{"id":634,"date":"2023-12-11T11:43:57","date_gmt":"2023-12-11T03:43:57","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=634"},"modified":"2024-02-20T14:12:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:12:04","slug":"quality-management-system-establishment","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/quality-management-system-establishment\/","title":{"rendered":"Consultoria para a cria\u00e7\u00e3o de um Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade (SGQ)"},"content":{"rendered":"

Cria\u00e7\u00e3o de um sistema de gest\u00e3o da qualidade<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O sistema de gest\u00e3o da qualidade \u00e9 uma parte importante da verifica\u00e7\u00e3o do sistema de registo de dispositivos m\u00e9dicos e da supervis\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o di\u00e1rias. As empresas devem estabelecer e implementar um sistema de gest\u00e3o da qualidade em conformidade com os requisitos espec\u00edficos da regulamenta\u00e7\u00e3o. As empresas devem realizar auto-inspec\u00e7\u00f5es de acordo com as \"Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico de Dispositivos M\u00e9dicos\" e os \"Princ\u00edpios Orientadores para a Inspe\u00e7\u00e3o no Local das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico de Dispositivos M\u00e9dicos\" (incluindo directrizes de inspe\u00e7\u00e3o no local para dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9reis, directrizes de inspe\u00e7\u00e3o no local para dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis e directrizes de inspe\u00e7\u00e3o no local para reagentes de diagn\u00f3stico in vitro) para cumprir os requisitos de conformidade e garantir a qualidade do produto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O sistema de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um meio importante para controlar todo o processo de produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, reduzir os riscos dos produtos e garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos. \u00c9 tamb\u00e9m um conte\u00fado b\u00e1sico para avaliar a qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos. O n\u00edvel de qualidade dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos depende sobretudo da perfei\u00e7\u00e3o do n\u00edvel do sistema de qualidade da empresa. Por conseguinte, a cria\u00e7\u00e3o de um sistema de gest\u00e3o da qualidade razo\u00e1vel, completo e eficaz tornou-se um forte apoio \u00e0 conformidade empresarial, \u00e0 sa\u00fade e ao desenvolvimento sustent\u00e1vel.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acordo com o artigo 35.\u00ba do \"Regulamento sobre a Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\" (Despacho n.\u00ba 739 do Conselho de Estado da Rep\u00fablica Popular da China), os registantes de dispositivos m\u00e9dicos, os arquivadores e as empresas de produ\u00e7\u00e3o a quem foram confiados devem estabelecer e melhorar as normas de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos de acordo com as normas de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. Os registantes de dispositivos m\u00e9dicos, os arquivadores e as empresas de produ\u00e7\u00e3o encarregadas devem realizar regularmente auto-exames sobre o funcionamento do sistema de gest\u00e3o da qualidade e apresentar relat\u00f3rios de auto-inspe\u00e7\u00e3o em conformidade com os regulamentos do departamento de regulamenta\u00e7\u00e3o dos medicamentos do Conselho de Estado.<\/span><\/p>\n

Que tipos de empresas necessitam de estabelecer um sistema de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Empresa de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos da classe \u2160<\/span><\/li>\n
  • Arquivador de dispositivo m\u00e9dico da classe \u2160<\/span><\/li>\n
  • Empresa de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos da classe \u2161 e da classe \u2162<\/span><\/li>\n
  • Registantes de dispositivos m\u00e9dicos da classe II e da classe III<\/span><\/li>\n
  • Todas as empresas que solicitem o registo e a produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 As empresas acima referidas devem estabelecer um sistema de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, melhor\u00e1-lo e assegurar o seu funcionamento eficaz. A produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos deve ser realizada em estrita conformidade com os requisitos t\u00e9cnicos dos produtos registados ou arquivados, a fim de garantir que os dispositivos m\u00e9dicos das f\u00e1bricas cumprem as normas obrigat\u00f3rias e os requisitos t\u00e9cnicos dos produtos registados ou arquivados.<\/span><\/p>\n

    Quais s\u00e3o as bases regulamentares para os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos estabelecerem sistemas de gest\u00e3o da qualidade?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos devem estabelecer um sistema de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o em estrita conformidade com os regulamentos e\/ou normas pertinentes, a seguir designado por sistema BPF. As empresas devem referir-se ou referir-se parcialmente aos requisitos dos regulamentos e normas acima referidos, e estabelecer gradualmente um sistema de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o adequado para si pr\u00f3prias, de modo a n\u00e3o s\u00f3 cumprir os requisitos dos regulamentos, mas tamb\u00e9m adaptar-se ao desenvolvimento da empresa. Alguns regulamentos e normas relevantes s\u00e3o os seguintes:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Regulamentos sobre a supervis\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/li>\n
    • Medidas para a supervis\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/li>\n
    • Especifica\u00e7\u00f5es de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/li>\n
    • Princ\u00edpios orientadores da inspe\u00e7\u00e3o no local das especifica\u00e7\u00f5es de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/li>\n
    • Directrizes de gest\u00e3o para os representantes dos gestores das empresas de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/li>\n
    • YY0033 Boas pr\u00e1ticas de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9reis<\/span><\/li>\n
    • ISO 13485 Sistema de gest\u00e3o da qualidade de dispositivos m\u00e9dicos para requisitos regulamentares<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Quais s\u00e3o as etapas para os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos estabelecerem um sistema de gest\u00e3o da qualidade?<\/span><\/h2>\n
        \n
      • Planeamento e implementa\u00e7\u00e3o de hardware empresarial<\/span><\/li>\n
      • Planeamento e recrutamento de pessoal da empresa<\/span><\/li>\n
      • Planeamento e avalia\u00e7\u00e3o das posi\u00e7\u00f5es e responsabilidades dos servi\u00e7os<\/span><\/li>\n
      • Forma\u00e7\u00e3o profissional e avalia\u00e7\u00e3o do pessoal da empresa<\/span><\/li>\n
      • Elaborar documentos do sistema de gest\u00e3o da qualidade<\/span><\/li>\n
      • Promo\u00e7\u00e3o do documento do sistema de gest\u00e3o da qualidade e opera\u00e7\u00e3o experimental<\/span><\/li>\n
      • Implementa\u00e7\u00e3o e funcionamento do sistema de gest\u00e3o da qualidade<\/span><\/li>\n
      • Melhoria cont\u00ednua do funcionamento do sistema de gest\u00e3o da qualidade<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 O sistema de gest\u00e3o da qualidade da produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um meio importante para controlar todo o processo de produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, reduzir os riscos dos produtos e garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos. \u00c9 tamb\u00e9m um conte\u00fado b\u00e1sico para avaliar a qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos. O n\u00edvel de qualidade dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos depende em grande medida do n\u00edvel de melhoria do sistema de qualidade da empresa. Por conseguinte, a cria\u00e7\u00e3o de um sistema de gest\u00e3o da qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos razo\u00e1vel, completo e eficaz tornou-se um meio importante para a conformidade empresarial, a sa\u00fade e o desenvolvimento sustent\u00e1vel.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Os registantes de dispositivos m\u00e9dicos, os arquivadores e as empresas de fabrico mandatadas devem realizar regularmente auto-exames sobre o funcionamento do sistema de gest\u00e3o da qualidade e apresentar relat\u00f3rios de auto-inspe\u00e7\u00e3o em conformidade com os regulamentos do departamento de regulamenta\u00e7\u00e3o dos medicamentos do Conselho de Estado.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":635,"template":"","adweb_product_categories":[191],"adweb_product_tags":[84,149,294,295,296,297,298,299,300,301,302,303,304],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/634"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=634"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}