{"id":652,"date":"2023-12-14T15:45:51","date_gmt":"2023-12-14T07:45:51","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=652"},"modified":"2024-02-20T14:55:16","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:16","slug":"veterinary-drug-registration","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/veterinary-drug-registration\/","title":{"rendered":"Registrazione dei farmaci veterinari in Cina"},"content":{"rendered":"

Approvazione <\/strong>B<\/strong>asis<\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • \"Regolamento sulla somministrazione di farmaci veterinari\" (annunciato dall'ordinanza del Consiglio di Stato n. 404 del 2004, parzialmente rivisto dall'ordinanza del Consiglio di Stato n. 653 del 2014 e parzialmente rivisto dall'ordinanza del Consiglio di Stato n. 666 del 2016).<\/span><\/li>\n
  • \"Regolamento sulla gestione della biosicurezza dei laboratori di microbiologia patogena\" (ordinanza del Consiglio di Stato n. 424, 2004).<\/span><\/li>\n
  • \"Misure per la gestione della ricerca e dello sviluppo di nuovi farmaci veterinari\" (Decreto del Ministero dell'Agricoltura n. 55, 2005).<\/span><\/li>\n
  • \"Misure di registrazione dei farmaci veterinari\" (Ordinanza del Ministero dell'Agricoltura n. 44, 2002).<\/span><\/li>\n
  • Ministero dell'Agricoltura: bandi n. 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 e Ministero dell'Agricoltura e degli Affari Rurali: bando n. 75.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Applicazione <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>materiali <\/b><\/strong>C<\/b><\/strong>atalogico<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • \"Modulo di registrazione del farmaco veterinario\" in duplice copia (originale).<\/span><\/li>\n
    • Documenti che attestino la registrazione legale del richiedente, tra cui la licenza commerciale, il certificato di persona giuridica, ecc.<\/span><\/li>\n
    • Per i prodotti della biotecnologia geneticamente modificata (ad eccezione dei vaccini inattivati e dei prodotti diagnostici), \u00e8 necessario fornire un certificato di sicurezza degli organismi geneticamente modificati in agricoltura (copia).<\/span><\/li>\n
    • Tre lotti consecutivi di campioni e relativi registri di ispezione della produzione e rapporti di ispezione.<\/span><\/li>\n
    • Se si tratta di un prodotto biologico, devono essere fornite anche le specie di batteri (virus, insetti), le cellule e altri materiali pertinenti.<\/span><\/li>\n
    • In base alle diverse categorie di nuovi farmaci veterinari, devono essere presentate altre informazioni per la registrazione, in conformit\u00e0 con i \"Requisiti informativi per la registrazione dei farmaci veterinari\" e altri regolamenti pertinenti.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Legale <\/b><\/strong>P<\/b><\/strong>elaborazione <\/b><\/strong>T<\/b><\/strong>tempo <\/b><\/strong>L<\/b><\/strong>imitare<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 60 giorni lavorativi (se \u00e8 richiesta la revisione di un esperto, il tempo di revisione non deve superare i 120 giorni lavorativi; se \u00e8 richiesta l'ispezione di revisione, il tempo di ispezione di revisione non deve superare i 120 giorni lavorativi e se \u00e8 richiesta l'ispezione di un metodo speciale, il tempo di ispezione di revisione non deve superare i 150 giorni lavorativi).<\/span><\/p>\n

      Risultati dell'approvazione<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Se l'autorizzazione viene concessa, viene rilasciato un \"New Veterinary Drug Registration Certificate\"; se l'autorizzazione non viene concessa, viene presa una decisione scritta di disapprovazione.<\/span><\/p>\n

      Diritti e obblighi delle controparti amministrative<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
        \n
      • I richiedenti che richiedono le licenze amministrative devono presentare all'agenzia amministrativa i materiali pertinenti in modo veritiero e rispecchiare la situazione reale, e sono responsabili dell'autenticit\u00e0 del contenuto sostanziale dei loro materiali di richiesta.<\/span><\/li>\n
      • Se un richiedente di licenza amministrativa nasconde informazioni rilevanti o fornisce materiali falsi per richiedere una licenza amministrativa, l'agenzia amministrativa non accetter\u00e0 la domanda o conceder\u00e0 la licenza amministrativa e dar\u00e0 un avvertimento. Se la richiesta di licenza amministrativa \u00e8 direttamente correlata alla sicurezza pubblica, alla salute personale, alla vita e alla sicurezza della propriet\u00e0, il richiedente non pu\u00f2 richiedere nuovamente la licenza amministrativa entro un anno.<\/span><\/li>\n
      • A partire dalla data di ricezione della notifica di rigetto o della notifica di completamento (disapprovazione), il richiedente pu\u00f2 presentare domanda di riesame amministrativo al Ministero dell'Agricoltura e degli Affari rurali entro 60 giorni, oppure presentare una causa amministrativa alla Corte intermedia del popolo di Pechino n. 3 entro 6 mesi.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Domande e risposte sulla registrazione dei farmaci veterinari<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • A1: Un individuo pu\u00f2 richiedere la registrazione di un nuovo farmaco veterinario?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          D1: No, il richiedente si riferisce all'istituzione che pu\u00f2 assumersi la responsabilit\u00e0 legale corrispondente.<\/span><\/p>\n

            \n
          • A2: I farmaci per animali domestici possono essere esentati dall'obbligo di comunicare i dati della ricerca sui test di eliminazione dei residui?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            D2: S\u00ec, perch\u00e9 gli animali domestici sono animali non alimentari.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A3: Le iniezioni alla mammella utilizzate per trattare la mastite delle vacche da latte possono non presentare i dati dei test farmacocinetici?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              D3: S\u00ec. Poich\u00e9 viene utilizzato solo per il trattamento locale del seno, non \u00e8 necessario fornire i dati dei test farmacocinetici.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A4: Dove posso verificare se un nuovo farmaco veterinario approvato \u00e8 in commercio?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                D4: \u00c8 possibile accedere al National Veterinary Drug Basic Information Query System per verificare se il prodotto ha ottenuto un numero di approvazione del farmaco veterinario. Se un nuovo farmaco veterinario approvato ha ottenuto un numero di approvazione del prodotto corrispondente, il prodotto \u00e8 entrato nel periodo di monitoraggio.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A5: Cosa significa se il modulo di iscrizione \u00e8 compilato in modo incompleto?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  D5: In base ai requisiti, il richiedente deve compilare i vari moduli di domanda di registrazione voce per voce, e non devono mancare la firma della persona giuridica e il sigillo ufficiale del richiedente, la data, ecc. Soprattutto se ci sono pi\u00f9 richiedenti, non \u00e8 possibile compilare solo una parte dei dati del richiedente.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A6: Cosa significa, in generale, documenti giustificativi incompleti?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    D6: Secondo i requisiti dell'Avviso del Ministero dell'Agricoltura n. 442, i richiedenti la registrazione devono fornire quattro tipi principali di documenti di supporto. Tuttavia, spesso mancano i documenti di approvazione della sperimentazione clinica, una copia del certificato GMP dell'azienda pilota e una copia della licenza di produzione.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    L'industria dei prodotti diagnostici veterinari (compresi i reagenti come antigeni e anticorpi, acidi nucleici, proteine e marcatori tumorali) \u00e8 una parte importante dell'industria farmaceutica veterinaria.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":666,"template":"","adweb_product_categories":[177],"adweb_product_tags":[146,448,449,450,451,452,453,454,455,456,457,458],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/652"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/666"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=652"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=652"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=652"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}