{"id":668,"date":"2024-01-02T10:23:20","date_gmt":"2024-01-02T02:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=668"},"modified":"2024-02-20T14:54:56","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:56","slug":"veterinary-diagnostic-reagents","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/veterinary-diagnostic-reagents\/","title":{"rendered":"Enregistrement des r\u00e9actifs de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire en Chine"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'industrie des produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire (y compris les r\u00e9actifs tels que les antig\u00e8nes et les anticorps, les acides nucl\u00e9iques, les prot\u00e9ines et les marqueurs tumoraux) est une partie importante de l'industrie des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Les produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire sont des outils importants pour le diagnostic et le suivi des maladies. L'industrie des produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire est une partie importante de l'industrie des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Les produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire sont class\u00e9s en plusieurs cat\u00e9gories. Selon le principe de d\u00e9tection, les r\u00e9actifs de diagnostic sont principalement divis\u00e9s en r\u00e9actifs de diagnostic biochimique, r\u00e9actifs d'immunodiagnostic, r\u00e9actifs de diagnostic mol\u00e9culaire, r\u00e9actifs de diagnostic microbien, r\u00e9actifs de diagnostic urinaire, r\u00e9actifs de diagnostic de la coagulation, r\u00e9actifs de diagnostic h\u00e9matologique et r\u00e9actifs de diagnostic par cytom\u00e9trie de flux. Les r\u00e9actifs de diagnostic biochimique, immunologique et mol\u00e9culaire constituent les trois principales cat\u00e9gories.<\/span><\/p>\n

\u00c9l\u00e9ments d'information sur l'inscription et descriptions correspondantes<\/span><\/strong><\/h2>\n

(1) Informations g\u00e9n\u00e9rales<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  1. Le nom du produit de diagnostic.<\/span><\/li>\n
  2. Documents d'appui<\/span><\/li>\n
  3. Proc\u00e9dures d'essai de fabrication et d'inspection (projet), normes de qualit\u00e9 et leurs instructions de r\u00e9daction, proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard pour chaque \u00e9l\u00e9ment d'inspection majeur.<\/span><\/li>\n
  4. Instructions, \u00e9tiquettes d'emballage int\u00e9rieur et exemples de textes d'emballage. Les instructions doivent indiquer l'objectif du produit de mani\u00e8re scientifique et pr\u00e9cise.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    (2) Donn\u00e9es de recherche sur les esp\u00e8ces bact\u00e9riennes (toxiques, insectes) ou autres antig\u00e8nes utilis\u00e9s pour la production<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Source et propri\u00e9t\u00e9s, y compris les informations de recherche telles que la source, les propri\u00e9t\u00e9s s\u00e9rologiques, les propri\u00e9t\u00e9s biologiques et la puret\u00e9.<\/span><\/li>\n
    2. Les produits qui utilisent des peptides synth\u00e9tiques ou des produits d'expression comme antig\u00e8nes doivent fournir une base pour la s\u00e9lection des antig\u00e8nes.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      (3) Informations sur la recherche de cellules hybrides pour la production<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
        \n
      1. Source et propri\u00e9t\u00e9s, y compris des informations sur la recherche concernant l'\u00e9tablissement, l'identification et le passage des cellules d'hybridomes pour la production.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        (4) Sources, m\u00e9thodes d'inspection, normes, rapports d'inspection et autres aspects des principales mati\u00e8res premi\u00e8res et auxiliaires<\/span><\/h3>\n

        8. Des normes d'entreprise doivent \u00eatre \u00e9tablies pour les mati\u00e8res premi\u00e8res et auxiliaires telles que les cellules, le s\u00e9rum, les acides nucl\u00e9iques, les plaques enzymatiques, les enzymes, etc. utilis\u00e9es dans la production. S'il existe des normes nationales correspondantes, elles doivent s'y conformer.<\/span><\/p>\n

        (5) Donn\u00e9es de recherche sur le processus de production<\/span><\/h3>\n
          \n
        1. Recherche d'informations sur les principaux mat\u00e9riaux de fabrication, les composants, les formules, le d\u00e9roulement des op\u00e9rations, les processus de production, etc.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          (6) Mat\u00e9riaux de recherche tels que la pr\u00e9paration, l'essai et l'\u00e9talonnage d'\u00e9chantillons de contr\u00f4le de la qualit\u00e9<\/span><\/h3>\n

          10. Donn\u00e9es relatives \u00e0 la recherche, \u00e0 la pr\u00e9paration, \u00e0 l'inspection, \u00e0 l'\u00e9talonnage et \u00e0 d'autres aspects des \u00e9chantillons de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 utilis\u00e9s pour l'inspection des produits finis.<\/span><\/p>\n

          (7) Donn\u00e9es de recherche sur la qualit\u00e9 des produits<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          11. Le num\u00e9ro de lot du produit, le num\u00e9ro de lot, la taille du lot, le responsable et l'ex\u00e9cutant de l'essai, la dur\u00e9e de l'essai et le lieu utilis\u00e9 pour chaque \u00e9tude de qualit\u00e9.<\/span><\/p>\n

          12. Donn\u00e9es de recherche pour l'\u00e9tablissement de m\u00e9thodes de diagnostic et la d\u00e9termination des conditions optimales.<\/span><\/p>\n

          13. Rapport d'\u00e9tude de sensibilit\u00e9.<\/span><\/p>\n

          14. Rapport d'\u00e9tude de sp\u00e9cificit\u00e9.<\/span><\/p>\n

          15. Rapports d'\u00e9tude sur la reproductibilit\u00e9 et l'adaptabilit\u00e9.<\/span><\/p>\n

          16. Rapports d'essais de dur\u00e9e de conservation pour au moins trois lots de produits diagnostiques finis.<\/span><\/p>\n

          17. Rapport d'\u00e9tude sur les taux de conformit\u00e9.<\/span><\/p>\n

          18. Pour les produits de diagnostic in vivo, des rapports de recherche sur la s\u00e9curit\u00e9 concernant les r\u00e9sidus chimiques et les effets ind\u00e9sirables sur les animaux cibles pour trois lots de produits doivent \u00eatre fournis.<\/span><\/p>\n

          (8) Rapport de production de l'essai interm\u00e9diaire<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          19\uff0eL'essai pilote des produits de diagnostic doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 dans la cha\u00eene de production BPF correspondante du demandeur, et l'\u00e9chelle de l'essai pilote ne doit pas \u00eatre inf\u00e9rieure \u00e0 cinq fois l'utilisation de l'essai clinique.<\/span><\/p>\n

          (9) \u00c9tat d'avancement des essais et rapport de synth\u00e8se de l'\u00e9chantillon clinique<\/span><\/h3>\n

          20\uff0eLes d\u00e9tails des essais cliniques qui ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9s doivent \u00eatre rapport\u00e9s en d\u00e9tail, y compris les donn\u00e9es des essais qui n'ont pas r\u00e9pondu aux attentes.<\/span><\/p>\n

          Questions et r\u00e9ponses sur les r\u00e9actifs de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire<\/span><\/h2>\n
            \n
          • A7 : Si le test de dur\u00e9e de conservation est toujours en cours lors de l'enregistrement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires import\u00e9s, puis-je soumettre uniquement le rapport partiel du test de dur\u00e9e de conservation pour la demande ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            Q7 : Actuellement, ce n'est pas autoris\u00e9 parce que les produits import\u00e9s de l'\u00e9tranger sont des produits enregistr\u00e9s.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A8 : Les produits de diagnostic europ\u00e9ens peuvent \u00eatre distribu\u00e9s s'ils ne sont pas r\u00e9glement\u00e9s en tant que m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Ce certificat de distribution peut-il \u00eatre utilis\u00e9 comme certificat de vente libre ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              Q8 : Il ne peut pas \u00eatre utilis\u00e9 comme preuve de vente libre.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A9 : Lorsque je soumets une demande d'essai clinique, dois-je obtenir une qualification BPC ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                Q9 : Les demandeurs d'essais cliniques ne sont pas tenus d'obtenir des qualifications en mati\u00e8re de BPC, mais lorsqu'ils demandent l'enregistrement, ils doivent obtenir des qualifications en mati\u00e8re de BPC.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A10 : Les institutions charg\u00e9es des essais cliniques qui utilisent des kits PCR v\u00e9t\u00e9rinaires doivent-elles \u00eatre qualifi\u00e9es en mati\u00e8re de BPC ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Q10 : Il n'y a pas d'exigences en mati\u00e8re de BPC pour les entreprises d'essais cliniques de produits diagnostiques v\u00e9t\u00e9rinaires, mais le contenu des essais doit \u00eatre conforme aux exigences en mati\u00e8re de BPC.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A11 : Si une pilule contraceptive humaine doit \u00eatre utilis\u00e9e pour les chats, en tant que quel m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire sera-t-elle \u00e9valu\u00e9e ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Q11 : Il doit \u00eatre enregistr\u00e9 selon la classification d'enregistrement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • A12 : Les produits b\u00e9n\u00e9ficiant d'une approbation conditionnelle \u00e0 l'\u00e9tranger peuvent-ils demander l'enregistrement de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires import\u00e9s ou doivent-ils attendre l'approbation officielle avant de demander l'enregistrement de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires import\u00e9s ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                      Q12 : \u00c9tant donn\u00e9 que les produits approuv\u00e9s sous conditions doivent fournir des donn\u00e9es ou des informations requises par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 et qu'ils doivent \u00eatre r\u00e9\u00e9valu\u00e9s, ils ne peuvent pas demander l'enregistrement de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires import\u00e9s tant qu'ils n'ont pas \u00e9t\u00e9 officiellement approuv\u00e9s.<\/span><\/p>\n

                        \n
                      • A13 : Comment demander le passage \u00e0 la production nationale d'un produit qui a obtenu un certificat d'enregistrement de m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire import\u00e9 ?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                        Q13 : Demander un num\u00e9ro de document conform\u00e9ment aux exigences pertinentes des \"Mesures de gestion des num\u00e9ros de documents d'approbation\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        L'industrie des produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire (y compris les r\u00e9actifs tels que les antig\u00e8nes et les anticorps, les acides nucl\u00e9iques, les prot\u00e9ines et les marqueurs tumoraux) est une partie importante de l'industrie des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Les produits de diagnostic v\u00e9t\u00e9rinaire sont des outils importants pour le diagnostic et le suivi des maladies.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":669,"template":"","adweb_product_categories":[178],"adweb_product_tags":[147,437,438,439,440,441,442,443,444,445,446,447],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/668"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=668"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=668"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=668"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}