{"id":1058,"date":"2024-06-25T13:33:30","date_gmt":"2024-06-25T05:33:30","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1058"},"modified":"2024-06-25T13:33:30","modified_gmt":"2024-06-25T05:33:30","slug":"active-medical-device-product-use-period-verification-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/active-medical-device-product-use-period-verification-requirements\/","title":{"rendered":"Exigences de v\u00e9rification de la p\u00e9riode d'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux actifs"},"content":{"rendered":"

Les dispositifs m\u00e9dicaux actifs ont des fonctions de diagnostic, de pr\u00e9vention, de surveillance et de traitement des maladies, etc. Afin de maintenir les fonctions susmentionn\u00e9es lors de l'utilisation clinique, le titulaire est tenu de d\u00e9terminer la p\u00e9riode d'utilisation du produit. Au cours de cette p\u00e9riode, il faut non seulement garantir la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation, mais aussi l'efficacit\u00e9 du produit. Par cons\u00e9quent, lors de l'enregistrement des produits actifs, la base de d\u00e9termination de la p\u00e9riode d'utilisation pr\u00e9vue du produit et le rapport de v\u00e9rification doivent \u00eatre soumis. Ce document explique la validation de la p\u00e9riode d'utilisation (date d'expiration) des dispositifs m\u00e9dicaux actifs \u00e0 partir de la d\u00e9finition, des m\u00e9thodes d'\u00e9valuation, de la voie d'\u00e9valuation et des facteurs d'influence.<\/span><\/p>\n

D\u00e9finition<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

P\u00e9riode d'utilisation d'un dispositif m\u00e9dical actif : P\u00e9riode d'utilisation pendant laquelle l'utilisation s\u00fbre et efficace d'un produit peut \u00eatre assur\u00e9e par le demandeur de l'enregistrement du dispositif m\u00e9dical gr\u00e2ce \u00e0 la gestion des risques, et pendant laquelle le produit peut conserver son champ d'application.<\/span><\/p>\n

Date de p\u00e9remption : fin de la p\u00e9riode d'utilisation, apr\u00e8s laquelle la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical ne peuvent plus \u00eatre garanties. La p\u00e9riode d'utilisation d'un dispositif m\u00e9dical actif s'\u00e9tend de la date \u00e0 laquelle le dispositif est transform\u00e9 en produit fini \u00e0 la date d'expiration, y compris la p\u00e9riode pr\u00e9c\u00e9dant la mise en service du dispositif et la p\u00e9riode suivant la mise en service du dispositif.<\/span><\/p>\n

Dur\u00e9e d'utilisation pr\u00e9vue des dispositifs m\u00e9dicaux actifs : La p\u00e9riode pr\u00e9vue pendant laquelle le demandeur de dispositifs m\u00e9dicaux garantit l'utilisation s\u00fbre et efficace du produit par la gestion des risques avant son lancement, p\u00e9riode pendant laquelle le produit peut conserver son champ d'application.<\/span><\/p>\n

L'\u00e9valuation <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>es m\u00e9thodes<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Il existe deux fa\u00e7ons de d\u00e9terminer la p\u00e9riode d'utilisation d'un produit :<\/span><\/p>\n

    \n
  • Fixer une p\u00e9riode d'utilisation pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9e sur la base d'une \u00e9valuation ou de l'exp\u00e9rience, puis v\u00e9rifier le caract\u00e8re raisonnable de la valeur pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9e au moyen d'une ou de plusieurs m\u00e9thodes.<\/span><\/li>\n
  • La dur\u00e9e d'utilisation du produit est d\u00e9termin\u00e9e par une ou plusieurs m\u00e9thodes sans fixer une dur\u00e9e d'utilisation pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9e.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Pistes d'\u00e9valuation<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

    Il existe deux voies d'\u00e9valuation :<\/span><\/p>\n

      \n
    • V\u00e9rification directe du produit. Nous r\u00e9pertorions l'\u00e9tat d'utilisation du produit, analysons compl\u00e8tement l'utilisation clinique et effectuons directement des tests de vieillissement en temps r\u00e9el ou des tests de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9, etc. du produit. La fr\u00e9quence et l'intensit\u00e9 de l'utilisation clinique et les exigences de l'environnement d'utilisation doivent \u00eatre prises en compte pendant le test.<\/span><\/li>\n
    • \u00c9valuer le produit (syst\u00e8me) en le d\u00e9composant en diff\u00e9rents sous-syst\u00e8mes\/composants. Il convient tout d'abord d'analyser la relation de d\u00e9composition et, sur cette base, de d\u00e9terminer la dur\u00e9e de vie du produit selon diff\u00e9rentes m\u00e9thodes de d\u00e9composition (par exemple, en divisant le produit en pi\u00e8ces critiques et non critiques et\/ou en pi\u00e8ces caract\u00e9ristiques et non caract\u00e9ristiques et\/ou en pi\u00e8ces rempla\u00e7ables et non rempla\u00e7ables et\/ou en pi\u00e8ces mobiles et non mobiles et\/ou en pi\u00e8ces \u00e9lectroniques et m\u00e9caniques, etc.)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Facteurs d'influence<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Pour d\u00e9terminer la p\u00e9riode d'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux actifs, les aspects suivants doivent \u00eatre pris en consid\u00e9ration : les composants critiques tels que les composants \u00e0 haute int\u00e9grit\u00e9, la fr\u00e9quence et l'intensit\u00e9 de l'utilisation, le transport, le stockage et l'utilisation de l'environnement, le nettoyage et la d\u00e9sinfection, l'emballage et la st\u00e9rilisation, la maintenance et la r\u00e9paration des composants et les facteurs commerciaux. Outre l'analyse des facteurs susmentionn\u00e9s, le titulaire doit \u00e9galement \u00e9valuer la dur\u00e9e de vie utile du produit par le biais de la dynamique de l'analyse des risques du produit tout au long du processus du cycle de vie.<\/span><\/p>\n

      M\u00e9thodes d'\u00e9valuation<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Lors de l'\u00e9valuation de la dur\u00e9e d'utilisation d'un produit, il convient tout d'abord de formuler un programme d'\u00e9valuation (y compris un plan d'\u00e9chantillonnage) comprenant l'objectif de la collecte des produits\/composants, le nombre et les raisons de la s\u00e9lection, les normes de s\u00e9lection et le lot d'\u00e9chantillonnage ; en liaison avec les facteurs d'influence mentionn\u00e9s ci-dessus, il convient de sp\u00e9cifier la m\u00e9thodologie d'\u00e9valuation sp\u00e9cifique \u00e0 utiliser pour \u00e9valuer la dur\u00e9e d'utilisation ; ensuite, les r\u00e9sultats doivent \u00eatre test\u00e9s conform\u00e9ment au programme d'\u00e9valuation ou par d'autres moyens, ce qui donne lieu \u00e0 un rapport analytique.<\/span><\/p>\n

        \n
      • \u00c9tudes prospectives de produits\/composants critiques \u00e0 l'aide d'essais de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 et\/ou validation par des corr\u00e9lations de vieillissement en temps r\u00e9el<\/span><\/li>\n
      • \u00c9tudes globales en liaison avec l'exp\u00e9rience acquise avec ce produit ou des produits similaires, ce qui peut impliquer l'essai d'\u00e9chantillons, l'installation et l'utilisation, les taux de r\u00e9paration ou les dossiers de r\u00e9paration, l'historique des plaintes, ou des recherches dans la litt\u00e9rature ouverte.<\/span><\/li>\n
      • M\u00e9thodes analytiques, m\u00e9thodes d'essai de simulation\/th\u00e9orie et m\u00e9thodes de calcul de simulation pour l'\u00e9valuation de la fiabilit\u00e9 des produits\/composants critiques.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Les m\u00e9thodes susmentionn\u00e9es peuvent \u00eatre utilis\u00e9es individuellement ou en combinaison. D'autres m\u00e9thodes rationnelles et scientifiques peuvent \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9es.<\/span><\/p>\n

        01 V\u00e9rification des diff\u00e9rents composants<\/span><\/strong><\/p>\n

        La dur\u00e9e de vie des composants \u00e9lectroniques critiques est \u00e9valu\u00e9e en analysant des m\u00e9thodes telles que la pr\u00e9diction ou la simulation de la fiabilit\u00e9. \u00c9valuer la dur\u00e9e de vie des composants m\u00e9caniques en utilisant des tests d'acc\u00e9l\u00e9ration de la dur\u00e9e de vie ou des tests cumulatifs de sc\u00e9narios cliniques directs.<\/span><\/p>\n

        02 Principes des analogies<\/span><\/strong><\/p>\n

        Les produits\/composants similaires doivent garantir que la structure mat\u00e9rielle et les mat\u00e9riaux sont fondamentalement les m\u00eames, que l'indice de performance \u00e9lectrique (tension, puissance, courant) est proche, que le flux du processus principal est similaire, que l'environnement de travail et la clinique doivent se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 des produits\/composants dont l'intensit\u00e9 d'utilisation est proche.<\/span><\/p>\n

        03 Donn\u00e9es empiriques<\/span><\/strong><\/p>\n

        La dur\u00e9e d'utilisation d'un produit enregistr\u00e9 peut \u00eatre d\u00e9duite des donn\u00e9es relatives \u00e0 l'utilisation des produits du m\u00eame type commercialis\u00e9s sur le march\u00e9 national et \u00e0 l'\u00e9tranger. Les caract\u00e9ristiques suivantes doivent \u00eatre prises en consid\u00e9ration lors de l'utilisation des donn\u00e9es empiriques disponibles pour \u00e9valuer la p\u00e9riode d'utilisation :<\/span><\/p>\n

          \n
        • Authenticit\u00e9 : les donn\u00e9es du march\u00e9 doivent \u00eatre authentiques et fiables ;<\/span><\/li>\n
        • Ad\u00e9quation : les donn\u00e9es du march\u00e9 doivent \u00eatre suffisamment nombreuses et couvrir une p\u00e9riode suffisamment longue pour permettre une analyse statistique ;<\/span><\/li>\n
        • Sans parti pris : les donn\u00e9es du march\u00e9 doivent \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9es sans parti pris ni s\u00e9lectivit\u00e9 ;<\/span><\/li>\n
        • Tra\u00e7abilit\u00e9 : les donn\u00e9es du march\u00e9 doivent \u00eatre tra\u00e7ables et leur cha\u00eene de tra\u00e7abilit\u00e9 doit \u00eatre fiable.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Il convient de fournir des informations sur la distribution des donn\u00e9es pr\u00e9sentant les caract\u00e9ristiques susmentionn\u00e9es, en indiquant les intervalles de confiance.<\/span><\/p>\n

          Types de tests acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s<\/strong><\/span><\/h3>\n

          Le premier article de la section pr\u00e9c\u00e9dente sur les m\u00e9thodes sp\u00e9cifiques d'\u00e9valuation et d'analyse de la dur\u00e9e de vie des produits mentionne que \"des \u00e9tudes prospectives de produits\/composants critiques utilisant des tests de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 et\/ou une validation avec des corr\u00e9lations de vieillissement en temps r\u00e9el\", alors comment les tests de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 doivent-ils \u00eatre men\u00e9s ? Quels sont les types de cette m\u00e9thode d'essai ? Selon la norme GB\/T 34986-2017 \"Accelerated Test Methods for Products\", les m\u00e9thodes d'essai acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 sont divis\u00e9es en trois types, en fonction du mod\u00e8le de dommages cumulatifs, des informations pertinentes obtenues \u00e0 partir d'exp\u00e9riences et des hypoth\u00e8ses sur l'\u00e9tat d'utilisation du produit :<\/span><\/p>\n

          Cat\u00e9gorie A (essai qualitatif acc\u00e9l\u00e9r\u00e9) : utilis\u00e9e pour identifier les modes de d\u00e9faillance et\/ou les \u00e9v\u00e9nements de d\u00e9faillance.<\/span><\/p>\n

          Cat\u00e9gorie B (essai quantitatif acc\u00e9l\u00e9r\u00e9) : utilis\u00e9e pour pr\u00e9voir la distribution des d\u00e9faillances lors d'une utilisation normale.<\/span><\/p>\n

          Cat\u00e9gorie C (essais quantitatifs de compression en fonction du temps et de l'\u00e9v\u00e9nement) : utilis\u00e9e pour pr\u00e9dire la distribution des d\u00e9faillances lors d'une utilisation normale.<\/span><\/p>\n

          La dur\u00e9e de l'essai peut \u00eatre r\u00e9duite par des essais acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s des cat\u00e9gories B et C. Les essais acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s de la cat\u00e9gorie B doivent \u00eatre bas\u00e9s sur un m\u00e9canisme de d\u00e9faillance sp\u00e9cifique et sont g\u00e9n\u00e9ralement appliqu\u00e9s pour acc\u00e9l\u00e9rer la dur\u00e9e de vie d'un produit. Si un essai acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 de cat\u00e9gorie C est choisi, il est n\u00e9cessaire d'\u00e9tudier la mani\u00e8re dont il sera utilis\u00e9 avant l'essai et de faire des hypoth\u00e8ses sur les conditions sp\u00e9cifiques dans lesquelles il sera utilis\u00e9, qui peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es \u00e0 l'acc\u00e9l\u00e9ration du taux de d\u00e9faillance.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Les dispositifs m\u00e9dicaux actifs ont des fonctions de diagnostic, de pr\u00e9vention, de surveillance et de traitement des maladies, etc. Afin de maintenir les fonctions susmentionn\u00e9es lors de l'utilisation clinique, le titulaire est tenu de d\u00e9terminer la p\u00e9riode d'utilisation du produit. Afin de maintenir les fonctions susmentionn\u00e9es dans le cadre d'une utilisation clinique, le titulaire est tenu de d\u00e9terminer la p\u00e9riode d'utilisation du produit. [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1059,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[204,205,570,571,572],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1058"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1059"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}