{"id":264,"date":"2023-07-06T11:59:04","date_gmt":"2023-07-06T03:59:04","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-7\/"},"modified":"2024-02-20T14:52:27","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:27","slug":"medical-device-ivd-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/consultoria-em-dispositivos-medicos-ivd\/","title":{"rendered":"Registo\/apresenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e IVD da NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Em conformidade com os procedimentos legais, todos os dispositivos m\u00e9dicos e DIV t\u00eam de ser sistematicamente avaliados em termos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da China [CFDA, abreviadamente, em setembro de 2018, passou a designar-se NMPA (Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos)], de acordo com os requisitos do seu pedido de registo. Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o, estes produtos de dispositivos m\u00e9dicos podem entrar no mercado chin\u00eas. Neste processo, os requerentes t\u00eam de apresentar um conjunto completo de documentos de pedido ou de registo de dispositivos m\u00e9dicos para que os peritos da NMPA efectuem uma an\u00e1lise exaustiva desses documentos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Na China, qualquer trabalho relacionado com dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 efectuado em conformidade com a lei. A lei mais importante no dom\u00ednio dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 o \"Regulamento sobre a supervis\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O Jap\u00e3o, os Estados Unidos, a Uni\u00e3o Europeia e outros pa\u00edses t\u00eam classifica\u00e7\u00f5es diferentes para os dispositivos m\u00e9dicos. O mesmo produto pode ter classifica\u00e7\u00f5es completamente diferentes em diferentes pa\u00edses e regi\u00f5es. <\/span>Antes do in\u00edcio oficial do registo, a determina\u00e7\u00e3o do plano de registo de um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 a etapa mais cr\u00edtica do trabalho de prepara\u00e7\u00e3o. Neste processo, \u00e9 necess\u00e1rio clarificar a classifica\u00e7\u00e3o dos produtos, analisar as normas regulamentares aplic\u00e1veis aos produtos, decidir o caminho da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e outros conte\u00fados importantes, e selecionar um agente jur\u00eddico adequado na China. Al\u00e9m disso, as empresas devem tamb\u00e9m estabelecer um bom canal de comunica\u00e7\u00e3o com as autoridades reguladoras do mercado-alvo, compreender atempadamente o progresso do registo e responder ativamente a coment\u00e1rios suplementares e feedback sobre quest\u00f5es relevantes, a fim de assegurar o registo harmonioso dos produtos importados.<\/span><\/p>\n

Classifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os dispositivos m\u00e9dicos podem ser classificados em tr\u00eas classes com base no seu n\u00edvel de risco e objetivo de utiliza\u00e7\u00e3o. Estas categorias baseiam-se no \"Cat\u00e1logo de Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\" estabelecido pela NMPA. <\/span><\/p>\n

    \n
  • Classe I<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Os dispositivos m\u00e9dicos da classe I referem-se normalmente a dispositivos m\u00e9dicos da classe de baixo risco. Inclui principalmente alguns dispositivos m\u00e9dicos in vitro, inactivos e em contacto direto com o corpo humano, tais como m\u00e1scaras, materiais dent\u00e1rios gerais, etc. <\/span><\/p>\n

      \n
    • Classe II<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Os dispositivos m\u00e9dicos da classe II t\u00eam um risco de n\u00edvel m\u00e9dio. Inclui principalmente alguns dispositivos m\u00e9dicos que t\u00eam de ser testados e verificados, como electrocardi\u00f3grafos, m\u00e1quinas de raios X, bombas de infus\u00e3o, etc. <\/span><\/p>\n

        \n
      • Classe III<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Os dispositivos m\u00e9dicos da classe III apresentam um risco de alto n\u00edvel. Inclui principalmente dispositivos m\u00e9dicos que efectuam opera\u00e7\u00f5es invasivas no corpo humano, tais como pacemakers card\u00edacos, articula\u00e7\u00f5es artificiais, pacemakers cerebrais, etc. <\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Os dispositivos m\u00e9dicos da classe I est\u00e3o sujeitos \u00e0 gest\u00e3o do registo de produtos, enquanto os dispositivos m\u00e9dicos da classe II e da classe III est\u00e3o sujeitos \u00e0 gest\u00e3o do registo de produtos. A investiga\u00e7\u00e3o e o desenvolvimento, o registo, os ensaios cl\u00ednicos, as vendas comerciais, a produ\u00e7\u00e3o, a importa\u00e7\u00e3o e a exporta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m t\u00eam de cumprir as disposi\u00e7\u00f5es pormenorizadas das leis e regulamentos correspondentes. <\/span><\/p>\n

        Dois m\u00e9todos para os requerentes estrangeiros solicitarem o registo de dispositivos m\u00e9dicos da NMPA<\/span><\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Os vossos escrit\u00f3rios de representa\u00e7\u00e3o na China;<\/span><\/li>\n
        • A pessoa colectiva da sua empresa na China. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Para mais informa\u00e7\u00f5es, contacte-nos.<\/span><\/p>\n

          Servi\u00e7o de consultoria em dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 A nossa equipa de especialistas trabalha diariamente com a NMPA, ajudando os nossos clientes a apresentar documentos de candidatura, a responder a perguntas suplementares da NMPA e muito mais. Acreditamos que a nossa experi\u00eancia, conhecimentos e canais de comunica\u00e7\u00e3o podem ajud\u00e1-lo a obter uma r\u00e1pida aprova\u00e7\u00e3o regulamentar para o seu dispositivo m\u00e9dico ou IVD na China. Entre em contacto connosco para obter mais detalhes sobre a sua classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e estrat\u00e9gia de registo de produtos na China.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          Consultoria em mat\u00e9ria de regulamenta\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

          (Nacional\/Importado)<\/span><\/strong><\/span><\/td>\n

          		Fase de conce\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nConsultoria em mat\u00e9ria de conformidade regulamentar na conce\u00e7\u00e3o e desenvolvimento de produtos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Consultoria em usabilidade de produtos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Fase de registo\/apresenta\u00e7\u00e3o do produto<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nClassifica\u00e7\u00e3o dos produtos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assist\u00eancia na prepara\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assist\u00eancia na prepara\u00e7\u00e3o do documento de descri\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a do software e da rede<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Assist\u00eancia na prepara\u00e7\u00e3o do documento do sistema de qualidade do produto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Gest\u00e3o do risco do produto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Pedido de registo\/preenchimento de produtos (novo\/renova\u00e7\u00e3o\/altera\u00e7\u00e3o)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Registo e revis\u00e3o de produtos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Aplica\u00e7\u00e3o inovadora de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Aplica\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de produtos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Fase de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nPedido de licen\u00e7a de produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Pedido de licen\u00e7a comercial para dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Agentes de empresas no estrangeiro e servi\u00e7o p\u00f3s-venda<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Titular da autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          Processo de pedido de registo de dispositivos m\u00e9dicos da NMPA<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \"Dispositivos<\/span><\/p>\n

           <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          A NMPA (Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos) tem um sistema regulador rigoroso para o registo e arquivamento de dispositivos m\u00e9dicos. Na China, os produtos m\u00e9dicos s\u00e3o classificados em Classe \u2160, Classe \u2161 e Classe \u2162, correspondendo a cada classe uma norma de registo ou arquivamento diferente.<\/p>","protected":false},"featured_media":358,"template":"","adweb_product_categories":[156],"adweb_product_tags":[50,51,52,53,371,372,373,374,375,376,377,378,379,380,381],"gallery":[],"order":"11","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/264"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/358"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=264"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=264"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=264"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}