{"id":642,"date":"2023-12-13T10:46:38","date_gmt":"2023-12-13T02:46:38","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=642"},"modified":"2024-02-20T14:56:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:56:04","slug":"support-in-operation-and-production-license-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/support-in-operation-and-production-license-application\/","title":{"rendered":"Servizio di richiesta di licenza di produzione e funzionamento in Cina"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Secondo le normative vigenti, se un'impresa vuole organizzare attivit\u00e0 legate alla produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III, deve richiedere una licenza di produzione al Dipartimento di Supervisione e Amministrazione degli Alimenti e dei Medicinali della provincia locale, della regione autonoma o della municipalit\u00e0 che dipende direttamente dal Governo Centrale. Le imprese che producono dispositivi medici di Classe I devono passare attraverso il deposito.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La \"licenza commerciale per dispositivi medici\" deve essere richiesta con la presente all'Amministrazione dei prodotti per dispositivi medici a livello di prefettura locale; la richiesta di una \"licenza commerciale per dispositivi medici\" richiede condizioni rilevanti: disporre di un responsabile della qualit\u00e0 e di uno spazio d'ufficio adeguato all'ambito di attivit\u00e0; il responsabile della qualit\u00e0 deve avere una laurea o titoli professionali riconosciuti a livello nazionale, licenze commerciali, certificati d'identit\u00e0 dei rappresentanti legali, dei dirigenti d'azienda, dei responsabili della qualit\u00e0, copie delle qualifiche accademiche o dei certificati dei titoli professionali, ecc.<\/span><\/p>\n

Come richiedere una licenza di produzione di dispositivi medici? Quali sono i requisiti?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

Materiali richiesti per la richiesta di licenza di produzione di dispositivi medici<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  • \"Modulo di richiesta per l'avvio di un'impresa di produzione di dispositivi medici\" (in originale) (compresa la procura e una copia della carta d'identit\u00e0 del fiduciario, nonch\u00e9 una dichiarazione di garanzia per l'autenticit\u00e0 del materiale di richiesta).<\/span><\/li>\n
  • Copia della licenza commerciale;<\/span><\/li>\n
  • Copie del certificato di registrazione e dei requisiti tecnici di prodotto dei dispositivi medici prodotti dall'impresa richiedente;<\/span><\/li>\n
  • Copia del certificato di identit\u00e0 del rappresentante legale e del responsabile dell'impresa; copia del documento di nomina del responsabile dell'impresa;<\/span><\/li>\n
  • Copia dell'identit\u00e0, dei titoli accademici, dei certificati di qualifica professionale e del curriculum lavorativo del responsabile dei reparti produzione, qualit\u00e0 e tecnico;<\/span><\/li>\n
  • Introduzione all'ambito, alle variet\u00e0 e ai prodotti correlati dei prodotti da produrre. L'introduzione al prodotto deve includere almeno una descrizione della composizione strutturale, dei principi e dell'uso previsto del prodotto, nonch\u00e9 un elenco delle qualifiche accademiche e dei titoli professionali dei dipendenti che ricoprono posizioni di gestione della produzione standard e di controllo della qualit\u00e0;<\/span><\/li>\n
  • Documenti di certificazione del sito di produzione. Se ci sono requisiti speciali per l'ambiente di produzione, devono essere presentate anche le copie dei documenti di certificazione per le strutture e l'ambiente; in genere includono le copie del certificato dei diritti di propriet\u00e0 della casa o del contratto di locazione e il certificato di propriet\u00e0 del locatore, la planimetria generale dell'area dello stabilimento e la planimetria dell'officina di produzione principale.<\/span><\/li>\n
  • Elenco delle principali attrezzature di produzione e degli strumenti di ispezione (originale);<\/span><\/li>\n
  • Manuale della qualit\u00e0 e documenti di procedura (originali);<\/span><\/li>\n
  • Diagramma di flusso del processo (originale);<\/span><\/li>\n
  • Modulo di autoesame dell'impresa manifatturiera (originale)<\/span><\/li>\n
  • Altri materiali di supporto. Preparare secondo le norme specifiche dell'amministrazione locale per gli alimenti e i farmaci.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Requisiti per la richiesta di licenza per la produzione di dispositivi medici<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Le imprese che richiedono una licenza per la produzione di dispositivi medici di Classe I devono avere condizioni di produzione adatte ai prodotti che producono e devono compilare un modulo di registrazione dell'impresa di produzione di dispositivi medici di Classe I entro 30 giorni dal ricevimento della licenza commerciale e notificarlo per iscritto al dipartimento di amministrazione dei dispositivi medici della provincia, regione autonoma o municipalit\u00e0 (alimentare) locale.<\/span><\/li>\n
    2. Le imprese che richiedono le licenze per la produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III devono soddisfare i seguenti requisiti:<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      • I responsabili della produzione, della qualit\u00e0 e della tecnologia dell'impresa devono avere capacit\u00e0 professionali adatte ai dispositivi medici prodotti e padroneggiare le leggi, i regolamenti e le norme nazionali sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici, nonch\u00e9 le norme sulla qualit\u00e0 e la tecnologia dei prodotti. Il responsabile della qualit\u00e0 non pu\u00f2 ricoprire contemporaneamente il ruolo di responsabile della produzione;<\/span><\/li>\n
      • La proporzione di personale tecnico con titoli professionali junior o superiori o con istruzione secondaria tecnica o superiore rispetto al numero totale di dipendenti dell'impresa deve essere coerente con i requisiti dei prodotti realizzati;<\/span><\/li>\n
      • Le imprese devono disporre di attrezzature di produzione, siti di produzione e stoccaggio e ambienti adatti ai prodotti che producono e alla scala di produzione. Le imprese che producono dispositivi medici con requisiti speciali per l'ambiente e le attrezzature devono rispettare gli standard nazionali, gli standard industriali e le normative nazionali pertinenti;<\/span><\/li>\n
      • L'impresa deve istituire un'agenzia di controllo della qualit\u00e0 e disporre di capacit\u00e0 di controllo della qualit\u00e0 commisurate alle variet\u00e0 prodotte e alla scala di produzione;<\/span><\/li>\n
      • Le imprese devono rispettare le leggi, i regolamenti, le norme e gli standard tecnici pertinenti relativi alla produzione e al funzionamento dei dispositivi medici.<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Secondo le normative vigenti, se un'impresa vuole organizzare attivit\u00e0 legate alla produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III, deve richiedere una licenza di produzione al Dipartimento di Supervisione e Amministrazione degli Alimenti e dei Medicinali della provincia locale, della regione autonoma o della municipalit\u00e0 che dipende direttamente dal Governo Centrale.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":646,"template":"","adweb_product_categories":[192],"adweb_product_tags":[91,470,471,472,473,474,475,476,477,478,479,480],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/642"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/646"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=642"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}