{"id":1058,"date":"2024-06-25T13:33:30","date_gmt":"2024-06-25T05:33:30","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1058"},"modified":"2024-06-25T13:33:30","modified_gmt":"2024-06-25T05:33:30","slug":"active-medical-device-product-use-period-verification-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/active-medical-device-product-use-period-verification-requirements\/","title":{"rendered":"Requisiti di verifica del periodo di utilizzo del prodotto per dispositivi medici attivi"},"content":{"rendered":"

I dispositivi medici attivi hanno funzioni di diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie, ecc. Al fine di mantenere le suddette funzioni nell'uso clinico, il dichiarante \u00e8 tenuto a determinare il periodo di utilizzo del prodotto. Entro questo periodo, non solo si deve garantire l'uso sicuro, ma anche l'uso efficace del prodotto. Pertanto, al momento della registrazione dei prodotti attivi, \u00e8 necessario presentare la base per determinare il periodo di utilizzo previsto del prodotto e il rapporto di verifica. In occasione delle precedenti registrazioni, abbiamo riscontrato che le aziende hanno molte domande sulla convalida del periodo di utilizzo; questo documento spiegher\u00e0 la convalida del periodo di utilizzo (data di scadenza) dei dispositivi medici attivi a partire dalla definizione, dai metodi di valutazione, dal percorso di valutazione e dai fattori di influenza.<\/span><\/p>\n

Definizione<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Periodo di utilizzo di un dispositivo medico attivo: Il periodo di utilizzo durante il quale l'uso sicuro ed efficace di un prodotto pu\u00f2 essere garantito dal richiedente la registrazione del dispositivo medico attraverso la gestione del rischio e durante il quale il prodotto pu\u00f2 mantenere il suo campo di applicazione.<\/span><\/p>\n

Data di scadenza: la fine del periodo di utilizzo, dopo il quale la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico non possono essere garantite. Il periodo di utilizzo di un dispositivo medico attivo va dalla data in cui il dispositivo viene trasformato in un prodotto finale fino alla data di scadenza, includendo sia il periodo di tempo prima della messa in uso del dispositivo sia il periodo di tempo successivo alla messa in uso del dispositivo.<\/span><\/p>\n

Durata prevista di utilizzo dei dispositivi medici attivi: Il periodo previsto durante il quale il richiedente del dispositivo medico assicura l'uso sicuro ed efficace del prodotto attraverso la gestione del rischio prima del suo lancio, durante il quale il prodotto pu\u00f2 mantenere il suo campo di applicazione.<\/span><\/p>\n

Valutazione <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>metodi<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Esistono due modi per determinare il periodo di utilizzo di un prodotto:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Impostazione di un periodo di utilizzo predeterminato in base alla valutazione o all'esperienza, quindi verifica della ragionevolezza del valore predeterminato con uno o pi\u00f9 metodi.<\/span><\/li>\n
  • Il periodo di utilizzo del prodotto \u00e8 determinato da uno o pi\u00f9 metodi senza stabilire una durata d'uso predeterminata.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Percorsi di valutazione<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

    Esistono due percorsi di valutazione:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Verifica diretta del prodotto. Elenchiamo lo stato d'uso del prodotto, analizziamo completamente l'uso clinico e conduciamo direttamente test di invecchiamento in tempo reale o test di invecchiamento accelerato, ecc. del prodotto. Durante il test \u00e8 necessario tenere conto della frequenza e dell'intensit\u00e0 dell'uso clinico e dei requisiti dell'ambiente di utilizzo.<\/span><\/li>\n
    • Valutare il prodotto (sistema) scomponendolo in diversi sottosistemi\/componenti. In primo luogo, si deve analizzare la relazione di decomposizione e, sulla base di questa, si deve determinare la vita utile del prodotto attraverso diversi modi di decomposizione (ad esempio, dividendo il prodotto in parti critiche e non critiche e\/o parti caratterizzate e non caratterizzate e\/o parti sostituibili e non sostituibili e\/o parti mobili e non mobili e\/o parti elettroniche e meccaniche, ecc.)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Fattori d'influenza<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Per determinare il periodo di utilizzo dei dispositivi medici attivi, \u00e8 necessario considerare i seguenti aspetti: componenti critici come quelli ad alta integrit\u00e0, frequenza e intensit\u00e0 di utilizzo, trasporto, stoccaggio e utilizzo dell'ambiente, pulizia e disinfezione, confezionamento e sterilizzazione, manutenzione e riparazione dei componenti e fattori commerciali. Oltre ad analizzare i fattori di cui sopra, il dichiarante deve anche valutare la vita utile del prodotto attraverso la dinamica dell'analisi dei rischi del prodotto durante il processo del ciclo di vita.<\/span><\/p>\n

      Metodi di valutazione<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Quando si valuta la durata d'uso di un prodotto, occorre innanzitutto formulare un programma di valutazione (compreso un piano di campionamento), che includa lo scopo della raccolta di prodotti\/componenti, il numero e le ragioni della selezione, gli standard di selezione e il lotto di campionamento; insieme ai fattori di influenza sopra menzionati, specificare la metodologia di valutazione specifica da utilizzare per valutare la durata d'uso; in secondo luogo, i risultati devono essere testati in base al programma di valutazione o con altri mezzi, per arrivare a un rapporto analitico.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Studi prospettici di prodotti\/componenti critici che utilizzano test di invecchiamento accelerato e\/o convalida con correlazioni di invecchiamento in tempo reale<\/span><\/li>\n
      • Studi aggregati in relazione all'esperienza con questo prodotto o con prodotti simili, che possono comprendere prove su campioni, installazione e uso, tassi di riparazione o registri di riparazione, storie di reclami o ricerche nella letteratura aperta.<\/span><\/li>\n
      • Metodi analitici, metodi di prova\/teoria della simulazione e metodi di calcolo della simulazione per la valutazione dell'affidabilit\u00e0 di prodotti\/componenti critici.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        I metodi sopra descritti possono essere utilizzati singolarmente o in combinazione. Si possono utilizzare anche altri metodi razionali e scientifici.<\/span><\/p>\n

        01 Verifica dei diversi componenti<\/span><\/strong><\/p>\n

        La vita utile dei componenti elettronici critici viene valutata analizzando metodi come la previsione dell'affidabilit\u00e0 o la simulazione dell'affidabilit\u00e0. La vita utile dei componenti meccanici viene valutata utilizzando test di accelerazione della vita o test cumulativi in scenari clinici diretti.<\/span><\/p>\n

        02 Principi di analogia<\/span><\/strong><\/p>\n

        Prodotti\/componenti simili dovrebbero garantire che la struttura hardware e i materiali siano sostanzialmente gli stessi, l'indice di prestazione elettrica (tensione, potenza, corrente) sia simile, il flusso del processo principale sia simile, l'ambiente di lavoro e la clinica dovrebbero fare riferimento a prodotti\/componenti con un'intensit\u00e0 d'uso simile.<\/span><\/p>\n

        03 Dati empirici<\/span><\/strong><\/p>\n

        La vita utile di un prodotto registrato pu\u00f2 essere dedotta dai dati sull'uso di prodotti dello stesso tipo commercializzati a livello nazionale ed estero. Quando si utilizzano i dati empirici disponibili per valutare il periodo di utilizzo, si devono prendere in considerazione le seguenti caratteristiche:<\/span><\/p>\n

          \n
        • Autenticit\u00e0: i dati di mercato devono essere autentici e affidabili;<\/span><\/li>\n
        • Adeguatezza: i dati di mercato devono essere sufficientemente ampi e coprire un periodo di tempo sufficientemente lungo per l'analisi statistica;<\/span><\/li>\n
        • Imprecisione: i dati di mercato devono essere selezionati senza pregiudizi o selettivit\u00e0;<\/span><\/li>\n
        • Tracciabilit\u00e0: i dati di mercato devono essere tracciabili e la loro catena di tracciabilit\u00e0 deve essere affidabile.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Devono essere fornite informazioni sulla distribuzione dei dati con le caratteristiche di cui sopra, fornendo intervalli di confidenza.<\/span><\/p>\n

          Tipi di test accelerati<\/strong><\/span><\/h3>\n

          Il primo articolo della sezione precedente sui metodi di valutazione e analisi specifici per l'aspettativa di vita dei prodotti menziona che \"studi prospettici di prodotti\/componenti critici che utilizzano test di invecchiamento accelerato e\/o convalida con correlazioni di invecchiamento in tempo reale\", quindi come dovrebbero essere condotti i test di invecchiamento accelerato? Quali sono i tipi di questo metodo di prova? Secondo la norma GB\/T 34986-2017 \"Metodi di prova accelerati per i prodotti\", in base al modello di danno cumulativo, alle informazioni pertinenti ottenute dagli esperimenti e alle ipotesi sullo stato d'uso del prodotto, i metodi di prova accelerati si dividono in tre tipi:<\/span><\/p>\n

          Categoria A (prova accelerata qualitativa): utilizzata per identificare le modalit\u00e0 di guasto e\/o gli eventi di guasto.<\/span><\/p>\n

          Categoria B (prova accelerata quantitativa): utilizzata per prevedere la distribuzione dei guasti durante l'uso normale.<\/span><\/p>\n

          Categoria C (prove quantitative di compressione nel tempo e negli eventi): utilizzate per prevedere la distribuzione dei guasti durante l'uso normale.<\/span><\/p>\n

          Il tempo di prova pu\u00f2 essere ridotto da prove accelerate di categoria B e C. Le prove accelerate di categoria B devono essere basate su uno specifico meccanismo di guasto e sono solitamente applicate per accelerare la vita di un prodotto. Se si sceglie un test di accelerazione di categoria C, \u00e8 necessario indagare sulle modalit\u00e0 di utilizzo prima del test e formulare ipotesi sulle condizioni specifiche di utilizzo, che possono essere applicate all'accelerazione del tasso di guasto.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          I dispositivi medici attivi hanno funzioni di diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie, ecc. Al fine di mantenere le suddette funzioni nell'uso clinico, il dichiarante \u00e8 tenuto a determinare il periodo di utilizzo del prodotto. Entro questo periodo, non solo deve essere garantita la sicurezza d'uso, ma anche l'efficacia del prodotto. [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1059,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[204,205,570,571,572],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1058"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1059"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}