{"id":263,"date":"2023-07-06T11:59:02","date_gmt":"2023-07-06T03:59:02","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-6\/"},"modified":"2024-02-20T14:13:02","modified_gmt":"2024-02-20T06:13:02","slug":"drug-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/consultoria-em-materia-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Registo de medicamentos da NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Na China, os medicamentos s\u00e3o classificados em medicina tradicional chinesa (MTC, abreviadamente), produtos qu\u00edmicos e produtos biol\u00f3gicos. Os registantes de ingredientes farmac\u00eauticos activos (API) e de materiais de embalagem farmac\u00eautica t\u00eam de registar e apresentar os materiais relevantes no Centro de Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamentos, NMPA (CDE).\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 As API e os materiais de embalagem que passarem na revis\u00e3o formal ap\u00f3s o seu registo na plataforma receber\u00e3o um n\u00famero de registo \"I\". Se o produto for aprovado na an\u00e1lise t\u00e9cnica quando estiver associado \u00e0 an\u00e1lise preparat\u00f3ria, o estado do n\u00famero de registo passa de \"I\" para \"A\". Ap\u00f3s a obten\u00e7\u00e3o do n\u00famero de registo, o CDE publicitar\u00e1 as suas informa\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas, tais como o n\u00famero de registo, o nome do produto, o nome da empresa e o endere\u00e7o de produ\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os fabricantes nacionais, na qualidade de registantes, registam eles pr\u00f3prios os seus produtos. <\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os fabricantes estrangeiros devem confiar o registo a um agente jur\u00eddico chin\u00eas.<\/span><\/p>\n

As leis e regulamentos relacionados com o registo baseiam-se em:<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Lei sobre a administra\u00e7\u00e3o de medicamentos da Rep\u00fablica Popular da China,<\/span><\/li>\n
  • Regulamentos para a aplica\u00e7\u00e3o da lei sobre a administra\u00e7\u00e3o de medicamentos da Rep\u00fablica Popular da China,<\/span><\/li>\n
  • Medidas para a administra\u00e7\u00e3o do registo de medicamentos,<\/span><\/li>\n
  • An\u00fancio da Administra\u00e7\u00e3o Geral sobre o ajustamento da revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o de APIs, <\/span>Excipientes farmac\u00eauticos e materiais de embalagem farmac\u00eautica (n.\u00ba 146 de 2017), <\/span><\/li>\n
  • An\u00fancio da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos sobre a melhoria da revis\u00e3o, <\/span>Aprova\u00e7\u00e3o e regulamenta\u00e7\u00e3o das associa\u00e7\u00f5es de medicamentos (n.\u00ba 56 de 2019), etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Servi\u00e7o de consultoria sobre drogas<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 A HMK presta servi\u00e7os a v\u00e1rias empresas farmac\u00eauticas, fornecendo-lhes aprova\u00e7\u00f5es de comercializa\u00e7\u00e3o na China, registo de medicamentos (DMF), boas pr\u00e1ticas de fabrico na China (GMP), an\u00e1lise de lacunas, consultoria CMC, outros servi\u00e7os de qualidade e regulamentares, bem como servi\u00e7os de agente jur\u00eddico na China.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Servi\u00e7os<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Rever os materiais de candidatura, efetuar uma an\u00e1lise das diferen\u00e7as e verificar previamente a qualidade das informa\u00e7\u00f5es; <\/span><\/p>\n

    Fornecer orienta\u00e7\u00f5es sobre os requisitos de avalia\u00e7\u00e3o para melhorar a qualidade dos materiais de candidatura<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Traduzir e rever materiais de candidatura estrangeiros<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Prepara\u00e7\u00e3o, organiza\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o do material de candidatura;<\/span><\/p>\n

    Fornecer ou ajudar a redigir modelos de documentos de apoio, se necess\u00e1rio<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Acompanhar atempadamente os progressos da revis\u00e3o do CDE<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Prestar assist\u00eancia na resposta a informa\u00e7\u00f5es suplementares no \u00e2mbito do processo de an\u00e1lise t\u00e9cnica e preparar e apresentar informa\u00e7\u00f5es suplementares<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Desembara\u00e7o aduaneiro, transporte e armazenamento de amostras para registo e inspe\u00e7\u00e3o; <\/span><\/p>\n

    Entrega de amostras, acompanhamento da supervis\u00e3o da inspe\u00e7\u00e3o e resposta a problemas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Manuten\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es no conte\u00fado dos materiais de registo (incluindo altera\u00e7\u00f5es importantes, altera\u00e7\u00f5es m\u00e9dias, altera\u00e7\u00f5es menores e altera\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios anuais<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Processo de registo, revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o da AEP<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 AEP \u00e9 a abreviatura de APIs, excipientes farmac\u00eauticos, materiais de embalagem e recipientes em contacto direto com produtos farmac\u00eauticos.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 A tabela seguinte \u00e9 uma breve introdu\u00e7\u00e3o ao processo de declara\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos de drogas qu\u00edmicas. Para mais informa\u00e7\u00f5es, contacte a HMK.<\/span><\/p>\n

    \"Medicamentos\"<\/span><\/p>\n

    Contactar-nos<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Contacte-nos se voc\u00ea ou a sua empresa se depararem com as seguintes preocupa\u00e7\u00f5es:<\/span><\/p>\n

      \n
    • \u00c9 uma empresa farmac\u00eautica que recebeu um aviso suplementar da NMPA e est\u00e1 a preparar o segundo documento de avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica.<\/span><\/li>\n
    • Pretende enviar amostras de ensaio para o laborat\u00f3rio chin\u00eas, mas n\u00e3o sabe como proceder ao desalfandegamento.<\/span><\/li>\n
    • N\u00e3o tem a certeza de quais s\u00e3o os elementos de teste exigidos na China.<\/span><\/li>\n
    • N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel encontrar uma organiza\u00e7\u00e3o de testes satisfeita.<\/span><\/li>\n
    • Gostaria de conhecer o ciclo de registo na China.<\/span><\/li>\n
    • Gostaria de saber quais os tipos de documentos a apresentar na China.<\/span><\/li>\n
    • Gostaria de obter algumas informa\u00e7\u00f5es relacionadas com o mercado dos medicamentos na China.<\/span><\/li>\n
    • N\u00e3o sabe como determinar o agente jur\u00eddico da NMPA.<\/span><\/li>\n
    • N\u00e3o tem a certeza se os ingredientes do seu produto cumprem as normas chinesas.<\/span><\/li>\n
    • Receia n\u00e3o conseguir comunicar sem problemas com a NMPA devido a diferen\u00e7as lingu\u00edsticas e culturais, restri\u00e7\u00f5es geogr\u00e1ficas e outros factores, o que pode resultar no fracasso do registo do produto.<\/span><\/li>\n
    • \u00c9 um fabricante de embalagens ou de ingredientes farmac\u00eauticos e precisa de obter informa\u00e7\u00f5es sobre o registo mestre de medicamentos (DMF) na China.<\/span><\/li>\n
    • Gostaria de traduzir normas regulamentares chinesas para japon\u00eas ou ingl\u00eas.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Processo de servi\u00e7o<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

      Passo 1 Envie-nos as suas necessidades<\/span><\/strong><\/p>\n

      Pode contactar-nos em qualquer altura, preenchendo um formul\u00e1rio de pedido de informa\u00e7\u00f5es, enviando uma mensagem de correio eletr\u00f3nico ou telefonando.<\/span><\/p>\n

      Passo 2 Confirmar as suas necessidades<\/span><\/strong><\/p>\n

      Ap\u00f3s a rece\u00e7\u00e3o do seu pedido, entraremos em contacto consigo sobre as suas necessidades espec\u00edficas. Se necess\u00e1rio, assinaremos um acordo de confidencialidade.<\/span><\/p>\n

      Passo 3 Elaborar um plano de servi\u00e7o<\/span><\/strong><\/p>\n

      Elaboraremos um plano de servi\u00e7os de acordo com o PASSO 2. Se necess\u00e1rio, continuaremos a comunicar atrav\u00e9s de reuni\u00f5es presenciais, e-mails ou telefonemas.<\/span><\/p>\n

      Passo 4 Assinar um acordo<\/span><\/strong><\/p>\n

      Assinaremos um contrato de confian\u00e7a.<\/span><\/p>\n

      Passo 5 Iniciar o nosso projeto<\/span><\/strong><\/p>\n

      Come\u00e7aremos a trabalhar de acordo com os pormenores acordados.<\/span><\/p>\n

      Etapa 6 Relat\u00f3rio de progresso<\/span><\/strong><\/p>\n

      Informaremos regularmente sobre a evolu\u00e7\u00e3o do projeto.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Na China, os medicamentos s\u00e3o classificados em medicina tradicional chinesa (MTC), produtos qu\u00edmicos e produtos biol\u00f3gicos. Contacte-nos para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre os requisitos da regulamenta\u00e7\u00e3o chinesa e a sua estrat\u00e9gia de registo ou apresenta\u00e7\u00e3o de produtos na China.<\/p>","protected":false},"featured_media":357,"template":"","adweb_product_categories":[165],"adweb_product_tags":[54,55,305,306,307,308,309,310,311,312,313,314,315],"gallery":[],"order":"10","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/263"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/357"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=263"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=263"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=263"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}