![\"Cosm\u00e9tique\"](\"https:\/\/consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/neauthy-skincare-8ZKwW-2SR28-unsplash.jpg\" "\\"Cosm\u00e9tique\\"")
<\/p>\nCette ann\u00e9e, la Chine a r\u00e9alis\u00e9 des progr\u00e8s d\u00e9cisifs dans l'enregistrement des mati\u00e8res premi\u00e8res dans le domaine de la biologie synth\u00e9tique.<\/p>\n
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Pourquoi ? Parce que dans le domaine des ingr\u00e9dients alimentaires, il y a eu un nouvel enregistrement pour les HMO (oligosaccharides de lait humain), ce qui en fait le premier cas dans le domaine des nouvelles vari\u00e9t\u00e9s d'additifs alimentaires. Bien qu'il n'y ait pas encore eu de perc\u00e9e dans la synth\u00e8se de nouveaux ingr\u00e9dients alimentaires par des micro-organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s, je pense que ce n'est qu'une question de temps. Dans le domaine des ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques, des mat\u00e9riaux issus de la biologie synth\u00e9tique ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9s.<\/p>\n
Ensuite, j'aimerais discuter avec vous de la proc\u00e9dure et des exigences relatives \u00e0 l'enregistrement de nouveaux ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques.<\/p>\n
![\"Le](\"https:\/\/consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/jocelyn-morales-JiqTLjzEH18-unsplash.jpg\" "\\"jocelyn")
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En ce qui concerne la biologie synth\u00e9tique et l'enregistrement de nouveaux mat\u00e9riaux, certaines r\u00e9gions de Chine ont introduit de nombreuses politiques de soutien cette ann\u00e9e. Si ces politiques ne repr\u00e9sentent qu'une petite partie du soutien global au d\u00e9veloppement industriel, elles n'en constituent pas moins un \u00e9l\u00e9ment essentiel.<\/p>\n
Depuis l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle r\u00e9glementation, le \"Cosmetic Supervision and Management Regulations\", le 1er janvier 2021, et le lancement du syst\u00e8me de d\u00e9p\u00f4t de nouvelles mati\u00e8res le 1er mai 2021, un total de 102 d\u00e9p\u00f4ts de nouvelles mati\u00e8res cosm\u00e9tiques ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s (\u00e0 la date du 23 novembre). Malheureusement, il n'y a toujours pas de nouveaux mat\u00e9riaux cosm\u00e9tiques enregistr\u00e9s dans la cat\u00e9gorie d'enregistrement, en attente de perc\u00e9es. On pense qu'\u00e0 l'avenir, de nouvelles mati\u00e8res pour le blanchiment et la coloration des cheveux verront le jour.<\/p>\n
Examinons les sources de ces 102 nouveaux mat\u00e9riaux cosm\u00e9tiques. La majorit\u00e9 provient de mat\u00e9riaux chimiques, les polym\u00e8res \u00e9tant les plus importants dans la cat\u00e9gorie des produits chimiques. Les polym\u00e8res, en particulier ceux qui ont un poids mol\u00e9culaire \u00e9lev\u00e9, peuvent \u00eatre exempt\u00e9s de certains tests de toxicit\u00e9, ce qui r\u00e9duit la dur\u00e9e totale des tests. Par cons\u00e9quent, ils ont un volume d'enregistrement et de d\u00e9p\u00f4t plus \u00e9lev\u00e9. Plus tard, j'expliquerai \u00e9galement quand il est possible de renoncer aux essais sur les animaux et quand ils peuvent \u00eatre r\u00e9duits afin d'\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 des mat\u00e9riaux et de d\u00e9terminer s'ils peuvent \u00eatre enregistr\u00e9s et entrer sur le march\u00e9 en toute conformit\u00e9.<\/p>\n
Lorsque vous pr\u00e9parez une mati\u00e8re qui a fait l'objet de tests pilotes, dont les normes de qualit\u00e9 sont stables et qui est pr\u00eate \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9e dans le domaine des cosm\u00e9tiques, vous pouvez v\u00e9rifier si cette mati\u00e8re figure dans notre \"Catalogue des ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques utilis\u00e9s\". Il s'agit d'une \u00e9valuation pr\u00e9liminaire. Si la mati\u00e8re n'est pas r\u00e9pertori\u00e9e, il est probable que vous deviez demander l'enregistrement d'une nouvelle mati\u00e8re cosm\u00e9tique.<\/p>\n
![\"La](\"https:\/\/consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/content-pixie-WdJ4WnLxyDs-unsplash.jpg\" "\\"La")
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Les entreprises de recherche et de d\u00e9veloppement ont g\u00e9n\u00e9ralement plusieurs entit\u00e9s, et l'entit\u00e9 responsable de l'introduction du nouveau mat\u00e9riau sur le march\u00e9 devient le d\u00e9clarant. Pour les entreprises \u00e9trang\u00e8res, il doit y avoir une entreprise nationale responsable pour \u00e9tablir le syst\u00e8me correspondant de surveillance et d'\u00e9valuation des risques pour la s\u00e9curit\u00e9. Simultan\u00e9ment, les autorisations de compte pour le syst\u00e8me d'enregistrement doivent \u00eatre activ\u00e9es afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et la conformit\u00e9 du mat\u00e9riau pendant la p\u00e9riode de contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n
Les essais portent principalement sur deux aspects : la v\u00e9rification de la s\u00e9curit\u00e9 et la v\u00e9rification de l'efficacit\u00e9. La v\u00e9rification de la s\u00e9curit\u00e9 devrait \u00eatre l'aspect le plus crucial de l'application, y compris la stabilit\u00e9 des normes de qualit\u00e9 propres au mat\u00e9riau. Lors des tests de stabilit\u00e9 du mat\u00e9riau, l'objectif principal est de d\u00e9montrer dans quelles conditions de stockage et pendant combien de temps le mat\u00e9riau peut r\u00e9pondre aux normes de qualit\u00e9.<\/p>\n
Du point de vue de l'archivage, au moins un lot d'exp\u00e9riences sur les facteurs d'influence devrait \u00eatre men\u00e9 pour identifier les facteurs affectant le stockage du mat\u00e9riau. Par exemple, des temp\u00e9ratures \u00e9lev\u00e9es peuvent entra\u00eener des changements dans la qualit\u00e9 du mat\u00e9riau. En outre, au moins trois lots d'exp\u00e9riences acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s, g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 l'aide d'exp\u00e9riences acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es \u00e0 facteur unique en augmentant la temp\u00e9rature pour acc\u00e9l\u00e9rer les r\u00e9actions chimiques, afin de caract\u00e9riser la dur\u00e9e de conservation du mat\u00e9riau par le biais d'exp\u00e9riences acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es \u00e0 court terme. La mani\u00e8re la plus scientifique de caract\u00e9riser la dur\u00e9e de conservation d'un mat\u00e9riau est de proc\u00e9der \u00e0 des tests de stabilit\u00e9 \u00e0 long terme.<\/p>\n
En r\u00e9alit\u00e9, les trois types d'exp\u00e9riences sont n\u00e9cessaires, mais au cours de la phase initiale de d\u00e9p\u00f4t, les deux premiers types sont suffisants.<\/p>\n
Il existe \u00e9galement des tests de toxicit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 pour le mat\u00e9riau. Par exemple, l'Union europ\u00e9enne interdit l'exp\u00e9rimentation animale pour les ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques, ce qui pr\u00e9sente certains obstacles et difficult\u00e9s pour certaines mati\u00e8res d'origine \u00e9trang\u00e8re. Les tests d'efficacit\u00e9 du produit comprennent g\u00e9n\u00e9ralement des \u00e9tudes in vitro, des mod\u00e8les de peau, des exp\u00e9riences humaines, etc. Pour un nouveau mat\u00e9riau, il est essentiel de v\u00e9rifier son efficacit\u00e9 sous plusieurs angles.<\/p>\n
En outre, un rapport de confirmation structurelle du mat\u00e9riau est requis. Ce rapport concerne principalement les mat\u00e9riaux \u00e0 un seul composant, lorsque des mat\u00e9riaux structurellement clairs n\u00e9cessitent une confirmation structurelle. En d'autres termes, la substance \u00e0 d\u00e9clarer doit \u00eatre la substance elle-m\u00eame, et m\u00eame les mat\u00e9riaux \u00e0 base de plantes n\u00e9cessitent une identification de l'esp\u00e8ce.<\/p>\n
Les documents \u00e0 d\u00e9poser sont relativement simples en termes de cadre g\u00e9n\u00e9ral, y compris les rapports de recherche et de d\u00e9veloppement, les processus de pr\u00e9paration, les normes de qualit\u00e9, les \u00e9valuations de s\u00e9curit\u00e9 et les exigences techniques.<\/p>\n
Au cours de la phase de d\u00e9p\u00f4t, le d\u00e9lai actuel s'est consid\u00e9rablement allong\u00e9 par rapport \u00e0 la p\u00e9riode pr\u00e9c\u00e9dant l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle r\u00e9glementation. Au cours des 31 ann\u00e9es qui se sont \u00e9coul\u00e9es entre la mise en \u0153uvre de la r\u00e9glementation sanitaire en 1990 et la mise en \u0153uvre de la nouvelle r\u00e9glementation, il n'y a eu qu'environ 14 nouveaux produits cosm\u00e9tiques approuv\u00e9s par le d\u00e9partement de la sant\u00e9 et notre bureau de supervision des produits alimentaires et pharmaceutiques. Aujourd'hui, il y en a plus de 100.<\/p>\n
Combien de temps dure actuellement la proc\u00e9dure de d\u00e9p\u00f4t ? Apr\u00e8s la soumission des documents, un retour d'information est g\u00e9n\u00e9ralement fourni dans les 5 jours ouvrables, et il peut falloir un ou deux d\u00e9p\u00f4ts pour obtenir l'approbation. Cette \u00e9tape est d\u00e9j\u00e0 tr\u00e8s efficace, ce qui en fait un excellent moment pour les nouveaux d\u00e9p\u00f4ts de documents.<\/p>\n
Bien entendu, le d\u00e9p\u00f4t d'une demande ne signifie pas que l'administration nationale des produits m\u00e9dicaux a approuv\u00e9 le mat\u00e9riel. Au cours de la p\u00e9riode de suivi de trois ans, l'entit\u00e9 qui demande l'enregistrement est toujours responsable de l'utilisation s\u00fbre du mat\u00e9riau. Lors de l'application du mat\u00e9riel aux produits, il est essentiel de veiller \u00e0 la coh\u00e9rence avec les documents de r\u00e9f\u00e9rence. Par exemple, si le dossier indique que le processus de production est bas\u00e9 sur la biologie synth\u00e9tique, les souches correspondantes utilis\u00e9es dans la production doivent \u00eatre coh\u00e9rentes avec les informations du dossier.<\/p>\n
Au cours de la p\u00e9riode de contr\u00f4le, il convient \u00e9galement de pr\u00eater attention \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue et \u00e0 la quantit\u00e9 d'utilisation s\u00fbre du mat\u00e9riau. Par exemple, lors de l'enregistrement, certains mat\u00e9riaux peuvent \u00eatre d\u00e9sign\u00e9s comme des protecteurs de la peau, et lorsqu'ils sont utilis\u00e9s dans des produits, il peut y avoir des zones d'ambigu\u00eft\u00e9 sur la mani\u00e8re de d\u00e9clarer leur utilisation. Dans la situation actuelle, il est conseill\u00e9 de s'en tenir aux caract\u00e9ristiques du mat\u00e9riau lui-m\u00eame, en \u00e9vitant de faire des d\u00e9clarations qui vont au-del\u00e0 de son champ d'application, par exemple en affirmant qu'il s'agit d'un agent blanchissant ou antirides.<\/p>\n