{"id":632,"date":"2023-12-08T11:42:08","date_gmt":"2023-12-08T03:42:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=632"},"modified":"2024-02-20T14:54:34","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:34","slug":"registration-certificate-management","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/registration-certificate-management\/","title":{"rendered":"Servizio di gestione dei certificati di registrazione in Cina"},"content":{"rendered":"

Gestione dei certificati di registrazione per i dispositivi medici<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Il periodo di validit\u00e0 del certificato di registrazione del dispositivo medico \u00e8 stabilito in base alla classificazione dei prodotti del dispositivo medico. Secondo le norme sulla supervisione e la regolamentazione dei dispositivi medici, il periodo di validit\u00e0 del certificato di registrazione dei dispositivi medici \u00e8 il seguente:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Il certificato di registrazione per i dispositivi medici di Classe II e III \u00e8 valido per 5 anni.<\/span><\/li>\n
  • Non \u00e8 previsto un periodo di validit\u00e0 per la registrazione e il deposito del certificato di classe \u2160.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Durante questo periodo di validit\u00e0, le aziende produttrici di dispositivi medici possono produrre e vendere dispositivi medici in conformit\u00e0 alle disposizioni del certificato di registrazione. Tuttavia, una volta scaduto, il certificato di registrazione dei dispositivi medici deve essere aggiornato o richiesto nuovamente in tempo.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Durante il periodo di validit\u00e0 del certificato di registrazione, le aziende di dispositivi medici devono effettuare un monitoraggio continuo della qualit\u00e0 durante la produzione e la vendita, per garantire che la qualit\u00e0 dei prodotti sia conforme ai requisiti delle normative nazionali. Allo stesso tempo, prima che il periodo di validit\u00e0 stia per scadere, le aziende di dispositivi medici devono anche preparare in anticipo i materiali di richiesta per il rinnovo del certificato di registrazione e procedere al rinnovo in modo tempestivo.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Oltre al periodo di validit\u00e0 sopra indicato, il certificato di registrazione del dispositivo medico che presenta le seguenti circostanze deve essere richiesto nuovamente.<\/span><\/p>\n

    Quando si verificano le seguenti circostanze, il certificato di registrazione del dispositivo medico deve essere richiesto nuovamente:<\/span><\/strong><\/h2>\n
      \n
    • Il prodotto ha subito modifiche importanti: Se il dispositivo medico ha subito importanti modifiche tecniche, modifiche nella composizione dei materiali, ecc. \u00e8 necessario richiedere nuovamente il certificato di registrazione.<\/span><\/li>\n
    • Modifica della classificazione del prodotto: Se la classificazione di un dispositivo medico cambia, \u00e8 necessario richiedere nuovamente il certificato di registrazione.<\/span><\/li>\n
    • Trasferimento del prodotto: Se un dispositivo medico viene trasferito ad altre aziende o persone, \u00e8 necessario richiedere nuovamente il certificato di registrazione.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Quando si rinnova la registrazione dei dispositivi medici, \u00e8 necessario evitare i seguenti problemi:<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • L'impresa non presenta la domanda di rinnovo della registrazione entro 6 mesi dalla scadenza del periodo di validit\u00e0;<\/span><\/li>\n
      • La categoria di gestione del prodotto \u00e8 stata adeguata e l'impresa non ha comunicato ai dipartimenti competenti la nuova categoria di gestione;<\/span><\/li>\n
      • L'impresa non ha presentato un certificato di registrazione del dispositivo medico completo e i documenti di approvazione delle modifiche, e non ha fornito documenti di supporto per le materie prime con certificati di registrazione o altri dispositivi medici utilizzati con esso.<\/span><\/li>\n
      • L'indirizzo di produzione dell'impresa \u00e8 cambiato, ma non ha applicato la modifica dell'articolo di registrazione in anticipo;<\/span><\/li>\n
      • Nel rapporto di analisi del prodotto nel periodo di validit\u00e0, l'azienda non ha spiegato l'applicazione clinica del prodotto, se ci sono stati reclami da parte degli utenti e le misure adottate, e non ha fornito un elenco di sospetti eventi avversi negli anni successivi al lancio;<\/span><\/li>\n
      • Al momento del rinnovo della registrazione, l'azienda \u00e8 tenuta a fornire foto a colori del prodotto, al fine di comprenderlo in modo pi\u00f9 intuitivo e giudicare se \u00e8 cambiato e se \u00e8 coerente con la descrizione contenuta nel materiale di richiesta;<\/span><\/li>\n
      • Le istruzioni originali di alcuni prodotti non specificano il periodo di validit\u00e0. Per il periodo di validit\u00e0 indicato nelle istruzioni al momento del rinnovo della registrazione, \u00e8 necessario fornire i corrispondenti rapporti di verifica e altre informazioni di supporto.<\/span><\/li>\n
      • Utilizzare espressioni vaghe come \"principalmente\" e \"ecc.\" nella composizione della struttura del prodotto o nelle specifiche del modello.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Per i prodotti di dispositivi medici, al fine di mantenere la validit\u00e0 del certificato di registrazione, le aziende devono soddisfare attivamente i requisiti pertinenti delle autorit\u00e0 di regolamentazione per garantire la qualit\u00e0 e la conformit\u00e0 del prodotto. Allo stesso tempo, le imprese dovrebbero anche prestare attenzione al periodo di validit\u00e0 del certificato di registrazione e richiedere il rinnovo in modo tempestivo per evitare inutili perdite dovute alla scadenza.<\/span><\/p>\n

        Domande e risposte sulla gestione dei certificati di registrazione<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Dopo l'approvazione e l'emissione del documento di modifica del certificato di registrazione del dispositivo medico, se c'\u00e8 un'eccedenza di materiali di imballaggio della versione precedente, si pu\u00f2 continuare a utilizzarli? Esiste un periodo di tolleranza per l'utilizzo?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          Secondo i requisiti delle \"Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices\", i dispositivi medici devono essere dotati di istruzioni ed etichette. Il contenuto delle istruzioni e delle etichette deve essere coerente con il contenuto registrato o depositato per garantire l'autenticit\u00e0 e l'accuratezza. Inoltre, le informazioni pertinenti contenute nelle istruzioni e nelle etichette dei dispositivi medici della vostra azienda devono essere coerenti con le informazioni pertinenti contenute nel certificato di registrazione del prodotto valido.<\/span><\/p>\n

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            Il periodo di validit\u00e0 del certificato di registrazione dei dispositivi medici \u00e8 stabilito in base alla classificazione dei prodotti. Durante questo periodo di validit\u00e0, le aziende produttrici di dispositivi medici possono produrre e vendere dispositivi medici in conformit\u00e0 alle disposizioni del certificato di registrazione.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":633,"template":"","adweb_product_categories":[190],"adweb_product_tags":[81,82,426,427,428,429,430,431,432,433,434,435,436],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/632"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/633"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=632"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=632"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=632"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}