{"id":861,"date":"2024-01-31T11:59:01","date_gmt":"2024-01-31T03:59:01","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=861"},"modified":"2024-01-31T12:00:03","modified_gmt":"2024-01-31T04:00:03","slug":"how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections\/","title":{"rendered":"Come devono comportarsi le aziende di dispositivi medici in caso di ispezioni non annunciate?"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Le ispezioni senza preavviso sui dispositivi medici sono ispezioni di vigilanza senza preavviso condotte dall'ANMP per la prevenzione e il controllo dei rischi per la sicurezza e sono caratterizzate da sorpresa, indipendenza ed efficienza. La conduzione continua di ispezioni senza preavviso presso i produttori di dispositivi medici e l'annuncio dei problemi riscontrati durante le ispezioni e delle relative misure di gestione non solo costituiranno un forte deterrente per le imprese e rafforzeranno la loro consapevolezza in merito all'attuazione consapevole dei sistemi di gestione della qualit\u00e0, ma rafforzeranno anche la capacit\u00e0 degli ispettori di individuare i problemi e di gestirli in conformit\u00e0 alle leggi e ai regolamenti.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Il Dipartimento per la supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici formula piani di ispezione annuali senza preavviso per i produttori di dispositivi medici in base alle priorit\u00e0 normative, e il Centro per l'ispezione degli alimenti e dei farmaci dell'NMPA \u00e8 responsabile dell'attuazione dei compiti di ispezione.<\/span><\/p>\n

Caratteristiche dell'ispezione senza preavviso<\/span><\/h2>\n

Caratteristica 1: segretezza delle azioni<\/span><\/h2>\n

Le disposizioni per le ispezioni senza preavviso sono relativamente segrete anche all'interno dell'organizzazione e dei dipartimenti di attuazione. Solo i leader e i responsabili del lavoro dispongono delle informazioni. Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci in cui ha sede l'azienda \u00e8 stato avvisato solo entro la scadenza, ed era ancora meno probabile che l'azienda venisse avvisata.<\/span><\/p>\n

Caratteristica 2: la repentinit\u00e0 dell'ispezione<\/span><\/h3>\n

A causa della segretezza delle ispezioni senza preavviso, \u00e8 impossibile per l'azienda ispezionata prepararsi in anticipo. Ci\u00f2 che il team di ispezione vede sul posto \u00e8 il vero stato della gestione quotidiana della produzione dell'azienda.<\/span><\/p>\n

Caratteristica 3: Isolamento della reception<\/span><\/h2>\n

Il team di ispezione senza preavviso deve pagare le spese di vitto, hotel e auto da solo. Tutte le spese sono a carico del Centro di certificazione e gestione dei farmaci.<\/span><\/p>\n

Caratteristica 4: Flessibilit\u00e0 in loco<\/span><\/h2>\n

Il tempo e le fasi specifiche dell'ispezione in loco del team di ispezione saranno determinati dal team di ispezione in base alle esigenze di ispezione per garantire la qualit\u00e0 dell'ispezione.<\/span><\/p>\n

Caratteristica 5: immediatezza della registrazione<\/span><\/h2>\n

L'ispettore deve compilare il registro di lavoro dell'ispezione senza preavviso immediatamente durante l'ispezione in loco. Quando si entra in ogni cantiere, \u00e8 necessario compilare i contenuti dell'ispezione, le persone di contatto, i registri della situazione, ecc. in base alle circostanze specifiche.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Situazioni che possono dare origine a ispezioni non annunciate<\/span><\/h2>\n

(1) I reclami e i rapporti o gli indizi provenienti da altre fonti indicano che potrebbero esserci rischi per la qualit\u00e0 e la sicurezza;<\/span><\/p>\n

(2) L'ispezione rivela la presenza di rischi per la qualit\u00e0 e la sicurezza;<\/span><\/p>\n

(3) Le reazioni avverse ai farmaci o il monitoraggio degli eventi avversi ai dispositivi medici indicano possibili rischi per la qualit\u00e0 e la sicurezza;<\/span><\/p>\n

(4) Esistono dubbi sull'autenticit\u00e0 del materiale di candidatura;<\/span><\/p>\n

(5) Sospetto di grave violazione delle norme di gestione della qualit\u00e0;<\/span><\/p>\n

(6) L'impresa ha precedenti di gravi violazioni della fiducia;<\/span><\/p>\n

(7) Altre situazioni che richiedono ispezioni senza preavviso.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Con il continuo miglioramento delle esigenze normative, le ispezioni senza preavviso in questa fase includono principalmente ispezioni di conformit\u00e0, ispezioni basate su cause iniziate da segnali di rischio come reclami, ispezioni e monitoraggio delle reazioni avverse, nonch\u00e9 ispezioni speciali di alcuni tipi di prodotti.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Con l'aumento del numero di aziende sottoposte a ispezioni senza preavviso di anno in anno, anche l'ambito delle ispezioni continua ad espandersi. Nel 2015 le ispezioni senza preavviso hanno riguardato solo prodotti sterili e impiantabili e questi due tipi di prodotti ad alto rischio hanno continuato a mantenere un'alta percentuale di ispezioni, rappresentando oltre 60% del numero totale di ispezioni nel corso dell'anno. A partire dal 2016, le ispezioni senza preavviso hanno riguardato i prodotti attivi e i reagenti diagnostici in vitro. Il 21 dicembre 2016 \u00e8 stata pubblicata la \"Medical Device Manufacturing Quality Management Practice Appendix Customized Dentures\". Al fine di condurre un'indagine in loco sull'implementazione dell'azienda, nel 2018 sono state avviate ispezioni senza preavviso sui prodotti per protesi dentarie personalizzate. Per informazioni pi\u00f9 dettagliate sulle variet\u00e0 di ispezioni senza preavviso nel corso degli anni, contattateci via e-mail o telefono.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Per quanto riguarda i risultati dell'ispezione, in base ai principi di valutazione dell'ispezione senza preavviso dei produttori di dispositivi medici, se l'ispezione in loco rileva che l'azienda ha gravi difetti o se gli elementi non conformi possono avere un impatto diretto sulla qualit\u00e0 del prodotto, l'azienda deve interrompere la produzione e apportare correzioni. Se ci sono solo elementi generici che non soddisfano i requisiti e non hanno un impatto diretto sulla qualit\u00e0 del prodotto, l'azienda deve rettificare entro un limite di tempo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Nel marzo 2022, l'NMPA ha pubblicato l'\"Avviso sulla pubblicazione delle linee guida per la preparazione dei rapporti annuali di autocontrollo del sistema di gestione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici\" (n. 13, 2022), che stabilisce i rapporti annuali di autocontrollo del sistema di gestione della qualit\u00e0 delle imprese di produzione. Ci\u00f2 dimostra l'importanza dell'autoesame del sistema di qualit\u00e0. Non si tratta solo di un autoesame esterno, ma anche di un'ispezione interna su base giornaliera. \u00c8 importante scoprire i problemi in modo tempestivo e apportare miglioramenti, senza essere superficiali e senza evitare alcun problema. Solo assumendovi la responsabilit\u00e0 di voi stessi potrete affrontare le ispezioni esterne in qualsiasi momento e in qualsiasi circostanza.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Medical device unannounced inspections are unannounced supervisory inspections carried out by NMPA around safety risk prevention and control, and are characterized by surprise, independence, and efficiency. Continuously conducting unannounced inspections of medical device manufacturers and announcing the problems found during inspections and their corresponding handling measures will not only form a strong […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":862,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[207],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=861"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/862"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}