{"id":958,"date":"2024-03-06T16:16:16","date_gmt":"2024-03-06T08:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=958"},"modified":"2024-03-06T16:22:32","modified_gmt":"2024-03-06T08:22:32","slug":"nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1\/","title":{"rendered":"Les NMPA mettront en \u0153uvre les points cl\u00e9s de la version compl\u00e8te du rapport d'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 partir du 1er mai"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Selon le point 7 \"\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques\" du \"Guide technique pour l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques (\u00e9dition 2021)\", nous pouvons savoir que par rapport \u00e0 la version simplifi\u00e9e de l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9, la version compl\u00e8te de l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 ajoute deux exigences relatives au projet d'\u00e9valuation. Les recommandations d'\u00e9valuation sp\u00e9cifiques sont les suivantes.<\/span><\/p>\n

1. \u00c9valuation de la stabilit\u00e9 physique et chimique du produit<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 1.1 Les indicateurs physiques et chimiques pertinents doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s sur la base des conditions sp\u00e9cifiques du produit afin de d\u00e9terminer la stabilit\u00e9 du produit et de garantir la qualit\u00e9 stable de chaque lot de produits cosm\u00e9tiques sur le march\u00e9. En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, les param\u00e8tres suivants sont pris en compte :<\/span><\/p>\n

(1) \u00c9tat physique ;<\/span><\/p>\n

(2) Forme de dosage (\u00e9mulsion, poudre, etc.) ;<\/span><\/p>\n

(3) Caract\u00e9ristiques sensorielles (couleur, odeur, etc.) ;<\/span><\/p>\n

(4) Valeur du pH (dans quelles conditions de temp\u00e9rature) ;<\/span><\/p>\n

(5) Viscosit\u00e9 (dans quelles conditions de temp\u00e9rature) ;<\/span><\/p>\n

(6) Autres aspects en fonction des besoins sp\u00e9cifiques.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.2 Confirmer s'il existe des interactions chimiques et\/ou biologiques entre les mati\u00e8res premi\u00e8res et examiner les risques potentiels pour la s\u00e9curit\u00e9 d\u00e9coulant de ces interactions. S'il existe des risques potentiels pour la s\u00e9curit\u00e9, l'\u00e9valuation doit \u00eatre effectu\u00e9e en liaison avec les donn\u00e9es de recherche bibliographique pertinentes ou les donn\u00e9es exp\u00e9rimentales physiques et chimiques.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.3 \u00c9valuer la stabilit\u00e9 physique et chimique des conteneurs ou des supports en contact direct avec le contenu et leur compatibilit\u00e9 avec le produit. La stabilit\u00e9 du r\u00e9cipient peut \u00eatre \u00e9valu\u00e9e en se r\u00e9f\u00e9rant aux informations de s\u00e9curit\u00e9 ou \u00e0 la d\u00e9claration de s\u00e9curit\u00e9 du fournisseur de l'emballage ou du support.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.4 Pour les produits cosm\u00e9tiques ayant des syst\u00e8mes de formulation similaires et les m\u00eames mat\u00e9riaux d'emballage, la stabilit\u00e9 physique et chimique peut \u00eatre \u00e9valu\u00e9e sur la base des informations existantes et des donn\u00e9es exp\u00e9rimentales, mais les raisons doivent \u00eatre expliqu\u00e9es et la situation doit \u00eatre pr\u00e9cis\u00e9e.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5 Comment comprendre la stabilit\u00e9 des mat\u00e9riaux et la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux d'emballage ?<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.1 \u00c9tudes de stabilit\u00e9 : con\u00e7ues pour \u00e9valuer la capacit\u00e9 d'un produit \u00e0 conserver les propri\u00e9t\u00e9s physiques, chimiques et microbiologiques souhait\u00e9es ainsi que les propri\u00e9t\u00e9s fonctionnelles et sensorielles lorsqu'il est stock\u00e9 et utilis\u00e9 par les consommateurs dans des conditions appropri\u00e9es.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 Plus simplement, l'objectif d'une \u00e9tude de stabilit\u00e9 est de d\u00e9terminer la dur\u00e9e de conservation d'un produit et d'\u00e9valuer si le produit dans l'emballage est stable dans les conditions de march\u00e9 dans lesquelles il est vendu et utilis\u00e9. Les \"conditions du march\u00e9\" comprennent les conditions de distribution (transport), de stockage en entrep\u00f4t et d'utilisation. Les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 peuvent donc \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme une condition pr\u00e9alable pour garantir la qualit\u00e9 du produit. La stabilit\u00e9 des cosm\u00e9tiques doit \u00eatre test\u00e9e.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.2 Compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux d'emballage : Si le mat\u00e9riau de l'emballage int\u00e9rieur a \u00e9t\u00e9 d\u00e9termin\u00e9, il peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 parall\u00e8lement \u00e0 l'essai de stabilit\u00e9 dans les m\u00eames conditions afin de v\u00e9rifier l'interaction possible entre le produit et les mat\u00e9riaux d'emballage en contact direct, notamment les propri\u00e9t\u00e9s de compatibilit\u00e9 physique, la compatibilit\u00e9 chimique et la biocompatibilit\u00e9, telles que l'absorption, la migration, la corrosion et d'autres ph\u00e9nom\u00e8nes susceptibles d'affecter les performances du produit.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6 Normes de r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de stabilit\u00e9 et de compatibilit\u00e9<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.1 Normes \u00e9trang\u00e8res pertinentes auxquelles on peut se r\u00e9f\u00e9rer :<\/span><\/p>\n

(1) Organisation internationale de normalisation ISO\/TR 18811-2018 \"Cosm\u00e9tiques - Lignes directrices relatives \u00e0 l'essai de stabilit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques\".<\/span><\/p>\n

(2) CTFA\/Colipa \"Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products\" (Lignes directrices sur les tests de stabilit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques)<\/span><\/p>\n

(3) PCPC \"Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics\" (Lignes directrices pour l'industrie - Tests de stabilit\u00e9 des cosm\u00e9tiques)<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.2 Normes nationales pertinentes auxquelles on peut se r\u00e9f\u00e9rer<\/span><\/p>\n

(1) T\/SHFCA 002-2021 \"Guiding Principles for Stability Testing of Cosmetics\" (Principes directeurs pour l'\u00e9valuation de la stabilit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques)<\/span><\/p>\n

(2) T\/GDCQMA 002-2023 \"Cosmetic Stability Test Specifications\" (sp\u00e9cifications des tests de stabilit\u00e9 des cosm\u00e9tiques)<\/span><\/p>\n

2. \u00c9valuation microbiologique du produit<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 2.1 La contamination microbienne des cosm\u00e9tiques provient g\u00e9n\u00e9ralement de l'introduction de mati\u00e8res premi\u00e8res, des processus de pr\u00e9paration et de remplissage des produits et de l'utilisation par les consommateurs. Les cosm\u00e9tiques pour enfants et les cosm\u00e9tiques pour les yeux et les l\u00e8vres doivent faire l'objet d'une attention particuli\u00e8re en mati\u00e8re de contamination microbienne.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.2 Pour les produits cosm\u00e9tiques en phase de recherche et de d\u00e9veloppement, l'efficacit\u00e9 des syst\u00e8mes de conservation peut \u00eatre \u00e9valu\u00e9e en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 des normes ou \u00e0 des m\u00e9thodes internationalement reconnues.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.3 Pour les produits ayant le m\u00eame syst\u00e8me anticorrosion et des formules similaires, il est possible de se r\u00e9f\u00e9rer aux informations existantes et aux donn\u00e9es exp\u00e9rimentales pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 du produit. Selon les caract\u00e9ristiques du produit, il s'agit de produits non susceptibles de contamination microbienne, c'est-\u00e0-dire les produits non aqueux, les produits \u00e0 base de solvants organiques et les produits aqueux tels que l'activit\u00e9 de l'eau 20% (volume), une valeur pH \u00e9lev\u00e9e\/faible (\u226510 ou \u22643), les produits dont la temp\u00e9rature de remplissage est sup\u00e9rieure \u00e0 65\u00b0C, les produits jetables ou dont l'emballage ne peut pas \u00eatre ouvert, etc. Il n'est pas n\u00e9cessaire d'\u00e9valuer l'efficacit\u00e9 antiseptique de ces produits, mais l'\u00e9valuateur de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques doit expliquer la situation.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4 Comment comprendre les d\u00e9fis de l'anticorrosion ?<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.1 Test de r\u00e9sistance \u00e0 la corrosion : Le test de provocation anticorrosion est un \u00e9l\u00e9ment important des tests cosm\u00e9tiques. Cette m\u00e9thode consiste \u00e0 ajouter une certaine quantit\u00e9 de micro-organismes repr\u00e9sentatifs aux produits cosm\u00e9tiques afin de simuler la possibilit\u00e9 potentielle d'une contamination microbienne de haute intensit\u00e9 pendant la production et l'utilisation des produits cosm\u00e9tiques et les conditions optimales de croissance microbienne dans la nature. Apr\u00e8s avoir cultiv\u00e9 les \u00e9chantillons pendant un certain temps, le nombre de micro-organismes dans les \u00e9chantillons a \u00e9t\u00e9 test\u00e9 respectivement, et l'efficacit\u00e9 anticorrosion des cosm\u00e9tiques a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e en fonction de la variation du nombre de micro-organismes dans les \u00e9chantillons.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.2 D\u00e9fi anti-corrosion R\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la norme<\/span><\/p>\n

(1) Pharmacop\u00e9e des \u00c9tats-Unis USP 40. Tests d'efficacit\u00e9 antimicrobienne ;<\/span><\/p>\n

(2) Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne EP 5.1.3 Efficacit\u00e9 de la conservation antimicrobienne ;<\/span><\/p>\n

(3) Association am\u00e9ricaine des produits de soins personnels PCPC 2016. Lignes directrices en mati\u00e8re de microbiologie ;<\/span><\/p>\n

(4) Organisation internationale de normalisation ISO 11930-2019 Cosm\u00e9tiques-Microbiologie-\u00c9valuation de la protection antimicrobienne d'une production cosm\u00e9tique ;<\/span><\/p>\n

(5) T\/SHRH 017-2019 \"Cosmetic Anticorrosion Challenge Test\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 According to point 7 \u201csafety assessment of cosmetic products\u201d of the “Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021 Edition)”, we can know that compared to the simplified version of the safety assessment, the full version of the safety assessment adds 2 assessment project requirements. The specific evaluation recommendations are as follows. 1. […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":959,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[548,549],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=958"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/959"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=958"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=958"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=958"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}