{"id":264,"date":"2023-07-06T11:59:04","date_gmt":"2023-07-06T03:59:04","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-7\/"},"modified":"2024-02-20T14:52:27","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:27","slug":"medical-device-ivd-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/dispositivi-medici-ivd-consulenza\/","title":{"rendered":"Registrazione e deposito di dispositivi medici e IVD NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 In conformit\u00e0 alle procedure di legge, tutti i dispositivi medici e gli IVD devono essere sistematicamente valutati in termini di sicurezza ed efficacia dalla China Food and Drug Administrations [CFDA (in breve, nel settembre 2018 \u00e8 stata rinominata NMPA (National Medical Products Administration)] in base ai requisiti della loro domanda di registrazione. Dopo l'approvazione, questi dispositivi medici possono essere immessi sul mercato cinese. In questo processo, i richiedenti devono presentare una serie completa di documenti di richiesta o di deposito per la registrazione dei dispositivi medici, in modo che gli esperti della NMPA conducano una revisione completa di questi documenti.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 In Cina, qualsiasi attivit\u00e0 relativa ai dispositivi medici viene svolta in conformit\u00e0 alla legge. La legge pi\u00f9 importante nel campo dei dispositivi medici \u00e8 il \"Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Giappone, Stati Uniti, Unione Europea e altri Paesi hanno classificazioni diverse per i dispositivi medici. Lo stesso prodotto pu\u00f2 avere classificazioni completamente diverse in paesi e regioni differenti. <\/span>Prima dell'inizio ufficiale della registrazione, la determinazione del piano di registrazione di un dispositivo medico \u00e8 la fase pi\u00f9 critica del lavoro di preparazione. In questo processo, \u00e8 necessario chiarire la classificazione dei prodotti, vagliare gli standard normativi applicabili ai prodotti, decidere il percorso della valutazione clinica e altri contenuti importanti e selezionare un agente legale appropriato in Cina. Inoltre, le imprese devono stabilire un buon canale di comunicazione con le autorit\u00e0 di regolamentazione del mercato di destinazione, comprendere tempestivamente i progressi della registrazione e rispondere attivamente ai commenti e ai feedback supplementari sulle questioni rilevanti, al fine di garantire una registrazione regolare dei prodotti importati.<\/span><\/p>\n

Classificazione dei dispositivi medici<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 I dispositivi medici possono essere classificati in tre classi in base al loro livello di rischio e allo scopo d'uso. Queste categorie si basano sul \"Catalogo di classificazione dei dispositivi medici\" stabilito dall'NMPA. <\/span><\/p>\n

    \n
  • Classe I<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    I dispositivi medici di classe I si riferiscono solitamente ai dispositivi medici di classe a basso rischio. Include principalmente alcuni dispositivi medici in vitro, inattivi e a diretto contatto con il corpo umano, come maschere, materiali dentali generici e cos\u00ec via. <\/span><\/p>\n

      \n
    • Classe II<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      I dispositivi medici di classe II presentano un rischio di livello medio. Include principalmente alcuni dispositivi medici che devono essere testati e verificati, come elettrocardiografi, macchine a raggi X, pompe per infusione e cos\u00ec via. <\/span><\/p>\n

        \n
      • Classe III<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        I dispositivi medici di Classe III presentano un rischio di alto livello. Include principalmente dispositivi medici che eseguono operazioni invasive sul corpo umano, come pacemaker cardiaci, articolazioni artificiali, pacemaker cerebrali e cos\u00ec via. <\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 I dispositivi medici di Classe I sono soggetti alla gestione del deposito dei prodotti, mentre i dispositivi medici di Classe II e III sono soggetti alla gestione della registrazione dei prodotti. La ricerca e lo sviluppo, la registrazione, le sperimentazioni cliniche, le vendite commerciali, la produzione, l'importazione e l'esportazione di dispositivi medici devono inoltre rispettare le disposizioni dettagliate delle leggi e dei regolamenti corrispondenti. <\/span><\/p>\n

        Due metodi per la richiesta di registrazione dei dispositivi medici NMPA da parte di richiedenti stranieri<\/span><\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • I vostri uffici di rappresentanza in Cina;<\/span><\/li>\n
        • La persona giuridica dell'impresa in Cina. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Contattateci per maggiori dettagli.<\/span><\/p>\n

          Servizio di consulenza sui dispositivi medici<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Il nostro team di esperti collabora quotidianamente con l'NMPA, assistendo i nostri clienti nella presentazione dei documenti di richiesta, rispondendo alle domande supplementari dell'NMPA e altro ancora. Riteniamo che la nostra esperienza, la nostra competenza e i nostri canali di comunicazione possano aiutarvi a ottenere rapidamente l'approvazione normativa per il vostro dispositivo medico o IVD in Cina. Contattateci per maggiori dettagli sulla vostra strategia di classificazione dei dispositivi medici e di registrazione dei prodotti in Cina.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          Consulenza normativa<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

          (Nazionale\/Importato)<\/span><\/strong><\/span><\/td>\n

          		Fase di progettazione tecnica<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nConsulenza sulla conformit\u00e0 normativa della progettazione e dello sviluppo dei prodotti<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Consulenza sull'usabilit\u00e0 dei prodotti<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Fase di registrazione\/deposito del prodotto<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nClassificazione dei prodotti<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assistenza nella preparazione dei requisiti tecnici dei prodotti<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assistenza nella preparazione del documento di descrizione della sicurezza del software e della rete<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assistenza nella preparazione del documento del sistema di qualit\u00e0 del prodotto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Gestione del rischio di prodotto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Richiesta di registrazione\/riempimento del prodotto (nuovo\/rinnovo\/modifica)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Registrazione e revisione dei prodotti<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Applicazione innovativa di un dispositivo medico<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Applicazione della sperimentazione clinica del prodotto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Fase di sorveglianza post-vendita<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nRichiesta di licenza per la produzione di dispositivi medici<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Richiesta di licenza commerciale per dispositivi medici<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Agenti di societ\u00e0 estere e assistenza post-vendita<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          Processo di richiesta di registrazione dei dispositivi medici da parte dell'NMPA<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \"Dispositivi<\/span><\/p>\n

           <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          La NMPA (National Medical Products Administration) ha un sistema di regolamentazione rigoroso per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici. In Cina i prodotti medici sono classificati in Classe \u2160, Classe \u2161 e Classe \u2162; a ciascuna classe corrisponde un diverso standard di registrazione o deposito.<\/p>","protected":false},"featured_media":358,"template":"","adweb_product_categories":[156],"adweb_product_tags":[50,51,52,53,371,372,373,374,375,376,377,378,379,380,381],"gallery":[],"order":"11","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/264"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/358"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=264"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=264"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=264"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}