{"id":1080,"date":"2024-07-17T16:32:53","date_gmt":"2024-07-17T08:32:53","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1080"},"modified":"2024-07-17T16:32:53","modified_gmt":"2024-07-17T08:32:53","slug":"how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"Come registrare i nuovi ingredienti cosmetici NMPA in Cina"},"content":{"rendered":"

Con la promulgazione di una serie di nuove norme relative ai cosmetici in Cina, la Controllo dell'NMPA<\/a> sui cosmetici e sugli ingredienti cosmetici \u00e8 diventata sempre pi\u00f9 severa. Molti produttori di ingredienti cosmetici hanno iniziato a registrare nuovi ingredienti o a dichiarare codici di sicurezza per gli ingredienti cosmetici. Secondo le \"Domande frequenti sui nuovi ingredienti cosmetici\" (I) e le \"Domande frequenti sui nuovi ingredienti cosmetici\" (II) pubblicate da Accademia cinese di amministrazione degli alimenti e dei farmaci<\/a> l'8 luglio 2024, riassumiamo le domande pi\u00f9 frequenti nel processo di registrazione di nuovi ingredienti cosmetici ai sensi dell'NMPA. Non esitate a contattarci<\/a>.<\/span><\/p>\n

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Q1.Come preparare il \"background di R&S\" della relazione di sviluppo?<\/span><\/strong><\/p>\n

Secondo l'articolo XIII del \"Regolamento per la registrazione e il deposito di nuove materie prime cosmetiche\", lo sviluppo di nuove materie prime nel rapporto di \"R & S background\" dovrebbe includere lo sfondo di R & S, gli scopi di R & S, il processo di R & S e risultati di R & S e altre quattro parti. Le informazioni sono una panoramica generale del processo di R & S delle nuove materie prime e la registrazione \/ deposito di una sintesi completa delle informazioni, i registranti di nuove materie prime, i depositanti dovrebbero essere basati sulla situazione effettiva della ricerca aziendale e lo sviluppo della materia prima per la preparazione.<\/span><\/p>\n

Tra queste, la sezione R & S di fondo dovrebbe generalmente includere le ragioni del progetto delle nuove materie prime, le fonti di fondo, la ricerca e la gestione della situazione attuale (compresi i regolamenti e le norme pertinenti, la letteratura, i brevetti, ecc.), l'applicazione di cosmetici stranieri, le applicazioni nazionali ed estere in altri settori, l'analisi delle nuove materie prime giudicate una descrizione, ed elencare i principali riferimenti. La parte relativa al processo di R & S deve essere combinata con il dichiarante, il depositante dell'effettiva ricerca e sviluppo di nuove materie prime, il processo di produzione, la qualit\u00e0, l'efficacia, la sicurezza e altri processi di ricerca chiave \u00e8 brevemente descritto. Gli scopi della R&S e i risultati della ricerca e dello sviluppo devono essere oggettivi e chiari.<\/span><\/p>\n

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Q2 Come compilare le informazioni di base della \"composizione delle materie prime\"?<\/span><\/strong><\/p>\n

La \"composizione delle materie prime\" deve riflettere la registrazione di nuove materie prime per la registrazione della composizione complessiva della situazione. Per le materie prime pu\u00f2 esistere una piccola quantit\u00e0 di impurit\u00e0, solventi residui, ecc, dovrebbe essere rimosso per quanto possibile nella produzione, la qualit\u00e0 e la sicurezza delle materie prime hanno un impatto sostanziale sulla qualit\u00e0 e la sicurezza delle misure di controllo della qualit\u00e0 dovrebbe essere istituito negli indicatori scientifici e ragionevoli per essere controllato, senza la necessit\u00e0 di compilare la voce \"composizione delle materie prime\".<\/span><\/p>\n

Ad esempio, per un singolo composto con una struttura chiara, \u00e8 possibile inserire il contenuto di materie prime e chiarire le informazioni necessarie, come \"calcolato in base al prodotto secco\", \"calcolato in base al materiale anidro\" o \"calcolato in base al materiale anidro, senza solventi\", ecc.<\/span><\/p>\n

Per gli estratti vegetali, la voce \"composizione delle materie prime\" pu\u00f2 essere compilata direttamente come \"XX estratto\". I componenti degli indicatori contenuti negli estratti sono specificati nelle \"specifiche d'uso\" e non devono essere compilati alla voce \"composizione delle materie prime\".<\/span><\/p>\n

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Q3 Come compilare le \"specifiche di utilizzo\" nelle informazioni sull'utilizzo?<\/span><\/strong><\/p>\n

Le \"specifiche d'uso\" si riferiscono alle specifiche della materia prima, che dovrebbero essere le principali informazioni di indice in grado di rappresentare lo standard qualitativo della nuova materia prima, al fine di distinguere lo stesso nome della materia prima in termini di caratteristiche qualitative, piuttosto che le specifiche dell'imballaggio della nuova materia prima per la vendita.<\/span><\/p>\n

Ad esempio, per un singolo composto con una struttura chiara, \u00e8 possibile inserire il contenuto della materia prima e specificare le informazioni necessarie, come \"calcolato come prodotto secco\", \"calcolato come materiale anidro\" o \"calcolato come materiale anidro, senza solventi\", ecc. Per gli estratti vegetali, \u00e8 possibile inserire i componenti delle materie prime e il loro contenuto. Se ci sono altri indicatori necessari, si possono anche indicare e spiegare le ragioni delle specifiche delle materie prime come indicatori, se necessario, insieme alle informazioni di ricerca corrispondenti.<\/span><\/p>\n

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D4 Come compilare le \"propriet\u00e0 fisiche e chimiche\/costanti fisiche e chimiche\" nelle informazioni di base?<\/span><\/strong><\/p>\n

Le \"propriet\u00e0 fisiche e chimiche \/ costanti fisiche e chimiche\" dovrebbero essere le propriet\u00e0 fisiche e chimiche intrinseche del nuovo materiale, da combinare con le caratteristiche del nuovo materiale per compilare le voci appropriate. Ad esempio, per un singolo composto con una struttura chiara, ci dovrebbe essere una solubilit\u00e0 generale, il pH, ecc; le materie prime solide dovrebbero generalmente avere un punto di fusione; le materie prime liquide dovrebbero generalmente avere un punto di ebollizione; quando la struttura chimica contiene carbonio chirale dovrebbe essere considerato quando le informazioni specifiche di spin.<\/span><\/p>\n

Va notato che alcuni degli indicatori fisici e chimici devono essere chiari e le condizioni di misurazione specifiche. Ad esempio, per il valore del pH, \u00e8 necessario specificare il solvente di preparazione e la concentrazione del campione.<\/span><\/p>\n

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Q5 Per i nuovi ingredienti cosmetici derivati da piante\/animali, come garantire l'accuratezza della fonte?<\/span><\/strong><\/p>\n

La qualit\u00e0 e la sicurezza dei nuovi ingredienti derivati da piante\/animali sono strettamente correlate alle piante\/animali utilizzati. Pertanto, il rapporto di identificazione della specie deve essere rilasciato da organizzazioni professionali (come istituti di ricerca, istituti di istruzione superiore, ecc.) per chiarire le informazioni sulla specie e il nome latino. I nuovi ingredienti derivati da alghe e macrofunghi fanno riferimento a questo requisito.<\/span><\/p>\n

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D6 Quali sono i requisiti per la selezione dei metodi tossicologici?<\/span><\/strong><\/p>\n

Secondo il \"Regolamento per la gestione della registrazione delle informazioni sulle nuove materie prime cosmetiche\", i test tossicologici sulle nuove materie prime devono essere eseguiti in conformit\u00e0 alle \"Specifiche tecniche di sicurezza dei cosmetici\". La \"Specifica tecnica sulla sicurezza dei cosmetici\" non specifica il metodo del progetto, che deve essere conforme agli standard nazionali o ai metodi di prova accettati a livello internazionale.<\/span><\/p>\n

L'uso di metodi alternativi agli animali per la valutazione della sicurezza tossicologica deve basarsi sulle caratteristiche strutturali delle materie prime, sugli endpoint tossicologici specifici per scegliere i metodi di test e valutazione integrati (IATA) appropriati per valutare la tossicit\u00e0 delle nuove materie prime. L'uso di metodi di prova alternativi agli animali non \u00e8 stato incluso nel \"Codice tecnico per la sicurezza cosmetica\" della Cina, il metodo di prova alternativo deve essere un'autorevole agenzia internazionale di convalida alternativa \u00e8 stato incluso nel metodo, e deve essere presentato allo stesso tempo il metodo pu\u00f2 prevedere con precisione gli endpoint tossicologici delle informazioni di supporto. Le informazioni di supporto devono includere una breve descrizione del processo di ricerca del metodo di prova alternativo e non meno di 10 tossicit\u00e0 note dell'oggetto della ricerca, l'analisi dei risultati, le conclusioni e altri contenuti.<\/span><\/p>\n

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D7 Quali sono i requisiti dei soggetti quando si effettuano test tossicologici?<\/span><\/strong><\/p>\n

Al fine di suggerire pienamente i possibili rischi per la sicurezza di nuove materie prime, dovrebbe essere registrato per il record di nuove materie prime come oggetto di ricerca, per effettuare i test tossicologici corrispondenti. Se l'effettiva commercializzazione di nuove materie prime sotto forma di soluzione diluita, dovrebbe essere oggetto di studio anche la nuova materia prima, non dovrebbe essere commercializzata direttamente la soluzione diluita come oggetto di studio per effettuare test tossicologici. Per effettuare i test tossicologici, la forma dei soggetti, i livelli di dose devono essere coerenti con i requisiti metodologici pertinenti, riflettendo pienamente la tossicit\u00e0 della sostanza della nuova materia prima stessa.<\/span><\/p>\n

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D8 Come valutare l'esposizione di un ingrediente in relazione al suo \"campo di applicazione e utilizzo\"?<\/span><\/strong><\/p>\n

Secondo le \"Linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei cosmetici\", quando si effettua la valutazione dell'esposizione, si devono prendere in considerazione fattori quali il luogo, la quantit\u00e0, la concentrazione, la frequenza e la durata d'uso dei prodotti contenenti la materia prima o la sostanza a rischio. Pertanto, la valutazione dell'esposizione e del rischio delle nuove materie prime deve essere condotta in relazione al \"campo di applicazione e di utilizzo\" delle nuove materie prime. Ad esempio, per le nuove materie prime il cui \"campo di applicazione e uso\" \u00e8 \"tutti i tipi di cosmetici per la pelle\", l'analisi e la valutazione devono basarsi sull'esposizione totale di tutti i tipi di prodotti e prendere in considerazione il rischio di inalazione, ecc.<\/span><\/p>\n

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Q9 Come valutare il rischio di tossicit\u00e0 per inalazione delle materie prime?<\/span><\/strong><\/p>\n

Secondo le \"Linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei cosmetici\", quando c'\u00e8 la possibilit\u00e0 di un'esposizione per inalazione, \u00e8 necessario considerare i rischi per la salute causati dall'esposizione per inalazione; secondo le \"Cosmetics New Raw Material Registration Record Information Management Regulations\", le materie prime possono essere esposte per inalazione, \u00e8 necessario effettuare un test di tossicit\u00e0 per inalazione. La valutazione del rischio di esposizione per inalazione deve tenere conto sia delle propriet\u00e0 fisiche e chimiche delle materie prime stesse, sia dell'uso delle materie prime nei cosmetici, delle formulazioni dei prodotti, dei metodi di utilizzo e di altri fattori. Per le nuove materie prime non \u00e8 previsto l'uso in prodotti che possono essere a rischio di esposizione per inalazione, i registranti di nuove materie prime, i depositanti devono essere chiari nella nuova materia prima \"applicazione e ambito di utilizzo\" (ad esempio, \"non deve essere utilizzato in prodotti che possono essere a rischio di esposizione per inalazione\").<\/span><\/p>\n

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Q10 Come identificare e valutare le possibili sostanze a rischio nelle nuove materie prime?<\/span><\/strong><\/p>\n

Le sostanze a rischio presenti nelle nuove materie prime possono provenire dai materiali di partenza, dal processo di produzione e di stoccaggio, dal processo di utilizzo, ecc. Nel processo di produzione di nuove materie prime, le informazioni di registrazione devono essere combinate con il principio di reazione, il processo di preparazione, l'effettivo processo di produzione, ecc, elencando le materie prime specifiche, i solventi o gli additivi utilizzati, i prodotti intermedi e i sottoprodotti del processo di reazione. In combinazione con le caratteristiche delle nuove materie prime e i dati delle prove di stabilit\u00e0, ecc. Su questa base, identificare le possibili sostanze a rischio per la sicurezza nelle nuove materie prime, spiegare le misure di controllo, analizzare e valutare nel rapporto di valutazione della sicurezza.<\/span><\/p>\n

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Beijing HMK \u00e8 specializzata nell'attivit\u00e0 di conformit\u00e0 all'innovazione degli ingredienti e si impegna a fornire soluzioni di conformit\u00e0 globale per i nuovi ingredienti cosmetici e alimentari. Non esitate a contattarci per ulteriori informazioni!<\/span><\/p>\n

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