e9passe la valeur d\u00e9finie, le chauffage s'arr\u00eate automatiquement. Cette fonction r\u00e9pond-elle aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                A7 : Ces \u00e9l\u00e9ments ne peuvent \u00e0 eux seuls satisfaire aux exigences. Conform\u00e9ment aux exigences de l'article 56.6 a) du document GB 9706.1-2007, lorsque la d\u00e9faillance du thermostat entra\u00eene un risque pour la s\u00e9curit\u00e9, un disjoncteur thermique ind\u00e9pendant \u00e0 r\u00e9armement non automatique doit \u00eatre install\u00e9. La temp\u00e9rature de fonctionnement de ce dispositif suppl\u00e9mentaire doit \u00eatre sup\u00e9rieure \u00e0 la temp\u00e9rature atteinte par le dispositif de contr\u00f4le normal \u00e0 son r\u00e9glage maximal, mais ne doit pas d\u00e9passer les limites de temp\u00e9rature de s\u00e9curit\u00e9 requises pour la fonction pr\u00e9vue. Par exemple, si le thermostat tombe en panne et que la temp\u00e9rature de la partie appliqu\u00e9e d\u00e9passe 60\u00b0C, ce qui peut pr\u00e9senter un risque pour la s\u00e9curit\u00e9 du patient, il doit \u00eatre \u00e9quip\u00e9 d'un disjoncteur thermique \u00e0 r\u00e9armement non automatique, et il doit s'agir d'un disjoncteur thermique ind\u00e9pendant. Un thermostat seul ne suffit pas.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • Q8 : Quels sont les produits qui doivent \u00eatre conformes \u00e0 la norme GB9706.1 relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et quels sont ceux qui doivent \u00eatre conformes \u00e0 la norme GB4793.1 ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  R8 : Les \u00e9quipements ou syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux conformes aux d\u00e9finitions de 3.63 et 3.64 de la norme GB9706.1-2020 doivent mettre en \u0153uvre la norme GB9706.1. Ces \u00e9quipements ont g\u00e9n\u00e9ralement une fonction de diagnostic, de traitement ou de surveillance des patients et comportent des composants qui doivent entrer en contact avec le patient pour lui transmettre de l'\u00e9nergie ou obtenir de l'\u00e9nergie de sa part. Ce type d'\u00e9quipement est conforme au champ d'application de la norme GB4793.1 pour les \u00e9quipements \u00e9lectriques de laboratoire, tels que les \u00e9quipements de diagnostic in vitro, les st\u00e9rilisateurs, les centrifugeuses, etc. qui sont conformes \u00e0 la norme GB4793.1.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • Q9 : Deux \u00e9chantillons identiques peuvent-ils \u00eatre envoy\u00e9s pour des tests de s\u00e9curit\u00e9 et de compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique respectivement ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                    R9 : Non, la coh\u00e9rence entre deux produits ne peut \u00eatre garantie, c'est pourquoi le m\u00eame \u00e9chantillon doit \u00eatre utilis\u00e9 pour les tests.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • Q10 : Les accessoires optionnels du produit doivent-ils \u00eatre test\u00e9s ensemble lors de l'inspection d'enregistrement ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                      R10 : Les entreprises d'inspection agr\u00e9\u00e9es doivent s\u00e9lectionner des produits repr\u00e9sentatifs de la m\u00eame unit\u00e9 d'enregistrement pour les essais, g\u00e9n\u00e9ralement les mod\u00e8les pr\u00e9sentant les configurations et les fonctions les plus compl\u00e8tes. Que les composants soient des accessoires optionnels ou non, tous les composants possibles du produit faisant l'objet d'une demande d'enregistrement doivent \u00eatre soumis ensemble aux essais.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      Nous rationalisons et optimisons les processus de test en identifiant correctement ce qu'il faut tester, comment le tester, quand et o\u00f9 le tester.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":650,"template":"","adweb_product_categories":[193],"adweb_product_tags":[92,217,218,219,220,221,222,223,224,225,226,227],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/648"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/650"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=648"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=648"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=648"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}