{"id":634,"date":"2023-12-11T11:43:57","date_gmt":"2023-12-11T03:43:57","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=634"},"modified":"2024-02-20T14:12:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:12:04","slug":"quality-management-system-establishment","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/quality-management-system-establishment\/","title":{"rendered":"Consulenza per la creazione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 (SGQ)"},"content":{"rendered":"

Istituzione del sistema di gestione della qualit\u00e0<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Il sistema di gestione della qualit\u00e0 \u00e8 una parte importante della verifica del sistema di registrazione dei dispositivi medici e della supervisione e ispezione quotidiana. Le imprese devono stabilire e implementare un sistema di gestione della qualit\u00e0 in conformit\u00e0 ai requisiti specifici delle normative. Le imprese devono condurre autoispezioni in conformit\u00e0 alle \"Buone pratiche di fabbricazione dei dispositivi medici\" e ai \"Principi guida per l'ispezione in loco delle buone pratiche di fabbricazione dei dispositivi medici\" (comprese le linee guida per l'ispezione in loco dei dispositivi medici sterili, le linee guida per l'ispezione in loco dei dispositivi medici impiantabili e le linee guida per l'ispezione in loco dei reagenti diagnostici in vitro) per soddisfare i requisiti di conformit\u00e0 e garantire la qualit\u00e0 del prodotto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Il sistema di gestione della qualit\u00e0 della produzione dei dispositivi medici \u00e8 un mezzo importante per controllare l'intero processo di produzione dei dispositivi medici, ridurre i rischi del prodotto e garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. \u00c8 anche un contenuto di base per la valutazione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici. Il livello di qualit\u00e0 dei dispositivi medici dipende principalmente dalla perfezione del sistema di qualit\u00e0 dell'azienda. Pertanto, la costruzione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 ragionevole, completo ed efficace \u00e8 diventata un forte sostegno per la conformit\u00e0 aziendale, la salute e lo sviluppo sostenibile.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Ai sensi dell'articolo 35 del \"Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici\" (Ordinanza n. 739 del Consiglio di Stato della Repubblica Popolare Cinese), i registranti, i depositanti e le imprese di produzione incaricate devono stabilire e migliorare gli standard di gestione della qualit\u00e0 della produzione dei dispositivi medici in conformit\u00e0 con gli standard di gestione della qualit\u00e0 della produzione dei dispositivi medici. I registranti, i depositanti e le imprese di produzione affidatarie di dispositivi medici devono condurre regolarmente auto-esami sul funzionamento del sistema di gestione della qualit\u00e0 e presentare rapporti di auto-ispezione in conformit\u00e0 con i regolamenti del Dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato.<\/span><\/p>\n

Quali tipi di imprese devono stabilire un sistema di gestione della qualit\u00e0 per la produzione di dispositivi medici?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Impresa produttrice di dispositivi medici di classe \u2160<\/span><\/li>\n
  • Depositario di dispositivi medici di Classe \u2160<\/span><\/li>\n
  • Impresa di produzione di dispositivi medici di classe \u2161 e di classe \u2162<\/span><\/li>\n
  • Registranti per dispositivi medici di Classe II e Classe III<\/span><\/li>\n
  • Tutte le imprese che richiedono la registrazione e la produzione di dispositivi medici<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Le imprese di cui sopra devono stabilire un sistema di gestione della qualit\u00e0 della produzione di dispositivi medici, quindi migliorarlo e garantirne l'effettivo funzionamento. La produzione di dispositivi medici deve essere effettuata in stretta conformit\u00e0 con i requisiti tecnici dei prodotti registrati o depositati, per garantire che i dispositivi medici prodotti dalle fabbriche soddisfino gli standard obbligatori e i requisiti tecnici dei prodotti registrati o depositati.<\/span><\/p>\n

    Quali sono le basi normative che impongono ai produttori di dispositivi medici di istituire sistemi di gestione della qualit\u00e0?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 I produttori di dispositivi medici devono istituire un sistema di gestione della qualit\u00e0 della produzione in stretta conformit\u00e0 con le normative e\/o gli standard pertinenti, di seguito denominato sistema GMP. Le imprese devono fare riferimento o fare parzialmente riferimento ai requisiti delle normative e degli standard sopra citati e stabilire gradualmente un sistema di gestione della qualit\u00e0 della produzione adatto a se stesse, in modo da soddisfare non solo i requisiti delle normative, ma anche adattarsi allo sviluppo dell'impresa. Di seguito sono riportati alcuni regolamenti e standard rilevanti:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici<\/span><\/li>\n
    • Misure per la supervisione e l'amministrazione della produzione di dispositivi medici<\/span><\/li>\n
    • Specifiche di gestione della qualit\u00e0 della produzione di dispositivi medici<\/span><\/li>\n
    • Principi guida per l'ispezione in loco delle specifiche di gestione della qualit\u00e0 della produzione di dispositivi medici<\/span><\/li>\n
    • Linee guida di gestione per i rappresentanti dei dirigenti delle imprese di produzione di dispositivi medici<\/span><\/li>\n
    • YY0033 Buone pratiche di fabbricazione per dispositivi medici sterili<\/span><\/li>\n
    • ISO 13485 Sistema di gestione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici per i requisiti normativi<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Quali sono le fasi che i produttori di dispositivi medici devono seguire per stabilire un sistema di gestione della qualit\u00e0?<\/span><\/h2>\n
        \n
      • Pianificazione e implementazione dell'hardware aziendale<\/span><\/li>\n
      • Pianificazione e reclutamento del personale aziendale<\/span><\/li>\n
      • Pianificazione e valutazione delle posizioni e delle responsabilit\u00e0 del dipartimento<\/span><\/li>\n
      • Formazione e valutazione del personale aziendale<\/span><\/li>\n
      • Stabilire i documenti del sistema di gestione della qualit\u00e0<\/span><\/li>\n
      • Promozione e sperimentazione del documento del sistema di gestione della qualit\u00e0<\/span><\/li>\n
      • Implementazione e funzionamento del sistema di gestione della qualit\u00e0<\/span><\/li>\n
      • Miglioramento continuo del funzionamento del sistema di gestione della qualit\u00e0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Il sistema di gestione della qualit\u00e0 della produzione dei dispositivi medici \u00e8 un mezzo importante per controllare l'intero processo di produzione dei dispositivi medici, ridurre i rischi del prodotto e garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. \u00c8 anche un contenuto di base per la valutazione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici. Il livello di qualit\u00e0 dei dispositivi medici dipende in larga misura dal livello di miglioramento del sistema di qualit\u00e0 aziendale. Pertanto, la creazione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici ragionevole, completo ed efficace \u00e8 diventata un mezzo importante per la conformit\u00e0 aziendale, la salute e lo sviluppo sostenibile.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        I registranti, i depositanti e le imprese di produzione affidatarie di dispositivi medici devono condurre regolarmente auto-esami sul funzionamento del sistema di gestione della qualit\u00e0 e presentare rapporti di auto-ispezione in conformit\u00e0 con i regolamenti del Dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":635,"template":"","adweb_product_categories":[191],"adweb_product_tags":[84,149,294,295,296,297,298,299,300,301,302,303,304],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/634"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=634"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}