{"id":524,"date":"2023-10-16T11:04:20","date_gmt":"2023-10-16T03:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?page_id=524"},"modified":"2023-12-04T13:13:54","modified_gmt":"2023-12-04T05:13:54","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/faq\/","title":{"rendered":"FAQ"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"524\" class=\"elementor elementor-524\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-cff7862 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"cff7862\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element 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.elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FAQ<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aac0d0d breadcrumb elementor-widget elementor-widget-shortcode\" data-id=\"aac0d0d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"shortcode.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-shortcode\"><nav aria-label=\"pangrattato\" class=\"rank-math-breadcrumb\"><p><span class=\"last\">Casa<\/span><\/p><\/nav><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f641dc8 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" 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modifica di un dispositivo medico approvato, il richiedente deve modificare autonomamente le istruzioni e l'etichetta in base al documento di modifica approvato. Se il contenuto modificato delle istruzioni non \u00e8 specificato nel certificato di registrazione e nei suoi allegati, e non rientra nell'ambito della registrazione delle modifiche, deve essere notificato per iscritto al dipartimento di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici e presentare i documenti pertinenti, compresa la dichiarazione di confronto sulla modifica delle istruzioni.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-467 post-467 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: \u00c8 necessario considerare l'impatto dei lotti di prodotto sulle prestazioni del prodotto quando si conduce una ricerca sulle prestazioni dei dispositivi medici?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Per la maggior parte dei dispositivi medici (reagenti diagnostici non in vitro), la stabilit\u00e0 e il periodo di validit\u00e0 delle varie propriet\u00e0 del prodotto dipendono solitamente dalle materie prime utilizzate nel prodotto e dal meccanismo di invecchiamento dei materiali, come l'invecchiamento termico, il fotoinvecchiamento, ecc. Finch\u00e9 le propriet\u00e0 delle materie prime, il processo di produzione e i materiali di confezionamento del prodotto rimangono stabili, in linea di principio le differenze tra i lotti non dovrebbero influire sulla stabilit\u00e0 delle prestazioni e sul periodo di validit\u00e0 del prodotto. Pertanto, in generale, non \u00e8 necessario considerare i lotti quando si effettuano studi sulle prestazioni. Se il prodotto presenta caratteristiche particolari, come ad esempio la presenza di sostanze biologicamente attive, \u00e8 possibile considerare l'impatto della variazione da lotto a lotto sulle prestazioni del prodotto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-466 post-466 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Se si verificano cambiamenti nella corrente di uscita del caricabatterie contenuto nel prodotto attivo che \u00e8 stato registrato e cambiano anche le etichette corrispondenti, \u00e8 necessario cambiare la registrazione?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: \u00c8 necessario analizzare se le modifiche alle specifiche tecniche del prodotto e agli altri contenuti descritti nel certificato di registrazione sono coinvolte. In caso affermativo, \u00e8 necessario richiedere una modifica della registrazione. In caso contrario, la modifica della registrazione non deve essere richiesta e devono essere eseguiti solo i lavori pertinenti in base ai requisiti del sistema di gestione della qualit\u00e0 (OMS) dell'impresa.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-465 post-465 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Come giudicare il tempo per richiedere il rinnovo della registrazione \u00e8 di 6 mesi prima della scadenza del certificato di registrazione del dispositivo medico?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se il certificato di registrazione del dispositivo medico deve essere rinnovato dopo la scadenza del periodo di validit\u00e0, il dichiarante deve richiedere il rinnovo della registrazione 6 mesi prima della scadenza del certificato di registrazione del dispositivo medico e presentare il materiale di richiesta come richiesto. Se i materiali della domanda sono incompleti o non sono conformi al modulo di legge e devono essere integrati e corretti, il nostro centro indicher\u00e0 il momento della prima domanda di rinnovo della registrazione del dichiarante nella notifica di accettazione delle correzioni. Quando il dichiarante presenta una nuova domanda di rinnovo della registrazione dopo aver apportato le correzioni, deve presentare la notifica di accettazione delle integrazioni e delle correzioni. Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici. L'NMPA determiner\u00e0 se la domanda di rinnovo della registrazione \u00e8 entro i 6 mesi successivi alla scadenza del periodo di validit\u00e0 del certificato di registrazione del dispositivo medico in base all'ora della prima domanda di rinnovo della registrazione del dichiarante indicata nella notifica di accettazione di integrazioni e correzioni, ed esaminer\u00e0 i materiali della domanda in conformit\u00e0 alle disposizioni delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-464 post-464 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: In caso di mancata richiesta di rinnovo della registrazione entro i termini previsti per un prodotto registrato, la richiesta di registrazione del prodotto deve essere effettuata secondo i requisiti normativi. In questo caso, \u00e8 possibile scegliere il prodotto registrato originale come dispositivo di riferimento per la valutazione clinica? Come devono essere forniti i dati clinici?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: In questo caso, il prodotto originale registrato pu\u00f2 essere scelto come dispositivo di riferimento per la valutazione clinica. Si deve prestare attenzione soprattutto all'eventuale differenza tra il prodotto proposto e il prodotto originale registrato rispetto al dispositivo predicato. Se non vi sono differenze tra i due prodotti, i dati clinici da fornire possono includere i dati clinici pre-marketing e post-marketing del prodotto e i dati dell'esperienza clinica, compresi gli eventi avversi post-marketing.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-463 post-463 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: L'ufficio di rappresentanza residente o l'ufficio della controparte amministrativa d'oltremare in Cina pu\u00f2 rappresentare l'agente del richiedente o del depositante d'oltremare?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: In base ai requisiti dell'articolo 14 delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici e dell'articolo 15 delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei reagenti diagnostici in vitro, le controparti amministrative e le parti depositanti all'estero devono designare una persona giuridica in Cina come agente, che si occupi della registrazione e del deposito dei relativi dispositivi medici\/reagenti diagnostici in vitro. L'agente deve assistere le controparti amministrative e le parti depositanti nell'adempimento degli obblighi previsti dall'articolo 20, primo comma, del Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici e assistere le controparti amministrative e le parti depositanti d'oltremare nell'attuazione delle corrispondenti responsabilit\u00e0 legali. In base ai requisiti di rappresentanza di cui sopra, l'ufficio di rappresentanza residente o l'ufficio della controparte amministrativa straniera in Cina non pu\u00f2 agire come agente.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-462 post-462 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Per i dispositivi medici importati che hanno ottenuto il certificato di registrazione in Cina, come richiedere la registrazione quando la produzione \u00e8 destinata ad essere trasferita dall'estero al territorio nazionale?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Secondo l'avviso del CMDE sull'attuazione delle disposizioni per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici e delle disposizioni per la registrazione e il deposito dei reagenti diagnostici in vitro, i dispositivi medici prodotti in Cina da imprese estere devono essere registrati o depositati come dispositivi medici nazionali, con i produttori nazionali come richiedenti. Per i dispositivi medici importati che hanno ottenuto il certificato di registrazione, si prega di fare riferimento all'annuncio (n. 104 del 2020) dell'NMPA per presentare i materiali di richiesta.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-461 post-461 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Se il richiedente la registrazione non ha alcuna capacit\u00e0 di auto-ispezione o ne ha solo una parte, come ad esempio affidare a un'agenzia di test qualificata l'esecuzione di test in tutto o in parte, pu\u00f2 affidare a pi\u00f9 agenzie di test qualificate l'esecuzione di test allo stesso tempo?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se il richiedente la registrazione non \u00e8 in grado di ispezionare tutte o parte delle voci dei requisiti tecnici del prodotto, pu\u00f2 affidare le voci pertinenti a uno o pi\u00f9 istituti di ispezione dei dispositivi medici qualificati per l'ispezione. Il richiedente la registrazione deve garantire la coerenza dei campioni di ispezione affidati. (Per i requisiti tecnici dei prodotti che adottano integralmente gli standard nazionali o gli standard industriali, l'agenzia di ispezione deve ottenere la certificazione di qualificazione dello standard nazionale o dello standard industriale; sulla copertina del rapporto deve essere apposto il marchio di certificazione di qualificazione CMA e gli standard nazionali o industriali devono essere indicati nelle osservazioni del rapporto. Se l'ispezione non coinvolge o coinvolge parzialmente gli standard nazionali o gli standard industriali, la capacit\u00e0 di ispezione deve essere autodichiarata nelle osservazioni del rapporto di ispezione e la responsabilit\u00e0 legale corrispondente deve essere assunta). Al momento della presentazione della domanda di registrazione, il richiedente la registrazione deve redigere un rapporto di autoispezione in base ai risultati dell'ispezione affidata e tutti i rapporti di ispezione affidati devono essere presentati come allegati al rapporto di autoispezione.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-460 post-460 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Quali sono i requisiti di compilazione della colonna delle osservazioni nel modulo di domanda di revisione speciale per dispositivi medici innovativi?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Le controparti amministrative devono compilare la colonna delle osservazioni nel modulo di domanda di revisione speciale per i dispositivi medici innovativi secondo i seguenti requisiti: la controparte amministrativa deve compilare in modo veritiero le informazioni sugli esperti\/unit\u00e0 che hanno a che fare con gli interessi rilevanti, inclusi, ma non limitati a, i test sugli indici fisici e chimici, i test sulle prestazioni biologiche, i test sugli animali, le sperimentazioni cliniche, i ricercatori cooperativi, gli acquirenti e i venditori di propriet\u00e0 intellettuale, ecc. Se ci sono esperti legati agli interessi, \u00e8 necessario specificare il nome dell'impresa specifica e il progetto di R&amp;S specifico in cui gli esperti sono coinvolti. La colonna delle osservazioni non deve essere vuota; se non ci sono contenuti rilevanti, si pu\u00f2 inserire la dicitura \"Nessuno\".<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-459 post-459 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Lo standard industriale di un particolare dispositivo medico raccomanda che l'apparecchiatura funzioni normalmente nell'intervallo di corrente alternata di 220V\u00b122V, mentre la tensione di lavoro nominale del dispositivo \u00e8 di 100-240V, in conflitto con i requisiti dello standard industriale. Quale tensione deve essere utilizzata per il test del prodotto?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Innanzitutto, la considerazione iniziale della disposizione pertinente in questo standard \u00e8 quella di risolvere il problema se un dispositivo pu\u00f2 funzionare normalmente pur rispettando le fluttuazioni di tensione che possono verificarsi quando viene utilizzato in Cina. In secondo luogo, l'intervallo di tensione nominale del dispositivo \u00e8 solo la tensione nominale che dichiara di essere in grado di supportare, che non \u00e8 lo stesso punto del precedente, quindi non ci sono contraddizioni tra i due parametri. Pertanto, per la situazione descritta nella domanda, la presentazione della registrazione dovrebbe essere conforme alla progettazione effettiva del prodotto, il che significa che l'intervallo di tensione nominale nei \"Requisiti tecnici del prodotto\" dovrebbe essere basato sul parametro di progettazione effettivo come 100-240V, e anche i test di sicurezza elettrica e compatibilit\u00e0 elettromagnetica dovrebbero essere eseguiti in conformit\u00e0 con l'intervallo di tensione nominale a 100240V. Per quanto riguarda il test delle disposizioni specifiche dello standard industriale, invece, deve essere rispettata la gamma di alimentazione di 220V\u00b122V.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-458 post-458 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: L'attrezzatura chirurgica attiva comprende una variet\u00e0 di strumenti chirurgici. Al fine di fornire diversi tipi e quantit\u00e0 di strumenti chirurgici per le esigenze delle strutture mediche, \u00e8 possibile che gli strumenti chirurgici siano dichiarati sotto forma di \"accessori opzionali\"?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se una certa parte della composizione del prodotto di un dispositivo medico \u00e8 necessaria per raggiungere l'uso previsto e la funzione di base, non pu\u00f2 essere considerata un \"accessorio opzionale\". Se si prevede che il dispositivo chirurgico sia opzionale e che gli utenti possano scegliere modelli diversi per ottenere funzioni diverse, \u00e8 possibile presentare la registrazione sotto forma di \"accessori opzionali\". L'acquisto separato o meno di uno o pi\u00f9 strumenti chirurgici non influisce sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso complessivo del prodotto. Che lo strumento chirurgico sia dichiarato o meno sotto forma di accessori opzionali, i requisiti di revisione tecnica sono gli stessi e tutti gli strumenti devono essere dichiarati nella struttura e nella composizione del prodotto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-457 post-457 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Come comprendere l'esclusione dei prodotti per infusione dal Catalogo dei dispositivi medici esenti da valutazione clinica?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Il catalogo dei dispositivi medici esentati dalla valutazione clinica stabilisce che le esenzioni non comprendono nuovi materiali, nuovi meccanismi d'azione o nuove funzioni, comprese le condizioni che non sono state utilizzate nello stesso tipo di dispositivi per infusione presenti sul mercato cinese.\r\n(1) I nuovi materiali, come il plastificante TOTM per la materia prima PVC delle tubazioni dei set di infusione, sono stati utilizzati in prodotti simili presenti sul mercato. I set di infusione realizzati con materie prime in PVC plastificante TOTM non appartengono alla categoria dei nuovi materiali e possono essere esentati dalla valutazione clinica del prodotto.\r\n(2) Nuovo meccanismo d'azione, come il dispositivo di infusione che utilizza componenti di arresto del liquido di tipo galleggiante o a membrana, e gli stessi componenti sono stati utilizzati in prodotti simili sul mercato. Al momento della richiesta di registrazione, il meccanismo d'azione non rientra nella categoria dei nuovi meccanismi d'azione, che possono essere esentati dalla valutazione clinica del prodotto.\r\n(3) In termini di nuove funzioni, ad esempio, l'ago per infusione ha la funzione di prevenire la perforazione, e la stessa funzione \u00e8 stata utilizzata in prodotti simili sul mercato, il che non appartiene alla categoria delle nuove funzioni al momento della richiesta di registrazione e pu\u00f2 essere esentato dalla valutazione clinica di questo prodotto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-456 post-456 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">D: Nello studio della durata di conservazione dei dispositivi medici passivi, se viene effettuata una verifica della stabilit\u00e0 in tempo reale, come deve essere considerata la temperatura di verifica?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: In teoria, la temperatura dello studio di stabilit\u00e0 in tempo reale del prodotto \u00e8 generalmente la stessa della temperatura di conservazione. Se alcuni prodotti sono soggetti a normative speciali, verranno applicate prima le normative pertinenti. Ad esempio, la norma GB\/T 11417.8 Ottica oftalmica-Lenti a contatto-Parte 8: Determinazione della durata di conservazione, la norma stabilisce chiaramente che la temperatura utilizzata nello studio di stabilit\u00e0 dei prodotti per lenti a contatto \u00e8 25. Tuttavia, per i dispositivi medici generici, la temperatura di conservazione \u00e8 25. Tuttavia, per i dispositivi medici generici conservati a temperatura ambiente, in assenza di normative speciali, in linea di principio non \u00e8 obbligatorio eseguire la verifica della stabilit\u00e0 in tempo reale a 25\u00b0C +2\u00b0C e i dati di ricerca corrispondenti possono essere forniti in base alle caratteristiche del prodotto. Per i dispositivi medici con requisiti speciali per la temperatura di conservazione, la ricerca di verifica deve essere effettuata in base alla temperatura specificata.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9efb300 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"9efb300\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7a2629f\" data-id=\"7a2629f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-abe1c49 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"abe1c49\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Contattateci per maggiori dettagli.<\/p>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-49ae3d3\" data-id=\"49ae3d3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dec6fe7 elementor-align-justify elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"dec6fe7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjUzOSIsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\" class=\"elementor-button-link elementor-button elementor-size-md\" role=\"button\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon elementor-align-icon-right\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-long-arrow-alt-right\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">contattateci<\/span>\n\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Domande frequenti Contattateci per maggiori dettagli. contattateci<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=524"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}