{"id":1080,"date":"2024-07-17T16:32:53","date_gmt":"2024-07-17T08:32:53","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1080"},"modified":"2024-07-17T16:32:53","modified_gmt":"2024-07-17T08:32:53","slug":"how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"Comment enregistrer les nouveaux ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques NMPA en Chine ?"},"content":{"rendered":"

Avec la promulgation d'une s\u00e9rie de nouvelles r\u00e9glementations relatives aux produits cosm\u00e9tiques en Chine, la Le contr\u00f4le des NMPA<\/a> sur les cosm\u00e9tiques et les ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques est devenue de plus en plus stricte. De nombreux fabricants d'ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques ont commenc\u00e9 \u00e0 enregistrer de nouveaux ingr\u00e9dients ou \u00e0 d\u00e9clarer des codes de s\u00e9curit\u00e9 pour les ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques. Selon les \"New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions\" (I) et \"New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions\" (II) publi\u00e9s par l Acad\u00e9mie chinoise de l'administration des aliments et des m\u00e9dicaments<\/a> Le 8 juillet 2024, nous r\u00e9sumons les questions les plus fr\u00e9quemment pos\u00e9es dans le cadre du processus d'enregistrement des nouveaux ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques en vertu de l'APMM. N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter<\/a>.<\/span><\/p>\n

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Q1. Comment pr\u00e9parer le \"contexte R & D\" du rapport de d\u00e9veloppement ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Conform\u00e9ment \u00e0 l'article XIII du r\u00e8glement relatif \u00e0 la gestion des informations concernant l'enregistrement et le d\u00e9p\u00f4t des nouveaux ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques, le d\u00e9veloppement de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res dans le rapport d'information sur le contexte de la recherche et du d\u00e9veloppement doit comprendre le contexte de la recherche et du d\u00e9veloppement, les objectifs de la recherche et du d\u00e9veloppement, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement et les r\u00e9sultats de la recherche et du d\u00e9veloppement, ainsi que d'autres quatre parties. Les informations sont une vue d'ensemble du processus de recherche et de d\u00e9veloppement des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res et de l'enregistrement\/du d\u00e9p\u00f4t d'un r\u00e9sum\u00e9 complet des informations, les d\u00e9clarants de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res, les d\u00e9posants doivent se baser sur la situation r\u00e9elle de l'entreprise en mati\u00e8re de recherche et de d\u00e9veloppement de la mati\u00e8re premi\u00e8re pour la pr\u00e9paration.<\/span><\/p>\n

Parmi celles-ci, la section relative au contexte de la recherche et du d\u00e9veloppement doit g\u00e9n\u00e9ralement inclure les raisons du projet de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res, les sources de fond, la recherche et la gestion de la situation actuelle (y compris les r\u00e9glementations et normes pertinentes, la litt\u00e9rature, les brevets, etc.), l'application des cosm\u00e9tiques \u00e9trangers, les applications nationales et \u00e9trang\u00e8res dans d'autres industries, l'analyse des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res consid\u00e9r\u00e9es comme une description, et la liste des principales r\u00e9f\u00e9rences. La partie relative au processus de recherche et de d\u00e9veloppement doit \u00eatre combin\u00e9e avec le d\u00e9clarant, le d\u00e9posant de la recherche et du d\u00e9veloppement r\u00e9els de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res, le processus de production, la qualit\u00e9, l'efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et d'autres processus de recherche cl\u00e9s sont bri\u00e8vement d\u00e9crits. Les objectifs de la recherche et du d\u00e9veloppement et les r\u00e9sultats de la recherche et du d\u00e9veloppement doivent \u00eatre objectifs et clairs.<\/span><\/p>\n

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Q2 Comment remplir les informations de base de la \"composition des mati\u00e8res premi\u00e8res\" ?<\/span><\/strong><\/p>\n

La \"composition des mati\u00e8res premi\u00e8res\" doit refl\u00e9ter l'enregistrement de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res pour l'enregistrement de la composition globale de la situation. Les mati\u00e8res premi\u00e8res peuvent contenir une petite quantit\u00e9 d'impuret\u00e9s, de solvants r\u00e9siduels, etc., et doivent \u00eatre \u00e9limin\u00e9es autant que possible au cours de la production ; la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res ont un impact substantiel sur la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des mesures de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 ; des indicateurs scientifiques et raisonnables doivent \u00eatre mis en place pour assurer le contr\u00f4le, sans qu'il soit n\u00e9cessaire de remplir la rubrique \"composition des mati\u00e8res premi\u00e8res\".<\/span><\/p>\n

Par exemple, pour un compos\u00e9 unique dont la structure est claire, vous pouvez indiquer la teneur en mati\u00e8res premi\u00e8res et pr\u00e9ciser les informations n\u00e9cessaires, telles que \"calcul\u00e9 d'apr\u00e8s le produit sec\", \"calcul\u00e9 d'apr\u00e8s la mati\u00e8re anhydre\" ou \"calcul\u00e9 d'apr\u00e8s la mati\u00e8re anhydre sans solvant\", etc.<\/span><\/p>\n

Pour les extraits de plantes, la rubrique \"composition des mati\u00e8res premi\u00e8res\" peut \u00eatre directement remplie comme \"extrait XX\". Les composants indicateurs contenus dans les extraits sont sp\u00e9cifi\u00e9s dans les \"sp\u00e9cifications d'utilisation\" et ne doivent pas \u00eatre renseign\u00e9s dans la rubrique \"composition des mati\u00e8res premi\u00e8res\".<\/span><\/p>\n

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Q3 Comment remplir la \"sp\u00e9cification d'utilisation\" dans les informations d'utilisation ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Les \"sp\u00e9cifications d'utilisation\" font r\u00e9f\u00e9rence aux sp\u00e9cifications de la mati\u00e8re premi\u00e8re, qui devraient \u00eatre les principales informations d'indexation pouvant repr\u00e9senter la norme de qualit\u00e9 de la nouvelle mati\u00e8re premi\u00e8re, afin de distinguer le m\u00eame nom de la mati\u00e8re premi\u00e8re en termes de caract\u00e9ristiques de qualit\u00e9, plut\u00f4t que les sp\u00e9cifications de l'emballage de la nouvelle mati\u00e8re premi\u00e8re destin\u00e9e \u00e0 la vente.<\/span><\/p>\n

Par exemple, pour un compos\u00e9 unique dont la structure est claire, la teneur de la mati\u00e8re premi\u00e8re peut \u00eatre renseign\u00e9e et les informations n\u00e9cessaires peuvent \u00eatre sp\u00e9cifi\u00e9es, telles que \"calcul\u00e9 en tant que produit sec\", \"calcul\u00e9 en tant que mati\u00e8re anhydre\" ou \"calcul\u00e9 en tant que mati\u00e8re anhydre, sans solvant\", etc. Pour les extraits de plantes, les composants de l'indice des mati\u00e8res premi\u00e8res et leur fourchette de teneur peuvent \u00eatre renseign\u00e9s. S'il existe d'autres indicateurs n\u00e9cessaires, ils peuvent \u00e9galement \u00eatre indiqu\u00e9s et expliquer les raisons des sp\u00e9cifications des mati\u00e8res premi\u00e8res en tant qu'indicateurs, si n\u00e9cessaire, ainsi que les informations de recherche correspondantes.<\/span><\/p>\n

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Q4 Comment remplir les \"propri\u00e9t\u00e9s physiques et chimiques\/constantes physiques et chimiques\" dans les informations de base ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Les \"propri\u00e9t\u00e9s physiques et chimiques \/ constantes physiques et chimiques\" doivent \u00eatre les propri\u00e9t\u00e9s physiques et chimiques inh\u00e9rentes au nouveau mat\u00e9riau et doivent \u00eatre combin\u00e9es avec les caract\u00e9ristiques du nouveau mat\u00e9riau pour remplir les rubriques appropri\u00e9es. Par exemple, pour un compos\u00e9 unique ayant une structure claire, il devrait y avoir une solubilit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale, un pH, etc. ; les mati\u00e8res premi\u00e8res solides devraient g\u00e9n\u00e9ralement avoir un point de fusion ; les mati\u00e8res premi\u00e8res liquides devraient g\u00e9n\u00e9ralement avoir un point d'\u00e9bullition ; lorsque la structure chimique contient un carbone chiral, il convient de prendre en consid\u00e9ration les informations sp\u00e9cifiques relatives \u00e0 la rotation.<\/span><\/p>\n

Il convient de noter que certains des indicateurs physiques et chimiques doivent \u00eatre clairs et que les conditions de mesure doivent \u00eatre sp\u00e9cifiques. Par exemple, pour la valeur du pH, le solvant de pr\u00e9paration et la concentration de l'\u00e9chantillon doivent \u00eatre sp\u00e9cifi\u00e9s.<\/span><\/p>\n

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Q5 Pour les nouveaux ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques d\u00e9riv\u00e9s de plantes ou d'animaux, comment garantir l'exactitude de la source ?<\/span><\/strong><\/p>\n

La qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des nouveaux ingr\u00e9dients d\u00e9riv\u00e9s de plantes\/animaux sont \u00e9troitement li\u00e9es aux plantes\/animaux utilis\u00e9s. Par cons\u00e9quent, le rapport d'identification des esp\u00e8ces doit \u00eatre \u00e9tabli par des organisations professionnelles (telles que des instituts de recherche, des \u00e9tablissements d'enseignement sup\u00e9rieur, etc. Les nouveaux ingr\u00e9dients d\u00e9riv\u00e9s d'algues et de macrochampignons r\u00e9pondent \u00e0 cette exigence.<\/span><\/p>\n

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Q6 Quelles sont les exigences en mati\u00e8re de s\u00e9lection des m\u00e9thodes toxicologiques ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Selon les \"r\u00e8gles de gestion des informations relatives \u00e0 l'enregistrement des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res cosm\u00e9tiques\", les tests toxicologiques sur les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res doivent \u00eatre effectu\u00e9s conform\u00e9ment aux m\u00e9thodes d'essai sp\u00e9cifi\u00e9es dans les \"sp\u00e9cifications techniques relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques\". Les \"Sp\u00e9cifications techniques de s\u00e9curit\u00e9 des cosm\u00e9tiques\" ne pr\u00e9cisent pas la m\u00e9thode du projet, qui doit \u00eatre conforme aux normes nationales ou aux m\u00e9thodes d'essai internationalement reconnues.<\/span><\/p>\n

L'utilisation de m\u00e9thodes alternatives animales pour l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 toxicologique doit se fonder sur les caract\u00e9ristiques structurelles des mati\u00e8res premi\u00e8res et sur des param\u00e8tres toxicologiques sp\u00e9cifiques pour choisir les m\u00e9thodes int\u00e9gr\u00e9es d'essai et d'\u00e9valuation (IATA) appropri\u00e9es afin d'\u00e9valuer la toxicit\u00e9 des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res. L'utilisation de m\u00e9thodes d'essai alternatives sur les animaux n'a pas \u00e9t\u00e9 incluse dans le \"Code technique pour la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques\" de la Chine, la m\u00e9thode d'essai alternative doit \u00eatre une agence de validation alternative internationale faisant autorit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 incluse dans la m\u00e9thode, et doit \u00eatre soumise en m\u00eame temps que la m\u00e9thode peut pr\u00e9dire avec pr\u00e9cision les r\u00e9sultats toxicologiques des informations compl\u00e9mentaires. Les informations compl\u00e9mentaires doivent comprendre une br\u00e8ve description du processus de recherche de la m\u00e9thode d'essai alternative et pas moins de dix toxicit\u00e9s connues de l'objet des donn\u00e9es de recherche, de l'analyse des r\u00e9sultats, des conclusions et d'autres contenus.<\/span><\/p>\n

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Q7 Quelles sont les exigences relatives aux sujets lors de la r\u00e9alisation d'essais toxicologiques ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Afin d'\u00e9valuer pleinement les risques \u00e9ventuels pour la s\u00e9curit\u00e9 des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res, il convient d'enregistrer les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res en tant qu'objet de recherche et d'effectuer les tests toxicologiques correspondants. Si la commercialisation effective de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res sous la forme d'une solution dilu\u00e9e, les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res doivent \u00e9galement \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme l'objet de l'\u00e9tude, mais la solution dilu\u00e9e directement commercialis\u00e9e ne doit pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme l'objet de l'\u00e9tude pour la r\u00e9alisation des tests toxicologiques. Pour r\u00e9aliser les essais toxicologiques, la forme des sujets, les niveaux de dose doivent \u00eatre conformes aux exigences m\u00e9thodologiques pertinentes et refl\u00e9ter pleinement la toxicit\u00e9 de la substance de la nouvelle mati\u00e8re premi\u00e8re elle-m\u00eame.<\/span><\/p>\n

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Q8 Comment \u00e9valuer l'exposition d'un ingr\u00e9dient par rapport \u00e0 son \"champ d'application et d'utilisation\" ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Selon le \"Guide technique pour l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques\", l'\u00e9valuation de l'exposition doit prendre en compte des facteurs tels que le lieu, la quantit\u00e9, la concentration, la fr\u00e9quence et la dur\u00e9e d'utilisation des produits contenant la mati\u00e8re premi\u00e8re ou la substance \u00e0 risque. Par cons\u00e9quent, l'\u00e9valuation de l'exposition et l'\u00e9valuation des risques des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res doivent \u00eatre men\u00e9es conjointement avec le \"champ d'application et d'utilisation\" des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res. Par exemple, pour les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res dont le \"champ d'application et d'utilisation\" est \"tous les types de cosm\u00e9tiques pour la peau\", l'analyse et l'\u00e9valuation doivent \u00eatre bas\u00e9es sur l'exposition totale de tous les types de produits et prendre en compte le risque d'inhalation, etc. plut\u00f4t que d'\u00e9valuer plusieurs types de produits s\u00e9par\u00e9ment.<\/span><\/p>\n

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Q9 Comment \u00e9valuer le risque de toxicit\u00e9 par inhalation des mati\u00e8res premi\u00e8res ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Selon les \"Directives techniques pour l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques\", lorsqu'il existe une possibilit\u00e9 d'exposition par inhalation, il convient d'examiner les risques pour la sant\u00e9 caus\u00e9s par l'exposition par inhalation ; selon le \"R\u00e8glement sur la gestion des informations relatives \u00e0 l'enregistrement des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res pour les produits cosm\u00e9tiques\", les mati\u00e8res premi\u00e8res peuvent \u00eatre expos\u00e9es par inhalation, et un test de toxicit\u00e9 par inhalation doit \u00eatre effectu\u00e9. L'\u00e9valuation du risque d'exposition par inhalation doit tenir compte \u00e0 la fois des propri\u00e9t\u00e9s physiques et chimiques des mati\u00e8res premi\u00e8res elles-m\u00eames, mais aussi de l'utilisation des mati\u00e8res premi\u00e8res dans les cosm\u00e9tiques, de la formulation des produits, des m\u00e9thodes d'utilisation et d'autres facteurs. Pour les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res qui ne sont pas cens\u00e9es \u00eatre utilis\u00e9es dans des produits susceptibles de pr\u00e9senter un risque d'exposition par inhalation, les d\u00e9clarants et les d\u00e9posants de nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res doivent \u00eatre clairs dans l'\"application et le champ d'utilisation\" des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res (par exemple, \"ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 dans des produits susceptibles de pr\u00e9senter un risque d'exposition par inhalation\").<\/span><\/p>\n

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Q10 Comment identifier et \u00e9valuer les substances \u00e0 risque possibles dans les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res ?<\/span><\/strong><\/p>\n

Les substances dangereuses pr\u00e9sentes dans les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res peuvent provenir des mati\u00e8res premi\u00e8res, du processus de production, du stockage, du processus d'utilisation, etc. Dans le processus de production des informations relatives \u00e0 l'enregistrement des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res, il convient de combiner le principe de r\u00e9action, le processus de pr\u00e9paration, le processus de production r\u00e9el, etc., en \u00e9num\u00e9rant les mati\u00e8res premi\u00e8res sp\u00e9cifiques, les solvants ou les additifs utilis\u00e9s, les produits interm\u00e9diaires et les sous-produits du processus de r\u00e9action. En combinaison avec les caract\u00e9ristiques des nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res et les donn\u00e9es des tests de stabilit\u00e9, etc., il convient de proc\u00e9der \u00e0 une analyse compl\u00e8te du stockage et de l'utilisation des produits de d\u00e9gradation susceptibles de se produire au cours du processus. Sur cette base, il convient d'identifier les substances susceptibles de pr\u00e9senter un risque pour la s\u00e9curit\u00e9 dans les nouvelles mati\u00e8res premi\u00e8res, d'expliquer les mesures de contr\u00f4le, et d'analyser et d'\u00e9valuer le rapport d'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9.<\/span><\/p>\n

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Beijing HMK est sp\u00e9cialis\u00e9 dans les activit\u00e9s de conformit\u00e9 \u00e0 l'innovation en mati\u00e8re d'ingr\u00e9dients \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale et s'engage \u00e0 fournir des solutions de conformit\u00e9 \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale pour les nouveaux ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques et alimentaires. N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter pour plus d'informations !<\/span><\/p>\n

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