{"id":958,"date":"2024-03-06T16:16:16","date_gmt":"2024-03-06T08:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=958"},"modified":"2024-03-06T16:22:32","modified_gmt":"2024-03-06T08:22:32","slug":"nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/it\/nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1\/","title":{"rendered":"L'NMPA implementer\u00e0 i punti chiave della versione completa del rapporto di valutazione della sicurezza a partire dal 1\u00b0 maggio."},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 In base al punto 7 \"Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici\" delle \"Linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (edizione 2021)\", possiamo sapere che rispetto alla versione semplificata della valutazione della sicurezza, la versione completa della valutazione della sicurezza aggiunge 2 requisiti di progetto di valutazione. Le raccomandazioni di valutazione specifiche sono le seguenti.<\/span><\/p>\n

1. Valutazione della stabilit\u00e0 fisica e chimica del prodotto<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 1.1 Gli indicatori fisici e chimici pertinenti devono essere valutati in base alle condizioni specifiche del prodotto per determinare la stabilit\u00e0 del prodotto e garantire la qualit\u00e0 stabile di ogni lotto di cosmetici sul mercato. In generale, sono inclusi i seguenti parametri:<\/span><\/p>\n

(1) Stato fisico;<\/span><\/p>\n

(2) Forma di dosaggio (emulsione, polvere, ecc.);<\/span><\/p>\n

(3) Caratteristiche sensoriali (colore, odore, ecc.);<\/span><\/p>\n

(4) Valore del pH (in quali condizioni di temperatura);<\/span><\/p>\n

(5) Viscosit\u00e0 (in quali condizioni di temperatura);<\/span><\/p>\n

(6) Altri aspetti in base alle esigenze specifiche.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.2 Confermare se esistono interazioni chimiche e\/o biologiche tra le materie prime e considerare i potenziali rischi per la sicurezza derivanti dalle interazioni. Se esistono rischi potenziali per la sicurezza, la valutazione deve essere effettuata insieme a dati di ricerca pertinenti in letteratura o a dati sperimentali fisici e chimici.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.3 Valutare la stabilit\u00e0 fisica e chimica dei contenitori o dei supporti a diretto contatto con il contenuto e la loro compatibilit\u00e0 con il prodotto. La stabilit\u00e0 del contenitore pu\u00f2 essere valutata facendo riferimento alle informazioni o alle dichiarazioni di sicurezza del fornitore dell'imballaggio o del supporto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.4 Per i cosmetici con sistemi formulativi simili e gli stessi materiali di confezionamento, la stabilit\u00e0 fisica e chimica pu\u00f2 essere valutata sulla base delle informazioni esistenti e dei dati sperimentali, ma occorre spiegarne le ragioni e illustrare la situazione.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5 Come capire la stabilit\u00e0 dei materiali e la compatibilit\u00e0 dei materiali di imballaggio<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.1 Studi di stabilit\u00e0: sono progettati per valutare la capacit\u00e0 di un prodotto di mantenere le propriet\u00e0 fisiche, chimiche e microbiologiche desiderate, nonch\u00e9 le propriet\u00e0 funzionali e sensoriali quando viene conservato e utilizzato dai consumatori in condizioni adeguate.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 Pi\u00f9 semplicemente, lo scopo di uno studio di stabilit\u00e0 \u00e8 determinare la durata di conservazione di un prodotto e valutare se il prodotto contenuto nella confezione \u00e8 stabile nelle condizioni di mercato in cui viene venduto e utilizzato. Le \"condizioni di mercato\" comprendono le condizioni di distribuzione (trasporto), stoccaggio in magazzino e utilizzo. Pertanto, gli studi di stabilit\u00e0 possono essere considerati un prerequisito per garantire la qualit\u00e0 del prodotto. I cosmetici devono essere sottoposti a test di stabilit\u00e0.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.2 Compatibilit\u00e0 del materiale di confezionamento: Se il materiale di confezionamento interno \u00e8 stato determinato, pu\u00f2 essere condotto parallelamente al test di stabilit\u00e0 nelle stesse condizioni per verificare le possibili interazioni tra il prodotto e i materiali di confezionamento a diretto contatto, comprese principalmente le propriet\u00e0 di compatibilit\u00e0 fisica, chimica e biocompatibilit\u00e0, come l'assorbimento, la migrazione, la corrosione e altri fenomeni che possono influire sulle prestazioni del prodotto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6 Standard di riferimento di stabilit\u00e0 e compatibilit\u00e0<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.1 Norme straniere pertinenti a cui fare riferimento:<\/span><\/p>\n

(1) Organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO\/TR 18811-2018 \"Cosmetici - Linee guida sulle prove di stabilit\u00e0 dei prodotti cosmetici\".<\/span><\/p>\n

(2) CTFA\/Colipa \"Linee guida sulle prove di stabilit\u00e0 dei prodotti cosmetici\".<\/span><\/p>\n

(3) PCPC \"Linee guida per l'industria - Test di stabilit\u00e0 dei cosmetici\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.2 Norme nazionali pertinenti a cui fare riferimento<\/span><\/p>\n

(1) T\/SHFCA 002-2021 \"Principi guida per le prove di stabilit\u00e0 dei cosmetici\".<\/span><\/p>\n

(2) T\/GDCQMA 002-2023 \"Specifiche per i test di stabilit\u00e0 dei cosmetici\".<\/span><\/p>\n

2. Valutazione microbiologica del prodotto<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 2.1 La contaminazione microbica dei cosmetici deriva solitamente dall'introduzione delle materie prime, dai processi di preparazione e riempimento dei prodotti e dall'uso da parte dei consumatori. I cosmetici per bambini e quelli per occhi e labbra devono prestare particolare attenzione alla contaminazione microbica.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.2 Per i cosmetici in fase di ricerca e sviluppo, l'efficacia dei loro sistemi conservanti pu\u00f2 essere valutata con riferimento a standard o metodi accettati a livello internazionale.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.3 Per i prodotti con lo stesso sistema anticorrosivo e formule simili, \u00e8 possibile fare riferimento alle informazioni e ai dati sperimentali esistenti per la valutazione della sicurezza del prodotto. In base alle caratteristiche del prodotto, si tratta di prodotti non suscettibili di contaminazione microbica, ossia prodotti non acquosi, prodotti a base di solventi organici e prodotti acquosi come attivit\u00e0 dell'acqua 20% (volume), valore di pH alto\/basso (\u226510 o \u22643), prodotti con una temperatura di riempimento superiore a 65\u00b0C, prodotti monouso o la cui confezione non pu\u00f2 essere aperta, ecc. Questi prodotti non devono essere valutati per l'efficacia antisettica, ma il valutatore della sicurezza dei cosmetici deve spiegare la situazione in questione.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4 Come comprendere le sfide anticorrosione<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.1 Test anticorrosione: Il test di sfida anticorrosione \u00e8 un elemento importante nei test sui cosmetici. Questo metodo consiste nell'aggiungere una certa quantit\u00e0 di microrganismi rappresentativi ai cosmetici per simulare la potenziale possibilit\u00e0 di contaminazione microbica ad alta intensit\u00e0 durante la produzione e l'uso dei cosmetici e le condizioni ottimali per la crescita microbica in natura. Dopo che i campioni sono stati messi in coltura per un certo periodo di tempo, il numero di microrganismi presenti nei campioni \u00e8 stato testato rispettivamente e l'efficacia anticorrosiva dei cosmetici \u00e8 stata valutata in base alla variazione del numero di microrganismi presenti nei campioni.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.2 Sfida anticorrosione Standard di riferimento<\/span><\/p>\n

(1) Farmacopea degli Stati Uniti USP 40. Test di efficacia antimicrobica;<\/span><\/p>\n

(2) Farmacopea europea EP 5.1.3 Efficacia della conservazione antimicrobica;<\/span><\/p>\n

(3) Associazione americana dei prodotti per la cura della persona PCPC 2016. Linee guida di microbiologia;<\/span><\/p>\n

(4) Organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO 11930-2019 Cosmetici-Microbiologia-Valutazione della protezione antimicrobica di una produzione cosmetica;<\/span><\/p>\n

(5) T\/SHRH 017-2019 \"Test di resistenza all'anticorrosione dei cosmetici\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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