{"id":766,"date":"2024-01-17T16:12:16","date_gmt":"2024-01-17T08:12:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=766"},"modified":"2024-01-18T09:46:04","modified_gmt":"2024-01-18T01:46:04","slug":"the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024\/","title":{"rendered":"La nouvelle version des \"normes de gestion de la qualit\u00e9 des op\u00e9rations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux\" est publi\u00e9e et entrera en vigueur le 1er juillet 2024."},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux de Chine a publi\u00e9 une nouvelle version r\u00e9vis\u00e9e des \"Normes de gestion de la qualit\u00e9 des op\u00e9rations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux\" (ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9es les \"Normes\") afin de s'adapter aux besoins de supervision des activit\u00e9s relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et de gestion de la qualit\u00e9 dans la nouvelle situation, de normaliser les activit\u00e9s relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et d'assurer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Les \"normes\" entreront en vigueur le 1er juillet 2024. L'\"Annonce sur la mise en \u0153uvre des normes de gestion de la qualit\u00e9 pour les activit\u00e9s li\u00e9es aux dispositifs m\u00e9dicaux\" (n\u00b0 58, 2014) publi\u00e9e par la China Food and Drug Administration sera abolie en m\u00eame temps.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Par rapport aux \"normes\" de la version 2014, le contenu de la nouvelle version a consid\u00e9rablement chang\u00e9, avec un total de dix chapitres et 116 articles, y compris les principes g\u00e9n\u00e9raux, l'\u00e9tablissement et l'am\u00e9lioration du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, les responsabilit\u00e9s et les syst\u00e8mes, le personnel et la formation, les installations et l'\u00e9quipement, l'approvisionnement, la r\u00e9ception et l'acceptation, l'entreposage, le stockage et l'inspection, les ventes, la livraison et le transport, le service apr\u00e8s-vente, et dix chapitres de dispositions suppl\u00e9mentaires. Pour plus de d\u00e9tails, veuillez nous contacter.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les nouvelles \"normes\" sont pass\u00e9es de neuf chapitres et 66 articles \u00e0 dix chapitres et 116 articles. Parmi ceux-ci, le chapitre \"\u00c9tablissement et am\u00e9lioration du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9\" est un nouveau chapitre, comprenant l'\u00e9tablissement du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, la formulation de la politique et des objectifs de qualit\u00e9, l'accomplissement des principales responsabilit\u00e9s, l'auto-examen du syst\u00e8me, l'am\u00e9lioration continue du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, etc. Les titres des autres chapitres restent inchang\u00e9s, mais le contenu a \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9 et d\u00e9velopp\u00e9 pour se rapprocher de la situation r\u00e9elle de l'industrie et fournir des orientations d\u00e9taill\u00e9es.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-768 aligncenter\" title=\"vecteezy image recadr\u00e9e et focus s\u00e9lectif sur femme m\u00e9decin ou 6879349\" src=\"https:\/\/consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-300x200.jpg\" alt=\"vecteezy image recadr\u00e9e et focus s\u00e9lectif sur femme m\u00e9decin ou 6879349\" width=\"707\" height=\"471\" srcset=\"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-2048x1366.jpg 2048w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-18x12.jpg 18w\" sizes=\"(max-width: 707px) 100vw, 707px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le chapitre \"Dispositions g\u00e9n\u00e9rales\" des \"normes\" ajoute un nouveau contenu sur les responsabilit\u00e9s principales, la mise en \u0153uvre des sp\u00e9cifications, les licences \u00e9lectroniques et l'encouragement de l'innovation, pr\u00e9cisant que les d\u00e9clarants et les d\u00e9posants de dispositifs m\u00e9dicaux sont responsables de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la loi, et que les entreprises exploitant des dispositifs m\u00e9dicaux (ci-apr\u00e8s) (appel\u00e9es \"entreprises\") sont responsables de leurs activit\u00e9s commerciales. Les entreprises sont encourag\u00e9es \u00e0 utiliser des outils et des m\u00e9thodes de gestion de la qualit\u00e9 avanc\u00e9s pour mettre en \u0153uvre la gestion de la qualit\u00e9 et am\u00e9liorer continuellement le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Le d\u00e9veloppement num\u00e9rique, intelligent et \u00e9cologique des entreprises est encourag\u00e9 afin d'am\u00e9liorer l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la qualit\u00e9 de la cha\u00eene d'approvisionnement des dispositifs m\u00e9dicaux et de promouvoir un d\u00e9veloppement de haute qualit\u00e9 de l'industrie.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Les \"normes\" fixent des exigences pour les nouvelles formes d'activit\u00e9 telles que les distributeurs automatiques de dispositifs m\u00e9dicaux et la logistique de tiers. Prenant l'exemple du distributeur automatique de dispositifs m\u00e9dicaux, les \"normes\" soulignent que le distributeur automatique est une extension des locaux de vente au d\u00e9tail de dispositifs m\u00e9dicaux. Pour les entit\u00e9s qui l'exploitent, il convient de d\u00e9finir la quantit\u00e9 et l'emplacement, les fonctions, l'environnement de pr\u00e9sentation interne, la mise en place d'un m\u00e9canisme de service apr\u00e8s-vente et l'affichage de la licence de l'entit\u00e9, le stockage et l'exp\u00e9dition, l'inspection r\u00e9guli\u00e8re, l'\u00e9mission de bons de vente, etc. Les \"normes\" \u00e9noncent des exigences sp\u00e9cifiques.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Les \"normes\" stipulent clairement que les entreprises peuvent construire un mod\u00e8le national ou r\u00e9gional de gestion logistique collaborative multi-entrep\u00f4ts en \u00e9tablissant des entrep\u00f4ts dans plusieurs r\u00e9gions administratives et en confiant \u00e0 des entreprises de ces r\u00e9gions le soin de fournir des services de transport et de stockage de dispositifs m\u00e9dicaux. Les entreprises doivent renforcer la gestion de la qualit\u00e9 des entrep\u00f4ts mis en place dans les r\u00e9gions administratives et \u00eatre \u00e9quip\u00e9es de syst\u00e8mes d'information informatiques interconnect\u00e9s avec le si\u00e8ge de l'entreprise exploitante et capables d'\u00e9changer en temps r\u00e9el les donn\u00e9es relatives au stockage, \u00e0 l'entr\u00e9e et \u00e0 la sortie des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Les \"normes\" clarifient clairement les exigences applicables aux produits vendus apr\u00e8s confirmation clinique. Dans la pratique clinique, certains dispositifs m\u00e9dicaux, tels que les implants orthop\u00e9diques, doivent \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9s par des institutions m\u00e9dicales avant de pouvoir \u00eatre confirm\u00e9s pour la vente. Les \"normes\" exigent des entreprises qu'elles renforcent l'examen de la qualit\u00e9 avant l'exp\u00e9dition des dispositifs m\u00e9dicaux dont la vente ne peut \u00eatre confirm\u00e9e qu'apr\u00e8s leur s\u00e9lection par des institutions m\u00e9dicales. Elles doivent satisfaire aux exigences de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 de leurs produits avant l'exp\u00e9dition et conserver les dossiers relatifs \u00e0 l'examen de la qualit\u00e9 de l'exp\u00e9dition. Pour les produits non utilis\u00e9s renvoy\u00e9s par les institutions m\u00e9dicales apr\u00e8s s\u00e9lection, les entreprises doivent renforcer la gestion des enregistrements de la qualit\u00e9 des processus afin de garantir que les enregistrements de l'examen de la qualit\u00e9 \u00e0 la sortie, les enregistrements des ventes et les enregistrements des retours des produits s\u00e9lectionn\u00e9s et vendus par les institutions m\u00e9dicales sont v\u00e9ridiques, exacts, complets et tra\u00e7ables.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Les \"normes\" ont ajout\u00e9 de nouvelles dispositions concernant le stockage mixte de dispositifs non m\u00e9dicaux. Elles pr\u00e9cisent que lorsque les produits stock\u00e9s dans l'entrep\u00f4t comprennent des dispositifs non m\u00e9dicaux, la gestion du zonage de l'entrep\u00f4t doit \u00eatre effectu\u00e9e correctement. Le risque de contamination de l'environnement de stockage et du personnel par des produits non m\u00e9dicaux doit \u00eatre pleinement \u00e9valu\u00e9 et des mesures doivent \u00eatre formul\u00e9es pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 de l'environnement de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les \"normes\" nouvellement r\u00e9vis\u00e9es mettent en \u0153uvre les \"quatre exigences les plus strictes\" et appliquent pleinement les nouvelles \"r\u00e8gles de supervision et de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux\" et les \"mesures de supervision et de gestion de l'exploitation des dispositifs m\u00e9dicaux\". En m\u00eame temps, elles combinent les pratiques de supervision des dispositifs m\u00e9dicaux et de gestion de la qualit\u00e9 des entreprises pour approfondir les r\u00e9formes visant \u00e0 d\u00e9l\u00e9guer le pouvoir, \u00e0 rationaliser l'administration et \u00e0 optimiser les services gouvernementaux afin de promouvoir le d\u00e9veloppement de haute qualit\u00e9 de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux et de lib\u00e9rer la vitalit\u00e9 de l'innovation sur le march\u00e9.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux de Chine a publi\u00e9 une nouvelle version r\u00e9vis\u00e9e des \"Normes de gestion de la qualit\u00e9 des op\u00e9rations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux\" (ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9es les \"Normes\") afin de s'adapter aux besoins de supervision des activit\u00e9s relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et de gestion de la qualit\u00e9 dans la nouvelle situation, de normaliser les activit\u00e9s relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et d'assurer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":767,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[203,204],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/766"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=766"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/766\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/767"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=766"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=766"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=766"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}