{"id":766,"date":"2024-01-17T16:12:16","date_gmt":"2024-01-17T08:12:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=766"},"modified":"2024-01-18T09:46:04","modified_gmt":"2024-01-18T01:46:04","slug":"the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024\/","title":{"rendered":"Pubblicata la nuova revisione degli \"Standard di gestione della qualit\u00e0 delle operazioni dei dispositivi medici\", che entrer\u00e0 in vigore il 1\u00b0 luglio 2024"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 L'Amministrazione nazionale cinese per i prodotti medici ha emesso una nuova revisione degli \"Standard per la gestione della qualit\u00e0 delle operazioni dei dispositivi medici\" (di seguito denominati \"Standard\") per adeguarsi alle esigenze di supervisione delle attivit\u00e0 dei dispositivi medici e di gestione della qualit\u00e0 nella nuova situazione, standardizzare le attivit\u00e0 dei dispositivi medici e garantire la qualit\u00e0 e la sicurezza dei dispositivi medici. Gli \"Standard\" entreranno in vigore il 1\u00b0 luglio 2024. Contemporaneamente sar\u00e0 abolito l'\"Annuncio sull'implementazione degli standard di gestione della qualit\u00e0 per le operazioni sui dispositivi medici\" (n. 58, 2014) emesso dalla China Food and Drug Administration.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Rispetto agli \"Standard\" della versione 2014, il contenuto della nuova versione \u00e8 cambiato in modo significativo, con un totale di dieci capitoli e 116 articoli, tra cui i principi generali, l'istituzione e il miglioramento del sistema di gestione della qualit\u00e0, le responsabilit\u00e0 e i sistemi, il personale e la formazione, le strutture e le attrezzature, l'approvvigionamento, il ricevimento e l'accettazione, l'immagazzinamento, lo stoccaggio e l'ispezione, le vendite, la consegna e il trasporto, il servizio post-vendita, e 10 capitoli di disposizioni supplementari. Per maggiori dettagli, contattateci.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 I nuovi \"Standard\" sono stati rivisti dai nove capitoli e 66 articoli originari a dieci capitoli e 116 articoli. Tra questi, il capitolo \"Istituzione e miglioramento del sistema di gestione della qualit\u00e0\" \u00e8 un nuovo capitolo, che comprende l'istituzione del sistema di gestione della qualit\u00e0, la formulazione della politica e degli obiettivi della qualit\u00e0, l'adempimento delle principali responsabilit\u00e0, l'autoesame del sistema, il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualit\u00e0, ecc. I titoli degli altri capitoli sono rimasti invariati, ma il contenuto \u00e8 stato adattato e ampliato per essere pi\u00f9 vicino alla situazione reale dell'industria e fornire una guida dettagliata.<\/span><\/p>\n

\"vecteezy<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Il capitolo \"Disposizioni generali\" degli \"Standard\" aggiunge nuovi contenuti sulle responsabilit\u00e0 primarie, sull'implementazione delle specifiche, sulle licenze elettroniche e sull'incoraggiamento dell'innovazione, chiarendo che i registranti e i depositanti di dispositivi medici sono responsabili della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici commercializzati in conformit\u00e0 alla legge, mentre le imprese che operano con i dispositivi medici (di seguito \"imprese\") sono responsabili delle loro operazioni commerciali. Le imprese sono incoraggiate a utilizzare strumenti e metodi avanzati di gestione della qualit\u00e0 per implementare la gestione della qualit\u00e0 e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualit\u00e0. Lo sviluppo digitale, intelligente e verde delle imprese \u00e8 incoraggiato a migliorare l'efficienza e la sicurezza della qualit\u00e0 della catena di fornitura dei dispositivi medici e a promuovere uno sviluppo di alta qualit\u00e0 del settore.<\/span><\/p>\n