{"id":1082,"date":"2024-07-22T17:28:46","date_gmt":"2024-07-22T09:28:46","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1082"},"modified":"2024-07-22T17:30:20","modified_gmt":"2024-07-22T09:30:20","slug":"nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"Exigences de l'APMM en mati\u00e8re de surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 (PMS)"},"content":{"rendered":"

Exigences de l'APMM en mati\u00e8re de surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 (PMS)<\/span><\/strong><\/p>\n

Les dispositifs m\u00e9dicaux, qu'ils soient directement ou indirectement utilis\u00e9s dans le corps humain, sont \u00e9troitement li\u00e9s \u00e0 la sant\u00e9 humaine. En Chine, la surveillance post-commercialisation (PMS) est un \u00e9l\u00e9ment important de la r\u00e9glementation de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, qui est supervis\u00e9e par la NMPA ((Administration nationale des produits m\u00e9dicaux<\/a>). La mani\u00e8re de mener efficacement la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 afin de prot\u00e9ger la sant\u00e9 de la population est devenue un sujet d'attention. Nous r\u00e9sumons certaines des exigences relatives \u00e0 la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 en Chine.<\/span><\/p>\n

Conform\u00e9ment \u00e0 la norme GB\/T 42061-2022 Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux Exigences r\u00e9glementaires<\/a>La surveillance post-commercialisation est un processus syst\u00e9matique de collecte et d'analyse de l'exp\u00e9rience acquise sur les dispositifs m\u00e9dicaux qui ont \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9s.<\/span><\/p>\n

Bien que cette d\u00e9finition comporte moins de trente mots, elle couvre un large \u00e9ventail d'aspects tels que le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, les lignes directrices professionnelles, les normes de produits, le contr\u00f4le de la conception, la qualification et la comp\u00e9tence du personnel de surveillance ainsi que les technologies connexes. Par cons\u00e9quent, pour les d\u00e9clarants\/d\u00e9clarants de dispositifs m\u00e9dicaux, la surveillance post-commercialisation est une t\u00e2che difficile et de longue haleine. Les aspects suivants sont essentiels pour assurer une bonne surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 :<\/span><\/p>\n

Mise en place d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/span><\/strong><\/h1>\n

La croissance rapide de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es a entra\u00een\u00e9 une augmentation des exigences r\u00e9glementaires post-commercialisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux dans divers pays et r\u00e9gions. L'objectif principal de ces exigences r\u00e9glementaires est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, en insistant sur le fait que les dispositifs m\u00e9dicaux doivent r\u00e9pondre aux besoins des clients et aux exigences r\u00e9glementaires. Le but de ces exigences est de guider les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux vers une plus grande \u00e9chelle, une syst\u00e9matisation et une normalisation afin d'am\u00e9liorer et de sauvegarder la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. <\/span><\/p>\n

Par cons\u00e9quent, pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale, la premi\u00e8re t\u00e2che consiste \u00e0 bien comprendre et \u00e0 traduire ces exigences r\u00e9glementaires dans les processus de qualit\u00e9 internes des entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. La mise en place et l'am\u00e9lioration d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 peuvent guider efficacement les activit\u00e9s r\u00e9glementaires post-commercialisation d'une mani\u00e8re plus syst\u00e9matique et normalis\u00e9e.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Renforcer les mesures r\u00e9glementaires pour les entreprises<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

Selon les donn\u00e9es du rapport annuel 2022 sur la surveillance nationale des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux publi\u00e9 par la Centre national de surveillance des effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments (NCADRM)<\/a> En Chine, 153 rapports d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables suspect\u00e9s (SAR) impliquant des d\u00e9c\u00e8s ont \u00e9t\u00e9 re\u00e7us en 2022, soit 0,02% du nombre total de rapports ; 45 012 rapports d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables suspect\u00e9s (SAR) impliquant des blessures graves ont \u00e9t\u00e9 re\u00e7us, soit 6,48% du nombre total de rapports ; et 649 701 rapports d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables suspect\u00e9s impliquant d'autres blessures, soit 93,50% du nombre total de rapports. Ces donn\u00e9es montrent que m\u00eame si les entreprises ont identifi\u00e9 les risques pertinents au cours de la phase de conception des dispositifs m\u00e9dicaux, il peut toujours y avoir des risques potentiels lors de l'utilisation r\u00e9elle. <\/span><\/p>\n

Par cons\u00e9quent, l'int\u00e9gration des exigences r\u00e9glementaires dans le syst\u00e8me interne de gestion de la qualit\u00e9 d'une organisation constitue la premi\u00e8re \u00e9tape de la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Cependant, la mise en \u0153uvre effective de la surveillance apr\u00e8s commercialisation est encore plus difficile, exigeant des entreprises qu'elles combinent la th\u00e9orie et la pratique, qu'elles collectent et identifient de mani\u00e8re continue et proactive les risques qui peuvent exister pendant l'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux, et qu'elles les associent \u00e0 leur syst\u00e8me interne de gestion de la qualit\u00e9 afin d'am\u00e9liorer en permanence l'efficacit\u00e9 de la surveillance. Les principales mesures r\u00e9glementaires comprennent, mais ne sont pas limit\u00e9es \u00e0\uff1a<\/span><\/p>\n

\u2460 Collecte active d'informations<\/span><\/strong><\/h2>\n

Le d\u00e9clarant des dispositifs m\u00e9dicaux doit prendre l'initiative de recueillir des informations \u00e9crites, \u00e9lectroniques ou verbales sur l'existence de d\u00e9fauts li\u00e9s au marquage, \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 la durabilit\u00e9, \u00e0 la fiabilit\u00e9, \u00e0 la facilit\u00e9 d'utilisation, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 ou aux performances des dispositifs m\u00e9dicaux qui ont \u00e9chapp\u00e9 au contr\u00f4le de l'organisation, ou affirmer qu'il existe des d\u00e9ficiences dans les services affectant les performances de ces dispositifs m\u00e9dicaux. Dans le m\u00eame temps, elle devrait \u00e9galement utiliser pleinement les moyens de supervision des technologies de l'information, l'identification proactive globale et multidimensionnelle des informations accessibles de l'ext\u00e9rieur, afin de fournir des ressources pour la supervision des entreprises apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>\n

Les informations sont collect\u00e9es par divers moyens, notamment, mais pas exclusivement :<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n
      \n
    1. Retour d'information sur les processus de service tels que la r\u00e9paration\/maintenance des produits ;<\/span><\/li>\n
    2. Retour d'information sur les registres d'activit\u00e9 des services ;<\/span><\/li>\n
    3. Retour d'information sur les principales conclusions des rapports de suivi clinique apr\u00e8s commercialisation ;<\/span><\/li>\n
    4. Retour d'information de la part des clients, des utilisateurs, des patients ;<\/span><\/li>\n
    5. Retour d'information de la part des prestataires de services ;<\/span><\/li>\n
    6. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, les incidents de cybers\u00e9curit\u00e9 ou les rappels notifi\u00e9s par des organisations externes.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      \u2461 <\/b><\/strong>\u00c9valuation efficace de l'information<\/span><\/h2>\n

      Le d\u00e9clarant du dispositif m\u00e9dical doit d\u00e9signer un personnel charg\u00e9 d'organiser l'examen et l'\u00e9valuation des informations collect\u00e9es, en utilisant des outils de qualit\u00e9 appropri\u00e9s (tels que le 5-Pourquoi, le diagramme en ar\u00eate de poisson, l'arbre de d\u00e9faillance, etc.) pour mener des enqu\u00eates et une analyse des probl\u00e8mes afin de trouver la cause premi\u00e8re, d'identifier pleinement et efficacement les dangers et les conditions dangereuses associ\u00e9s au dispositif m\u00e9dical afin d'\u00e9valuer l'existence des conditions suivantes, de mani\u00e8re \u00e0 atteindre l'objectif principal de la pr\u00e9vention et de l'action corrective :<\/span><\/p>\n

        \n
      1. \n
          \n
        1. \u00c9valuer la pr\u00e9sence d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, c'est-\u00e0-dire tous les types d'\u00e9v\u00e9nements nuisibles qui se produisent dans des conditions normales d'utilisation et qui entra\u00eenent ou peuvent entra\u00eener des blessures chez l'homme.<\/span><\/li>\n
        2. \u00c9valuer l'existence d'une tendance en analysant s'il y a une augmentation statistiquement significative de la fr\u00e9quence ou de la gravit\u00e9 des \u00e9v\u00e9nements non graves collect\u00e9s ou des effets secondaires ind\u00e9sirables attendus qui pourraient avoir un impact significatif sur l'analyse des b\u00e9n\u00e9fices et des risques.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          \u2462 Mise en \u0153uvre robuste des mesures<\/span><\/h2>\n

          Gr\u00e2ce \u00e0 l'enqu\u00eate, \u00e0 l'analyse et \u00e0 l'\u00e9valuation des risques identifi\u00e9s pour les dispositifs m\u00e9dicaux, l'entreprise prend des mesures de contr\u00f4le raisonnables et n\u00e9cessaires et, lorsqu'elle prend des mesures, elle doit tenir compte des \u00e9l\u00e9ments suivants<\/span><\/p>\n

            \n
          1. \n
              \n
            1. Ceux qui ont \u00e9t\u00e9 diffus\u00e9s (c'est-\u00e0-dire qui \u00e9chappent au contr\u00f4le de l'entreprise) doivent \u00eatre corrig\u00e9s ou supprim\u00e9s (rappel, avis, etc.) ;<\/span><\/li>\n
            2. Ceux qui ont \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9s mais non distribu\u00e9s (c'est-\u00e0-dire qui sont encore sous le contr\u00f4le de l'entreprise) doivent se demander si la production et les exp\u00e9ditions doivent \u00eatre arr\u00eat\u00e9es ;<\/span><\/li>\n
            3. Ceux qui seront fabriqu\u00e9s \u00e0 l'avenir doivent tenir compte de la n\u00e9cessit\u00e9 d'am\u00e9liorer la conception du dispositif m\u00e9dical et les processus de fabrication connexes.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

               <\/p>\n

              Am\u00e9liorer la communication avec les agences de r\u00e9gulation<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

              Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent signaler en toute honn\u00eatet\u00e9 les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables conformes ou les rapports de tendance aux organismes de r\u00e9glementation comp\u00e9tents en temps utile, conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires applicables. Parall\u00e8lement, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux sont \u00e9galement tenues d'obtenir en temps utile toute information sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables externes publi\u00e9e par les agences de r\u00e9glementation, d'organiser le personnel comp\u00e9tent pour mener des enqu\u00eates et des analyses, et de fournir en temps utile les r\u00e9sultats de l'\u00e9valuation aux agences de r\u00e9glementation afin d'assurer une communication r\u00e9ciproque des informations.<\/span><\/p>\n

              La surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 vise \u00e0 garantir que les dispositifs m\u00e9dicaux continuent \u00e0 fonctionner de mani\u00e8re s\u00fbre et efficace, et \u00e0 \u00e9viter que les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation d'un dispositif m\u00e9dical ne l'emportent sur les avantages qu'il procure. La surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 est un \u00e9l\u00e9ment important des exigences du syst\u00e8me de qualit\u00e9, au m\u00eame titre que les syst\u00e8mes de vigilance, les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et l'enregistrement des dispositifs.<\/span><\/p>\n

               <\/p>\n

              HMK a r\u00e9alis\u00e9 des mises \u00e0 niveau de syst\u00e8mes de qualit\u00e9 pour de nombreux fabricants nationaux et internationaux de dispositifs m\u00e9dicaux ou de produits de diagnostic in vitro.<\/span><\/p>\n

              Nous pouvons fournir les services suivants :<\/span><\/p>\n

              R\u00e9glementation apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/span><\/p>\n

              Programme de suivi des performances\/cliniques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 PMPF\\PMCF Plan<\/span><\/p>\n

              Rapport p\u00e9riodique d'\u00e9valuation des risques<\/span><\/a><\/p>\n

              Rapport sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/span><\/p>\n

               <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

              Exigences de la NMPA en mati\u00e8re de surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 Les dispositifs m\u00e9dicaux, qu'ils soient directement ou indirectement utilis\u00e9s dans le corps humain, sont \u00e9troitement li\u00e9s \u00e0 la sant\u00e9 humaine. En Chine, la surveillance post-commercialisation (PMS) est une partie importante de la r\u00e9glementation sur la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, qui est supervis\u00e9e par la NMPA (Administration nationale des produits m\u00e9dicaux). Elle est devenue l'objet de [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1083,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1,200],"tags":[204,607,608,609,610,611,612,613,614,615],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1082"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1082"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1082\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1083"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1082"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1082"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1082"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}