{"id":864,"date":"2024-01-31T15:54:59","date_gmt":"2024-01-31T07:54:59","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=864"},"modified":"2024-01-31T15:54:59","modified_gmt":"2024-01-31T07:54:59","slug":"on-site-verification-of-drug-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/on-site-verification-of-drug-registration\/","title":{"rendered":"Verifica in loco della registrazione dei farmaci"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Dopo l'accettazione della domanda di registrazione del farmaco, il Centro per la valutazione dei farmaci dell'NMPA (CDE) notificher\u00e0 al Centro per l'ispezione degli alimenti e dei farmaci dell'NMPA (CFDI) l'avvio della verifica della registrazione entro 40 giorni dall'accettazione della domanda di registrazione del farmaco. La verifica della registrazione serve a verificare l'autenticit\u00e0 e la coerenza dei materiali di richiesta e le condizioni per la produzione commerciale del farmaco, nonch\u00e9 a controllare la conformit\u00e0 e l'affidabilit\u00e0 dei dati relativi alla ricerca e allo sviluppo del farmaco. Se desiderate conoscere nel dettaglio i punti e i contenuti della verifica in loco della registrazione, contattateci via e-mail o telefono.<\/span><\/p>\n

Fattori che influenzano l'avvio della verifica<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Fattori di variet\u00e0<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nAlto rischio<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nFarmaci chimici innovativi e nuovi farmaci migliorati<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Farmaci tradizionali cinesi innovativi e nuovi farmaci migliorati<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Prodotti biologici (tranne i reagenti per la diagnostica in vitro)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Iniezioni di medicina tradizionale cinese<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Variet\u00e0 che adottano processi innovativi o introducono nuove tecnologie nei processi convenzionali<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Altre variet\u00e0 che il CDE ritiene debbano essere incluse nelle situazioni ad alto rischio<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Rischio medio<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nForme di dosaggio complesse come liposomi, microsfere, microemulsioni, preparazioni a lunga durata d'azione o a rilascio prolungato e preparazioni per inalazione.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Variet\u00e0 speciali come peptidi sintetici, farmaci biochimici multicomponente, medicine tradizionali cinesi e medicine etniche contenenti materiali medicinali altamente tossici nelle loro prescrizioni<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Utilizzo di processi di sterilizzazione non convenzionali, preparazione di micro-tablet, rivestimento a pressione a secco e altri processi complessi.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Altre variet\u00e0 che il CDE ritiene debbano essere incluse nelle situazioni di medio rischio<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Basso rischio<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nAd eccezione dei fattori varietali ad alto e medio rischio sopra citati, gli altri sono tutti fattori varietali a basso rischio.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Fattori di conformit\u00e0 per le entit\u00e0 di R&S e produzione<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

Entit\u00e0 di ricerca e sviluppo e di produzione<\/span><\/h3>\n

(1) Imprese di nuova costituzione o imprese senza esperienza precedente nella produzione di forme di dosaggio rilevanti;<\/span><\/p>\n

(2) L'istituto di ricerca dei dati chiave a sostegno della commercializzazione dei farmaci non ha ricevuto la verifica della registrazione, la supervisione e l'ispezione da parte delle agenzie nazionali ed estere di regolamentazione dei farmaci negli ultimi tre anni;<\/span><\/p>\n

(3) Le imprese di produzione di farmaci (linee di produzione e strutture del sito), gli istituti di ricerca dei dati chiave e altre istituzioni che supportano la commercializzazione dei farmaci non hanno superato le ispezioni di verifica della registrazione e di supervisione da parte delle agenzie nazionali ed estere di regolamentazione dei farmaci negli ultimi tre anni o hanno scoperto problemi di autenticit\u00e0, gravi difetti o gravi problemi di non conformit\u00e0;<\/span><\/p>\n

(4) Le imprese di produzione di farmaci (linee di produzione e strutture del sito), gli istituti di ricerca dei dati chiave e altre istituzioni che supportano la commercializzazione dei farmaci non hanno superato la revisione delle domande di registrazione a causa di problemi di autenticit\u00e0 negli ultimi tre anni e non hanno superato le ispezioni a campione;<\/span><\/p>\n

(5) Le imprese di produzione di farmaci (linee di produzione e strutture del sito), gli istituti di ricerca dei dati chiave e altre istituzioni che supportano la commercializzazione dei farmaci sono coinvolti nel ritiro delle domande di registrazione dei farmaci dopo aver ricevuto avvisi di verifica della registrazione negli ultimi tre anni;<\/span><\/p>\n

(6) Esistono relazioni correlate tra gli istituti di ricerca sui progetti clinici (compresi gli istituti di sperimentazione clinica, i laboratori centrali, gli istituti di analisi e test dei campioni biologici, le organizzazioni di gestione dei siti di sperimentazione clinica, ecc;<\/span><\/p>\n

(7) Altri fattori di conformit\u00e0 per le entit\u00e0 di R&S e di produzione che il CDE ritiene opportuno considerare.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 In linea di principio, il livello di rischio della domanda di registrazione sar\u00e0 determinato in base alla situazione di rischio pi\u00f9 elevato tra i fattori varietali e i fattori di conformit\u00e0 degli enti di R&S e di produzione, salvo circostanze particolari. Per le domande supplementari, i prodotti biologici e le iniezioni di medicina tradizionale cinese non sono inclusi nei fattori varietali ad alto rischio.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Dopo l'accettazione della domanda di registrazione del farmaco, il Centro per la valutazione dei farmaci dell'NMPA (CDE) notificher\u00e0 al Centro per l'ispezione degli alimenti e dei farmaci dell'NMPA (CFDI) l'avvio della verifica della registrazione entro 40 giorni dall'accettazione della domanda di registrazione del farmaco. La verifica della registrazione consiste nel verificare [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":866,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[208],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=864"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/866"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=864"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=864"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}