{"id":473,"date":"2023-09-14T14:20:32","date_gmt":"2023-09-14T06:20:32","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=473"},"modified":"2024-02-20T14:57:02","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:02","slug":"local-legal-agent","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/agente-juridico-local\/","title":{"rendered":"Servi\u00e7o de agente jur\u00eddico local na China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e de medicamentos fora da China devem designar uma empresa com personalidade jur\u00eddica na China como ponte de comunica\u00e7\u00e3o com a NMPA, normalmente designada por agente jur\u00eddico da NMPA. O agente jur\u00eddico da NMPA \u00e9 respons\u00e1vel n\u00e3o s\u00f3 pelo trabalho administrativo durante o registo do produto e o pedido de registo, mas tamb\u00e9m pela qualidade do produto e pela atividade p\u00f3s-venda, juntamente com o fabricante, ap\u00f3s a coloca\u00e7\u00e3o do produto no mercado.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O agente legal da NMPA pode ser a sua subsidi\u00e1ria na China, o seu parceiro ou uma empresa terceira de servi\u00e7os de consultoria como n\u00f3s. Reuniremos a nossa experi\u00eancia em mat\u00e9ria de regulamenta\u00e7\u00e3o de produtos e de registo de dispositivos m\u00e9dicos para trabalhar consigo como seu agente na China e ajud\u00e1-lo a ter \u00eaxito no mercado.<\/span><\/p>\n

Deveres de um agente jur\u00eddico local<\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Seremos o seu contacto com as autoridades reguladoras na China e respons\u00e1veis pelo processo de registo do produto e subsequente conformidade regulamentar.<\/span><\/li>\n
  • Contactaremos o seu distribuidor local e verificaremos os documentos necess\u00e1rios para a sua candidatura.<\/span><\/li>\n
  • Verificamos regularmente a compatibilidade dos seus produtos com os regulamentos mais recentes, lembramos-lhe que deve fazer altera\u00e7\u00f5es e pedidos de renova\u00e7\u00e3o atempadamente e ajudamo-lo a gerir os certificados de registo de produtos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
      <\/ol>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Para conhecer os deveres e obriga\u00e7\u00f5es espec\u00edficos do agente legal da NMPA, contacte-nos.<\/span><\/p>\n

      Servi\u00e7o de agente jur\u00eddico local<\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n
      \n

      Assist\u00eancia na gest\u00e3o de produtos<\/span><\/strong><\/p>\n

      \u00a0<\/b><\/strong><\/span><\/p>\n

      \u00a0<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n

      		Quest\u00f5es relacionadas com o certificado<\/span><\/strong><\/td>\n\n
        \n
      • Gest\u00e3o da mudan\u00e7a<\/span><\/li>\n
      • Gest\u00e3o das instru\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o (IFU)<\/span><\/li>\n
      • Pedido de renova\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      Quest\u00f5es relacionadas com a informa\u00e7\u00e3o sobre produtos<\/strong><\/span><\/td>\n\n
        \n
      • Gest\u00e3o de eventos adversos<\/span><\/li>\n
      • Relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o de riscos (PRER)<\/span><\/li>\n
      • Gest\u00e3o da recolha de produtos<\/span><\/li>\n
      • Resposta \u00e0 inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      Assist\u00eancia na gest\u00e3o da rede de distribui\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/td>\n\n
        \n
      • Construir pontes entre a sua empresa e os parceiros de distribui\u00e7\u00e3o (agentes, log\u00edstica e outros prestadores de servi\u00e7os)<\/span><\/li>\n
      • Ajudar na resolu\u00e7\u00e3o de problemas (por exemplo, apoiar as negocia\u00e7\u00f5es de contratos com empresas chinesas)<\/span><\/li>\n
      • Assist\u00eancia na visita ao seu distribuidor chin\u00eas<\/span><\/li>\n
      • Monitorizar os produtos concorrentes no mercado (pesquisa de produtos concorrentes)<\/span><\/li>\n
      • Gest\u00e3o de autoriza\u00e7\u00f5es por \u00e1rea de produto para vendas multicanal<\/span><\/li>\n
      • Assistir o distribuidor na apresenta\u00e7\u00e3o de propostas<\/span><\/li>\n
      • Ajudar no preenchimento do c\u00f3digo de seguro<\/span><\/li>\n
      • Assist\u00eancia no registo de identifica\u00e7\u00e3o \u00fanica de dispositivos (UDI)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      etc.<\/b><\/strong><\/span><\/td>\netc.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

      Categorias de agentes jur\u00eddicos locais<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • Uma filial a 100% de uma empresa estrangeira de dispositivos m\u00e9dicos na China actua como agente de registo e agente legal para a supervis\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Vantagens:<\/strong> Possui qualifica\u00e7\u00f5es de gest\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e uma forte capacidade de gest\u00e3o. Al\u00e9m disso, pode cobrir as obriga\u00e7\u00f5es do ciclo de vida completo de registo, importa\u00e7\u00e3o, funcionamento e gest\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

        Desvantagens:<\/strong> Nos \u00faltimos dois anos, devido \u00e0 influ\u00eancia do \"sistema de dois votos\", da aquisi\u00e7\u00e3o centralizada e de outras pol\u00edticas, o direito de distribui\u00e7\u00e3o geral de alguns produtos come\u00e7ou a ser vendido por grandes empresas nacionais que operam dispositivos m\u00e9dicos, e as empresas n\u00e3o participam diretamente nas vendas.<\/span><\/p>\n

          \n
        • Distribuidores (Parceiros) na China<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          As empresas nacionais do sector dos dispositivos m\u00e9dicos, sem qualquer rela\u00e7\u00e3o de participa\u00e7\u00e3o com os registantes e os registados, operam produtos de agentes de acordo com as necessidades da empresa e actuam como agente legal do agente de registo, vendas e supervis\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

          Vantagens:<\/strong> Possui qualifica\u00e7\u00e3o de gest\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, basicamente capaz de satisfazer a capacidade de gest\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

          Desvantagens:<\/strong> O n\u00famero de produtos dos agentes \u00e9 reduzido e a sua capacidade de gest\u00e3o \u00e9 baixa. O n\u00edvel geral apresenta uma enorme diferen\u00e7a. Os distribuidores na China s\u00e3o respons\u00e1veis centralizados pelas vendas e pela supervis\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o na China, o que acarreta riscos.<\/span><\/p>\n

            \n
          • Empresas terceiras<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Uma empresa que o seu registante n\u00e3o tem qualquer rela\u00e7\u00e3o de participa\u00e7\u00e3o no capital com o seu requerente, e s\u00f3 est\u00e1 envolvida no agente legal de agente de registo e supervis\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. N\u00e3o participa no funcionamento do produto.<\/span><\/p>\n

            As nossas vantagens<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
              \n
            • A contrata\u00e7\u00e3o de um servi\u00e7o de consultoria independente como seu agente jur\u00eddico local pode poupar-lhe tempo e dinheiro.<\/span><\/li>\n
            • A contrata\u00e7\u00e3o de um servi\u00e7o de consultoria independente como seu agente jur\u00eddico local pode permitir-lhe manter total flexibilidade na escolha ou substitui\u00e7\u00e3o de parceiros de canal, conforme necess\u00e1rio, bem como manter o controlo total dos certificados.<\/span><\/li>\n
            • Podemos ajud\u00e1-lo a gerir os seus distribuidores na China.<\/span><\/li>\n
            • Podemos ajudar os distribuidores a responder a perguntas profissionais sobre a NMPA.<\/span><\/li>\n
            • Manter-nos-emos a par das informa\u00e7\u00f5es regulamentares mais recentes e comunicaremos com o utilizador atempadamente, sempre que necess\u00e1rio, para propor contramedidas.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Contactar-nos<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

              \u00a0 \u00a0 \u00a0 Contacte-nos se voc\u00ea ou a sua empresa estiverem a ter os seguintes problemas:<\/span><\/p>\n

                \n
              • N\u00e3o seria melhor e mais c\u00f3modo para os distribuidores locais concentrarem-se nas vendas e no marketing enquanto fazem a gest\u00e3o dos certificados?<\/span><\/li>\n
              • Se pretender mudar de distribuidor, posso deitar fora todos os r\u00f3tulos, p\u00e1ginas de produtos e embalagens?<\/span><\/li>\n
              • Como devo apresentar os resultados das an\u00e1lises e os relat\u00f3rios \u00e0s autoridades reguladoras locais ap\u00f3s a ocorr\u00eancia de acontecimentos adversos?<\/span><\/li>\n
              • Como gerir eficazmente os distribuidores locais em v\u00e1rias regi\u00f5es?<\/span><\/li>\n
              • Se o meu produto tiver de participar num concurso, como devo candidatar-me a uma autoriza\u00e7\u00e3o regional?<\/span><\/li>\n
              • Como devo solicitar um c\u00f3digo de cuidados m\u00e9dicos?<\/span><\/li>\n
              • Preciso de solicitar a UDI para o meu produto?<\/span><\/li>\n
              • Se j\u00e1 tiver um c\u00f3digo Gs-one, tenho de voltar a registar e solicitar um novo c\u00f3digo UDI na China? Em caso negativo, como posso efetuar um registo local?<\/span><\/li>\n
              • N\u00e3o sei como definir a unidade m\u00ednima de venda de um produto.<\/span><\/li>\n
              • Como \u00e9 que devo declarar o processo correspondente se o produto da nossa empresa for recolhido?\u00a0<\/span><\/li>\n
              • O que devo fazer depois de o meu produto ser objeto de amostragem pela NMPA?<\/span><\/li>\n
              • O que devo fazer ap\u00f3s a atualiza\u00e7\u00e3o da norma GB9706?<\/span><\/li>\n
              • Se tenciono mudar o meu atual representante legal, o que devo fazer para me preparar?<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                O representante local \u00e9 conhecido como o agente jur\u00eddico da NMPA. O agente jur\u00eddico da NMPA tem um papel cada vez mais importante a desempenhar \u00e0 medida que a \u00eanfase regulamentar evolui de um registo pontual para uma supervis\u00e3o de todo o ciclo de vida.<\/p>","protected":false},"featured_media":474,"template":"","adweb_product_categories":[161],"adweb_product_tags":[71,503,504,505,506,507,508,509,510,511,512,513],"gallery":[],"order":"4","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/473"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/474"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=473"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=473"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=473"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}