{"id":864,"date":"2024-01-31T15:54:59","date_gmt":"2024-01-31T07:54:59","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=864"},"modified":"2024-01-31T15:54:59","modified_gmt":"2024-01-31T07:54:59","slug":"on-site-verification-of-drug-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/on-site-verification-of-drug-registration\/","title":{"rendered":"V\u00e9rification sur place de l'enregistrement des m\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Une fois la demande d'enregistrement accept\u00e9e, le Centre d'\u00e9valuation des m\u00e9dicaments de l'APMN (CDE) informe le Centre d'inspection des aliments et des m\u00e9dicaments de l'APMN (CFDI) qu'il doit commencer la v\u00e9rification de l'enregistrement dans les 40 jours suivant l'acceptation de la demande d'enregistrement du m\u00e9dicament. La v\u00e9rification de l'enregistrement consiste \u00e0 v\u00e9rifier l'authenticit\u00e9 et la coh\u00e9rence des documents de demande et des conditions de production commerciale du m\u00e9dicament, ainsi qu'\u00e0 contr\u00f4ler la conformit\u00e9 et la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es relatives \u00e0 la recherche et au d\u00e9veloppement du m\u00e9dicament. Si vous souhaitez obtenir des informations plus d\u00e9taill\u00e9es sur les points et le contenu de la v\u00e9rification de l'enregistrement sur place, veuillez nous contacter par courrier \u00e9lectronique ou par t\u00e9l\u00e9phone.<\/span><\/p>\n

Facteurs influen\u00e7ant le lancement de la v\u00e9rification<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Facteurs de vari\u00e9t\u00e9<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nRisque \u00e9lev\u00e9<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nM\u00e9dicaments chimiques innovants et nouveaux m\u00e9dicaments am\u00e9lior\u00e9s<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9dicaments traditionnels chinois innovants et nouveaux m\u00e9dicaments am\u00e9lior\u00e9s<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Produits biologiques (sauf r\u00e9actifs de diagnostic in vitro)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Injections de m\u00e9decine traditionnelle chinoise<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Vari\u00e9t\u00e9s qui adoptent des proc\u00e9d\u00e9s innovants ou qui introduisent de nouvelles technologies dans les proc\u00e9d\u00e9s conventionnels<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Autres vari\u00e9t\u00e9s que le CDE consid\u00e8re comme devant \u00eatre incluses dans les situations \u00e0 haut risque<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Risque moyen<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nFormes de dosage complexes telles que les liposomes, les microsph\u00e8res, les micro\u00e9mulsions, les pr\u00e9parations \u00e0 action prolong\u00e9e ou \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e et les pr\u00e9parations pour inhalation.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Vari\u00e9t\u00e9s sp\u00e9ciales telles que les peptides synth\u00e9tiques, les m\u00e9dicaments biochimiques \u00e0 composants multiples, les m\u00e9dicaments traditionnels chinois et les m\u00e9dicaments ethniques contenant des substances m\u00e9dicinales hautement toxiques dans leurs prescriptions.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Utilisation de proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation non conventionnels, pr\u00e9paration de micro-comprim\u00e9s, enrobage par pression \u00e0 sec et autres proc\u00e9d\u00e9s complexes<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Autres vari\u00e9t\u00e9s que le CDE consid\u00e8re comme devant \u00eatre incluses dans les situations de risque moyen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Risque faible<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n\u00c0 l'exception des facteurs de vari\u00e9t\u00e9 \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 et moyen mentionn\u00e9s ci-dessus, les autres facteurs de vari\u00e9t\u00e9 sont tous \u00e0 faible risque.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Facteurs de conformit\u00e9 pour les entit\u00e9s de R&D et de production<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

Entit\u00e9s de R&D et de production<\/span><\/h3>\n

(1) Entreprises nouvellement cr\u00e9\u00e9es ou entreprises sans exp\u00e9rience pr\u00e9alable dans la production des formes de dosage concern\u00e9es ;<\/span><\/p>\n

(2) L'institution de recherche de donn\u00e9es cl\u00e9s soutenant la commercialisation des m\u00e9dicaments n'a pas fait l'objet d'une v\u00e9rification de l'enregistrement, d'une supervision et d'une inspection par les agences nationales et \u00e9trang\u00e8res de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments au cours des trois derni\u00e8res ann\u00e9es ;<\/span><\/p>\n

(3) Les entreprises de fabrication de m\u00e9dicaments (lignes de production et installations sur site), les institutions de recherche de donn\u00e9es cl\u00e9s et d'autres institutions soutenant la commercialisation de m\u00e9dicaments ont \u00e9chou\u00e9 aux inspections de v\u00e9rification de l'enregistrement et de supervision men\u00e9es par les agences nationales et \u00e9trang\u00e8res de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments au cours des trois derni\u00e8res ann\u00e9es ou ont d\u00e9couvert des probl\u00e8mes d'authenticit\u00e9, des d\u00e9fauts majeurs ou des probl\u00e8mes de non-conformit\u00e9 majeurs ;<\/span><\/p>\n

(4) Les entreprises de fabrication de m\u00e9dicaments (lignes de production et installations sur site), les institutions de recherche de donn\u00e9es cl\u00e9s et d'autres institutions soutenant la commercialisation des m\u00e9dicaments n'ont pas pass\u00e9 l'examen des demandes d'enregistrement en raison de probl\u00e8mes d'authenticit\u00e9 au cours des trois derni\u00e8res ann\u00e9es, et ont \u00e9chou\u00e9 aux inspections par sondage ;<\/span><\/p>\n

(5) Les entreprises de fabrication de m\u00e9dicaments (lignes de production et installations sur site), les institutions de recherche de donn\u00e9es cl\u00e9s et d'autres institutions soutenant la commercialisation de m\u00e9dicaments sont impliqu\u00e9es dans le retrait de demandes d'enregistrement de m\u00e9dicaments apr\u00e8s avoir re\u00e7u des avis de v\u00e9rification de l'enregistrement au cours des trois derni\u00e8res ann\u00e9es ;<\/span><\/p>\n

(6) Il existe des relations entre les institutions de recherche sur les projets cliniques (y compris les institutions d'essais cliniques, les laboratoires centraux, les institutions d'analyse et de test d'\u00e9chantillons biologiques, les organisations de gestion des sites d'essais cliniques, etc ;<\/span><\/p>\n

(7) Autres facteurs de conformit\u00e9 pour les entit\u00e9s de R&D et de production que le CDE estime devoir \u00eatre pris en consid\u00e9ration.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En principe, le niveau de risque de la demande d'enregistrement sera d\u00e9termin\u00e9 sur la base de la situation \u00e0 plus haut risque parmi les facteurs de vari\u00e9t\u00e9 et les facteurs de conformit\u00e9 des entit\u00e9s de R&D et de production, sauf circonstances particuli\u00e8res. Pour les demandes suppl\u00e9mentaires, les produits biologiques et les injections de m\u00e9decine traditionnelle chinoise ne sont pas inclus dans les facteurs de vari\u00e9t\u00e9 \u00e0 haut risque.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Apr\u00e8s l'acceptation de la demande d'enregistrement du m\u00e9dicament, le Center for Drug Evaluation, NMPA (CDE) informera le Center for Food and Drug Inspection of NMPA (CFDI) de commencer la v\u00e9rification de l'enregistrement dans les 40 jours suivant l'acceptation de la demande d'enregistrement du m\u00e9dicament pour commencer la v\u00e9rification de l'enregistrement. La v\u00e9rification de l'enregistrement consiste \u00e0 v\u00e9rifier la [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":866,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[208],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=864"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/866"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=864"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=864"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}