{"id":522,"date":"2023-10-08T10:36:08","date_gmt":"2023-10-08T02:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=522"},"modified":"2024-02-20T14:52:49","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:49","slug":"medical-product-classification","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/classificazione-dei-prodotti-medici\/","title":{"rendered":"Consulenza sulla classificazione dei dispositivi medici NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'NMPA classifica i dispositivi medici in tre livelli (Classe \u2160, Classe \u2161 e Classe \u2162) in base al loro rischio. La determinazione della classificazione di un dispositivo medico \u00e8 un passo importante prima dell'avvio del processo di registrazione. La classificazione del prodotto \u00e8 infatti legata a vari aspetti, come il follow-up della preparazione dei documenti, i progetti di test e i percorsi di valutazione clinica. Se la registrazione del prodotto \u00e8 stata rifiutata dall'NMPA a causa di un'errata valutazione iniziale della classificazione del prodotto da parte del fabbricante, ci\u00f2 porter\u00e0 al fallimento dell'intera registrazione. In tal caso, il produttore dovr\u00e0 rifare il documento di registrazione, ottenere nuovamente il rapporto di prova e presentarlo di nuovo, con un notevole spreco di tempo, spese e costi di manodopera e persino la perdita di preziose opportunit\u00e0 di competere con i concorrenti sul mercato.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Pertanto, \u00e8 fondamentale determinare con precisione la classificazione di un prodotto ed elaborare una strategia di registrazione appropriata prima della sua registrazione.\u00a0<\/span><\/p>\n

Documenti e tempi necessari per la delimitazione della classificazione dei prodotti<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La richiesta di classificazione di un prodotto medico richiede la presentazione di documenti anagrafici del prodotto all'NMPA (National Medical Products Administration, ex CFDA), insieme a un modulo di richiesta.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Dopo la presentazione della domanda, la NMPA pu\u00f2 fornire ulteriore documentazione in base ai requisiti del prodotto. Non \u00e8 inoltre escluso che ci siano diverse comunicazioni con l'NMPA affinch\u00e9 questa prenda una decisione finale. Per i prodotti relativamente facili da classificare, i tempi di revisione si aggirano solitamente intorno ai quattro mesi (senza contare il tempo necessario per preparare i materiali di presentazione).<\/span><\/p>\n

Base normativa<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La classificazione dei dispositivi medici fa riferimento alle \"Regole per la classificazione dei dispositivi medici (ordinanza n. 15 della China Food and Drug Administration)\", al \"Catalogo di classificazione dei dispositivi medici (n. 104 del 2017)\" e ai relativi documenti normativi di classificazione emessi successivamente. Ad esempio, l'\"Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sull'adeguamento del catalogo di classificazione dei dispositivi medici (n. 25 del 2022)\", l'\"Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sulla categoria di gestione dei prodotti a base di ialuronato di sodio (n. 103 del 2022)\", l'\"Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sul rilascio del catalogo dei prodotti dei dispositivi medici di classe \u2160 (n. 158 del 2021)\", ecc.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La classificazione dei reagenti diagnostici in vitro si basa sull'\"Annuncio delle regole di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro (n. 129, 2021)\" emesso dalla National Medical Products Administration. I cataloghi relativi alla classificazione dei reagenti diagnostici in vitro pubblicati in precedenza, come il \"Sotto-catalogo di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro 6840 (edizione 2013)\", l'\"Annuncio relativo all'adeguamento di parte del (Annuncio n. 112 del 2020 dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici)\", \"Annuncio dell'NMPA sull'adeguamento degli attributi dei prodotti e delle categorie di reagenti diagnostici in vitro per allergeni, citometria a flusso, immunoistochimica e ibridazione in situ (n. 226 del 2017)\", appendice \"Appendice \"Reagenti diagnostici in vitro\". del 2017)\", l'appendice \"Elenco di classificazione dei prodotti dei reagenti diagnostici in vitro per la citometria a flusso\", \"Elenco di classificazione dei prodotti dei reagenti diagnostici in vitro per l'immunoistochimica e l'ibridazione in situ\", \"Elenco dei prodotti non gestiti come dispositivi medici\", sono ancora in vigore prima della pubblicazione del catalogo di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro rivisto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00c8 possibile accedere al sito web ufficiale del \"Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure\" per cercare i risultati della definizione di classificazione attuale ed efficace e determinare la classificazione dei nuovi prodotti non inclusi nel catalogo di classificazione. Se il nuovo prodotto non \u00e8 classificato, \u00e8 possibile fare riferimento alla categoria del dispositivo di riferimento. Se non ci sono dispositivi predicati con risultati definiti, \u00e8 possibile richiedere la classificazione e la definizione in base al processo di lavoro dettagliato dell'\"Avviso dell'Ufficio generale dell'Amministrazione generale del Consiglio di Stato sulla regolamentazione del lavoro relativo alla classificazione dei prodotti dei dispositivi medici (Food and Drug Administration (2017) No. 127)\". Se il nuovo prodotto \u00e8 inizialmente giudicato di Classe \u2162 secondo gli standard di classificazione, \u00e8 possibile richiedere direttamente la registrazione dei dispositivi medici di Classe III, selezionando l'opzione \"equivalente alla Classe \u2162\" nel modulo di richiesta di registrazione. Se richiedete direttamente la registrazione dei dispositivi medici di Classe III, l'NMPA determiner\u00e0 la categoria corrispondente del vostro prodotto in base al suo grado di rischio. Se il dispositivo medico nazionale viene determinato come categoria II o categoria I, l'NMPA informer\u00e0 il richiedente di richiedere la registrazione o il deposito presso la corrispondente amministrazione dei prodotti medici.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La National Medical Products Administration (ex China Food and Drug Administration, CFDA) certifica e approva tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato cinese. Tutti i dispositivi medici, i reagenti diagnostici in vitro e i farmaci devono essere depositati o registrati dall'ente regolatore cinese, la National Medical Products Administration (NMPA).<\/p>","protected":false},"featured_media":523,"template":"","adweb_product_categories":[157],"adweb_product_tags":[72,382,383,384,385,386,387,388,389,390,391,392],"gallery":[],"order":"5","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/522"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=522"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=522"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=522"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}