{"id":1074,"date":"2024-07-11T14:40:19","date_gmt":"2024-07-11T06:40:19","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1074"},"modified":"2024-07-11T14:40:19","modified_gmt":"2024-07-11T06:40:19","slug":"what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category\/","title":{"rendered":"Ce qu'il faut savoir sur la cat\u00e9gorie de gestion des produits Hyaluronate de sodium \u00e0 usage m\u00e9dical"},"content":{"rendered":"

Afin de renforcer la supervision et la gestion des produits m\u00e9dicaux \u00e0 base d'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium), de normaliser davantage l'enregistrement des produits connexes (d\u00e9p\u00f4t), de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de l'utilisation publique des m\u00e9dicaments et des \u00e9quipements, conform\u00e9ment \u00e0 la directive \"Loi sur l'administration des m\u00e9dicaments<\/a>,” “R\u00e8glement sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>Les dispositions relatives \u00e0 la gestion de ces produits sont d\u00e9sormais annonc\u00e9es dans les questions suivantes relatives \u00e0 la gestion du produit :<\/span><\/p>\n

1. En fonction des diff\u00e9rentes utilisations pr\u00e9vues (indications), du principe de fonctionnement, etc., les produits m\u00e9dicaux \u00e0 base de hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) sont g\u00e9r\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la situation suivante :<\/span><\/p>\n

(i) Les produits utilis\u00e9s pour le traitement de l'arthrite, de la s\u00e9cheresse oculaire, etc. sont g\u00e9r\u00e9s comme des produits pharmaceutiques.<\/span><\/p>\n

(ii) Selon les situations suivantes, s'il ne contient pas de composants m\u00e9dicamenteux jouant un r\u00f4le dans la pharmacologie, le m\u00e9tabolisme ou l'immunologie, il doit \u00eatre g\u00e9r\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la gestion des dispositifs m\u00e9dicaux, et sa cat\u00e9gorie de gestion ne doit pas \u00eatre inf\u00e9rieure \u00e0 la classe II.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme produit d'entretien des lentilles de contact, il est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III.<\/span><\/li>\n
  2. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme mat\u00e9riel chirurgical anti-adh\u00e9sion r\u00e9sorbable, il est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III.<\/span><\/li>\n
  3. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme visco\u00e9lastique oculaire, il est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III.<\/span><\/li>\n
  4. \u00a0Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme produit de comblement injectable pour augmenter le volume des tissus, il est g\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III.<\/span><\/li>\n
  5. Lorsqu'il est utilis\u00e9 sous forme d'injection dans le derme, principalement gr\u00e2ce \u00e0 l'hyaluronate de sodium contenu dans l'hydratation, \u00e0 l'hydratation et \u00e0 d'autres effets, afin d'am\u00e9liorer l'\u00e9tat de la peau, il est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III.<\/span><\/li>\n
  6. Lorsqu'il est utilis\u00e9 pour r\u00e9parer la couche protectrice \u00e9pith\u00e9liale de la vessie, le glucosamine est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III.<\/span><\/li>\n
  7. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme pansement m\u00e9dical, si le produit peut \u00eatre partiellement ou totalement absorb\u00e9 par le corps humain ou utilis\u00e9 pour des plaies chroniques, il est g\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe III ; si le produit ne peut pas \u00eatre absorb\u00e9 par le corps humain et est utilis\u00e9 pour des plaies non chroniques, il est g\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe II.<\/span><\/li>\n
  8. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme pansement cicatrisant pour aider \u00e0 l'am\u00e9lioration des cicatrices dermatopathiques et \u00e0 la pr\u00e9vention de la formation de cicatrices dermatopathiques, il est pris en charge en tant que dispositif m\u00e9dical de classe II.<\/span><\/li>\n
  9. \u00a0Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme aide au traitement des ulc\u00e8res buccaux et \u00e0 la cicatrisation des tissus buccaux, il est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe II.<\/span><\/li>\n
  10. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme lubrifiant pour l'introduction d'instruments dans la cavit\u00e9 corporelle (\u00e0 l'exclusion des pr\u00e9servatifs), il est g\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe II.<\/span><\/li>\n
  11. Lorsqu'il est utilis\u00e9 comme lubrifiant pour l'introduction de dispositifs de cavit\u00e9 corporelle (\u00e0 l'exclusion des pr\u00e9servatifs), il est g\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe II.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    (iii) Pour les produits contenant de l'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium), combinaison de m\u00e9dicaments et de dispositifs, il convient de se fonder sur le mode d'action principal du produit pour d\u00e9terminer si le r\u00f4le principal des m\u00e9dicaments ou le r\u00f4le principal des dispositifs m\u00e9dicaux est une combinaison de m\u00e9dicaments et de dispositifs. Ne pas pr\u00e9coniser l'ajout d'ingr\u00e9dients antimicrobiens \u00e0 la combinaison de m\u00e9dicaments et de dispositifs.<\/a>.<\/span><\/p>\n

    Les pansements m\u00e9dicaux contenant des ingr\u00e9dients antimicrobiens et les produits de remplissage injectables \u00e0 usage orthop\u00e9dique contenant des m\u00e9dicaments sont jug\u00e9s selon les principes suivants :<\/span><\/p>\n

      \n
    1. Pour les pansements m\u00e9dicaux contenant des ingr\u00e9dients antimicrobiens, des \u00e9tudes pharmacodynamiques non cliniques et\/ou des \u00e9tudes cliniques doivent \u00eatre fournies pour confirmer si les produits ont des effets th\u00e9rapeutiques antimicrobiens. Les \u00e9tudes pharmacodynamiques non cliniques et\/ou les \u00e9tudes cliniques utilis\u00e9es pour d\u00e9terminer si le produit a des effets th\u00e9rapeutiques antimicrobiens et les crit\u00e8res d'\u00e9valuation peuvent \u00eatre r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s dans les lignes directrices techniques non cliniques et cliniques relatives au d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments.<\/span>(A) Si des \u00e9tudes pharmacodynamiques non cliniques et\/ou des \u00e9tudes cliniques confirment que le produit a un effet th\u00e9rapeutique antimicrobien clair, dans ce cas, le produit qui r\u00e9alise son usage pr\u00e9vu principalement par l'effet th\u00e9rapeutique antimicrobien est consid\u00e9r\u00e9 comme un produit combin\u00e9 m\u00e9dicament-dispositif \u00e0 base pharmaceutique ; et le produit qui r\u00e9alise son usage pr\u00e9vu principalement par les effets de la couverture physique des plaies, de l'absorption des exsudats et ainsi de suite, est consid\u00e9r\u00e9 comme un produit combin\u00e9 m\u00e9dicament-dispositif \u00e0 base m\u00e9dicale. (B) Si les \u00e9tudes pharmacodynamiques non cliniques et\/ou les \u00e9tudes cliniques ne montrent pas que le produit a un effet th\u00e9rapeutique antimicrobien, le produit est g\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical.<\/span><\/li>\n
    2. Les produits de comblement injectables \u00e0 usage orthop\u00e9dique contenant des m\u00e9dicaments tels que des anesth\u00e9siques locaux (par exemple le chlorhydrate de lidoca\u00efne, des acides amin\u00e9s, des vitamines) et augmentant le volume des tissus principalement par remplissage sont consid\u00e9r\u00e9s comme des produits combin\u00e9s m\u00e9dicament-dispositif qui sont principalement des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n
    3. \u00a0Les mat\u00e9riaux injectables pour la cosm\u00e9tologie m\u00e9dicale qui contiennent des anesth\u00e9siques locaux et d'autres m\u00e9dicaments (par exemple le chlorhydrate de lidoca\u00efne, des acides amin\u00e9s, des vitamines, etc.) et qui am\u00e9liorent l'\u00e9tat de la peau principalement gr\u00e2ce aux effets hydratants du hyaluronate de sodium qu'ils contiennent, sont consid\u00e9r\u00e9s comme des produits combin\u00e9s m\u00e9dicament-dispositif qui sont principalement des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n
    4. L'introduction de lubrifiants dans des dispositifs pour la cavit\u00e9 corporelle (\u00e0 l'exclusion des pr\u00e9servatifs) qui contiennent des m\u00e9dicaments est consid\u00e9r\u00e9e comme des produits combin\u00e9s m\u00e9dicament-dispositif qui sont principalement des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. Les produits utilis\u00e9s pour nettoyer, prot\u00e9ger, modifier ou embellir la peau, les cheveux, les ongles, les l\u00e8vres et d'autres surfaces du corps humain par frottement, pulv\u00e9risation ou d'autres m\u00e9thodes similaires ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments ou des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Les produits utilis\u00e9s pour soulager la s\u00e9cheresse vaginale (\u00e0 l'exclusion des produits utilis\u00e9s pour le traitement des plaies vaginales) ne sont pas g\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments ou des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n

        Les produits tels que les lotions, les solutions d\u00e9sinfectantes, les tampons d\u00e9sinfectants, etc. contenant des ingr\u00e9dients d\u00e9sinfectants, qui sont uniquement utilis\u00e9s pour d\u00e9sinfecter les l\u00e9sions cutan\u00e9es et les plaies, ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments ou des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n

         <\/p>\n

        Beijing HMK se consacre \u00e0 la fourniture de services de certification de la conformit\u00e9 mondiale ax\u00e9s sur la Chine, destin\u00e9s \u00e0 Enregistrement ou d\u00e9p\u00f4t d'un dispositif m\u00e9dical aupr\u00e8s du NMPA<\/a>, Classification des dispositifs m\u00e9dicaux par les NMPA<\/a>, Enregistrement ou d\u00e9p\u00f4t d'un produit cosm\u00e9tique au titre de l'ALPM<\/a>, pharmaceutique, alimentation saine<\/a>Si vous avez des questions, n'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter.<\/b><\/strong><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        In order to strengthen the supervision and management of medical sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) products, to further standardize the registration of related products ( filing), to ensure that the public use of medicines and equipment safety and effectiveness, according to the “Drug Administration Law,” “Medical Devices Supervision and Administration Regulations,” the relevant provisions of the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1075,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[103,204,205,206,549,551,556,569,570,582],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1074"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1075"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1074"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1074"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1074"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}