{"id":522,"date":"2023-10-08T10:36:08","date_gmt":"2023-10-08T02:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=522"},"modified":"2024-02-20T14:52:49","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:49","slug":"medical-product-classification","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/classificacao-de-produtos-medicos\/","title":{"rendered":"Consultoria em classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos da NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A NMPA classifica os dispositivos m\u00e9dicos em tr\u00eas n\u00edveis (Classe \u2160, Classe \u2161 e Classe \u2162) com base no seu risco. Determinar a classifica\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 um passo importante antes do in\u00edcio de um processo de registo. Porque a classifica\u00e7\u00e3o do produto est\u00e1 relacionada a v\u00e1rios aspectos, como o acompanhamento da prepara\u00e7\u00e3o de documentos, projetos de teste e caminhos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Se o registo do produto for rejeitado pela NMPA devido a um erro inicial do fabricante na classifica\u00e7\u00e3o do produto, isso acabar\u00e1 por conduzir ao fracasso total do registo. Nesse caso, o fabricante ter\u00e1 de refazer o documento de registo, obter novamente o relat\u00f3rio de ensaio e submet\u00ea-lo de novo, o que implicar\u00e1 um grande desperd\u00edcio de tempo, despesas e custos de m\u00e3o de obra, e at\u00e9 mesmo a perda de oportunidades valiosas para competir com os concorrentes no mercado.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Por conseguinte, \u00e9 crucial determinar com precis\u00e3o a classifica\u00e7\u00e3o de um produto e elaborar uma estrat\u00e9gia de registo adequada antes do seu registo.\u00a0<\/span><\/p>\n

Documentos e prazos necess\u00e1rios para a delimita\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o dos produtos<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O pedido de classifica\u00e7\u00e3o de um produto m\u00e9dico requer a apresenta\u00e7\u00e3o de documentos principais do produto \u00e0 NMPA (Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos, antiga CFDA), juntamente com um formul\u00e1rio de pedido.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o da candidatura, a NMPA pode fornecer documenta\u00e7\u00e3o adicional com base nos requisitos do produto. Tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 de excluir que haja v\u00e1rias comunica\u00e7\u00f5es com a NMPA para que esta tome uma decis\u00e3o final. Para os produtos que s\u00e3o relativamente f\u00e1ceis de classificar, o tempo de an\u00e1lise \u00e9 normalmente de cerca de quatro meses (n\u00e3o incluindo o tempo necess\u00e1rio para preparar os materiais de apresenta\u00e7\u00e3o).<\/span><\/p>\n

Base regulamentar<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A classifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos refere-se \u00e0s \"Regras para a Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos (Ordem n.\u00ba 15 da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da China)\", ao \"Cat\u00e1logo de Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos (n.\u00ba 104 de 2017)\" e aos documentos regulamentares relevantes de classifica\u00e7\u00e3o emitidos posteriormente. Por exemplo, o \"An\u00fancio da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos sobre o Ajuste do Cat\u00e1logo de Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos (n\u00ba 25 em 2022)\", o \"An\u00fancio da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos sobre a Categoria de Gest\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos de Hialuronato de S\u00f3dio (n\u00ba 103 em 2022)\", o \"An\u00fancio da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos sobre o Lan\u00e7amento do Cat\u00e1logo de Produtos de Dispositivos M\u00e9dicos Classe \u2160 (n\u00ba 158 em 2021)\", etc.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A classifica\u00e7\u00e3o dos reagentes para diagn\u00f3stico in vitro baseia-se no \"An\u00fancio das regras de classifica\u00e7\u00e3o para reagentes para diagn\u00f3stico in vitro (n.\u00ba 129, 2021)\" emitido pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos. Cat\u00e1logos relacionados publicados anteriormente para a classifica\u00e7\u00e3o de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro, como \"6840 Sub-cat\u00e1logo de classifica\u00e7\u00e3o de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro (edi\u00e7\u00e3o de 2013)\", \"An\u00fancio sobre o ajuste de parte do (An\u00fancio No. 112 de 2020 pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos)\", \"An\u00fancio da NMPA sobre o ajuste dos atributos e categorias de produtos de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro para al\u00e9rgenos, citometria de fluxo, imuno-histoqu\u00edmica e hibridiza\u00e7\u00e3o in situ (n.\u00ba 226 de 2017)\", ap\u00eandice \"Lista de Classifica\u00e7\u00e3o de Produtos de Reagentes para Diagn\u00f3stico in vitro para Citometria de Fluxo\", \"Lista de Classifica\u00e7\u00e3o de Produtos de Reagentes para Diagn\u00f3stico in vitro para Imunohistoqu\u00edmica e Hibrida\u00e7\u00e3o in situ\", \"Lista de Produtos que n\u00e3o s\u00e3o de Gest\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\", ainda est\u00e3o em vigor antes do lan\u00e7amento do cat\u00e1logo revisto de classifica\u00e7\u00e3o de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Pode aceder ao s\u00edtio Web oficial do \"Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure\" para pesquisar os resultados actuais da defini\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o efectiva e determinar a classifica\u00e7\u00e3o de novos produtos n\u00e3o inclu\u00eddos no cat\u00e1logo de classifica\u00e7\u00e3o. Pode consultar a categoria do dispositivo de refer\u00eancia do novo produto se o novo produto n\u00e3o estiver classificado. Se n\u00e3o existirem dispositivos de refer\u00eancia com resultados definidos, pode solicitar a classifica\u00e7\u00e3o e a defini\u00e7\u00e3o de acordo com o processo de trabalho pormenorizado do \"Aviso do Gabinete Geral da Administra\u00e7\u00e3o Geral do Conselho de Estado sobre a regulamenta\u00e7\u00e3o do trabalho relacionado com a classifica\u00e7\u00e3o de produtos para dispositivos m\u00e9dicos (Food and Drug Administration (2017) n.\u00ba 127)\". Se o novo produto for inicialmente julgado como Classe \u2162 de acordo com os padr\u00f5es de classifica\u00e7\u00e3o, voc\u00ea pode solicitar diretamente o registro de dispositivos m\u00e9dicos de Classe III e marcar a op\u00e7\u00e3o \"equivalente \u00e0 Classe \u2162\" no formul\u00e1rio de solicita\u00e7\u00e3o de registro. Se solicitar diretamente o registo de dispositivos m\u00e9dicos da Classe III, a NMPA determinar\u00e1 a categoria correspondente do seu produto de acordo com o seu grau de risco. Se o dispositivo m\u00e9dico dom\u00e9stico for determinado como sendo da Categoria II ou da Categoria I, a NMPA informar\u00e1 o requerente para solicitar o registo ou arquivamento junto da administra\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos correspondente.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (anteriormente designada por Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da China, CFDA) certifica e aprova todos os dispositivos m\u00e9dicos que entram no mercado chin\u00eas. Todos os dispositivos m\u00e9dicos, reagentes de diagn\u00f3stico in-vitro e medicamentos devem ser arquivados ou registados pela entidade reguladora chinesa - a Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA).<\/p>","protected":false},"featured_media":523,"template":"","adweb_product_categories":[157],"adweb_product_tags":[72,382,383,384,385,386,387,388,389,390,391,392],"gallery":[],"order":"5","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/522"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=522"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=522"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=522"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}