{"id":904,"date":"2024-02-05T14:20:45","date_gmt":"2024-02-05T06:20:45","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=904"},"modified":"2024-02-05T14:20:45","modified_gmt":"2024-02-05T06:20:45","slug":"why-is-nmpa-certification-so-important","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/why-is-nmpa-certification-so-important\/","title":{"rendered":"Pourquoi la certification NMPA est-elle si importante ?"},"content":{"rendered":"

NMPA signifie National Medical Products Administration (administration nationale des produits m\u00e9dicaux), qui est l'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation des dispositifs m\u00e9dicaux en Chine. Toute entreprise de fabrication qui vend ou utilise des dispositifs m\u00e9dicaux en Chine, qu'ils soient produits dans le pays ou import\u00e9s, est tenue de s'enregistrer aupr\u00e8s de l'autorit\u00e9 de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments correspondante.<\/p>\n

La NMPA, ou Administration nationale des produits m\u00e9dicaux, a \u00e9t\u00e9 officiellement cr\u00e9\u00e9e le 22 mars 2013. Elle d\u00e9pend directement du Conseil d'\u00c9tat et fait office de d\u00e9partement du gouvernement national pour la supervision et la gestion des m\u00e9dicaments. En tant qu'\u00e9l\u00e9ment de l'organisation administrative chinoise charg\u00e9e de la surveillance des m\u00e9dicaments, la NMPA joue un r\u00f4le crucial dans le syst\u00e8me national de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments.<\/p>\n

\"NMPA<\/p>\n

En tant qu'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation des dispositifs m\u00e9dicaux, l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux (NMPA) applique les r\u00e9glementations pertinentes par le biais de la \"R\u00e9glementation sur la supervision et l'administration des dispositifs m\u00e9dicaux\". Selon les mesures de supervision et de gestion de la fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux publi\u00e9es par la NMPA, toute soci\u00e9t\u00e9 op\u00e9rant en Chine en tant que fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux de classe II ou III doit obtenir une licence d'entreprise de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

En outre, conform\u00e9ment aux mesures de gestion de l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux publi\u00e9es par la NMPA, toute entreprise de fabrication qui vend ou utilise des dispositifs m\u00e9dicaux en Chine (qu'ils soient produits dans le pays ou import\u00e9s) est tenue de s'enregistrer aupr\u00e8s de l'autorit\u00e9 de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments correspondante.<\/p>\n

En substance, le NMPA supervise les diff\u00e9rents processus de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, y compris la production, les ventes et l'utilisation. Elle sert d'autorit\u00e9 de d\u00e9livrance de la \"carte d'identit\u00e9\" des produits m\u00e9dicaux.<\/p>\n

Certification NMPA - Identification des produits m\u00e9dicaux<\/h2>\n

\"Enregistrement<\/p>\n

L'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux est un processus au cours duquel l'APMN \u00e9value syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 la vente et \u00e0 l'utilisation sur le march\u00e9, conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures l\u00e9gales. Cette \u00e9valuation d\u00e9termine si la vente et l'utilisation du dispositif m\u00e9dical sont approuv\u00e9es.<\/p>\n

L'obtention d'une \"carte d'identit\u00e9\" sous la forme d'une certification NMPA n'est pas aussi simple que l'obtention d'une carte d'identit\u00e9 personnelle. Le processus de certification pour l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux est tr\u00e8s complexe et les exigences en mati\u00e8re de documents justificatifs dans la demande d'enregistrement sont tr\u00e8s strictes.<\/p>\n

Examinons la documentation g\u00e9n\u00e9rale requise pour demander un certificat d'enregistrement d'un dispositif m\u00e9dical :<\/p>\n

    \n
  1. Preuve des qualifications professionnelles du demandeur.<\/li>\n
  2. Statut de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle et documents \u00e0 l'appui.<\/li>\n
  3. Vue d'ensemble du processus de recherche et de d\u00e9veloppement du produit et de ses r\u00e9sultats.<\/li>\n
  4. La documentation technique du produit, y compris\n
      \n
    • Champ d'application ou utilisation pr\u00e9vue.<\/li>\n
    • Principes ou m\u00e9canismes de fonctionnement.<\/li>\n
    • Principales sp\u00e9cifications techniques et leur base de d\u00e9termination.<\/li>\n
    • Exigences relatives aux principales mati\u00e8res premi\u00e8res et aux composants cl\u00e9s, processus de production et organigrammes.<\/li>\n
    • M\u00e9thodes de contr\u00f4le des indicateurs techniques cl\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
    • Preuve de l'innovation du produit, y compris :\n
        \n
      • Articles acad\u00e9miques, monographies et revues documentaires publi\u00e9s dans des revues sp\u00e9cialis\u00e9es qui d\u00e9montrent de mani\u00e8re ad\u00e9quate la valeur de l'application clinique du produit.<\/li>\n
      • Analyse et comparaison de l'application de produits similaires d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 national et international (le cas \u00e9ch\u00e9ant).<\/li>\n
      • Documentation sur le contenu innovant du produit et sa valeur significative dans les applications cliniques.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • Donn\u00e9es relatives \u00e0 l'analyse du risque produit.<\/li>\n
      • Instructions relatives au produit (projet).<\/li>\n
      • Autres documents prouvant que le produit est conforme au deuxi\u00e8me article de la pr\u00e9sente proc\u00e9dure.<\/li>\n
      • D\u00e9claration d'autod\u00e9claration concernant l'authenticit\u00e9 des documents soumis.<\/li>\n<\/ol>\n

        Le certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux est une certification des normes nationales visant \u00e0 garantir la pr\u00e9sence s\u00fbre et efficace des dispositifs m\u00e9dicaux. Par cons\u00e9quent, les dispositifs m\u00e9dicaux approuv\u00e9s et certifi\u00e9s par l'APMN offrent une utilisation fiable et digne de confiance, garantissant la qualit\u00e9.<\/p>\n

        L'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux (NMPA) a connu plusieurs changements de structure organisationnelle, de responsabilit\u00e9s, de noms et d'abr\u00e9viations au fil des ans. De SDA (State Drug Administration) en 1998 \u00e0 SFDA (State Food and Drug Administration) en 2003, et de CFDA (China Food and Drug Administration) en 2013 \u00e0 NMPA (National Medical Products Administration) en 2018.<\/p>\n

        Le NMPA compte plusieurs unit\u00e9s subordonn\u00e9es, dont le CDE (Center for Drug Evaluation), le CMDE (Center for Medical Device Evaluation) et le CFDI (Center for Drug Inspection).<\/p>\n

        Certificat NMPA 3 classes<\/h2>\n

        \"Certificat<\/p>\n

        Le certificat NMPA 3 Classes fait r\u00e9f\u00e9rence au certificat d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9livr\u00e9 par l'Administration nationale des produits m\u00e9dicaux (NMPA), qui classe les dispositifs m\u00e9dicaux en trois cat\u00e9gories : Classe I, Classe II et Classe III.<\/p>\n

          \n
        1. Dispositifs m\u00e9dicaux de classe I :\n
            \n
          • Il s'agit de dispositifs m\u00e9dicaux conventionnels qui peuvent garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 une gestion de routine.<\/li>\n
          • Les masques m\u00e9dicaux ordinaires, les tensiom\u00e8tres et les thermom\u00e8tres en sont des exemples.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
          • Dispositifs m\u00e9dicaux de classe II :\n
              \n
            • Bien qu'ils pr\u00e9sentent des risques potentiels, ces dispositifs peuvent garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 par le biais d'une gestion et d'un contr\u00f4le particuliers.<\/li>\n
            • Les sutures m\u00e9dicales, les seringues et les instruments chirurgicaux en sont des exemples.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
            • Dispositifs m\u00e9dicaux de classe III :\n
                \n
              • Ces dispositifs pr\u00e9sentent des risques potentiels importants et n\u00e9cessitent une gestion et un contr\u00f4le sp\u00e9ciaux stricts pour garantir leur s\u00e9curit\u00e9 et leur efficacit\u00e9.<\/li>\n
              • Les lentilles artificielles, les articulations artificielles et les stimulateurs cardiaques en sont des exemples.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

                Le certificat de classe III de la NMPA repr\u00e9sente le niveau le plus \u00e9lev\u00e9 d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux, indiquant un dispositif pr\u00e9sentant des risques potentiels extr\u00eamement \u00e9lev\u00e9s, mais aussi une valeur et une n\u00e9cessit\u00e9 significatives. Les dispositifs m\u00e9dicaux qui obtiennent ce certificat doivent subir des tests rigoureux et \u00eatre valid\u00e9s dans des applications cliniques. Ils doivent soumettre des donn\u00e9es d'enregistrement et des documents de demande d\u00e9taill\u00e9s, et faire l'objet de proc\u00e9dures d'approbation et de test approfondies avant d'obtenir le certificat d'enregistrement.<\/p>\n

                Les dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s de classe III ont une valeur et une n\u00e9cessit\u00e9 immenses dans les applications cliniques, telles que les m\u00e9dicaments pour le traitement du cancer et la th\u00e9rapie g\u00e9nique pour les maladies g\u00e9n\u00e9tiques. Si ces dispositifs am\u00e9liorent consid\u00e9rablement l'efficacit\u00e9 des traitements et les taux de survie des patients, ils comportent \u00e9galement des risques et des incertitudes consid\u00e9rables.<\/p>\n

                Par cons\u00e9quent, la NMPA impose une gestion et un contr\u00f4le stricts des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s de classe III, ce qui n\u00e9cessite une gestion compl\u00e8te de la qualit\u00e9 et des risques. Les entreprises sont \u00e9galement tenues d'\u00e9tablir des rapports r\u00e9guliers et d'effectuer un suivi.<\/p>\n

                En r\u00e9sum\u00e9, le certificat de classe III de la NMPA est le niveau le plus \u00e9lev\u00e9 dans l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux, signifiant un dispositif avec des risques potentiels et une valeur extr\u00eamement \u00e9lev\u00e9s. L'obtention de ce certificat implique des tests rigoureux, une validation et la soumission d'une documentation compl\u00e8te, ainsi que le respect de processus d'approbation et de test stricts. Ces dispositifs m\u00e9dicaux sont d'une grande valeur et d'une grande n\u00e9cessit\u00e9 dans les applications cliniques, ce qui exige une gestion compl\u00e8te de la qualit\u00e9 et des risques.<\/p>\n

                En outre, la certification des produits m\u00e9dicaux englobe divers syst\u00e8mes et normes nationaux et internationaux. Les certifications les plus courantes sont la certification CE, la certification FDA, la certification CFDA (aujourd'hui NMPA), la certification ISO, la certification GMP et la certification UL, chacune garantissant la conformit\u00e9 \u00e0 des normes de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 sp\u00e9cifiques sur diff\u00e9rents march\u00e9s.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                NMPA signifie National Medical Products Administration (administration nationale des produits m\u00e9dicaux), qui est l'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation des dispositifs m\u00e9dicaux en Chine. Toute entreprise de fabrication qui vend ou utilise des dispositifs m\u00e9dicaux en Chine, qu'ils soient produits dans le pays ou import\u00e9s, est tenue de s'enregistrer aupr\u00e8s de l'autorit\u00e9 de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments correspondante. La NMPA, ou Administration nationale des produits m\u00e9dicaux, a \u00e9t\u00e9 officiellement cr\u00e9\u00e9e le [...]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":902,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/904"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=904"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/904\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/902"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=904"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=904"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=904"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}