{"id":632,"date":"2023-12-08T11:42:08","date_gmt":"2023-12-08T03:42:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=632"},"modified":"2024-02-20T14:54:34","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:34","slug":"registration-certificate-management","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/registration-certificate-management\/","title":{"rendered":"Servi\u00e7o de gest\u00e3o de certificados de registo na China"},"content":{"rendered":"

Gest\u00e3o de certificados de registo para dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O per\u00edodo de validade do certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 estipulado de acordo com a classifica\u00e7\u00e3o dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos. De acordo com os regulamentos relativos \u00e0 supervis\u00e3o e regulamenta\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos, o per\u00edodo de validade do certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 o seguinte<\/span><\/p>\n

    \n
  • O certificado de registo dos dispositivos m\u00e9dicos das classes II e III \u00e9 v\u00e1lido por 5 anos.<\/span><\/li>\n
  • N\u00e3o existe um prazo de validade para o certificado de registo e de dep\u00f3sito da classe \u2160<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Durante este per\u00edodo de validade, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos podem produzir e vender dispositivos m\u00e9dicos em conformidade com as disposi\u00e7\u00f5es do certificado de registo. No entanto, ap\u00f3s a expira\u00e7\u00e3o do certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos, este tem de ser atualizado ou apresentado de novo atempadamente.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Na produ\u00e7\u00e3o e nas vendas efectivas, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos devem efetuar um controlo cont\u00ednuo da qualidade durante o per\u00edodo de validade do certificado de registo, para garantir que a qualidade dos produtos cumpre os requisitos da regulamenta\u00e7\u00e3o nacional. Simultaneamente, antes de o per\u00edodo de validade estar prestes a expirar, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m precisam de preparar antecipadamente os materiais de candidatura para a renova\u00e7\u00e3o do certificado de registo e realizar a renova\u00e7\u00e3o em tempo \u00fatil.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Para al\u00e9m do per\u00edodo de validade acima especificado, o certificado de registo de dispositivo m\u00e9dico que apresente as seguintes circunst\u00e2ncias tem de ser novamente solicitado.<\/span><\/p>\n

    Quando se verificam as seguintes circunst\u00e2ncias, o certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos tem de ser novamente solicitado:<\/span><\/strong><\/h2>\n
      \n
    • O produto foi objeto de altera\u00e7\u00f5es importantes: Se o dispositivo m\u00e9dico tiver sofrido altera\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas importantes, altera\u00e7\u00f5es da composi\u00e7\u00e3o do material, etc., \u00e9 necess\u00e1rio voltar a solicitar o certificado de registo.<\/span><\/li>\n
    • Altera\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o do produto: Se a classifica\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico for alterada, \u00e9 necess\u00e1rio voltar a solicitar o certificado de registo.<\/span><\/li>\n
    • Transfer\u00eancia do produto: Se um produto de dispositivo m\u00e9dico for transferido para outras empresas ou indiv\u00edduos, \u00e9 necess\u00e1rio solicitar novamente o certificado de registo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Ao renovar o registo de dispositivos m\u00e9dicos, devem ser evitados os seguintes problemas:<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • A empresa n\u00e3o apresenta um pedido de renova\u00e7\u00e3o do registo no prazo de 6 meses antes do termo do per\u00edodo de validade;<\/span><\/li>\n
      • A categoria de gest\u00e3o de produtos foi ajustada e a empresa n\u00e3o comunicou aos servi\u00e7os competentes de acordo com a nova categoria de gest\u00e3o;<\/span><\/li>\n
      • A empresa n\u00e3o apresentou um certificado de registo de dispositivo m\u00e9dico completo nem documentos de aprova\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es, e n\u00e3o forneceu documentos comprovativos das mat\u00e9rias-primas com certificados de registo ou de outros dispositivos m\u00e9dicos utilizados com ele<\/span><\/li>\n
      • O endere\u00e7o de produ\u00e7\u00e3o da empresa mudou, mas ela n\u00e3o solicitou a altera\u00e7\u00e3o do item de registo com anteced\u00eancia;<\/span><\/li>\n
      • No relat\u00f3rio de an\u00e1lise do produto dentro do per\u00edodo de validade, a empresa n\u00e3o explicou a aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do produto; se houve reclama\u00e7\u00f5es dos utilizadores e as medidas tomadas; e n\u00e3o forneceu uma lista de eventos adversos suspeitos nos anos ap\u00f3s o seu lan\u00e7amento;<\/span><\/li>\n
      • Aquando da renova\u00e7\u00e3o do registo, a empresa \u00e9 obrigada a fornecer fotografias a cores do produto, a fim de compreender o produto de forma mais intuitiva e avaliar se este sofreu altera\u00e7\u00f5es e se \u00e9 consistente com a descri\u00e7\u00e3o nos materiais de candidatura;<\/span><\/li>\n
      • As instru\u00e7\u00f5es originais de alguns produtos n\u00e3o especificam o per\u00edodo de validade. Para o per\u00edodo de validade indicado nas instru\u00e7\u00f5es no momento do registo de renova\u00e7\u00e3o, devem ser apresentados os relat\u00f3rios de verifica\u00e7\u00e3o correspondentes e outras informa\u00e7\u00f5es de apoio.<\/span><\/li>\n
      • Utilizar express\u00f5es vagas como \"principalmente\" e \"etc.\" na composi\u00e7\u00e3o da estrutura do produto ou nas especifica\u00e7\u00f5es do modelo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 No caso dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos, para manter a validade do certificado de registo, as empresas devem cumprir ativamente os requisitos relevantes das autoridades reguladoras para garantir a qualidade e a conformidade dos produtos. Ao mesmo tempo, as empresas devem tamb\u00e9m prestar aten\u00e7\u00e3o ao per\u00edodo de validade do certificado de registo e solicitar a sua renova\u00e7\u00e3o atempadamente para evitar perdas desnecess\u00e1rias devido \u00e0 expira\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

        Perguntas e respostas sobre a gest\u00e3o de certificados de registo<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o e emiss\u00e3o do documento de altera\u00e7\u00e3o do certificado de registo do dispositivo m\u00e9dico, se houver um excedente de materiais de embalagem da vers\u00e3o anterior, este pode continuar a ser utilizado? Existe um per\u00edodo de car\u00eancia para a sua utiliza\u00e7\u00e3o?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          De acordo com os requisitos do \"Regulamento sobre a Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\", os dispositivos m\u00e9dicos devem ter instru\u00e7\u00f5es e r\u00f3tulos. O conte\u00fado das instru\u00e7\u00f5es e dos r\u00f3tulos deve ser coerente com o conte\u00fado relevante registado ou arquivado para garantir a autenticidade e a exatid\u00e3o. Al\u00e9m disso, a informa\u00e7\u00e3o relevante nas instru\u00e7\u00f5es e r\u00f3tulos dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos da sua empresa deve ser consistente com a informa\u00e7\u00e3o relevante no certificado de registo de produto v\u00e1lido.<\/span><\/p>\n

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            O per\u00edodo de validade do certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 estipulado de acordo com a classifica\u00e7\u00e3o dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos. Durante este per\u00edodo de validade, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos podem produzir e vender dispositivos m\u00e9dicos em conformidade com as disposi\u00e7\u00f5es do certificado de registo.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":633,"template":"","adweb_product_categories":[190],"adweb_product_tags":[81,82,426,427,428,429,430,431,432,433,434,435,436],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/632"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/633"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=632"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=632"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=632"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}