{"id":524,"date":"2023-10-16T11:04:20","date_gmt":"2023-10-16T03:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?page_id=524"},"modified":"2023-12-04T13:13:54","modified_gmt":"2023-12-04T05:13:54","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/faq\/","title":{"rendered":"FAQ"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"524\" class=\"elementor elementor-524\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-cff7862 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"cff7862\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element 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.elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FAQ<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aac0d0d breadcrumb elementor-widget elementor-widget-shortcode\" data-id=\"aac0d0d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"shortcode.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-shortcode\"><nav aria-label=\"chapelure\" class=\"rank-math-breadcrumb\"><p><span class=\"last\">Accueil<\/span><\/p><\/nav><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f641dc8 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" 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instructions et des \u00e9tiquettes des dispositifs m\u00e9dicaux, lorsqu'un dispositif m\u00e9dical approuv\u00e9 est modifi\u00e9, le demandeur doit modifier lui-m\u00eame les instructions et l'\u00e9tiquette conform\u00e9ment au document de modification approuv\u00e9. Si le contenu modifi\u00e9 de la notice n'est pas sp\u00e9cifi\u00e9 dans le certificat d'enregistrement et ses annexes, ce qui n'entre pas dans le champ d'application de l'enregistrement des modifications, il doit \u00eatre notifi\u00e9 par \u00e9crit au service d'approbation de l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux et soumettre les documents pertinents, y compris une d\u00e9claration de comparaison sur la modification de la notice.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-467 post-467 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Est-il n\u00e9cessaire de prendre en compte l'impact des lots de produits sur les performances des produits lors de la recherche sur les performances des dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Pour la plupart des dispositifs m\u00e9dicaux (r\u00e9actifs de diagnostic non in vitro), la stabilit\u00e9 et la p\u00e9riode de validit\u00e9 des diverses propri\u00e9t\u00e9s du produit d\u00e9pendent g\u00e9n\u00e9ralement des mati\u00e8res premi\u00e8res utilis\u00e9es dans le produit et du m\u00e9canisme de vieillissement des mat\u00e9riaux, tels que le vieillissement thermique, le photovieillissement, etc. Tant que les propri\u00e9t\u00e9s des mati\u00e8res premi\u00e8res, le processus de production et les mat\u00e9riaux d'emballage du produit restent stables, les diff\u00e9rences entre les lots ne devraient en principe pas affecter la stabilit\u00e9 des performances et la p\u00e9riode de validit\u00e9 du produit. Par cons\u00e9quent, en g\u00e9n\u00e9ral, il n'est pas n\u00e9cessaire de tenir compte des lots lors des \u00e9tudes de performance. Si le produit pr\u00e9sente des caract\u00e9ristiques particuli\u00e8res, telles que la pr\u00e9sence de substances biologiquement actives, l'impact de la variation d'un lot \u00e0 l'autre sur les performances du produit peut \u00eatre pris en compte.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-466 post-466 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Si des changements interviennent dans le courant de sortie du chargeur contenu dans le produit actif qui a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9 et que les \u00e9tiquettes correspondantes changent \u00e9galement, est-il n\u00e9cessaire de modifier l'enregistrement ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Il convient d'analyser si les sp\u00e9cifications techniques du produit et d'autres \u00e9l\u00e9ments d\u00e9crits dans le certificat d'enregistrement ont \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9s. Dans l'affirmative, une modification de l'enregistrement doit \u00eatre appliqu\u00e9e. Si ce n'est pas le cas, il n'est pas n\u00e9cessaire de modifier l'enregistrement et seuls les travaux pertinents doivent \u00eatre effectu\u00e9s conform\u00e9ment aux exigences du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) de l'entreprise.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-465 post-465 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Comment juger du d\u00e9lai pour demander le renouvellement de l'enregistrement 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Si le certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical doit \u00eatre renouvel\u00e9 apr\u00e8s l'expiration de la p\u00e9riode de validit\u00e9, le titulaire doit demander le renouvellement de l'enregistrement 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical, et suivre les instructions pour soumettre les documents de demande. Si les documents de demande sont incomplets ou ne sont pas conformes au formulaire l\u00e9gal et doivent \u00eatre compl\u00e9t\u00e9s et corrig\u00e9s, notre centre indiquera la date de la premi\u00e8re demande de renouvellement de l'enregistrement du d\u00e9clarant dans la notification d'acceptation des corrections. Lorsque le d\u00e9clarant demande \u00e0 nouveau le renouvellement de l'enregistrement apr\u00e8s avoir apport\u00e9 des corrections, il doit soumettre l'avis d'acceptation des compl\u00e9ments et des corrections. Le Centre d'\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux. Le NMPA d\u00e9termine si la demande de renouvellement de l'enregistrement est pr\u00e9sent\u00e9e dans les six mois suivant l'expiration de la p\u00e9riode de validit\u00e9 du certificat d'enregistrement du dispositif m\u00e9dical, conform\u00e9ment \u00e0 la date de la premi\u00e8re demande de renouvellement de l'enregistrement du d\u00e9clarant indiqu\u00e9e dans l'avis d'acceptation des compl\u00e9ments et des corrections, et examine les documents de la demande conform\u00e9ment aux dispositions des mesures administratives relatives \u00e0 l'enregistrement et au d\u00e9p\u00f4t des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-464 post-464 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Si la demande de renouvellement de l'enregistrement d'un produit enregistr\u00e9 n'est pas pr\u00e9sent\u00e9e dans le d\u00e9lai imparti, la demande d'enregistrement du produit doit \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires. Dans ce cas, le produit original enregistr\u00e9 peut-il \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9 comme dispositif de r\u00e9f\u00e9rence pour l'\u00e9valuation clinique ? Comment les donn\u00e9es cliniques doivent-elles \u00eatre fournies ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Dans ce cas, le produit original homologu\u00e9 peut \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9 comme dispositif de r\u00e9f\u00e9rence pour l'\u00e9valuation clinique. Il convient de v\u00e9rifier principalement s'il existe une diff\u00e9rence entre le produit propos\u00e9 et le produit original enregistr\u00e9 par rapport au dispositif de r\u00e9f\u00e9rence. S'il n'y a pas de diff\u00e9rence entre les deux produits, les donn\u00e9es cliniques \u00e0 fournir peuvent inclure les donn\u00e9es cliniques ant\u00e9rieures et post\u00e9rieures \u00e0 la mise sur le march\u00e9 du produit, ainsi que les donn\u00e9es relatives \u00e0 l'exp\u00e9rience clinique, y compris les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables survenus apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-463 post-463 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Le bureau du repr\u00e9sentant r\u00e9sident ou le bureau de la contrepartie administrative \u00e9trang\u00e8re en Chine peut-il agir en qualit\u00e9 d'agent du demandeur ou du d\u00e9posant \u00e9tranger ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Conform\u00e9ment aux dispositions de l'article 14 des mesures administratives relatives \u00e0 l'enregistrement et au d\u00e9p\u00f4t des dispositifs m\u00e9dicaux et de l'article 15 des mesures administratives relatives \u00e0 l'enregistrement et au d\u00e9p\u00f4t des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro, les homologues administratifs et les d\u00e9posants \u00e9trangers doivent d\u00e9signer une personne morale en Chine en tant qu'agent et s'occuper de l'enregistrement et du d\u00e9p\u00f4t des dispositifs m\u00e9dicaux et des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro concern\u00e9s. L'agent doit aider les homologues administratifs et les d\u00e9posants \u00e0 remplir les obligations stipul\u00e9es au premier paragraphe de l'article 20 du r\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux, et aider les homologues administratifs et les d\u00e9posants \u00e9trangers \u00e0 mettre en \u0153uvre les responsabilit\u00e9s l\u00e9gales correspondantes. Conform\u00e9ment aux exigences susmentionn\u00e9es en mati\u00e8re de repr\u00e9sentation, le bureau du repr\u00e9sentant r\u00e9sident ou le bureau de l'homologue administratif \u00e9tranger en Chine ne peut pas agir en tant qu'agent.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-462 post-462 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Pour les dispositifs m\u00e9dicaux import\u00e9s qui ont obtenu le certificat d'enregistrement en Chine, comment demander l'enregistrement lorsque la production est destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre transf\u00e9r\u00e9e de l'\u00e9tranger vers le pays ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Selon l'avis du CMDE sur la mise en \u0153uvre des dispositions relatives \u00e0 l'enregistrement et au d\u00e9p\u00f4t des dispositifs m\u00e9dicaux et des dispositions relatives \u00e0 l'enregistrement et au d\u00e9p\u00f4t des r\u00e9actifs de diagnostic in vitro, les dispositifs m\u00e9dicaux produits en Chine par des entreprises \u00e9trang\u00e8res doivent \u00eatre enregistr\u00e9s ou d\u00e9pos\u00e9s en tant que dispositifs m\u00e9dicaux nationaux, les fabricants nationaux \u00e9tant les demandeurs. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux import\u00e9s qui ont obtenu le certificat d'enregistrement, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 l'annonce (n\u00b0 104 de 2020) de la NMPA pour soumettre les documents de demande.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-461 post-461 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Si le demandeur d'enregistrement n'a aucune capacit\u00e9 d'autocontr\u00f4le ou n'a qu'une capacit\u00e9 partielle d'autocontr\u00f4le, par exemple s'il confie tout ou partie des essais \u00e0 une agence d'essais qualifi\u00e9e, le demandeur peut-il confier les essais \u00e0 plusieurs agences d'essais qualifi\u00e9es en m\u00eame temps ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Si le demandeur d'enregistrement n'est pas en mesure d'inspecter tout ou partie des \u00e9l\u00e9ments figurant dans les exigences techniques du produit, il peut confier ces \u00e9l\u00e9ments \u00e0 une ou plusieurs institutions d'inspection de dispositifs m\u00e9dicaux qualifi\u00e9es. Le demandeur d'enregistrement doit veiller \u00e0 la coh\u00e9rence des \u00e9chantillons d'inspection confi\u00e9s. (Pour les exigences techniques des produits qui adoptent enti\u00e8rement les normes nationales ou les normes industrielles, l'agence d'inspection doit obtenir la certification de qualification de la norme nationale ou de la norme industrielle, et la couverture du rapport doit porter la marque de certification de qualification, le sceau de l'AMC, et les normes nationales ou les normes industrielles doivent \u00eatre indiqu\u00e9es dans les remarques du rapport. Si l'inspection ne concerne pas ou concerne partiellement des normes nationales ou des normes industrielles, la capacit\u00e9 d'inspection doit \u00eatre d\u00e9clar\u00e9e dans les remarques du rapport d'inspection et la responsabilit\u00e9 juridique correspondante doit \u00eatre assum\u00e9e). Lors de l'introduction d'une demande d'enregistrement, le demandeur d'enregistrement doit r\u00e9diger un rapport d'auto-inspection sur la base des r\u00e9sultats de l'inspection confi\u00e9e, et tous les rapports d'inspection confi\u00e9s doivent \u00eatre joints au rapport d'auto-inspection.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-460 post-460 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Quelles sont les exigences en mati\u00e8re de remplissage de la colonne des remarques dans le formulaire de demande d'examen sp\u00e9cial pour un dispositif m\u00e9dical innovant ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Les homologues administratifs doivent remplir la colonne des remarques dans le formulaire de demande d'examen sp\u00e9cial pour les dispositifs m\u00e9dicaux innovants conform\u00e9ment aux exigences ci-dessous : l'homologue administratif doit fournir des informations v\u00e9ridiques sur les experts\/unit\u00e9s li\u00e9s aux int\u00e9r\u00eats pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les essais d'indices physiques et chimiques, les essais de performance biologique, les essais sur les animaux, les essais cliniques, les chercheurs coop\u00e9ratifs, les acheteurs et vendeurs de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, etc. S'il y a des experts li\u00e9s aux int\u00e9r\u00eats, le nom de l'entreprise sp\u00e9cifique et le projet de R&amp;D sp\u00e9cifique dans lequel les experts sont impliqu\u00e9s doivent \u00eatre sp\u00e9cifi\u00e9s. La colonne des remarques ne doit pas \u00eatre vide. La mention \"Aucun\" peut \u00eatre remplie s'il n'y a pas de contenu pertinent.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-459 post-459 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : La norme industrielle d'un dispositif m\u00e9dical particulier recommande que l'\u00e9quipement fonctionne normalement dans une plage de 220V\u00b122V, alors que la tension de fonctionnement nominale du dispositif est de 100-240V, ce qui est en contradiction avec les exigences de la norme industrielle. Quelle tension doit \u00eatre utilis\u00e9e pour tester le produit ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Tout d'abord, la consid\u00e9ration initiale de la disposition pertinente de cette norme est de r\u00e9soudre le probl\u00e8me de savoir si un dispositif peut fonctionner normalement tout en r\u00e9pondant aux fluctuations de tension qui peuvent survenir lors de son utilisation en Chine. Deuxi\u00e8mement, la plage de tension nominale de l'appareil n'est que la tension nominale qu'il pr\u00e9tend pouvoir supporter, ce qui n'est pas le m\u00eame point que le pr\u00e9c\u00e9dent, de sorte qu'il n'y a pas de contradiction entre les deux param\u00e8tres. Par cons\u00e9quent, pour la situation d\u00e9crite dans la question, la soumission de l'enregistrement doit \u00eatre conforme \u00e0 la conception r\u00e9elle du produit, ce qui signifie que la plage de tension nominale dans les \"exigences techniques du produit\" doit \u00eatre bas\u00e9e sur le param\u00e8tre de conception r\u00e9el, \u00e0 savoir 100-240V, et que les essais de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et de compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique doivent \u00e9galement \u00eatre effectu\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la plage de tension nominale de 100-240V. En ce qui concerne l'essai de la disposition sp\u00e9cifique de la norme industrielle, il doit \u00eatre conforme \u00e0 la plage d'alimentation de 220V\u00b122V.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-458 post-458 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Le mat\u00e9riel chirurgical actif comprend une vari\u00e9t\u00e9 d'instruments chirurgicaux. Afin de fournir diff\u00e9rents types et quantit\u00e9s d'instruments chirurgicaux pour r\u00e9pondre aux besoins des \u00e9tablissements m\u00e9dicaux, est-il possible que les instruments chirurgicaux soient d\u00e9clar\u00e9s sous la forme d'\"accessoires optionnels\" ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : Si une certaine partie de la composition du produit d'un dispositif m\u00e9dical est n\u00e9cessaire pour atteindre l'utilisation pr\u00e9vue et la fonction de base, elle ne peut pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un \"accessoire optionnel\". Si le dispositif chirurgical est cens\u00e9 \u00eatre optionnel et que les utilisateurs peuvent choisir diff\u00e9rents mod\u00e8les pour r\u00e9aliser diff\u00e9rentes fonctions, il peut \u00eatre soumis \u00e0 l'enregistrement sous la forme d'\"accessoires optionnels\". L'achat d'un ou de plusieurs instruments chirurgicaux s\u00e9par\u00e9ment ou non n'affecte pas la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de l'utilisation globale du produit. Que l'instrument chirurgical soit d\u00e9clar\u00e9 sous la forme d'accessoires optionnels ou non, les exigences en mati\u00e8re d'examen technique sont les m\u00eames, et tous les instruments doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s dans la structure et la composition du produit.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-457 post-457 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Comment comprendre l'exclusion des produits de perfusion du catalogue des dispositifs m\u00e9dicaux exempt\u00e9s d'\u00e9valuation clinique ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A : Le catalogue des dispositifs m\u00e9dicaux exempt\u00e9s d'\u00e9valuation clinique stipule que les exemptions n'incluent pas les nouveaux mat\u00e9riaux, les nouveaux m\u00e9canismes d'action ou les nouvelles fonctions, y compris les conditions qui n'ont pas \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es dans le m\u00eame type de dispositifs de perfusion sur le march\u00e9 en Chine.\r\n(1) Les nouveaux mat\u00e9riaux, tels que le plastifiant TOTM pour la mati\u00e8re premi\u00e8re PVC des tubulures de perfusion, ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s dans des produits similaires sur le march\u00e9. Les dispositifs de perfusion fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res en PVC \u00e0 base de plastifiant TOTM n'appartiennent pas \u00e0 la cat\u00e9gorie des nouveaux mat\u00e9riaux et peuvent \u00eatre exempt\u00e9s de l'\u00e9valuation clinique du produit.\r\n(2) Nouveau m\u00e9canisme d'action, tel qu'un dispositif de perfusion utilisant des composants d'arr\u00eat de liquide de type flottant ou membranaire, et les m\u00eames composants ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s dans des produits similaires sur le march\u00e9. Lors de la demande d'enregistrement, le m\u00e9canisme d'action n'appartient pas \u00e0 la cat\u00e9gorie des nouveaux m\u00e9canismes d'action et peut \u00eatre exempt\u00e9 de l'\u00e9valuation clinique du produit.\r\n(3) En termes de nouvelles fonctions, par exemple, l'aiguille \u00e0 perfusion a pour fonction d'emp\u00eacher la perforation, et la m\u00eame fonction a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e dans des produits similaires sur le march\u00e9, ce qui n'appartient pas \u00e0 la cat\u00e9gorie des nouvelles fonctions lors de la demande d'enregistrement, et peut \u00eatre exempt\u00e9 de l'\u00e9valuation clinique de ce produit.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-456 post-456 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q : Dans l'\u00e9tude de la dur\u00e9e de conservation des dispositifs m\u00e9dicaux passifs, si une v\u00e9rification de la stabilit\u00e9 en temps r\u00e9el est effectu\u00e9e, comment la temp\u00e9rature de v\u00e9rification doit-elle \u00eatre prise en compte ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R : En th\u00e9orie, la temp\u00e9rature de l'\u00e9tude de stabilit\u00e9 en temps r\u00e9el du produit est g\u00e9n\u00e9ralement la m\u00eame que la temp\u00e9rature de stockage. Si certains produits sont soumis \u00e0 des r\u00e9glementations sp\u00e9ciales, les r\u00e9glementations correspondantes seront appliqu\u00e9es en premier lieu. Par exemple, la norme GB\/T 11417.8 Ophthalmic optics-Contact lenses-Part 8 : D\u00e9termination de la dur\u00e9e de conservation, la norme stipule clairement que la temp\u00e9rature utilis\u00e9e dans l'\u00e9tude de stabilit\u00e9 des lentilles de contact est de 25. Toutefois, pour les dispositifs m\u00e9dicaux g\u00e9n\u00e9raux stock\u00e9s \u00e0 temp\u00e9rature ambiante, s'il n'existe pas de r\u00e9glementation particuli\u00e8re, la temp\u00e9rature de v\u00e9rification de la stabilit\u00e9 en temps r\u00e9el n'est en principe pas obligatoirement de 25\u00b0C +2\u00b0C, et les donn\u00e9es de recherche correspondantes peuvent \u00eatre fournies en fonction des caract\u00e9ristiques du produit. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux soumis \u00e0 des exigences particuli\u00e8res en mati\u00e8re de temp\u00e9rature de stockage, la recherche de v\u00e9rification doit \u00eatre effectu\u00e9e en fonction de la temp\u00e9rature sp\u00e9cifi\u00e9e.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9efb300 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"9efb300\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7a2629f\" data-id=\"7a2629f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-abe1c49 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"abe1c49\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Veuillez nous contacter pour plus de d\u00e9tails.<\/p>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-49ae3d3\" data-id=\"49ae3d3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dec6fe7 elementor-align-justify elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"dec6fe7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjUzOSIsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\" class=\"elementor-button-link elementor-button elementor-size-md\" role=\"button\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon elementor-align-icon-right\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-long-arrow-alt-right\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">nous contacter<\/span>\n\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Questions fr\u00e9quemment pos\u00e9es Veuillez nous contacter pour plus de d\u00e9tails. contactez-nous<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=524"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}