{"id":652,"date":"2023-12-14T15:45:51","date_gmt":"2023-12-14T07:45:51","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=652"},"modified":"2024-02-20T14:55:16","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:16","slug":"veterinary-drug-registration","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/veterinary-drug-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en Chine"},"content":{"rendered":"

Approbation <\/strong>B<\/strong>asis<\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • \"R\u00e8glement sur l'administration des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires (annonc\u00e9 par l'arr\u00eat\u00e9 du Conseil d'\u00c9tat n\u00b0 404 de 2004, partiellement r\u00e9vis\u00e9 par l'arr\u00eat\u00e9 du Conseil d'\u00c9tat n\u00b0 653 de 2014 et partiellement r\u00e9vis\u00e9 par l'arr\u00eat\u00e9 du Conseil d'\u00c9tat n\u00b0 666 de 2016).<\/span><\/li>\n
  • \"R\u00e8glement sur la gestion de la bios\u00e9curit\u00e9 dans les laboratoires de microbiologie pathog\u00e8ne\" (d\u00e9cret du Conseil d'\u00c9tat n\u00b0 424, 2004).<\/span><\/li>\n
  • \"Mesures pour la gestion de la recherche et du d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" (arr\u00eat\u00e9 du minist\u00e8re de l'agriculture n\u00b0 55, 2005).<\/span><\/li>\n
  • \"Mesures d'enregistrement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" (arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 44 du minist\u00e8re de l'agriculture, 2002).<\/span><\/li>\n
  • Annonces du minist\u00e8re de l'agriculture n\u00b0 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 et annonce du minist\u00e8re de l'agriculture et des affaires rurales n\u00b0 75.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Application <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>aterials <\/b><\/strong>C<\/b><\/strong>atalog<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • \"Formulaire de demande d'enregistrement d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire\" en double exemplaire (original).<\/span><\/li>\n
    • Documents prouvant l'enregistrement l\u00e9gal du demandeur, y compris la licence d'exploitation, le certificat de personne morale, etc.<\/span><\/li>\n
    • Pour les produits issus de la biotechnologie g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9e (\u00e0 l'exception des vaccins inactiv\u00e9s et des produits de diagnostic), un certificat de s\u00e9curit\u00e9 des organismes agricoles g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s (copie) doit \u00eatre fourni.<\/span><\/li>\n
    • Trois lots cons\u00e9cutifs d'\u00e9chantillons et leurs dossiers d'inspection de la production et rapports d'inspection.<\/span><\/li>\n
    • S'il s'agit d'un produit biologique, les esp\u00e8ces de bact\u00e9ries (virus, insectes), les cellules et autres mat\u00e9riaux pertinents doivent \u00e9galement \u00eatre fournis.<\/span><\/li>\n
    • Selon les diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de nouveaux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, d'autres informations relatives \u00e0 l'enregistrement doivent \u00eatre soumises conform\u00e9ment aux \"exigences en mati\u00e8re d'informations relatives \u00e0 l'enregistrement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" et \u00e0 d'autres r\u00e9glementations pertinentes.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Juridique <\/b><\/strong>P<\/b><\/strong>e traitement <\/b><\/strong>T<\/b><\/strong>temps <\/b><\/strong>L<\/b><\/strong>imiter<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 60 jours ouvrables (si un examen par un expert est requis, le d\u00e9lai d'examen par un expert ne doit pas d\u00e9passer 120 jours ouvrables ; si une inspection par examen est requise, le d\u00e9lai d'inspection par examen ne doit pas d\u00e9passer 120 jours ouvrables, et si une inspection par m\u00e9thode sp\u00e9ciale est requise, le d\u00e9lai d'inspection par examen ne doit pas d\u00e9passer 150 jours ouvrables).<\/span><\/p>\n

      R\u00e9sultats de l'approbation<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Si l'autorisation est accord\u00e9e, un \"nouveau certificat d'enregistrement de m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire\" sera d\u00e9livr\u00e9 ; si l'autorisation n'est pas accord\u00e9e, une d\u00e9cision \u00e9crite de d\u00e9sapprobation sera prise.<\/span><\/p>\n

      Droits et obligations des contreparties administratives<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
        \n
      • Les candidats \u00e0 l'obtention d'une autorisation administrative doivent soumettre \u00e0 l'organe administratif des documents conformes \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9 et refl\u00e9ter la situation r\u00e9elle, et sont responsables de l'authenticit\u00e9 du contenu de leurs documents de candidature.<\/span><\/li>\n
      • Si un demandeur de permis administratif dissimule des informations pertinentes ou fournit de faux documents pour demander un permis administratif, l'agence administrative n'acceptera pas la demande ou n'accordera pas le permis administratif et donnera un avertissement. Si la demande de permis administratif est directement li\u00e9e \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 publique, \u00e0 la sant\u00e9 personnelle, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des personnes et des biens, le demandeur ne doit pas d\u00e9poser une nouvelle demande de permis administratif dans un d\u00e9lai d'un an.<\/span><\/li>\n
      • \u00c0 compter de la date de r\u00e9ception de la notification de rejet ou de la notification d'ach\u00e8vement (d\u00e9sapprobation), le demandeur peut demander un r\u00e9examen administratif au minist\u00e8re de l'agriculture et des affaires rurales dans un d\u00e9lai de 60 jours, ou intenter un proc\u00e8s administratif devant le tribunal populaire interm\u00e9diaire n\u00b0 3 de P\u00e9kin dans un d\u00e9lai de 6 mois.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Questions et r\u00e9ponses sur l'enregistrement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • A1 : Un particulier peut-il demander l'enregistrement d'un nouveau m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          Q1 : Non, le demandeur se r\u00e9f\u00e8re \u00e0 l'institution qui peut assumer la responsabilit\u00e9 juridique correspondante.<\/span><\/p>\n

            \n
          • A2 : Les m\u00e9dicaments pour animaux de compagnie peuvent-ils \u00eatre exempt\u00e9s de l'obligation de d\u00e9clarer les r\u00e9sultats des tests d'\u00e9limination des r\u00e9sidus effectu\u00e9s dans le cadre de la recherche ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            Q2 : Oui, car les animaux de compagnie sont des animaux non alimentaires.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A3 : Les injections dans le pis utilis\u00e9es pour traiter la mammite des vaches laiti\u00e8res peuvent-elles ne pas \u00eatre soumises \u00e0 des tests pharmacocin\u00e9tiques ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              Q3 : Oui. \u00c9tant donn\u00e9 qu'il n'est utilis\u00e9 que pour le traitement local du sein, il n'est pas n\u00e9cessaire de fournir des donn\u00e9es sur les tests pharmacocin\u00e9tiques.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A4 : O\u00f9 puis-je v\u00e9rifier si un nouveau m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire approuv\u00e9 est sur le march\u00e9 ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                Q4 : Vous pouvez consulter le National Veterinary Drug Basic Information Query System pour v\u00e9rifier si le produit a obtenu un num\u00e9ro d'approbation de m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. Si un nouveau m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire approuv\u00e9 a obtenu un num\u00e9ro d'approbation de produit correspondant, le produit est entr\u00e9 dans la p\u00e9riode de surveillance.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A5 : Que signifie le fait que le formulaire de demande d'enregistrement soit rempli de mani\u00e8re incompl\u00e8te ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Q5 : Conform\u00e9ment aux exigences, le demandeur doit remplir les diff\u00e9rents formulaires de demande d'enregistrement point par point, et la signature de la personne morale et le sceau officiel du demandeur, la date, etc. ne doivent pas manquer. En particulier s'il y a plusieurs demandeurs, il n'est pas possible de ne remplir qu'une partie des informations relatives au demandeur.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A6 : Qu'entend-on par \"pi\u00e8ces justificatives incompl\u00e8tes\" ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Q6 : Selon les exigences de l'annonce n\u00b0 442 du minist\u00e8re de l'agriculture, les demandeurs d'enregistrement doivent fournir quatre types principaux de documents justificatifs. Toutefois, il arrive souvent que les documents d'approbation des essais cliniques, une copie du certificat de bonnes pratiques de fabrication de l'entreprise pilote et une copie de la licence de production fassent d\u00e9faut.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    L'industrie des produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire (y compris les r\u00e9actifs tels que les antig\u00e8nes et les anticorps, les acides nucl\u00e9iques, les prot\u00e9ines et les marqueurs tumoraux) est une partie importante de l'industrie des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":666,"template":"","adweb_product_categories":[177],"adweb_product_tags":[146,448,449,450,451,452,453,454,455,456,457,458],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/652"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/666"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=652"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=652"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=652"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}