{"id":1074,"date":"2024-07-11T14:40:19","date_gmt":"2024-07-11T06:40:19","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1074"},"modified":"2024-07-11T14:40:19","modified_gmt":"2024-07-11T06:40:19","slug":"what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category\/","title":{"rendered":"Cosa c'\u00e8 da sapere sulla categoria di prodotto \"Sodium Hyaluronate for Medical Purposes\"."},"content":{"rendered":"

Al fine di rafforzare la supervisione e la gestione dei prodotti medici di ialuronato di sodio (ialuronato di sodio), per standardizzare ulteriormente la registrazione dei prodotti correlati ( deposito), per garantire che l'uso pubblico di farmaci e attrezzature di sicurezza ed efficacia, secondo il \"Legge sull'amministrazione dei farmaci<\/a>,” “Regolamenti di supervisione e amministrazione dei dispositivi medici<\/a>Le disposizioni relative alla gestione di tali prodotti sono ora annunciate nelle seguenti questioni relative alla gestione del prodotto:<\/span><\/p>\n

1. In base alle diverse destinazioni d'uso (indicazioni), al principio di funzionamento, ecc. i prodotti medici a base di ialuronato di sodio (sodio ialuronato) sono gestiti in base alla seguente situazione:<\/span><\/p>\n

(i) I prodotti utilizzati per il trattamento dell'artrite, della secchezza oculare, ecc. sono gestiti come prodotti farmaceutici.<\/span><\/p>\n

(ii) In base alle situazioni seguenti, se non contiene componenti di farmaci che svolgono un ruolo nella farmacologia, nel metabolismo o nell'immunologia, deve essere gestito in conformit\u00e0 alla gestione dei dispositivi medici e la sua categoria di gestione non deve essere inferiore alla classe II.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Quando viene utilizzato come prodotto per la cura delle lenti a contatto, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III.<\/span><\/li>\n
  2. Se utilizzato come materiale chirurgico assorbibile anti-aderente, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III.<\/span><\/li>\n
  3. Quando viene utilizzato come viscoelastico oculare, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III.<\/span><\/li>\n
  4. \u00a0Quando viene utilizzato come filler iniettabile per aumentare il volume dei tessuti, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III.<\/span><\/li>\n
  5. Se utilizzato come iniezione nel derma, principalmente attraverso lo ialuronato di sodio contenuto nell'idratante, l'idratazione e altri effetti, per migliorare l'applicazione della condizione della pelle, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III.<\/span><\/li>\n
  6. Quando viene utilizzato per riparare lo strato protettivo epiteliale vescicale di glucosamina, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III.<\/span><\/li>\n
  7. Quando viene utilizzato come medicazione medica, se il prodotto pu\u00f2 essere parzialmente o completamente assorbito dal corpo umano o utilizzato per ferite croniche, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe III; se il prodotto non pu\u00f2 essere assorbito dal corpo umano e utilizzato per ferite non croniche, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe II.<\/span><\/li>\n
  8. Quando viene utilizzato come medicazione per la riparazione di cicatrici per contribuire al miglioramento delle cicatrici dermatopatiche e alla prevenzione della formazione di cicatrici dermatopatiche, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe II.<\/span><\/li>\n
  9. \u00a0Se utilizzato come ausili per il trattamento delle ulcere orali e della guarigione dei tessuti orali, \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe II.<\/span><\/li>\n
  10. Se utilizzato come lubrificante per l'introduzione di strumenti della cavit\u00e0 corporea (esclusi i preservativi), \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe II.<\/span><\/li>\n
  11. Se utilizzato come lubrificante per l'introduzione di dispositivi a cavit\u00e0 corporea (esclusi i preservativi), \u00e8 gestito come dispositivo medico di Classe II.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    (iii) Per i prodotti contenenti ialuronato di sodio (ialuronato di sodio), la combinazione di farmaci e dispositivi deve basarsi sulla modalit\u00e0 d'azione primaria del prodotto per determinare se il ruolo principale dei farmaci o il ruolo principale dei dispositivi medici sia la combinazione di farmaci e dispositivi. Non sostenere l'aggiunta di ingredienti antimicrobici alla combinazione di farmaci e dispositivi.<\/a>.<\/span><\/p>\n

    I prodotti di medicazione contenenti ingredienti antimicrobici e i riempitivi iniettabili per uso ortopedico contenenti farmaci sono giudicati in base ai seguenti principi:<\/span><\/p>\n

      \n
    1. Per i prodotti di medicazione contenenti ingredienti antimicrobici, devono essere forniti studi farmacodinamici non clinici e\/o studi clinici per confermare se i prodotti hanno effetti terapeutici antimicrobici. Gli studi farmacodinamici non clinici e\/o gli studi clinici utilizzati per determinare se il prodotto ha effetti terapeutici antimicrobici e i criteri di valutazione possono fare riferimento alle linee guida tecniche non cliniche e cliniche relative allo sviluppo dei farmaci.<\/span>(A) Se gli studi farmacodinamici non clinici e\/o gli studi clinici confermano che il prodotto ha un chiaro effetto terapeutico antimicrobico, in tal caso il prodotto che realizza l'uso previsto principalmente attraverso l'effetto terapeutico antimicrobico viene giudicato un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo a base farmaceutica; e il prodotto che realizza l'uso previsto principalmente attraverso gli effetti di copertura fisica delle ferite, assorbimento dell'essudato e cos\u00ec via, viene giudicato un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo a base medica. (B) Se gli studi farmacodinamici non clinici e\/o gli studi clinici non dimostrano che il prodotto ha un effetto terapeutico antimicrobico, il prodotto \u00e8 gestito come dispositivo medico.<\/span><\/li>\n
    2. I filler iniettabili per uso ortopedico che contengono farmaci come anestetici locali (ad esempio lidocaina cloridrato, aminoacidi, vitamine) e che aumentano il volume dei tessuti principalmente attraverso il riempimento sono considerati prodotti combinati farmaco-dispositivo che sono principalmente dispositivi medici.<\/span><\/li>\n
    3. \u00a0I materiali iniettabili per la cosmetologia medica che contengono anestetici locali e altri farmaci (ad esempio, lidocaina cloridrato, aminoacidi, vitamine, ecc.) e che migliorano lo stato della pelle principalmente attraverso l'effetto idratante dello ialuronato di sodio in essi contenuto, sono considerati prodotti combinati farmaco-dispositivo che sono principalmente dispositivi medici.<\/span><\/li>\n
    4. L'introduzione di lubrificanti in dispositivi per cavit\u00e0 corporee (esclusi i preservativi) che contengono farmaci \u00e8 considerata un'associazione farmaco-dispositivo che \u00e8 principalmente un dispositivo medico.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. I prodotti utilizzati per pulire, proteggere, modificare o abbellire la pelle, i capelli, le unghie, le labbra e altre superfici del corpo umano mediante sfregamento, spruzzatura o altri metodi simili non sono gestiti come farmaci o dispositivi medici.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        I prodotti utilizzati per alleviare la secchezza vaginale (esclusi i prodotti utilizzati per la cura delle ferite vaginali) non sono gestiti come farmaci o dispositivi medici.<\/span><\/p>\n

        Prodotti come lozioni, soluzioni disinfettanti, tamponi disinfettanti, ecc. contenenti ingredienti disinfettanti, utilizzati solo per disinfettare la pelle rotta e le ferite, non sono gestiti come farmaci o dispositivi medici.<\/span><\/p>\n

         <\/p>\n

        Beijing HMK si dedica a fornire servizi di certificazione della conformit\u00e0 globale incentrati sulla Cina a Registrazione o deposito di dispositivi medici NMPA<\/a>, Classificazione dei dispositivi medici NMPA<\/a>, Registrazione o deposito di cosmetici NMPA<\/a>, farmaceutico, cibo per la salute<\/a>Se avete domande, non esitate a contattarci.<\/b><\/strong><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        In order to strengthen the supervision and management of medical sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) products, to further standardize the registration of related products ( filing), to ensure that the public use of medicines and equipment safety and effectiveness, according to the “Drug Administration Law,” “Medical Devices Supervision and Administration Regulations,” the relevant provisions of the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1075,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[103,204,205,206,549,551,556,569,570,582],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1074"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1075"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1074"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1074"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1074"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}