{"id":1076,"date":"2024-07-16T15:13:55","date_gmt":"2024-07-16T07:13:55","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1076"},"modified":"2024-07-16T15:13:55","modified_gmt":"2024-07-16T07:13:55","slug":"summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software\/","title":{"rendered":"R\u00e9sum\u00e9 des points cl\u00e9s de la pr\u00e9paration des documents d'enregistrement aupr\u00e8s de l'APMM pour les logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

Avec le d\u00e9veloppement du r\u00e9seau 5G en Chine, l'industrie des soins de sant\u00e9 intelligents a \u00e9galement progress\u00e9 et s'est d\u00e9velopp\u00e9e, et la demande de dispositifs m\u00e9dicaux intelligents continue d'augmenter. Les dispositifs m\u00e9dicaux logiciels intelligents ainsi que les dispositifs m\u00e9dicaux d'intelligence artificielle doivent soumettre une demande de certificat d'enregistrement unique pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 l'adresse suivante Administration nationale des produits m\u00e9dicaux<\/a> \uff08NMPA ou Provincial MPA) avant d'\u00eatre commercialis\u00e9s. Bien que les logiciels intelligents pour dispositifs m\u00e9dicaux fassent partie d'un dispositif m\u00e9dical, certaines r\u00e9glementations sont diff\u00e9rentes. Comment fonctionne une application d'enregistrement de logiciel autonome de dispositif m\u00e9dical ? Quels sont les probl\u00e8mes susceptibles d'\u00eatre rencontr\u00e9s ? Pour de plus amples informations, veuillez nous contacter<\/a>.<\/span><\/p>\n

Nouvel enregistrement<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1. formulaire de demande<\/span><\/h2>\n

(1) Logiciels ind\u00e9pendants<\/span><\/h3>\n

Le nom du produit doit \u00eatre conforme aux exigences de la sp\u00e9cification g\u00e9n\u00e9rale de d\u00e9nomination des logiciels ind\u00e9pendants, refl\u00e9tant g\u00e9n\u00e9ralement les donn\u00e9es d'entr\u00e9e, les fonctions principales, l'utilisation pr\u00e9vue et d'autres mots caract\u00e9ristiques.<\/span><\/p>\n

La sp\u00e9cification du mod\u00e8le indique la version du logiciel sans refl\u00e9ter l'abr\u00e9viation anglaise V de la version.<\/span><\/p>\n

La composition structurelle sp\u00e9cifie le contenu de la livraison et les modules fonctionnels, dont le contenu de la livraison comprend les fichiers de programmes logiciels tels que le programme d'installation du logiciel, le fichier d'autorisation, le programme d'installation de l'environnement logiciel externe, etc. Les modules fonctionnels comprennent le c\u00f4t\u00e9 client, le c\u00f4t\u00e9 serveur (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et le c\u00f4t\u00e9 nuage (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, ils sp\u00e9cifient les options et les versions des modules.<\/span><\/p>\n

Le champ d'application est g\u00e9n\u00e9ralement normalis\u00e9 sur la base de l'utilisation pr\u00e9vue, des sc\u00e9narios d'utilisation, des fonctions essentielles et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le champ d'application de chaque module fonctionnel est d\u00e9crit. Dans le m\u00eame temps, pour garantir la normalisation des termes, il convient de faire la distinction entre \"analyse\" et \"mesure\", \"simulation chirurgicale\" et \"planification chirurgicale\", et d'utiliser \"analyse\" et \"mesure\". \"En outre, les termes \"affichage\" et \"r\u00e9ception\" sont utilis\u00e9s au lieu de \"navigation\" et \"capture\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

(2) Composants logiciels<\/span><\/h3>\n

Il n'est g\u00e9n\u00e9ralement pas n\u00e9cessaire de faire figurer les composants logiciels dans les informations contenues dans le certificat d'enregistrement. Les noms des fonctions logicielles peuvent \u00eatre mentionn\u00e9s dans les exigences relatives aux logiciels intelligents. Composants structurels : pour garantir la normalisation de la terminologie, il convient d'utiliser \"ordinateur h\u00f4te\", \"station de travail\" plut\u00f4t que \"ordinateur\", \"ordinateur\", \"ordinateur\". \". S'il existe des fonctions logicielles d'aide \u00e0 la d\u00e9cision, la structure (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et le champ d'application doivent \u00eatre pris en compte.<\/span><\/p>\n

Dans les cas o\u00f9 un logiciel intelligent sp\u00e9cialis\u00e9 est consid\u00e9r\u00e9 comme un composant logiciel, le nom du logiciel doit \u00eatre le m\u00eame que celui du logiciel intelligent, la composition structurelle du logiciel doit pr\u00e9ciser le nom du logiciel, la sp\u00e9cification du mod\u00e8le et la version, et le champ d'application doit refl\u00e9ter les fonctions du logiciel d'aide \u00e0 la d\u00e9cision.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2.Informations sur la recherche de logiciels<\/span><\/h2>\n

Soumettre un rapport de recherche sur les logiciels, un rapport d'\u00e9valuation de l'environnement logiciel externe (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et un rapport d'autodiagnostic GB\/T 25000.51.<\/span><\/p>\n

Si des composants logiciels standard sont utilis\u00e9s, soumettez les informations d'\u00e9tude appropri\u00e9es en fonction de la mani\u00e8re dont ils sont utilis\u00e9s.<\/span><\/p>\n

En outre, il est recommand\u00e9 de soumettre des documents de commercialisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux dans les donn\u00e9es de recherche logicielle. Ce mat\u00e9riel n'est utilis\u00e9 que comme mat\u00e9riel de r\u00e9f\u00e9rence pour compl\u00e9ter les informations sur le produit, et non comme objet de l'examen ou comme base pour la prise de d\u00e9cision de l'examen.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3.Exigences techniques du produit<\/a>(PTR)<\/span><\/h2>\n

(1) Logiciels ind\u00e9pendants<\/span><\/h3>\n

Exigences techniques relatives aux logiciels intelligents : \"mod\u00e8le\/sp\u00e9cification du produit et description de sa division\" pour clarifier le nom du logiciel, les sp\u00e9cifications du mod\u00e8le, la version, les r\u00e8gles de d\u00e9signation de la version, les modules logiciels (y compris les intergiciels m\u00e9dicaux), s'il existe une version distincte, les r\u00e8gles de d\u00e9signation de la version doivent \u00eatre expliqu\u00e9es.<\/span><\/p>\n

Les \"indicateurs de performance\" comprennent les exigences g\u00e9n\u00e9rales, les exigences sp\u00e9ciales et les exigences de s\u00e9curit\u00e9, dont les exigences g\u00e9n\u00e9rales sont conformes aux caract\u00e9ristiques du produit logiciel de la sp\u00e9cification, le contenu inapplicable dans les informations non cliniques devant \u00eatre expliqu\u00e9 dans le chapitre des exigences techniques du produit ; les exigences sp\u00e9ciales sont conformes aux normes de produit pertinentes (telles que le logiciel de planification de la radioth\u00e9rapie), les exigences de s\u00e9curit\u00e9 sont conformes aux normes de s\u00e9curit\u00e9 pertinentes (telles que les alarmes, la radioth\u00e9rapie). Les exigences de s\u00e9curit\u00e9 sont conformes aux normes de s\u00e9curit\u00e9 applicables (par exemple, alarme, radioth\u00e9rapie).<\/span><\/p>\n

L'annexe contient des diagrammes d'architecture, des diagrammes de relations avec l'interface utilisateur et des diagrammes de l'interface principale, des diagrammes de topologie physique et les commentaires n\u00e9cessaires.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

(2) Composants logiciels<\/span><\/h3>\n

Les composants logiciels sont normalis\u00e9s dans les exigences techniques du dispositif m\u00e9dical, dont le \"mod\u00e8le de produit\/sp\u00e9cification et sa division d'instructions\" pour clarifier le nom du logiciel, les sp\u00e9cifications du mod\u00e8le (le cas \u00e9ch\u00e9ant), la version, les r\u00e8gles de d\u00e9nomination de la version, les modules logiciels (y compris les intergiciels m\u00e9dicaux), s'il existe une version distincte de la version, les r\u00e8gles de d\u00e9nomination de la version doivent \u00eatre expliqu\u00e9es.<\/span><\/p>\n

Les \"indicateurs de performance\" comprennent la fonctionnalit\u00e9 du logiciel, les restrictions d'utilisation, les interfaces, le contr\u00f4le d'acc\u00e8s, l'environnement d'exploitation (le cas \u00e9ch\u00e9ant), l'efficacit\u00e9 des performances (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et d'autres exigences. Parmi eux, la fonction sp\u00e9cifie les grandes lignes de toutes les fonctions essentielles du logiciel (y compris les fonctions de s\u00e9curit\u00e9), en indiquant les fonctions optionnelles et automatiques, dont la fonction de mesure physique objective sp\u00e9cifie les indices de pr\u00e9cision de la mesure, les ressources de donn\u00e9es (telles que la base de donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence) sp\u00e9cifient les types de donn\u00e9es et la taille de l'\u00e9chantillon de chaque type de donn\u00e9es, et les algorithmes essentiels doivent \u00eatre not\u00e9s si les fonctions essentielles sont les m\u00eames mais que les algorithmes essentiels sont diff\u00e9rents ; la restriction d'utilisation comprend la restriction d'utilisation par l'utilisateur et la restriction technique ; Interfaces, y compris les interfaces d'application, les interfaces de donn\u00e9es, les interfaces de produit pour les utilisateurs ; contr\u00f4le d'acc\u00e8s pour clarifier les m\u00e9thodes d'identification de l'identit\u00e9 de l'utilisateur du logiciel, les types d'utilisateurs et les droits d'acc\u00e8s des utilisateurs ; environnement d'exploitation, l'efficacit\u00e9 des performances s'applique aux composants logiciels de contr\u00f4le externe, les logiciels ind\u00e9pendants sp\u00e9cialis\u00e9s sont consid\u00e9r\u00e9s comme un composant logiciel, o\u00f9 l'environnement d'exploitation (y compris l'informatique en nuage) pour clarifier la configuration typique, y compris la configuration mat\u00e9rielle, l'environnement logiciel externe, les conditions du r\u00e9seau, et l'efficacit\u00e9 des performances du logiciel dans un environnement d'exploitation typique. L'efficacit\u00e9 des performances du logiciel dans un environnement d'exploitation typique pour accomplir les fonctions essentielles typiques des caract\u00e9ristiques temporelles, le cas \u00e9ch\u00e9ant, l'utilisation claire des ressources, la capacit\u00e9. L'inapplicabilit\u00e9 des termes ci-dessus est expliqu\u00e9e dans les informations non cliniques.<\/span><\/p>\n

Pour qu'un logiciel intelligent sp\u00e9cialis\u00e9 soit consid\u00e9r\u00e9 comme un composant logiciel, outre les exigences susmentionn\u00e9es pour les composants logiciels, un diagramme d'architecture, un diagramme des relations avec l'interface utilisateur et un diagramme de l'interface principale, un diagramme de la topologie physique et les annotations n\u00e9cessaires doivent \u00e9galement \u00eatre fournis dans l'\"annexe\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

4. Mode d'emploi (IFU)<\/span><\/h2>\n

L'IFU doit r\u00e9pondre aux exigences des lois et r\u00e8glements pertinents, des documents normatifs, des normes nationales et des normes industrielles.<\/span><\/p>\n

L'IFU doit refl\u00e9ter les caract\u00e9ristiques du logiciel, les restrictions d'utilisation, les types de donn\u00e9es d'entr\u00e9e et de sortie, le mat\u00e9riel et les logiciels n\u00e9cessaires, le nombre maximal de simultan\u00e9it\u00e9s, l'interface, le contr\u00f4le d'acc\u00e8s, l'environnement d'exploitation (le cas \u00e9ch\u00e9ant), la performance et l'efficacit\u00e9 (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et d'autres informations, ainsi que la version claire du logiciel.<\/span><\/p>\n

Parmi celles-ci, les fonctions logicielles comprennent toutes les fonctions de base (y compris les fonctions de s\u00e9curit\u00e9), indiquant les fonctions optionnelles et automatiques, dans lesquelles la fonction de mesure sp\u00e9cifie les indices de pr\u00e9cision de la mesure, la fonction de mesure graphique est \u00e9galement tenue de fournir des informations d'avertissement sur la pr\u00e9cision de la mesure, et la ressource de donn\u00e9es sp\u00e9cifie les types de donn\u00e9es et la taille de l'\u00e9chantillon de chaque type de donn\u00e9es. Description de l'interface, \u00e9l\u00e9ment par \u00e9l\u00e9ment, de chaque interface logicielle permettant \u00e0 l'utilisateur d'appeler l'utilisateur pr\u00e9vu, l'utilisation de la sc\u00e8ne, l'utilisation pr\u00e9vue, les caract\u00e9ristiques techniques, les restrictions d'utilisation, les contre-mesures en cas de d\u00e9faillance. Environnement d'exploitation (y compris l'informatique en nuage), l'efficacit\u00e9 des performances s'applique aux logiciels ind\u00e9pendants, aux composants logiciels de type contr\u00f4le externe, les logiciels ind\u00e9pendants sp\u00e9cialis\u00e9s sont consid\u00e9r\u00e9s comme des composants logiciels, les exigences sp\u00e9cifiques sont d\u00e9taill\u00e9es dans la section pr\u00e9c\u00e9dente.<\/span><\/p>\n

Le cas \u00e9ch\u00e9ant, informer l'utilisateur que la plate-forme informatique \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral satisfait aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 applicables aux \u00e9quipements informatiques (y compris la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique) et \u00e9num\u00e9rer les normes correspondantes.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

5. \u00c9tiquetage des \u00e9chantillons (pour les logiciels intelligents)<\/span><\/h2>\n

Pour la livraison physique, l'\u00e9tiquetage du produit doit \u00eatre conforme aux r\u00e9glementations appropri\u00e9es. Dans le cas d'une livraison par Internet, il convient de soumettre une photo de la page de livraison par Internet du produit, sur laquelle les informations relatives \u00e0 l'enregistrement du produit doivent \u00eatre conformes aux r\u00e9glementations correspondantes.<\/span><\/p>\n

En outre, il est recommand\u00e9 que les informations relatives \u00e0 l'enregistrement du produit soient refl\u00e9t\u00e9es dans l'interface utilisateur du logiciel, par exemple dans les rubriques \"\u00c0 propos\" ou \"Aide\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Modifier l'enregistrement<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1.Informations sur la recherche de logiciels<\/span><\/h2>\n

L'enregistrement des modifications apport\u00e9es aux dispositifs m\u00e9dicaux doit se fonder sur la mise \u00e0 jour du logiciel, soumettre la modification du logiciel dans le cadre de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 du produit et de l'impact des informations issues de la recherche :<\/span><\/p>\n

(1) Mise \u00e0 jour parfaite du logiciel : dans le cas d'une mise \u00e0 jour parfaite d'un logiciel d\u00e9velopp\u00e9 par l'entreprise elle-m\u00eame, ou d'une mise \u00e0 jour adaptative et d'une mise \u00e0 jour corrective combin\u00e9es, il convient de soumettre le rapport de recherche sur le logiciel d\u00e9velopp\u00e9 par l'entreprise elle-m\u00eame (ou le rapport de recherche sur le logiciel d\u00e9velopp\u00e9 par l'entreprise elle-m\u00eame), le rapport d'\u00e9valuation de l'environnement logiciel externe (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et le rapport d'autodiagnostic GB\/T 25000.51 ;<\/span><\/p>\n

(2) Mises \u00e0 jour adaptatives de logiciels : Applicable aux mises \u00e0 jour adaptatives des logiciels d'auto-recherche, ou aux mises \u00e0 jour correctives combin\u00e9es, mais pas aux mises \u00e0 jour parfaites, le rapport de recherche sur les mises \u00e0 jour adaptatives des logiciels d'auto-recherche (ou le rapport de recherche sur les logiciels d'auto-recherche) doit \u00eatre soumis ;<\/span><\/p>\n

(3) Mises \u00e0 jour correctives du logiciel uniquement : Dans les cas o\u00f9 seules des mises \u00e0 jour correctives du logiciel d'auto-recherche ont lieu, le rapport d'\u00e9tude sur les mises \u00e0 jour correctives du logiciel d'auto-recherche est soumis \u00e0 ce moment-l\u00e0 ;<\/span><\/p>\n

(4) Aucune mise \u00e0 jour du logiciel n'a eu lieu : une d\u00e9claration d'authenticit\u00e9 est \u00e9mise, assumant clairement la responsabilit\u00e9 juridique.<\/span><\/p>\n

Si vous utilisez des composants logiciels pr\u00eats \u00e0 l'emploi, soumettez les informations de recherche correspondantes en fonction de leur mode d'utilisation. Voir le chapitre 8 pour plus de d\u00e9tails sur les exigences relatives au mat\u00e9riel d'\u00e9tude pertinent.<\/span><\/p>\n

Le cas \u00e9ch\u00e9ant, il est recommand\u00e9 de soumettre les documents de commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux dans les donn\u00e9es de l'\u00e9tude logicielle. Ce mat\u00e9riel n'est utilis\u00e9 qu'\u00e0 titre de r\u00e9f\u00e9rence pour compl\u00e9ter les informations sur le produit, et non comme objet de l'examen ou comme base des d\u00e9cisions d'examen.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2. Exigences techniques du produit<\/span><\/h2>\n

(1) Logiciels ind\u00e9pendants<\/span><\/h3>\n

Les exigences techniques des produits logiciels ind\u00e9pendants refl\u00e8tent les mises \u00e0 jour des logiciels, y compris le \"mod\u00e8le de produit\/sp\u00e9cification et sa division de la description\", les \"indicateurs de performance\", l'\"annexe\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

(2) Composants logiciels<\/span><\/h3>\n

Les composants logiciels du produit des dispositifs m\u00e9dicaux appartenant aux exigences techniques des mises \u00e0 jour logicielles, y compris le \"mod\u00e8le de produit\/sp\u00e9cification et sa division\" des informations logicielles, les \"indicateurs de performance\" des exigences logicielles.<\/span><\/p>\n

Les logiciels ind\u00e9pendants sp\u00e9cialis\u00e9s sont consid\u00e9r\u00e9s comme des composants logiciels ayant les m\u00eames exigences et les m\u00eames composants logiciels.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3. Mode d'emploi<\/span><\/h2>\n

Le cas \u00e9ch\u00e9ant, fournir une description des modifications apport\u00e9es \u00e0 l'IFU.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

4. \u00c9chantillons d'\u00e9tiquetage de produits (logiciel ind\u00e9pendant)<\/span><\/h2>\n

Le cas \u00e9ch\u00e9ant, soumettre les \u00e9chantillons d'\u00e9tiquetage du produit d\u00e9clar\u00e9 et de ses modifications.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Renouvellement de l'enregistrement<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

Le renouvellement de l'enregistrement ne n\u00e9cessite normalement pas la pr\u00e9sentation de donn\u00e9es de recherche relatives aux logiciels. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, conform\u00e9ment aux exigences \u00e9nonc\u00e9es dans les \"Remarques\" du certificat d'enregistrement, il convient de soumettre les donn\u00e9es de recherche logicielle correspondantes.<\/span><\/p>\n

Exigences techniques du produit \"mod\u00e8le\/sp\u00e9cification du produit et description de sa division\" : nom clair du logiciel, sp\u00e9cifications du mod\u00e8le, version, r\u00e8gles de d\u00e9signation de la version, si les normes du produit enregistr\u00e9 d'origine (ou les exigences techniques du produit d'origine) et sa modification du tableau de comparaison ne refl\u00e8tent pas les informations logicielles ci-dessus, il convient de clarifier la d\u00e9claration de conformit\u00e9.<\/span><\/p>\n

Les exigences techniques des produits logiciels ind\u00e9pendants, les \"indicateurs de performance\" et les \"m\u00e9thodes d'essai\" n'ont pas besoin d'\u00eatre modifi\u00e9s conform\u00e9ment aux exigences de l'annexe de la pr\u00e9sente ligne directrice ; ils doivent \u00eatre coh\u00e9rents avec les normes originales du produit enregistr\u00e9 (ou les exigences techniques originales du produit) et leurs modifications dans le tableau de comparaison, ainsi qu'avec les \"indicateurs de performance\". Les clauses pertinentes des \"indicateurs de performance\" doivent \u00eatre supprim\u00e9es des informations d\u00e9j\u00e0 contenues dans le certificat d'enregistrement.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Lois et r\u00e8glements applicables \u00e0 l'enregistrement des logiciels ind\u00e9pendants des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/strong><\/h1>\n

Lorsque vous demandez l'enregistrement d'un logiciel ind\u00e9pendant pour un dispositif m\u00e9dical, vous devez respecter une s\u00e9rie de lois et de r\u00e8glements, y compris mais sans s'y limiter<\/span><\/p>\n