{"id":668,"date":"2024-01-02T10:23:20","date_gmt":"2024-01-02T02:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=668"},"modified":"2024-02-20T14:54:56","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:56","slug":"veterinary-diagnostic-reagents","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/prodotti\/veterinary-diagnostic-reagents\/","title":{"rendered":"Registrazione dei reagenti diagnostici veterinari in Cina"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'industria dei prodotti diagnostici veterinari (che comprende reagenti come antigeni e anticorpi, acidi nucleici, proteine e marcatori tumorali) \u00e8 una parte importante dell'industria farmaceutica veterinaria. I prodotti diagnostici veterinari sono strumenti importanti per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. L'industria dei prodotti diagnostici veterinari \u00e8 una parte importante dell'industria dei farmaci veterinari. I prodotti diagnostici veterinari sono classificati in varie categorie. In base al principio di rilevazione, i reagenti diagnostici si dividono principalmente in reagenti diagnostici biochimici, reagenti immunodiagnostici, reagenti diagnostici molecolari, reagenti diagnostici microbici, reagenti diagnostici per le urine, reagenti diagnostici per la coagulazione, reagenti diagnostici per l'ematologia e la citometria a flusso. Tra questi, i reagenti diagnostici biochimici, immunologici e molecolari sono le tre categorie principali.<\/span><\/p>\n

Voci di registrazione e relative descrizioni<\/span><\/strong><\/h2>\n

(1) Informazioni generali<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  1. Il nome del prodotto diagnostico.<\/span><\/li>\n
  2. Documenti di supporto<\/span><\/li>\n
  3. Procedure di prova di produzione e ispezione (bozza), standard di qualit\u00e0 e relative istruzioni per la stesura, procedure operative standard per ogni voce di ispezione principale.<\/span><\/li>\n
  4. Istruzioni, etichette dell'imballaggio interno e campioni di testo dell'imballaggio. Le istruzioni devono indicare lo scopo del prodotto in modo scientifico e accurato.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    (2) Dati di ricerca su specie batteriche (tossiche, insetti) o altri antigeni utilizzati per la produzione<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Fonte e propriet\u00e0, comprese informazioni di ricerca come la fonte, le propriet\u00e0 sierologiche, le propriet\u00e0 biologiche e la purezza.<\/span><\/li>\n
    2. I prodotti che utilizzano peptidi sintetici o prodotti di espressione come antigeni devono fornire una base per la selezione dell'antigene.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      (3) Informazioni sulla ricerca di cellule di ibridoma per la produzione<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
        \n
      1. Fonte e propriet\u00e0, incluse informazioni di ricerca sulla creazione, l'identificazione e il passaggio di cellule di ibridoma per la produzione.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        (4) Fonti, metodi di ispezione, norme, rapporti di ispezione e altri aspetti delle principali materie prime e ausiliarie.<\/span><\/h3>\n

        8. \u00c8 necessario stabilire standard aziendali per le materie prime e ausiliarie come cellule, siero, materiali di acido nucleico, piastre enzimatiche, enzimi, ecc. utilizzati nella produzione. Se esistono standard nazionali corrispondenti, devono essere conformi agli standard nazionali.<\/span><\/p>\n

        (5) Dati di ricerca del processo produttivo<\/span><\/h3>\n
          \n
        1. Ricerca di informazioni sui principali materiali di produzione, componenti, formule, flussi di processo, processi produttivi, ecc.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          (6) Materiali di ricerca come la preparazione, il collaudo e la calibrazione dei campioni di controllo qualit\u00e0.<\/span><\/h3>\n

          10. Dati sulla ricerca, la preparazione, l'ispezione, la calibrazione e altri aspetti dei campioni di controllo qualit\u00e0 utilizzati per l'ispezione del prodotto finito.<\/span><\/p>\n

          (7) Dati di ricerca sulla qualit\u00e0 del prodotto<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          11. Il numero di lotto del prodotto, il numero di lotto, la dimensione del lotto, il responsabile e l'esecutore della prova, la durata della prova e il luogo utilizzato per ogni studio sulla qualit\u00e0.<\/span><\/p>\n

          12. Dati di ricerca per la definizione di metodi diagnostici e la determinazione di condizioni ottimali.<\/span><\/p>\n

          13. Rapporto sullo studio di sensibilit\u00e0.<\/span><\/p>\n

          14. Relazione sullo studio di specificit\u00e0.<\/span><\/p>\n

          15. Rapporti di studio sulla riproducibilit\u00e0 e l'adattabilit\u00e0.<\/span><\/p>\n

          16. Rapporti di test di conservabilit\u00e0 per almeno 3 lotti di prodotti diagnostici finiti.<\/span><\/p>\n

          17. Relazione sullo studio dei tassi di conformit\u00e0.<\/span><\/p>\n

          18. Per i prodotti diagnostici in vivo, devono essere forniti rapporti di ricerca sulla sicurezza dei residui chimici e delle reazioni avverse sugli animali bersaglio per tre lotti di prodotti.<\/span><\/p>\n

          (8) Rapporto di produzione della prova intermedia<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          19\uff0eIl test pilota dei prodotti diagnostici deve essere condotto nella corrispondente linea di produzione GMP del richiedente e la scala del test pilota non deve essere inferiore a 5 volte l'uso della sperimentazione clinica.<\/span><\/p>\n

          (9) Stato dei test e rapporto riassuntivo del campione clinico<\/span><\/h3>\n

          20\uff0eI dettagli degli studi clinici condotti devono essere riportati in modo dettagliato, compresi i dati degli studi che non hanno soddisfatto le aspettative.<\/span><\/p>\n

          Domande e risposte sui reagenti diagnostici veterinari<\/span><\/h2>\n
            \n
          • A7: Se il test di conservabilit\u00e0 \u00e8 ancora in corso quando si registrano farmaci veterinari importati, posso presentare solo il rapporto parziale del test di conservabilit\u00e0 per la domanda?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            D7: Attualmente non \u00e8 consentito perch\u00e9 i prodotti importati dall'estero sono prodotti registrati.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A8: I prodotti diagnostici europei possono essere distribuiti se non sono regolamentati come farmaci veterinari. Questo certificato di distribuzione pu\u00f2 essere utilizzato come certificato di libera vendita?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              D8: Non pu\u00f2 essere utilizzato come prova di vendita gratuita.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A9: Quando presento una domanda di sperimentazione clinica, devo ottenere la qualifica GCP?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                D9: Quando si fa domanda per le sperimentazioni cliniche, non \u00e8 necessario che i candidati ottengano le qualifiche GCP, ma quando si fa domanda di registrazione, devono ottenere le qualifiche GCP.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A10: Gli istituti di sperimentazione clinica che conducono kit PCR veterinari hanno bisogno di qualifiche GCP?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Q10: Non ci sono requisiti GCP per le imprese di sperimentazione clinica di prodotti diagnostici veterinari, ma il contenuto del test deve essere conforme ai requisiti GCP.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A11: Se una pillola contraccettiva umana deve essere utilizzata per le gatte, quale farmaco veterinario sar\u00e0 valutato come tale?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    D11: Deve essere registrato secondo la classificazione di registrazione dei farmaci veterinari.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • A12: I prodotti con approvazione condizionata all'estero possono richiedere la registrazione del farmaco veterinario importato o devono attendere l'approvazione ufficiale prima di richiedere la registrazione del farmaco veterinario importato?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                      D12: Poich\u00e9 i prodotti approvati in via condizionata devono fornire i dati o le informazioni richieste dalle autorit\u00e0 di regolamentazione dopo essere stati immessi sul mercato e devono essere rivalutati, non possono richiedere la registrazione di un farmaco veterinario importato finch\u00e9 non sono ufficialmente approvati.<\/span><\/p>\n

                        \n
                      • A13: Come richiedere il passaggio alla produzione nazionale per un prodotto che ha ottenuto un certificato di registrazione di un farmaco veterinario importato?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                        D13: Richiedere un numero di documento in conformit\u00e0 ai requisiti pertinenti delle \"Misure di gestione dei numeri di documento di approvazione\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        L'industria dei prodotti diagnostici veterinari (che comprende reagenti come antigeni e anticorpi, acidi nucleici, proteine e marcatori tumorali) \u00e8 una parte importante dell'industria farmaceutica veterinaria. I prodotti diagnostici veterinari sono strumenti importanti per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":669,"template":"","adweb_product_categories":[178],"adweb_product_tags":[147,437,438,439,440,441,442,443,444,445,446,447],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/668"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=668"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=668"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=668"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}