{"id":700,"date":"2024-01-04T13:40:43","date_gmt":"2024-01-04T05:40:43","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=700"},"modified":"2024-02-20T14:55:41","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:41","slug":"periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/products\/periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"Service de rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques de l'APMN"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le 31 ao\u00fbt 2018, le site officiel de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux a publi\u00e9 les \"Mesures administratives pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables des dispositifs m\u00e9dicaux\" (Ordonnance n\u00b0 1 de l'Administration d'\u00c9tat pour la r\u00e9gulation du march\u00e9) (ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9es les \"Mesures\"). Ces mesures pr\u00e9voient une s\u00e9rie de nouvelles obligations pour les personnes charg\u00e9es de l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux, notamment la r\u00e9daction de rapports r\u00e9guliers d'\u00e9valuation des risques pour les dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Selon les \"Principales obligations des d\u00e9tenteurs\" de l'article 14 du chapitre 2 des \"Mesures\", les d\u00e9tenteurs doivent mettre en place des syst\u00e8mes, affecter du personnel et des institutions, signaler les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, contr\u00f4ler les risques, diffuser des informations, r\u00e9diger des rapports r\u00e9guliers d'\u00e9valuation des risques, r\u00e9\u00e9valuer et coop\u00e9rer aux enqu\u00eates. M\u00eame si aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable ne se produit, les rapports r\u00e9guliers d'\u00e9valuation des risques doivent \u00eatre soumis r\u00e9guli\u00e8rement et dans les d\u00e9lais. Les rapports sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables font partie des rapports r\u00e9guliers d'\u00e9valuation des risques, mais n'en constituent pas le contenu int\u00e9gral. Les donn\u00e9es de surveillance sont le r\u00e9sum\u00e9 et l'analyse des informations sur les risques nationaux et \u00e9trangers. Nous pouvons vous aider \u00e0 r\u00e9diger ce rapport.<\/span><\/p>\n

Principales exigences<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  1. \n

    Cycle de r\u00e9daction du rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques :<\/span><\/h3>\n
      \n
    • Apr\u00e8s l'enregistrement ou le d\u00e9p\u00f4t initial, il doit \u00eatre r\u00e9dig\u00e9 une fois par an ;<\/span><\/li>\n
    • Apr\u00e8s le renouvellement de l'enregistrement, il doit \u00eatre r\u00e9dig\u00e9 une fois tous les cinq ans.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
    • \n

      Exigences en mati\u00e8re d'information sur la s\u00e9curit\u00e9 au cours de la p\u00e9riode de r\u00e9f\u00e9rence : <\/span><\/h3>\n

      Il doit \u00eatre continu, sans omission ni duplication.<\/span><\/li>\n

    • \n

      Exigences relatives au contenu de l'\u00e9valuation :<\/span><\/h3>\n
        \n
      • R\u00e9sum\u00e9 des informations sur les risques ;<\/span><\/li>\n
      • Analyse des informations relatives \u00e0 la surveillance des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables ;<\/span><\/li>\n
      • Synth\u00e8se des autres informations sur les risques ;<\/span><\/li>\n
      • \u00c9valuation des risques apr\u00e8s commercialisation : Le risque a-t-il chang\u00e9 et est-il acceptable ?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • \n

        Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour le rapport :<\/span><\/h3>\n
          \n
        • compl\u00e8te et normalis\u00e9e ;<\/span><\/li>\n
        • avoir une structure logique (introduction, donn\u00e9es, analyse, conclusion) ;<\/span><\/li>\n
        • identifiables (date, version, d\u00e9clarant et personne de contact, etc.)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Cadre temporel<\/span><\/strong><\/h2>\n
            \n
          • La p\u00e9riode d'agr\u00e9gation des donn\u00e9es correspond \u00e0 la date du certificat d'enregistrement : si la date de certification d'un produit est le 10 ao\u00fbt 2018, la p\u00e9riode d'agr\u00e9gation des donn\u00e9es du rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques qui doit \u00eatre soumis en 2019 est comprise entre le 10 ao\u00fbt 2018 et le 9 ao\u00fbt 2019.<\/span><\/li>\n
          • La p\u00e9riode d'agr\u00e9gation des donn\u00e9es pour le rapport actuel des produits dont l'enregistrement a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9 \u00e0 l'avance est toujours calcul\u00e9e sur la base de la premi\u00e8re p\u00e9riode d'enregistrement : Par exemple, si le certificat d'enregistrement d'un produit expire le 30 ao\u00fbt 2020, mais qu'il a obtenu le certificat de renouvellement d'enregistrement en mai 2020, pour ce produit, le rapport actuel utilisera toujours le 30 ao\u00fbt 2020 comme date de fin de la p\u00e9riode de r\u00e9capitulation.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Pr\u00e9cautions<\/span><\/strong><\/h2>\n
              \n
            • Pour les produits de classe \u2161 et de classe \u2162 enregistr\u00e9s pour la premi\u00e8re fois, apr\u00e8s avoir soumis les informations en ligne, ils seront examin\u00e9s par l'administration nationale des produits m\u00e9dicaux ou l'administration provinciale des produits m\u00e9dicaux en fonction des diff\u00e9rents organismes d'approbation. Les r\u00e9sultats de l'examen peuvent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9s en ligne ; <\/span><\/li>\n
            • Pour les produits dont l'enregistrement et le d\u00e9p\u00f4t sont renouvel\u00e9s, il n'est pas n\u00e9cessaire de soumettre les rapports p\u00e9riodiques d'\u00e9valuation des risques en ligne. Une fois r\u00e9dig\u00e9s, les rapports peuvent \u00eatre conserv\u00e9s pour r\u00e9f\u00e9rence ult\u00e9rieure. Toutefois, ils doivent \u00eatre inclus dans les donn\u00e9es de surveillance \u00e0 des fins de normalisation et de conservation.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              \u00a0 \u00a0 \u00a0 Le suivi des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables des dispositifs m\u00e9dicaux et l'analyse r\u00e9guli\u00e8re des risques li\u00e9s aux produits constituent l'un des principaux moyens de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits. Par cons\u00e9quent, lors de la r\u00e9daction d'un rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques, le titulaire doit r\u00e9diger une analyse des risques sous deux aspects : l'identification des risques et l'analyse des causes, et \u00e9valuer leur impact sur la s\u00e9curit\u00e9. L'identification des risques comprend les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/span><\/p>\n

                \n
              • Analyse des caract\u00e9ristiques, de la fr\u00e9quence, de la gravit\u00e9 des l\u00e9sions, etc. des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables ;<\/span><\/li>\n
              • L'analyse des causes doit prendre en compte : la conception, la gestion de la production, la circulation et le stockage, les facteurs d'utilisation, etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                  <\/ol>\n
                    <\/ol>\n

                    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Dans la section conclusion du texte, le d\u00e9clarant doit indiquer :<\/span><\/p>\n

                      \n
                    1. Soulignez les diff\u00e9rences entre les r\u00e9sultats de l'analyse de risque du pr\u00e9sent rapport et ceux des rapports pr\u00e9c\u00e9dents ;<\/span><\/li>\n
                    2. Indiquez dans quelle mesure les diff\u00e9rences de risque susmentionn\u00e9es sont acceptables ;<\/span><\/li>\n
                    3. R\u00e9sumez les mesures de contr\u00f4le des risques prises.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

                      Questions et r\u00e9ponses sur le rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/strong><\/h2>\n

                      Q1 : Si le produit se trouve dans la premi\u00e8re p\u00e9riode d'enregistrement et qu'il arr\u00eate la production et les ventes apr\u00e8s avoir eu des activit\u00e9s de vente, est-il toujours n\u00e9cessaire de continuer \u00e0 soumettre des rapports p\u00e9riodiques d'\u00e9valuation des risques ?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      R1 : Oui, c'est n\u00e9cessaire. M\u00eame si la production et les ventes ont \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9es, le produit peut toujours \u00eatre en circulation sur le march\u00e9. Par cons\u00e9quent, pour s'assurer que les risques du produit sont contr\u00f4lables, les rapports p\u00e9riodiques d'\u00e9valuation des risques doivent toujours \u00eatre soumis r\u00e9guli\u00e8rement et \u00e0 temps.<\/span><\/p>\n

                      Q2 : Est-il n\u00e9cessaire de soumettre des rapports p\u00e9riodiques d'\u00e9valuation des risques pour les produits qui n'ont jamais \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 apr\u00e8s l'obtention du certificat d'enregistrement ?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      R2 : Oui, c'est n\u00e9cessaire. Lors de la soumission d'un rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques dans le cadre du syst\u00e8me, une br\u00e8ve explication peut \u00eatre fournie dans le corps du rapport, ou l'entreprise peut soumettre une d\u00e9claration indiquant que \"ce produit n'a jamais \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 au niveau national ou \u00e0 l'\u00e9tranger\" pour remplacer le corps du rapport.<\/span><\/p>\n

                      Q3 : Les produits homologu\u00e9s d'urgence doivent-ils faire l'objet de rapports p\u00e9riodiques d'\u00e9valuation des risques ?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      R3 : Pas encore n\u00e9cessaire. Toutefois, une fois que les produits enregistr\u00e9s d'urgence sont convertis en produits officiellement enregistr\u00e9s, des rapports p\u00e9riodiques d'\u00e9valuation des risques doivent \u00eatre soumis conform\u00e9ment aux exigences de la premi\u00e8re p\u00e9riode d'enregistrement. Dans le m\u00eame temps, la p\u00e9riode d'agr\u00e9gation des donn\u00e9es du premier rapport d'\u00e9valuation doit couvrir la p\u00e9riode d'enregistrement d'urgence.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      Le 31 ao\u00fbt 2018, le site officiel de l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux a publi\u00e9 les \"Mesures administratives pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables des dispositifs m\u00e9dicaux\" (Ordonnance n\u00b0 1 de l'Administration d'\u00c9tat pour la r\u00e9gulation du march\u00e9) (ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9es les \"Mesures\"). Les Mesures proposent une s\u00e9rie de nouvelles exigences de travail pour les d\u00e9clarants de dispositifs m\u00e9dicaux, y compris la r\u00e9daction de rapports r\u00e9guliers d'\u00e9valuation des risques pour les dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9.<\/p>","protected":false},"featured_media":701,"template":"","adweb_product_categories":[160],"adweb_product_tags":[123,459,460,461,462,463,464,465,466,467,468,469],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/700"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/701"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=700"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=700"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=700"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}