{"id":648,"date":"2023-12-13T18:11:24","date_gmt":"2023-12-13T10:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=648"},"modified":"2024-02-20T14:06:43","modified_gmt":"2024-02-20T06:06:43","slug":"test-support","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/test-support\/","title":{"rendered":"Supporto per i test in Cina"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Semplifichiamo e ottimizziamo i processi di test identificando correttamente cosa testare, come testare, quando e dove testare.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Oggetti di prova<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Nella richiesta di registrazione o deposito, l'ispezione deve essere effettuata in conformit\u00e0 ai requisiti tecnici del prodotto e deve essere presentato il rapporto di ispezione.<\/span><\/li>\n
  • Il rapporto di ispezione del dispositivo medico presentato per la registrazione o il deposito pu\u00f2 essere il rapporto di auto-ispezione del richiedente e del depositante, oppure il rapporto di ispezione emesso dall'istituto di ispezione dei dispositivi medici qualificato e autorizzato.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Preparazione prima dell'ispezione<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Campioni rappresentativi in linea con i requisiti nazionali di gestione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici della produzione.<\/span><\/li>\n
  • Requisiti tecnici del prodotto<\/span><\/li>\n
  • Dati tecnici relativi al prodotto<\/span><\/li>\n
  • Essere in grado di ispezionare gli elementi previsti dai requisiti tecnici del prodotto (auto-ispezione).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Scelta dell'istituto di ispezione<\/strong><\/span><\/td>\nSe il richiedente la registrazione presenta il rapporto di autoispezione e non ha la capacit\u00e0 di ispezione di alcune voci dei requisiti tecnici del prodotto, pu\u00f2 affidare le voci pertinenti a un istituto di controllo dei dispositivi medici qualificato per l'ispezione. Un istituto di controllo dei dispositivi medici qualificato deve rispettare le disposizioni pertinenti dell'articolo 75 del \"Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici\".<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Flusso di lavoro dell'ispezione commissionata<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Il richiedente deve firmare il contratto di ispezione con il centro di ispezione;<\/span><\/li>\n
  • Il richiedente deve presentare i requisiti tecnici e i dati tecnici del prodotto e consegnare i campioni al centro di ispezione;<\/span><\/li>\n
  • Il centro di ispezione effettuer\u00e0 i test;<\/span><\/li>\n
  • Il centro di ispezione emette un rapporto di ispezione.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Suggerimenti<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nIl rapporto di autoispezione presentato al momento della richiesta di registrazione del prodotto deve essere il rapporto di ispezione dell'intero progetto in conformit\u00e0 ai requisiti tecnici del prodotto.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Domande e risposte sul test<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  • D1: Cosa devo fare se ci sono pi\u00f9 tipi di prodotti che richiedono la registrazione?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    A1: I prodotti testati nella stessa unit\u00e0 di registrazione devono essere rappresentativi della sicurezza e dell'efficacia di altri prodotti della stessa unit\u00e0 di registrazione.<\/span><\/p>\n

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    • D2: Il campione ispezionato pu\u00f2 essere messo in produzione?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      A2: Il richiedente registrato per la produzione commissionata pu\u00f2 affidare all'impresa di produzione commissionata l'esecuzione dell'autocontrollo e il richiedente registrato deve emettere il relativo rapporto di autocontrollo. La capacit\u00e0 di autocontrollo del produttore incaricato deve soddisfare i requisiti pertinenti del \"Regolamento sulla gestione dell'autocontrollo per la registrazione dei dispositivi medici\".<\/span><\/p>\n

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      • D3: A cosa devono prestare attenzione le imprese quando presentano i trasformatori per l'ispezione?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        A3: L'impresa deve fornire trasformatori completi con un numero doppio di unit\u00e0 secondarie, pi\u00f9 1 trasformatore non verniciato (o smontato). Inoltre, deve fornire le specifiche del trasformatore (livello di isolamento, tensione di prova di ciascun secondario, corrente, limiti del disgiuntore termico, schema strutturale), apporre il sigillo ufficiale dell'impresa e fornire istruzioni coerenti con il prodotto utilizzato.<\/span><\/p>\n

          \n
        • D4: Quando un software indipendente viene testato secondo GB\/T 25000.51-2016, la descrizione del prodotto e le raccolte di documentazione per l'utente devono essere fornite separatamente? Qual \u00e8 la differenza tra le due?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          A4: Il manuale del software deve essere di due tipi: descrizione del prodotto e raccolta della documentazione per l'utente: il contenuto della descrizione del prodotto deve soddisfare i requisiti tecnici del software 2.2.1. La descrizione del prodotto \u00e8 destinata principalmente ai potenziali utenti. La descrizione del prodotto \u00e8 destinata principalmente ai potenziali utenti. Il contenuto delle raccolte di documentazione per l'utente deve soddisfare i requisiti tecnici del software. La descrizione di questa raccolta di documentazione \u00e8 destinata principalmente agli utenti acquirenti. Deve descrivere le fasi operative dettagliate (comprese immagini e descrizioni testuali), che possono includere manuali di istruzioni, manuali di avvio rapido, ecc.<\/span><\/p>\n

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          • D5: Se un prodotto ha un alimentatore interno e un caricabatterie. Il caricabatterie pu\u00f2 non essere incluso? Se il caricabatterie non pu\u00f2 essere incluso, come deve essere classificato questo prodotto?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            A5: Non \u00e8 necessario che il caricabatterie sia un componente. Se il caricabatterie non \u00e8 un componente, deve essere aggiunto un contenuto conforme ai requisiti di cui al punto 6.8.2) h) di GB9706.1-2007 nelle istruzioni. Se il caricabatterie non \u00e8 parte integrante del prodotto, se non funziona correttamente durante la carica, il prodotto \u00e8 un dispositivo di alimentazione interna; se pu\u00f2 funzionare durante la carica, il prodotto \u00e8 un dispositivo di alimentazione interna di Classe II.<\/span><\/p>\n

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            • D6: Qual \u00e8 il contenuto dei test di sicurezza della rete per l'hardware?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              A6: Il contenuto della sicurezza della rete \u00e8 costituito da due parti, ovvero l'interfaccia dati e il controllo dell'accesso dell'utente. L'interfaccia dati \u00e8 composta da quattro parti: nome dell'interfaccia dati, protocollo di trasmissione, scopo dell'interfaccia e formato di memorizzazione (trasmissione multimediale).<\/span><\/p>\n

                \n
              • D7: Gli elettrodi del dispositivo per la terapia a media frequenza hanno una funzione di riscaldamento. All'interno dell'elettrodo \u00e8 presente una sonda di temperatura. Quando la temperatura supera il valore impostato, il riscaldamento si interrompe automaticamente. Questo soddisfa i requisiti di sicurezza?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                A7: Questi dispositivi da soli non possono soddisfare i requisiti. In base ai requisiti di cui al punto 56.6 a) della norma GB 9706.1-2007, quando il guasto del termostato pu\u00f2 causare un rischio per la sicurezza, \u00e8 necessario installare un interruttore termico indipendente a riarmo non automatico. La temperatura di funzionamento di questo dispositivo aggiuntivo deve essere superiore alla temperatura raggiunta dal normale dispositivo di controllo alla sua impostazione massima, ma non deve superare i limiti di temperatura di sicurezza richiesti per la funzione prevista. Ad esempio, se il termostato si guasta e la temperatura della parte applicata supera i 60\u00b0C, il che pu\u00f2 rappresentare un pericolo per la sicurezza del paziente, deve essere dotato di un interruttore termico a riarmo non automatico, e deve essere un interruttore termico indipendente. Il solo termostato non \u00e8 sufficiente.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • D8: Quali prodotti devono essere conformi allo standard GB9706.1 per la sicurezza elettrica e quali allo standard GB4793.1?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  A8: Le apparecchiature o i sistemi elettromedicali che soddisfano le definizioni di cui ai punti 3.63 e 3.64 dello standard GB9706.1-2020 devono implementare lo standard GB9706.1. Tali apparecchiature hanno solitamente la funzione di diagnosi, trattamento o monitoraggio dei pazienti e hanno componenti che devono entrare in contatto con il paziente per trasmettere energia al paziente o ottenere energia dal paziente. Questo tipo di apparecchiature \u00e8 conforme al campo di applicazione della norma GB4793.1 per le apparecchiature elettriche di laboratorio, come le apparecchiature diagnostiche in vitro, gli sterilizzatori, le centrifughe, ecc.<\/span><\/p>\n

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                  • D9: \u00c8 possibile inviare due campioni identici rispettivamente per i test di sicurezza e di compatibilit\u00e0 elettromagnetica?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                    A9: No, la coerenza tra due prodotti non pu\u00f2 essere garantita, quindi per il test deve essere utilizzato lo stesso campione.<\/span><\/p>\n

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                    • Q10: Gli accessori opzionali del prodotto devono essere testati insieme durante l'ispezione di registrazione?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                      A10: Le societ\u00e0 di ispezione registrate devono selezionare per le prove i prodotti rappresentativi della stessa unit\u00e0 di registrazione, di solito i modelli con le configurazioni e le funzioni pi\u00f9 complete. Indipendentemente dal fatto che i componenti siano accessori opzionali, tutti i possibili componenti del prodotto che richiede la registrazione devono essere sottoposti a test insieme.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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