{"id":1028,"date":"2024-05-13T09:42:24","date_gmt":"2024-05-13T01:42:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1028"},"modified":"2024-05-13T09:47:16","modified_gmt":"2024-05-13T01:47:16","slug":"how-to-comply-with-chinas-veterinary-drug-regulations","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/how-to-comply-with-chinas-veterinary-drug-regulations\/","title":{"rendered":"Comment se conformer \u00e0 la r\u00e9glementation chinoise sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ?"},"content":{"rendered":"

Introduction<\/h2>\n

La Chine \u00e9tant la deuxi\u00e8me \u00e9conomie de la plan\u00e8te, elle a mis en place un cadre r\u00e9glementaire assez complet visant \u00e0 assurer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Il est tr\u00e8s difficile et contraignant pour les entreprises pharmaceutiques nationales et internationales de naviguer dans un tel environnement r\u00e9glementaire. L'article suivant a pour but de pr\u00e9senter les principales exigences et les meilleures pratiques en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en Chine.<\/p>\n

\"Enregistrement<\/p>\n

Comprendre le paysage r\u00e9glementaire<\/h2>\n

R\u00e9glementation sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en Chine<\/a> Les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires rel\u00e8vent principalement de la responsabilit\u00e9 du minist\u00e8re de l'agriculture et des affaires rurales (MARA) et de l'administration nationale des produits m\u00e9dicaux (NMPA). Ces deux principaux organismes de r\u00e9glementation ont promulgu\u00e9 un certain nombre de lois, de r\u00e8glements et de lignes directrices pour contr\u00f4ler le d\u00e9veloppement, la production, la distribution et l'utilisation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires.<\/p>\n

Les principales r\u00e9glementations sont le \"R\u00e8glement sur l'administration des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" et les \"Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\". Les lois ont une large port\u00e9e et couvrent les exigences en mati\u00e8re d'enregistrement et d'approbation des produits, de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 et de pharmacovigilance.<\/p>\n

Enregistrement et approbation des produits<\/h2>\n

L'enregistrement et l'approbation des produits sont des \u00e9tapes tr\u00e8s importantes et cruciales dans le cadre de la r\u00e9glementation chinoise sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. L'entreprise pharmaceutique doit soumettre un dossier complet comprenant des donn\u00e9es sur la composition du m\u00e9dicament, le processus de fabrication, le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et les donn\u00e9es issues des essais cliniques.<\/p>\n

Dans le \"R\u00e8glement sur l'administration des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\", la proc\u00e9dure d'enregistrement peut durer 270 jours ouvrables pour une demande de nouveau m\u00e9dicament et 150 jours ouvrables pour une demande de m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique. Il est n\u00e9cessaire de pr\u00e9parer et de planifier avec prudence la documentation n\u00e9cessaire afin d'avoir une proc\u00e9dure d'enregistrement et d'approbation rapide et opportune.<\/p>\n

Bonnes pratiques de fabrication<\/h2>\n

Le respect des bonnes pratiques de fabrication par les entreprises pharmaceutiques est une autre condition essentielle pour se conformer \u00e0 la r\u00e9glementation chinoise sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Les \"Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" pr\u00e9cisent les normes et les lignes directrices \u00e0 suivre lors de la fabrication de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en ce qui concerne la conception des installations, l'\u00e9quipement, la formation du personnel et le contr\u00f4le de la qualit\u00e9. Les fabricants de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires doivent d'abord \u00eatre certifi\u00e9s en mati\u00e8re de BPF avant d'\u00eatre autoris\u00e9s \u00e0 fabriquer des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en Chine. Des contr\u00f4les par le biais d'inspections et d'audits sont effectu\u00e9s r\u00e9guli\u00e8rement pour v\u00e9rifier la conformit\u00e9 aux normes BPF requises.<\/p>\n

Pharmacovigilance et surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/h2>\n

La r\u00e9glementation chinoise sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires va dans ce sens. Les fabricants doivent disposer de syst\u00e8mes solides de surveillance et de notification des effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments, et prendre des mesures correctives et pr\u00e9ventives lorsque cela est jug\u00e9 n\u00e9cessaire.<\/p>\n

Le \"R\u00e8glement sur l'administration des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" stipule que les entreprises pharmaceutiques doivent d\u00e9poser r\u00e9guli\u00e8rement des rapports de s\u00e9curit\u00e9 et signaler imm\u00e9diatement tout \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, et que les contrevenants sont passibles de sanctions administratives, notamment la r\u00e9vocation des licences et le rappel des produits.<\/p>\n

Exigences en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage et de publicit\u00e9<\/h2>\n

En Chine, l'\u00e9tiquetage et la publicit\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires font partie des domaines qui font l'objet d'une r\u00e9glementation sp\u00e9cifique. Le \"R\u00e8glement sur l'administration des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\" contient des dispositions qui pr\u00e9cisent les informations obligatoires devant figurer sur les \u00e9tiquettes des produits, \u00e0 savoir le nom, la composition, la posologie et le mode d'utilisation du m\u00e9dicament.<\/p>\n

En outre, la r\u00e9glementation a impos\u00e9 certaines restrictions sur le contenu et le format des publicit\u00e9s pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Les entreprises pharmaceutiques doivent veiller \u00e0 ce que leurs informations promotionnelles soient vraies, exactes et d\u00e9pourvues de toute propagande mensong\u00e8re susceptible d'induire en erreur quant \u00e0 l'efficacit\u00e9 ou \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de leur m\u00e9dicament.<\/p>\n

Consid\u00e9rations relatives \u00e0 l'importation et \u00e0 l'exportation<\/h2>\n

En outre, les entreprises pharmaceutiques impliqu\u00e9es dans l'importation ou l'exportation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires doivent \u00e9galement tenir compte d'autres r\u00e9glementations et exigences. Les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires import\u00e9s doivent \u00eatre enregistr\u00e9s et approuv\u00e9s par l'APMN, l'entreprise importatrice devant poss\u00e9der les licences et permis requis.<\/p>\n

De m\u00eame, l'exportation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires depuis la Chine est soumise \u00e0 un ensemble de r\u00e9glementations et de proc\u00e9dures sp\u00e9cifiques. Le fabricant doit s'assurer que ses produits r\u00e9pondent aux normes de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 du pays de destination et doit obtenir les autorisations d'exportation n\u00e9cessaires.<\/p>\n

D\u00e9fis et bonnes pratiques<\/h2>\n

Voici quelques-uns des d\u00e9fis auxquels les entreprises pharmaceutiques sont confront\u00e9es en Chine dans le cadre de la r\u00e9glementation sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires :<\/p>\n

    \n
  1. G\u00e9rer le labyrinthe de la r\u00e9glementation et se tenir au courant des changements r\u00e9glementaires.<\/li>\n
  2. Veiller \u00e0 ce que tous les aspects de l'enregistrement et du processus d'approbation des produits soient rapides et efficaces, maintenir la conformit\u00e9 aux BPF et r\u00e9ussir les inspections r\u00e9glementaires.<\/li>\n
  3. Mise en \u0153uvre de syst\u00e8mes efficaces de pharmacovigilance et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9.<\/li>\n
  4. Mise en \u0153uvre des exigences relatives aux \u00e9tiquettes et aux publicit\u00e9s.<\/li>\n
  5. Surmonter le caract\u00e8re unique des d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 l'importation et \u00e0 l'exportation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires.<\/li>\n<\/ol>\n

    Pour relever ces d\u00e9fis, les entreprises pharmaceutiques devraient envisager les meilleures pratiques suivantes :<\/p>\n

      \n
    1. Mettre en place une \u00e9quipe d'affaires r\u00e9glementaires tr\u00e8s comp\u00e9tente en mati\u00e8re de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en Chine.<\/li>\n
    2. Mettre en \u0153uvre un programme de conformit\u00e9 complet tout au long du cycle de vie du produit, depuis le d\u00e9veloppement jusqu'aux activit\u00e9s post-commercialisation.<\/li>\n
    3. D\u00e9velopper une communication et une collaboration ouvertes avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de se tenir au courant des changements de r\u00e9glementation et de traiter les probl\u00e8mes de mani\u00e8re proactive.<\/li>\n
    4. Investir dans des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 et des installations de fabrication conformes aux BPF.<\/li>\n
    5. Mettre en place un syst\u00e8me de pharmacovigilance efficace couvrant la notification des effets ind\u00e9sirables, la gestion des risques et la surveillance continue.<\/li>\n
    6. Examiner tous les documents d'\u00e9tiquetage et de publicit\u00e9 pour s'assurer de leur validation et de leur conformit\u00e9.<\/li>\n
    7. Faire appel \u00e0 des consultants juridiques et r\u00e9glementaires exp\u00e9riment\u00e9s dans ce domaine pour relever les d\u00e9fis li\u00e9s aux proc\u00e9dures d'importation et d'exportation.<\/li>\n<\/ol>\n

      Conclusion<\/h2>\n

      Il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques d'adh\u00e9rer \u00e0 la r\u00e9glementation sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires en Chine, car cela facilitera la cr\u00e9ation, la production et la distribution de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires dans ce pays. Le fait d'\u00eatre proactif et de collaborer avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires aidera \u00e0 se frayer un chemin dans l'environnement r\u00e9glementaire complexe et, partant, \u00e0 assurer un succ\u00e8s \u00e0 long terme sur le march\u00e9 chinois.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Introduction La Chine \u00e9tant la deuxi\u00e8me \u00e9conomie de la plan\u00e8te, elle a mis en place un cadre r\u00e9glementaire assez complet visant \u00e0 assurer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Il est tr\u00e8s difficile et contraignant pour les entreprises pharmaceutiques nationales et internationales de naviguer dans un tel environnement r\u00e9glementaire. L'article suivant est r\u00e9dig\u00e9 dans le but de d\u00e9couvrir les [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":669,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1028"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1028"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1028\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1028"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1028"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1028"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}