{"id":861,"date":"2024-01-31T11:59:01","date_gmt":"2024-01-31T03:59:01","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=861"},"modified":"2024-01-31T12:00:03","modified_gmt":"2024-01-31T04:00:03","slug":"how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections\/","title":{"rendered":"Comment les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent-elles g\u00e9rer les inspections inopin\u00e9es ?"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Les inspections inopin\u00e9es des dispositifs m\u00e9dicaux sont des inspections de supervision inopin\u00e9es effectu\u00e9es par l'APMN dans le cadre de la pr\u00e9vention et du contr\u00f4le des risques pour la s\u00e9curit\u00e9, et se caract\u00e9risent par leur surprise, leur ind\u00e9pendance et leur efficacit\u00e9. Le fait de mener en permanence des inspections inopin\u00e9es aupr\u00e8s des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et d'annoncer les probl\u00e8mes constat\u00e9s lors des inspections et les mesures de traitement correspondantes aura non seulement un effet dissuasif sur les entreprises et les sensibilisera davantage \u00e0 la mise en \u0153uvre consciente des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9, mais renforcera \u00e9galement la capacit\u00e9 des inspecteurs \u00e0 d\u00e9tecter les probl\u00e8mes et \u00e0 les traiter conform\u00e9ment aux lois et aux r\u00e9glementations.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le d\u00e9partement de supervision et d'administration des dispositifs m\u00e9dicaux de l'administration nationale des produits m\u00e9dicaux formule des plans annuels d'inspection inopin\u00e9e pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux sur la base des priorit\u00e9s r\u00e9glementaires, et le centre d'inspection des aliments et des m\u00e9dicaments de l'administration nationale des produits m\u00e9dicaux est responsable de la mise en \u0153uvre des t\u00e2ches d'inspection.<\/span><\/p>\n

Caract\u00e9ristiques de l'inspection inopin\u00e9e<\/span><\/h2>\n

Caract\u00e9ristique 1 : secret des actions<\/span><\/h2>\n

Les modalit\u00e9s des contr\u00f4les inopin\u00e9s sont relativement secr\u00e8tes, m\u00eame au sein de l'organisation et des services d'ex\u00e9cution. Seuls les dirigeants et les responsables du travail disposent de l'information. Le service de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments o\u00f9 se trouve l'entreprise n'a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9venu que dans les d\u00e9lais, et il \u00e9tait encore moins probable que l'entreprise soit pr\u00e9venue.<\/span><\/p>\n

Caract\u00e9ristique 2 : La soudainet\u00e9 de l'inspection<\/span><\/h3>\n

En raison du caract\u00e8re secret des inspections inopin\u00e9es, il est impossible pour l'entreprise inspect\u00e9e de se pr\u00e9parer \u00e0 l'avance. Ce que l'\u00e9quipe d'inspection voit sur place est le v\u00e9ritable \u00e9tat de la gestion quotidienne de la production de l'entreprise.<\/span><\/p>\n

Caract\u00e9ristique 3 : Isolation de la r\u00e9ception<\/span><\/h2>\n

L'\u00e9quipe d'inspection inopin\u00e9e doit payer elle-m\u00eame les frais de nourriture, d'h\u00f4tel et de voiture. Toutes les d\u00e9penses sont prises en charge par le Centre de certification et de gestion des m\u00e9dicaments.<\/span><\/p>\n

Caract\u00e9ristique 4 : Flexibilit\u00e9 sur site<\/span><\/h2>\n

La dur\u00e9e et les \u00e9tapes de l'inspection sur place seront d\u00e9termin\u00e9es par l'\u00e9quipe d'inspection en fonction des besoins de l'inspection afin d'en garantir la qualit\u00e9.<\/span><\/p>\n

Caract\u00e9ristique 5 : Imm\u00e9diatet\u00e9 de l'enregistrement<\/span><\/h2>\n

L'inspecteur doit remplir le registre de travail de l'inspection inopin\u00e9e imm\u00e9diatement pendant l'inspection sur place. En entrant sur chaque chantier, vous devez remplir le contenu de l'inspection, les personnes de contact, les fiches de situation, etc. en fonction des circonstances sp\u00e9cifiques.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Situations susceptibles de d\u00e9clencher des inspections inopin\u00e9es<\/span><\/h2>\n

(1) Des plaintes et des rapports ou des indices provenant d'autres sources indiquent qu'il peut y avoir des risques pour la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 ;<\/span><\/p>\n

(2) L'inspection r\u00e9v\u00e8le des risques pour la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 ;<\/span><\/p>\n

(3) Les r\u00e9actions ind\u00e9sirables aux m\u00e9dicaments ou la surveillance des effets ind\u00e9sirables des dispositifs m\u00e9dicaux indiquent d'\u00e9ventuels risques pour la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 ;<\/span><\/p>\n

(4) Il y a un doute sur l'authenticit\u00e9 des documents de candidature ;<\/span><\/p>\n

(5) Soup\u00e7onn\u00e9 de violation grave des r\u00e8gles de gestion de la qualit\u00e9 ;<\/span><\/p>\n

(6) L'entreprise a des ant\u00e9c\u00e9dents d'abus de confiance graves ;<\/span><\/p>\n

(7) Autres situations n\u00e9cessitant des inspections inopin\u00e9es.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Avec l'am\u00e9lioration continue des besoins r\u00e9glementaires, les inspections inopin\u00e9es \u00e0 ce stade comprennent principalement des inspections de conformit\u00e9, des inspections fond\u00e9es sur les causes d\u00e9clench\u00e9es par des signaux de risque tels que les plaintes, les inspections et la surveillance des effets ind\u00e9sirables, ainsi que des inspections sp\u00e9ciales de certains types de produits.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Alors que le nombre d'entreprises soumises \u00e0 des inspections inopin\u00e9es augmente d'ann\u00e9e en ann\u00e9e, le champ d'application des inspections continue \u00e9galement de s'\u00e9tendre. En 2015, les inspections inopin\u00e9es ne concernaient que les produits st\u00e9riles et implantables, et ces deux types de produits \u00e0 haut risque ont continu\u00e9 \u00e0 maintenir une proportion \u00e9lev\u00e9e d'inspections, repr\u00e9sentant plus de 60% du nombre total d'inspections tout au long de l'ann\u00e9e. Depuis 2016, les inspections inopin\u00e9es couvrent les produits actifs et les r\u00e9actifs de diagnostic in vitro. Le 21 d\u00e9cembre 2016, les \"pratiques de gestion de la qualit\u00e9 pour la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux - proth\u00e8ses dentaires personnalis\u00e9es\" ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es. Afin de mener une enqu\u00eate sur place sur la mise en \u0153uvre de la soci\u00e9t\u00e9, des inspections inopin\u00e9es des proth\u00e8ses dentaires personnalis\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9es en 2018. Pour obtenir des informations plus d\u00e9taill\u00e9es sur les vari\u00e9t\u00e9s d'inspections inopin\u00e9es au fil des ans, veuillez nous contacter par courriel ou par t\u00e9l\u00e9phone.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En ce qui concerne les r\u00e9sultats de l'inspection, conform\u00e9ment aux principes d'\u00e9valuation de l'inspection inopin\u00e9e des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, si l'inspection sur place r\u00e9v\u00e8le que l'entreprise pr\u00e9sente des d\u00e9fauts graves ou si les \u00e9l\u00e9ments non conformes peuvent avoir un impact direct sur la qualit\u00e9 du produit, l'entreprise doit arr\u00eater la production et proc\u00e9der \u00e0 des rectifications. S'il n'y a que des \u00e9l\u00e9ments g\u00e9n\u00e9raux qui ne r\u00e9pondent pas aux exigences et n'ont pas d'impact direct sur la qualit\u00e9 du produit, l'entreprise doit rectifier dans un d\u00e9lai donn\u00e9.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En mars 2022, l'APMN a publi\u00e9 l'\"Avis sur la publication des lignes directrices pour la pr\u00e9paration des rapports annuels d'auto-inspection sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux\" (n\u00b0 13, 2022), qui stipule les rapports annuels d'auto-inspection sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des entreprises de fabrication. Cela montre l'importance de l'auto-examen du syst\u00e8me de qualit\u00e9. Il ne s'agit pas seulement d'une forme externe d'auto-examen, mais aussi d'une inspection interne quotidienne. Il est important de d\u00e9couvrir les probl\u00e8mes en temps utile et d'apporter des am\u00e9liorations sans se contenter d'un examen superficiel ou d'\u00e9viter les probl\u00e8mes. Ce n'est qu'en prenant ses responsabilit\u00e9s que l'on peut faire face aux inspections externes \u00e0 tout moment et en toutes circonstances.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Medical device unannounced inspections are unannounced supervisory inspections carried out by NMPA around safety risk prevention and control, and are characterized by surprise, independence, and efficiency. Continuously conducting unannounced inspections of medical device manufacturers and announcing the problems found during inspections and their corresponding handling measures will not only form a strong […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":862,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[207],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=861"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/862"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}